生產(chǎn)管理部狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)程

1、發(fā)放范圍：質(zhì)量 生產(chǎn) 設(shè)備 采購 物流 研發(fā) 物業(yè)運營 人事行政 項目 客服 市場 銷售 財務(wù) 總經(jīng)辦審批記錄：起草人校對人審核人審核人批準(zhǔn)人部門生產(chǎn)管理部 姓名魏澤男簽名日期變更歷史：文件編號版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容起草/修改人生效日期1 編制依據(jù)：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）2藥品GMP指南(2010版)目錄：1.目的32.適用范圍33.責(zé)任人35.規(guī)程內(nèi)容36.參考文件91.目的建立生產(chǎn)管理部標(biāo)識的管理規(guī)程，使標(biāo)識的使用、管理規(guī)范化，以有效防止交叉污染和差錯發(fā)生。2.適用范圍適用于生產(chǎn)內(nèi)部發(fā)放使用的標(biāo)識。清潔規(guī)程中所規(guī)定的所有清潔區(qū)域、部位（工作間、流水線、設(shè)備、容器等

2、）。3.責(zé)任人車間主任、車間主管、工段長、車間QA、操作工等相關(guān)人員，對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。5.規(guī)程內(nèi)容5.1生產(chǎn)標(biāo)識包括：區(qū)域標(biāo)識（包括房間/車間標(biāo)識等）、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識、管路走向標(biāo)識、質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識、物品標(biāo)識等）設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：.1為了確保安全文明生產(chǎn)，防止人身安全事故、設(shè)備事故、產(chǎn)品質(zhì)量事故的發(fā)生，本廠所有設(shè)備應(yīng)在設(shè)備明顯且不易脫落位置懸掛設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌。.2當(dāng)設(shè)備狀態(tài)改變時，要及時換牌，以防發(fā)生使用錯誤。.3全廠設(shè)備操作人員、設(shè)備維修人員必須正確使用設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌。.4設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌包括：.4.1正在運行 綠色，正在進行正常生產(chǎn)操作的設(shè)備。.4.2正在檢修 黃色，設(shè)備出現(xiàn)故障，進

3、行維修的設(shè)備。.4.3禁止使用 紅色，設(shè)備封存，或因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或其它原因停用的設(shè)備。.4.4完好設(shè)備 綠色，設(shè)備沒有機械或電器問題。衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識：.1根據(jù)不同的衛(wèi)生狀態(tài)，必須按以下規(guī)定隨時掛上規(guī)定的狀態(tài)標(biāo)記，以提示操作人員目前區(qū)域、設(shè)備、容器環(huán)境所處的衛(wèi)生狀態(tài)。.2在生產(chǎn)操作結(jié)束后，工作間、流水線、設(shè)備、容器應(yīng)及時掛上黃色“待清潔”狀態(tài)標(biāo)記，表示不可以使用或繼續(xù)操作。.3操作工按照清潔程序進行清潔后，用綠色“已清潔”牌標(biāo)識。操作工摘下黃色的“待清潔”牌，將“已清潔”牌掛上已清潔好的部位上。管路標(biāo)識：.1本廠管路標(biāo)識采取漢字和箭頭同時使用的方法，箭頭走向表示流體走向，漢字表示流體的名稱。.2室

4、內(nèi)、外地溝內(nèi)的管路不貼走向標(biāo)識。.3管路走向標(biāo)識的粘貼于管路上。.4管路走向標(biāo)識應(yīng)在每段管路中有所體現(xiàn)。.5管路走向標(biāo)識應(yīng)粘貼在所有管路的交叉點、閥門和穿孔兩側(cè)，及其它需要識別的部位。.6流體名稱及顏色要求：序號流體名稱顏色要求1蒸汽紅色底，黑色字2熱水3飲用水綠色底，黑色字4純化水5冷卻水6真空天藍色底，黑色字7排放黑色底，白色字8壓縮空氣白色底，黑色字9呼吸.7箭頭和字體大小根據(jù)實際管徑確定，相近管徑的箭頭和字體大小應(yīng)一致。質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識：序號標(biāo)識名稱顏色要求使用1待驗區(qū)白底色，黃色字放于待驗的貨位上2合格區(qū)白底色，綠色字放于檢驗合格的貨位上3不合格區(qū)白底色，紅色字放于檢驗不合格的貨位上物品

