醫(yī)用外科口罩成品檢驗標準操作規(guī)程

1、文件名稱醫(yī)用外科口罩成品檢驗標準操作規(guī)程起草部門質(zhì)保部文件編號版本A/0頁次 1/5生效日期起草/日期審核/日期審核/日期批準/日期分發(fā)部門：質(zhì)保部、生產(chǎn)部、技術部分發(fā)號1 .目的規(guī)范口罩檢驗過程，確保醫(yī)用外科口罩的成品符合產(chǎn)品標準要求。2 .范圍適用于醫(yī)用外科口罩成品的檢驗項目和檢驗方法。3 .責任3.1. 檢驗員負責做好醫(yī)用外科口罩成品檢驗，并作好檢驗記錄。3.2. QA負責檢驗全過程的監(jiān)督。4 .內(nèi)容4.1. 要求：醫(yī)用口罩系列需經(jīng)質(zhì)保部進行檢驗，合格后方可出廠，并附出廠檢驗報告。4.2. 檢驗方式：醫(yī)用口罩系列檢驗分逐批檢驗和型式檢驗。4.2.1. 逐批檢驗：凡提出交貨的醫(yī)用口罩均應進

2、行逐批檢驗。4.2.2. 轉(zhuǎn)移規(guī)則：對初次檢驗不合格的再提交檢驗批，一般只檢驗導致拒收的試驗項，并采 用加嚴檢查。在修正缺陷時，若影響到其他試驗項目，再檢查哪些項目，由質(zhì)保部和技術部 共同商定。4.2.3. 型式檢驗：在下列情況之一時，應進行型式檢驗A.新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）；B.間隔一年在生產(chǎn)時；C.在設計、工藝、材料有重大改動時；D.正常生產(chǎn)時，定期或積累到一定產(chǎn)量后；E.出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大的差異時；F.質(zhì)量監(jiān)督部門對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查時。4.3. 醫(yī)用口罩在下列情況之一下應進行生物學評價。評價要求：醫(yī)用口罩細胞內(nèi)毒性應不大 于I級，應無致敏、皮膚刺激。A.制造

3、產(chǎn)品所用材料或技術改變時；B.產(chǎn)品配方、工藝重大改變時；文件名稱醫(yī)用外科口罩成品檢驗標準操作規(guī)程文件編號：版本：A/0頁次：2/5C.貯存期間最終產(chǎn)品發(fā)生變化時；D.產(chǎn)品用途改變時；E.有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良作用時。4.4. 檢驗項目：序 號項目檢驗內(nèi)容備注抽樣數(shù)量1包裝包裝完好，無破損、污染現(xiàn)象，滅菌型產(chǎn)品有滅菌指示標 識。逐批檢驗根據(jù) GB/T2828.1 S-3 見附錄12標簽標簽信息齊全，無字體缺失現(xiàn)象，內(nèi)容符合樣稿要求，生 產(chǎn)信息與請驗信息一致，無缺印漏印現(xiàn)象。逐批檢驗3外觀口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、異物、污 漬?？谡謨啥苏辰討喂?、不分層，邊緣光滑。逐批檢

4、驗4結構與尺寸口罩基本形狀為長方形，尺寸符合設計尺寸，最大變差不 超過±5%。逐批檢驗3個3包5鼻夾口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。 鼻夾長度不應小于8.0cm。逐批檢驗6個6口罩帶口罩帶應戴取方便。應有足夠強度固定口罩帶，每根口罩帶與口罩體連接點的 斷裂強力應不小于10N。逐批檢驗6個7細菌過濾效 率（BFE）口罩的細菌過濾效率應不小于95%。逐批檢驗1包8顆粒過濾效 率（PFE）口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%型式檢驗 委外檢驗1包9壓力差口罩兩側面進行氣體交換的壓力差p應不大于49 Pa。逐批檢驗1包10微生物指標非滅菌型醫(yī)用外科口罩應符合口罩微生物指標的要求

