2021年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)試卷(含答案)

1、2021 年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)試卷（含答案）2 0 年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)試卷姓名：分數(shù)：一、填空題（共50分，每空2分）1、201 4年6月1日起施行的醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行管理. 第一類是風(fēng)險程度, 實行管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有風(fēng)險, 需要管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有風(fēng)險, 需要管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、2 018版醫(yī)療器械分類目錄從起施行，新分類目錄將20 02版目錄的 43個子目錄整合精簡為個子目錄，增加了和。3、第一類醫(yī)療器械實行管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行管理。4、醫(yī)療器械注冊證有

2、效期為年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。5、醫(yī)療器械標準分為標準、標準和標準.6、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相關(guān)內(nèi)容一致。7、醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有8、采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的、所購入醫(yī)療器械的并獲取加蓋的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存, 按要求貯存醫(yī)療器械 10 、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)監(jiān)測和報告工作， 二、判斷題（共1 0分，每小題2 分） 1 、銷售部負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（）2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一

3、定距離或者有隔離措施。（ ） 3 、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的標簽和說明書可以僅用英文。（ ） 4 、企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估 （ ） 5 、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示.（）三、問答題（共40分，每小題10分）1、XI械注X2X XXX3X4XX5XXXX6為醫(yī)療器械注冊證的編排方式,請分別回答出 上述數(shù)字位置分別代表的意思。2、簡述首營企業(yè)需提供哪些資料？3、簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的行政處罰。4、簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的行政處罰

4、.答案一、填空題(共5 0 分，每空2分)1、2 01 4年6月1日 起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理. 第一類是風(fēng)險程度低, 實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險 , 需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、201 8版醫(yī)療器械分類目錄從20_年8月1日起施行，新分類目錄 將200 2版目錄的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn) 品描述 .3 、第一類醫(yī)療器械實行備案管理. 第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。4、醫(yī)療器械注

5、冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期 屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。5、醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。6、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。7、醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書8 、采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存, 按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，二、判斷題(共10分，每小題2分)1、銷售部負責(zé)對醫(yī)療器

6、械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。(X) 2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一 定距離或者有隔離措施。(V )3、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的標簽和說明書可以僅用英文。（X） 4、企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的 質(zhì)量保障能力進行考核評估。（V） 5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。（V） 三、問答題（共40分，每小題1 0分）1、XI械注X 2X X X X 3 X4XX 5 XXXX6為醫(yī)療器械注冊證的編排方式,請分別回答出上述數(shù)字位置分 別代表的意思。答：XI為注冊審批部門所在地的簡稱：？ X2為注冊形式：？“準”字適用于境內(nèi)

7、醫(yī)療器械； ? “進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許“字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX3為首次注冊年份；？ X4為產(chǎn)品管理類別；？ XX5為產(chǎn)品分類 編碼；X X X X 6為首次注冊流水號。2、簡述首營企業(yè)需提供哪些資料？答: （一）營業(yè)執(zhí)照;（ 二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證; （三）銷售人員身份證復(fù)印件 , 加蓋本企業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的授權(quán)書原件。（四 ） 質(zhì)量協(xié)議或購銷合同。3、簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的行政處罰。答：沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上1 0萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值 金額10倍以上2 0倍以下罰款。4、簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的行政處罰。答