5、標(biāo)識包括：溶液標(biāo)識、樣品標(biāo)識、儀器設(shè)備標(biāo)識。5.1.5.1溶液標(biāo)識分為：標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)識及試液標(biāo)識。.2樣品標(biāo)識包括：對照品標(biāo)識、物料標(biāo)識、中間產(chǎn)品標(biāo)識、取樣標(biāo)識、留樣標(biāo)識、封口簽。.3儀器設(shè)備標(biāo)識包括：固定設(shè)備卡、固定資產(chǎn)標(biāo)識卡。憑證包括：取樣證、合格證、不合格證等。5.2標(biāo)識的制作5.2.1所有憑證及物品標(biāo)識由使用部門設(shè)計，樣本經(jīng)質(zhì)量管理部審核后方可印制，投入使用。5.2.2其它標(biāo)識由質(zhì)量管理部針對使用情況提出要求（如文字內(nèi)容、顏色等），交由質(zhì)量管理部統(tǒng)一設(shè)計制作。5.3標(biāo)識的領(lǐng)取5.3.1由外單位制作的標(biāo)識、憑證經(jīng)驗收合格后入庫保管。5.3.2區(qū)域標(biāo)識及物品標(biāo)識由使用部門從中間站領(lǐng)取，定置在

6、相應(yīng)的位置。5.3.3狀態(tài)標(biāo)識由使用部門從中間站領(lǐng)取，在使用現(xiàn)場的合適位置存放。5.3.4使用部門根據(jù)使用情況向質(zhì)量管理部申請，領(lǐng)用取樣證、合格證及不合格證，并填寫領(lǐng)用記錄。5.4標(biāo)識的使用5.4.1需填寫的標(biāo)識、憑證必須書寫規(guī)范，并保證內(nèi)容正確、完整。5.4.2狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)與相應(yīng)物品的狀態(tài)保持一致。5.4.3所有使用的標(biāo)識、憑證應(yīng)定置在醒目的位置。5.4.4車間QA負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查標(biāo)識、憑證的領(lǐng)用及使用情況。5.5標(biāo)識、憑證如需修改，應(yīng)由使用部門提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理部審批后進行修改。新的標(biāo)識、憑證未批準(zhǔn)使用前仍使用原標(biāo)識、憑證。5.5以上涉及的部分標(biāo)識樣張：房間待清場狀態(tài)牌待清場崗 位： 品 名

7、： 批 號： 責(zé)任人： 設(shè)備、容器、用具待清潔牌待清潔設(shè)備、容器、用具、物料待滅菌牌設(shè)備、容器、用具、物料待消毒牌待消毒待滅菌房間清場合格狀態(tài)牌清場合格證（正本）崗 位： 上次品名： 上次批號： 本次品名： 本次批號： 清 場 人： QA監(jiān)控員： 清場日期： 有效期至： 清場合格證（副本）崗 位： 上次品名： 上次批號： 本次品名： 本次批號： 清 場 人： QA監(jiān)控員： 清場日期： 有效期至： 設(shè)備清潔牌 已 清 潔設(shè)備名稱： 設(shè)備型號： 上次品名： 批 號： 本次品名： 批 號： 清 潔 人： 檢 查 人： 日 期 ： 有效期至： 容、器具清潔牌已 清 潔清潔人： 日 期： 有效期至： 設(shè)備、容器、用具已消毒牌 已 消 毒可在 月 日前使用消毒人：