5、，細 菌菌落總數(shù)應W100CFU/g。逐批檢驗1包應不得檢出大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、濃血 性鏈球菌、真菌。逐批檢驗3包11滅菌型醫(yī)用外科口罩應無菌。逐批檢驗逐批檢驗 3包 型式檢驗 11包12環(huán)氧乙烷殘 留量口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10Dg/g逐批檢驗 委外檢驗3包13合成血液穿2ml合成血液以16.0kPa （120mmHg）壓力噴向口罩外側面逐批檢驗1包透后，口罩內(nèi)側面不應出現(xiàn)滲透。14阻燃性能口罩材料應采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于 5s。逐批檢驗1包文件名稱醫(yī)用外科口罩成品檢驗標準操作規(guī)程文件編號：版本：A/0頁次：2/5文件名稱 醫(yī)用外科口

6、罩成品檢驗標準操作規(guī)程 文件編號:版本： A/0 頁次：2/54.5. 檢測方法4.5.1. 根據(jù)GB/T2828.1標準中檢驗水平S-3進行抽樣，用于以下檢測項目的檢查:A.包裝：目視檢查，應4.4符序號1的要求。B.標簽：目視檢查，應符合4.4序號2的要求。C.外觀：目視檢查，應符合4.4序號3的要求。4.5.2. 結構與尺寸：實際佩戴，用直尺進行測量，應符合4.4序號4的要求。4.5.3. 鼻夾：檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，取出鼻夾用直尺進出測量，應符合4.4序號5的要 求。4.5.4. 口罩帶：通過佩戴檢查其調(diào)整情況；將口罩帶與口罩體連接處裁剪下來，口罩帶留取 2cm, 口罩體留取約2cm

7、X2cm,如圖1,將口罩體和口罩帶分別用拉力計上下夾子夾住，以 10N的凈拉力進行測量，持續(xù)5秒，結果應4.4序號6的要求。2 Gin4.5.5. 細菌過濾效率：方法見附錄24.5.6. 顆粒過濾效率A.樣品量:用3個樣品進行試驗。B.操作方法：試驗之前，將樣品從包裝中取出，置于相對濕度為（85±5）%,溫度為（38 ±2.5）的環(huán)境中（25±1） h進行樣品預處理。然后應將樣品密封在一個不透氣的容器中， 試驗應該在樣品預處理結束后的10h內(nèi)完成。C.環(huán)境要求：應使用在相對濕度為（30±10） %,溫度為（25±5）的環(huán)境中的氯化鈉 氣溶膠或類

8、似的固體氣溶膠顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）:（0.075±0.020）W；顆粒分布的幾 何標準偏差：W1.86；濃度：W200mg/m3進行試驗?？諝饬髁吭O定為（30±2） L/min,氣流 通過截面積為100cm2。其結果應符合4.4序號8的規(guī)定。4.5.7. 壓力差A.樣品量：隨機抽取3個樣品，取口罩中心部位進行測試。B.操作方法：試驗用氣體流量需調(diào)整至8±0.2L/min,樣品測試區(qū)直徑為25mm,試驗面 積為4.92。按照以下公式計算通氣阻力（AP）,結果報告為每平方厘米面積壓力差值，應文件名稱醫(yī)用外科口罩成品檢驗標準操作規(guī)程文件編號：版本：A/0頁次：2/

9、5符合5.2序號9的要求。A P=PM/4.9（1）式中：PM試驗樣品壓力差的平均值，單位為帕（Pa）。4.5.8. 微生物指標A.非滅菌型檢測方法見附錄3B.滅菌型檢測方法見附錄44.5.9. 環(huán)氧乙烷殘留量：見附錄54.5.10. 合成血液穿透A.用3個樣品進行試驗。B.將樣品在（21±5）,相對濕度（85±5） %的環(huán)境下預處理至少4h,取出后1min內(nèi) 進行試驗。C.將樣品固定在突起的夾具上，在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力（0.042土 0.002） N/m的合成血液（配制方法如附錄6）以16.0kPa （120mmHg）的壓力從內(nèi)徑0.84mm 的

