醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

1、2022-4-28精選ppt1醫(yī)療器械的監(jiān)督管理the Supervision and Administration of Medical Devices 廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心2022-4-28精選ppt2相關(guān)網(wǎng)站中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)http:/國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局http:/廣東省食品藥品監(jiān)督管理局http:/2022-4-28精選ppt3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理the Supervision and Administration of Medical Devices一、醫(yī)療器械的定義二、醫(yī)療器械的特點(diǎn)三、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 及有關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件四、我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的現(xiàn)狀

2、、問(wèn)題和發(fā)展方向五、醫(yī)療器械辦證程序六、醫(yī)療器械分類問(wèn)題七、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、登記表2022-4-28精選ppt4醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理the Supervision and Administration of Medical Devices八、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)九、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證十、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)十一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范十二、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查十三、醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證十四、醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品、重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)十五、醫(yī)療器械的三證概念2022-4-28精選ppt5一、醫(yī)療器械的定義 指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥

3、理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：2022-4-28精選ppt6一、醫(yī)療器械的定義 （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。2022-4-28精選ppt7有關(guān)問(wèn)題討論 區(qū)別產(chǎn)品是不是醫(yī)療器械 主要看預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)性能、作用原理、作用形式 醫(yī)院要求辦注冊(cè)證的就是醫(yī)療器械？ 用于運(yùn)動(dòng)科學(xué)的儀器是醫(yī)療器械？ 美容產(chǎn)品是醫(yī)療器械？ 各種軟件是醫(yī)療器械？2022-4-28精選ppt8二、醫(yī)療器械的特點(diǎn) 1、是和藥品一

4、樣直接關(guān)系人民群眾生命安全的特殊商品； 2、產(chǎn)品具有多學(xué)科、跨專業(yè)、批量小、規(guī)格型號(hào)多、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜、技術(shù)含量高的特點(diǎn)； 3、企業(yè)規(guī)模較小、數(shù)量多，投資較少； 4、委托生產(chǎn)多，部件加工多 。2022-4-28精選ppt9三、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 及有關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第276號(hào) 1999年） 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （局令16號(hào) 2004年）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 （局令5號(hào) 2004年）醫(yī)療器械說(shuō)明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （局令10號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （局令12號(hào)）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 （局令15號(hào) 2004年）醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類規(guī)

5、則2022-4-28精選ppt10四、我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的現(xiàn)狀、問(wèn)題和發(fā)展方向2022-4-28精選ppt11五、醫(yī)療器械辦證程序 2、產(chǎn)品注冊(cè)證 標(biāo)準(zhǔn)制定 法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè) 臨床驗(yàn)證、制定臨床方案 臨床驗(yàn)證報(bào)告 產(chǎn)品注冊(cè)評(píng)審 2022-4-28精選ppt12六、醫(yī)療器械分類1、類別的概念 產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械、管理分類、電氣安全分類、類別2、三級(jí)分類 一類醫(yī)療器械，市局注冊(cè) 二類醫(yī)療器械，省局注冊(cè) 三類醫(yī)療器械，國(guó)家局注冊(cè)3、醫(yī)療器械分類目錄 98版、2001版、 2005版分類目錄4、醫(yī)療器械分類規(guī)則5、國(guó)家局15號(hào)令 2022-4-28精選ppt13有關(guān)問(wèn)題討論 組成復(fù)雜、多產(chǎn)品組合的判斷

6、 （各種包） 性能組合、可分為不同大類的情況（胎監(jiān)）2022-4-28精選ppt14七、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、備案表 生產(chǎn)二.三類產(chǎn)品,應(yīng)有相應(yīng)范圍的許可證 生產(chǎn)一類產(chǎn)品,應(yīng)登記2022-4-28精選ppt15八、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1、標(biāo)準(zhǔn)的概念（產(chǎn)品安全） 與藥品標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別2、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)4、常用標(biāo)準(zhǔn) GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備：安全通用要求 GB/T 16886.1-12 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) GB 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志 GB 9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書 總則2022-4-28精選ppt16八、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) GB/T 14710 環(huán)境試驗(yàn)