10、針管中沿水平方向噴向被測口罩。取下口罩后，10s內(nèi)檢查內(nèi)側面是否有滲透。D.檢查樣品內(nèi)側面是否有滲透。如果目視檢查可疑，可用吸水棉拭子或類似物在目標區(qū) 域內(nèi)進行擦拭，然后判斷是否有合成血液滲透，其結果應符合5.2序號13的規(guī)定。4.5.11. 阻燃性能A.用3個樣品按進行試驗，結果均應符合5.2序號14的要求。B.燃燒器的頂端和樣品最低部位的距離應設定為（20±2） mm。將火焰高度設定為（40土4 ） mm,燃燒器尖端上方（20±2） mm處火焰的溫度設定應為（800±50）。C.將樣品戴在頭模上，將鼻尖處頭模的運動線速度為（60±5）mm/s,記錄樣

11、品一次通過 火焰后的效應，報出續(xù)燃和陰燃時間的總和。4.6. 檢驗主要儀器:超凈工作臺、天平、電熱恒溫箱、電熱干燥箱、培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌鍋 等。4.7. 結果記錄和處理檢驗員根據(jù)產(chǎn)品檢驗結果填入醫(yī)用外科口罩成品檢驗原始記錄、細菌過濾效率檢驗 原始記錄、合成血液穿透檢驗原始記錄、微生物指標檢驗原始記錄、無菌檢驗原始記 錄，將委外檢測項目的檢查報告進行檢查并歸檔。4.7.1. 檢驗合格后方可入庫。若檢驗不合格，按檢驗異常管理規(guī)程執(zhí)行。5 .附錄GB/T2828.1抽樣方案文件名稱醫(yī)用外科口罩成品檢驗標準操作規(guī)程文件編號：版本：A/0頁次：2/5細菌過濾效率（BFE）試驗方法產(chǎn)品微生物指標檢測方法

12、無菌試驗法環(huán)氧乙烷殘留測試法6 .記錄醫(yī)用外科口罩檢驗記錄細菌過濾效率檢驗原始記錄合成血液穿透檢驗原始記錄微生物檢驗原始記錄無菌檢驗記錄醫(yī)用外科口罩出廠檢驗報告醫(yī)用外科口罩出廠檢驗報告7 .相關文件檢驗異常管理規(guī)程HTY/SMP-QA-ZB-0108 .參考文獻無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY0033-2000醫(yī)藥外科口罩YY/T0469-2011一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準GB15979-2002醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分生物學試驗方法GB/T14233.2 中國藥典2020版9 .修訂歷史序號生效日期文件編號及版本號修訂性質(zhì)及原因修訂內(nèi)容及具體條款GB/T2828.1抽樣方案表1

13、樣本量字碼（見10. 1和10.2）批時恃殊檢驗水平一般檢蜃水平才XS-3*q1nm28A-AAAAAB975AAAAABC16-25AABBBcD26-50ABBCeDE出的BBI?（：匚FF9175。BECDDFG151280Dc口EEe11281-500Bc口EFHJ5017 2D0CcEFGJK201-3 200CDEGHKL3觀1IG機用cDFGJLM10 00135 000cnFH ,KMN35 001-150 000DEGI ILNP150 001500 000DEGJMPQ500 口01及以上DEHKNQR表正由檢地-次苗樨才案，立晨，將本樣本*£日3EDE13.如6

14、求H50J的K】乂L£«M3技"5«»P鼬nq1 250RZ QS：1 22凸用荷與下面的范一干樁樣方窠.如果樣軍址等于雙超過萋片，（1也:h】軸同粕屜.臺-T用葡史上也的第一個推牌方睪Afi段也制，比一把也例，細菌過濾效率（BFE）試驗方法1 .試驗儀器和材料1.1 試驗儀器：高壓蒸汽滅菌器；培養(yǎng)箱；分析天平；旋渦式混勻器；冰箱；口罩細菌過濾效率檢測儀。1.2 材料錐形瓶（2500150001）；平皿；吸管（1mL，5mL，10mL）；不銹鋼試管架；無菌玻璃瓶 （100mL-500mL）；接種環(huán)；瓶塞；試管（16mmX150mm）。1.3 試

15、劑胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA）；胰蛋白酶大豆肉湯（TSB）；蛋白胨水；金黃色葡萄球菌。2 .樣品預處理試驗前將樣品放置在溫度為（21±5）、相對濕度（85±5）的環(huán)境中預處理至少4h。3 .試驗用細菌懸液制備將金黃色葡萄球菌接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在3035溫度下培養(yǎng)（24±2） h。 然后用1.5%的無菌蛋白胨水溶液將上述培養(yǎng)物稀釋至5X105 CFU/mL的濃度。4 .試驗程序試驗系統(tǒng)中先不放入樣品，將口罩細菌過濾效率檢測儀的蠕動泵流量1ml/min、噴霧流 量10L/min .采樣時間2min、供液時間1min、自動清洗時間默認為5min,將細菌氣溶膠

16、收 集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽性質(zhì)控值，以此值計算氣溶膠流速，應為（2200±500）CFU, 否則需調(diào)整培養(yǎng)物的濃度。并計算出細菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS）,應為（3.0±0.3）卬； 細菌氣溶膠分布的幾何標準差應不超過1.5。陽性質(zhì)控測試完成后，將瓊脂平板取出，標上層號。然后放入新的瓊脂平板，將試驗樣品 夾在采樣器上端，被測試面向上。按照上述程序進行采樣。在一批試驗樣品測試完成后，再測試一次陽性質(zhì)控。然后收集2min氣溶膠室中的空氣樣 品，作為陰性質(zhì)控，在此過程中，不能向噴霧器中輸送細菌懸液?？谡旨毦^濾效率檢測儀有兩個采樣通道，故陽性質(zhì)控測試和試驗樣品測試可以

17、同時進 行。具體操作詳見口罩細菌過濾效率檢測儀標準操作規(guī)程將瓊脂平板在（37±2）培養(yǎng)（48±4） h,然后對細菌顆粒氣溶膠形成的菌落行程單位 （陽性孔）進行計數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表（表C1）將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。轉(zhuǎn)換后的數(shù)值用于確定輸送到試驗樣品上的細菌顆粒氣溶膠的平均水平。5 .按式式1）計算試驗結果：BFE=c-T/cX100%（C1）式中：c陽性質(zhì)控平均值；T試驗樣品計算之和。表C1陽性孔轉(zhuǎn)換表，陽性孔計算值（r）與對應的校正后的顆粒計數(shù)值（P）rPrPrPrPrPrPrPrPrPrP11111121223132414351556166717881919110322

18、121222233233424452566267727982929210533131323243334434553576369738183939310644141424253436444754586470748284949410755151525263537454855596571758385969510866161626273638464956606672768486979611077171727283739475057616773778687989711188181828293840485158636875788788999811299191929303941495259646976798

19、889101991141010202130314042505360657077808990102100115101116131159161206191260221322251395281485311601341766371105010211813216016220819226222232425239828248831260634277237210641031191331621632091932632233262534002834923136103437793731078104120134163164211194265224328254403284495314615344786374109310

20、512213516516521319526722533125540628549931562034579337511091061231361661662141962692263332564092865023166243468013761125107125137168167216197271227335257411287506317629347808377114210812613816916821819827322833825841428850831863434881637811601091271391711692201992752293402594172895133196393498243791

21、179110129140172170221200277230342260420290516320644350832380119811113014117417122320127923134526142329152032164935184038112191121311421751722252022812323472624262925243226543528483821241113133143177173227203283233349263429293527323659353857383126311413414417917422820428523435226443229453132466435486

22、538412881151361451801752302052872353542654342955353256703558743851314116137146182176232206289236357266437296539326675356883386134111713814718317723420729223735926744029754332768035789238713711181401481851782362082942383622684432985473286863589023881408119141149186179237209296239364269447299551329692