7、要求 GB 28282829 抽樣規(guī)則5、標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、修改6、標(biāo)準(zhǔn)的審查、備案7、標(biāo)準(zhǔn)化法與主管部門8、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2022-4-28精選ppt17九、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證1、產(chǎn)品注冊(cè)的概念（產(chǎn)品有效）2、國(guó)家局16號(hào)令3、一類產(chǎn)品在市局注冊(cè)（產(chǎn)品自檢報(bào)告、一般不做臨床） 二類產(chǎn)品在省局注冊(cè) 三類產(chǎn)品、進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)家局注冊(cè) 試產(chǎn)注冊(cè)、準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)、體系考核、新產(chǎn)品證書、使用證書4、臨床試用、臨床驗(yàn)證、臨床單位、5、臨床報(bào)告6、專家評(píng)審7、放心工程與注冊(cè)清理2022-4-28精選ppt18有關(guān)問(wèn)題討論 注冊(cè)單元的劃分 集合式（多個(gè)產(chǎn)品一個(gè)注冊(cè)證） 節(jié)約資源，檢測(cè)、臨床時(shí)高端可覆蓋低端 分列式

8、（一個(gè)型號(hào)一個(gè)注冊(cè)證） 有利銷售2022-4-28精選ppt19十、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)1、國(guó)家級(jí)12個(gè)國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)范圍2、檢驗(yàn)分類：（試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）檢驗(yàn)、周期檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)督抽查、質(zhì)量體系認(rèn)證檢驗(yàn)3、檢驗(yàn)報(bào)告4、企業(yè)自己進(jìn)行的檢驗(yàn) A.出廠檢驗(yàn) B.中間過(guò)程檢驗(yàn) C.安裝驗(yàn)收2022-4-28精選ppt20十一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 參照藥品GMP 和ISO9001, 分階段.分品種推進(jìn) 三個(gè)實(shí)施細(xì)則(無(wú)菌醫(yī)療器械外科植入物麻醉包)2022-4-28精選ppt21十二、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查1、監(jiān)督抽查的概念2、組織部門：國(guó)家或省質(zhì)量技術(shù)部門、藥品監(jiān)督管理部門3、監(jiān)督抽查的品種4、產(chǎn)品

9、檢驗(yàn)項(xiàng)目5、質(zhì)量通告2022-4-28精選ppt22十三、醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證關(guān)于企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證(第三方) 一、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心） 二、德國(guó)TV 德國(guó)萊茵公司、PS、 瑞典勞氏船級(jí)社 三、美國(guó)FDA 關(guān)于企業(yè)質(zhì)量體系考核(第二方) 未認(rèn)證.申請(qǐng)注冊(cè)的二三類產(chǎn)品2022-4-28精選ppt23十四、醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品、重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè) 國(guó)家局確定的重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄 無(wú)菌產(chǎn)品植入材料導(dǎo)管支架 各省局確定的重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品2022-4-28精選ppt24十五、醫(yī)療器械的三證概念 1、生產(chǎn)企業(yè)： 生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證 2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)四證： 經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證 3、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械 加上衛(wèi)生許可證 4、原全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證問(wèn)題2022-4-28精選ppt25有關(guān)問(wèn)題討論 豁免臨床試驗(yàn) 無(wú)治療、診斷功能的產(chǎn)品（霧化器等） 需安裝的器械（供氧、負(fù)壓、制氧機(jī)） 提交同類產(chǎn)品的臨床資料、對(duì)方同意聲明、產(chǎn)品性能對(duì)比（原理、結(jié)構(gòu)、元件、生產(chǎn)工藝、計(jì)算方法、參數(shù)確定）FDA的情況2022-4-28精選ppt26有關(guān)問(wèn)題討論 臨床試驗(yàn) 臨床基地 臨床方案（例數(shù)、對(duì)照組設(shè)置、診斷標(biāo)