23、359911389143812014315018818023921029824036727045030055533069736092139014761211441511901812412113002413692714533015593317033619343911518122146152191182243212302242372272456302563332709362942392156512314715319318324521330424337427345930356733371536395239316191241481541941842462143062443772744623045713

24、347213649633941681125150155196185248215308245379275465305575335727365974395175412615115619818625021631124638227646830657933673336698639618441271531571991872522173132473842774723075843377393679983971961128154158201188254218315248387278475308588338746368101039821271291561592031892562193172493902794783

25、09592339752369102339924271301571602041902582203192503922804823105973407593701036400*注：引自參考文獻【人£6=56口，八八.1958. New sampler forthe collection,sizing, and enumeration ofviableparticles,J.Baxteriol.7.6 ； 471-484】中的 Andersen 轉(zhuǎn)換表。*表示超出了規(guī)定的定量界限（大約2628個顆粒）。產(chǎn)品微生物指標檢測方法1 .產(chǎn)品采集與樣品處理在A級凈化條件下用無菌方法打開用于檢測的至少3

26、個包裝，從每個包裝中取樣，準確 稱取10g±1g樣品。剪碎后加入到200mL滅菌生理鹽水中，充分混勻，得到一個生理鹽水樣 液。液體產(chǎn)品用原液直接做樣液。如被檢樣品含有大量吸水樹脂材料而導致不能吸出足夠樣液時，稀釋液量可按每次50mL 遞增，直至能吸出足夠測試用樣液。在計算細菌菌落總數(shù)與真菌菌落總數(shù)時相應調(diào)整稀釋度。2 .細菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測方法本方法適用于產(chǎn)品初始污染菌與細菌菌落總數(shù)（以下統(tǒng)稱為細菌菌落總數(shù)）檢測。2.1. 操作步驟待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液做菌落計數(shù)。共接種5個平皿，每個平皿中加 入1mL樣液，然后用冷卻至45左右的融化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基15-20m

27、L倒入每個平皿內(nèi)混合 均勻。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置35±2培養(yǎng)48h后，計算平板上的菌落數(shù)。2.2. 結果報告菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式必1）計算結果:%= A * 一 （B1）式中：X細菌菌落總數(shù)，cfu/g或cfu/mL；A5塊瓊脂培養(yǎng)基本版上的細菌菌落總數(shù)；K稀釋度。當菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實有數(shù)報告，大于100時才有二位有效數(shù)字。如果樣品菌落總 數(shù)超過本標準的規(guī)定，按2.3進行復檢和結果報告。2.3. 復檢方法將留存的復檢樣品依前法復測2次，2次結果平均值都達到本標準的規(guī)定，則判定被檢 樣品合格；其中有任何1次結果平均值超過本標準規(guī)定，則判

28、定被檢樣品不合格。3 .大腸菌群檢測方法3.1. 操作步驟取樣液5mL,接種50mL乳糖膽鹽發(fā)酵管，置35±2培養(yǎng)24h,如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣， 則報告為大腸菌群陰性。如產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅美藍瓊脂平板，置35±2培養(yǎng)18-24h,觀察平板上菌 落形態(tài)。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的菌落。取疑似菌落1-2個作革蘭氏染色鏡檢，同時接種乳糖發(fā)酵管，置35±2培養(yǎng)24h,觀 察產(chǎn)氣情況。3.2. 結果報告凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，在伊紅美藍平板上有

29、典型大腸菌落， 革蘭氏染色為陰性無芽抱桿菌，可報告被檢樣品檢出大腸桿菌。4 .綠膿桿菌檢測方法4.1. 操作步驟取樣液501，加入到50mL SCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35±2培養(yǎng)18-24h。如有 綠膿桿菌生長，培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍綠色。從培養(yǎng)液的薄菌 膜處挑取培養(yǎng)物，劃線接種十六烷三甲基澳化銨瓊脂平板，置35±2培養(yǎng)18-24h，觀察 菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉 紅色，其他菌不長。取可疑菌落涂片作革蘭氏染色，鏡檢為革蘭氏陰性菌者應進行下列試驗。氧化酶試驗：取一小塊潔凈的白色濾紙片放在滅

30、菌平皿內(nèi)，用無菌玻棒挑取可疑菌落涂 在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基對苯二胺試液，30s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色或紫 紅色，為氧化酶試驗陽性，不變色者為陰性。綠膿菌素試驗：取2-3個可疑菌落，分別接種在綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面，35±2 培養(yǎng)24卜，加入三氯甲烷3-5mL，充分振蕩使培養(yǎng)物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三氯甲烷 呈藍色時，用吸管移到另一試管中并加入山棧兒的鹽酸1mL，振蕩后靜置片刻。如上層出現(xiàn) 粉紅色或紫紅色即為陽性，表示有綠膿菌素存在。硝酸鹽還原產(chǎn)氣實驗：挑取被檢菌落純培養(yǎng)物接種在硝酸鹽胨水培養(yǎng)基中，置35±2 培養(yǎng)24h，培養(yǎng)基小倒管中有氣者即為陽性。

31、明膠液化試驗：取可疑菌落純培養(yǎng)物穿刺接種在明膠培養(yǎng)基中，置35±2培養(yǎng)24h， 取出放于4-10，如仍呈液態(tài)為陽性，凝固者為陰性。42生長試驗：取可疑培養(yǎng)物接種在普通瓊脂斜面培養(yǎng)基上，置42培養(yǎng)24-48h，有綠 膿桿菌生長為陽性。4.2. 結果報告被檢樣品經(jīng)增菌分離培養(yǎng)后，證實為革蘭氏陰性桿菌氧化酶及綠膿桿菌試驗均為陽性者， 即可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。如綠膿菌素試驗陰性而液化明膠、硝酸鹽還原產(chǎn)氣和42 生長試驗三者皆為陽性時,仍可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌5 .金黃色葡萄球菌檢測方法5.1. 操作步驟取樣液5mL，接種至50mL胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，充分混勻，置30-35培

32、養(yǎng)18-72 小時。取上述培養(yǎng)物劃線接種于甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基平板上，30-35培養(yǎng)18-72小時。若甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基平板上有黃色菌落或外周有黃色環(huán)的白色菌落生長挑取典型 菌落,涂片作革蘭氏染色鏡檢,金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性球菌，排列成葡萄狀,無芽胞與莢 膜。鏡檢符合上述情況，應進行下列試驗：甘露醇發(fā)酵試驗:取上述菌落接種甘露醇培養(yǎng)液,置35±2培養(yǎng)24h,發(fā)酵甘露醇產(chǎn) 酸者為陽性。血漿凝固酶試驗:玻片法:取清潔干燥載玻片,一端滴加一滴生理鹽水,另一端滴加一滴 兔血漿,挑取菌落分別與生理鹽水和血漿混合,5min如血漿內(nèi)出現(xiàn)團塊或顆粒狀凝塊,而鹽水 滴仍呈均勻混濁無凝固則為陽

33、性,如兩者均無凝固則為陰性。凡鹽水滴與血漿滴均有凝固現(xiàn)象, 再進行試管凝固酶試驗;試管法:吸取1:4新鮮血漿0.5mL,放滅菌小試管中,加人等量待檢菌 24h肉湯培養(yǎng)物0.5mL。混勻，放35±2溫箱或水浴中，每半小時觀察一次,24h之內(nèi)呈現(xiàn) 凝塊即為陽性。同時以已知血漿凝固酶陽性和陰性菌株肉湯培養(yǎng)物各0.5mL作為陽性與陰性 對照。5.2. 結果報告凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長,鏡檢為革蘭氏陽性葡萄球菌,并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸， 血漿凝固酶試驗陽性者,則報告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。6 .溶血性鏈球菌檢測方法6.1. 操作步驟取樣液5ml加入到50m葡萄糖肉湯，35±2培養(yǎng)

34、24h。將培養(yǎng)物劃線接種血瓊脂平板,35±2培養(yǎng)24h觀察菌落特征。溶血性鏈球菌在血平 板上為灰白色,半透明或不透明,針尖狀突起,表面光滑,邊緣整齊，周圍有無色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革蘭氏染色鏡檢,應為革蘭氏陽性,呈鏈狀排列的球菌。鏡檢符合 上述情況,應進行下列試驗:鏈激酶試驗:吸取草酸鉀血漿0.2mL（0.01g草酸鉀加5mL兔血漿混勻，經(jīng)離心沉淀,吸取 上清液），加入0.8mL滅菌生理鹽水，混勻后再加入待檢菌24h肉湯培養(yǎng)物0.5ml.和0.25%氯化 鈣0.25ml,混勻，放35±2水浴中，2min觀察一次（一般10min內(nèi)可凝固），待血漿凝固后繼 續(xù)觀察并記

35、錄溶化時間。如2h內(nèi)不溶化繼續(xù)放置24h觀察,如凝塊全部溶化為陽性,24h仍不 溶化為陰性。桿菌肽敏感試驗:將被檢菌菌液涂于血平板上,用滅菌鑷子取每片含0.04單位桿菌肽的 紙片放在平板表面上，同時以已知陽性菌株作對照在35±2下放置1824h,有抑菌帶者為 陽性。6.2. 結果報告鏡檢革蘭氏陽性鏈狀排列球菌血平板上呈現(xiàn)溶血圈,鏈激酶和桿菌肽試驗陽性,可報告 被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。7 .真菌菌落總數(shù)檢測方法7.1. 操作步驟待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作真菌計數(shù)。共接種5個平皿,每個平皿中加入 1mL樣液,然后用冷卻至45左右的熔化的沙氏瓊脂培養(yǎng)基* * 1525mL倒入

36、每個平皿內(nèi) 混合均勻,瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置25士 2培養(yǎng)7天,分別于3、5、7天觀察,計算平板上的 菌落數(shù),如果發(fā)現(xiàn)菌落蔓延，以前一次的菌落計數(shù)為準。7.2. 結果報告菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計數(shù)符合要求的平板上的菌落,按式*2)計算結果：K8 X (B2)5式中：X2真菌菌落總數(shù),ctu/g或cfu/mL;B5塊沙氏瓊脂培養(yǎng)基平板上的真菌菌落總數(shù)；K稀釋度。當落數(shù)在100以內(nèi)，按實有數(shù)報告,大于100時采用二位有效數(shù)字。如果樣品菌落總數(shù)超過本標準的規(guī)定,按B7.3進行復檢和結果報告。7.3. 復檢方法將留存的復檢樣品依前法復測2次,2次結果都達到本標準的規(guī)定,則判定被檢樣品合格; 其中

37、有任何1次結果超過本標準規(guī)定則判定被檢樣品不合格。8.真菌定性檢測方法8.1. 操作步驟取樣液5ml加入到50mL沙氏葡萄糖培養(yǎng)基中，25±2培養(yǎng)7天,逐日觀察有無真菌生 長。8.2. 結果報告培養(yǎng)管混濁應轉(zhuǎn)種沙氏瓊脂培養(yǎng)基,證實有真菌生長,可報告被檢樣品檢出真菌。無菌試驗方法1 .試驗儀器和材料1.1. 主要儀器設備: 無菌檢測隔離器、光學顯微鏡、恒溫培養(yǎng)箱、恒溫水浴鍋、壓力蒸汽滅菌鍋、電熱干燥箱1.2. 材料：錐形瓶（帶膠塞250ml500ml）、剪刀、一次性平板、鑷子1.3. 培養(yǎng)基：胰酪胨大豆液體培養(yǎng)基、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基2 .試驗前準備2.1. 器具滅菌與產(chǎn)品接觸的所有器

38、具用牛皮紙或滅菌袋包裝后置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121滅菌20min，或 置電熱干燥箱內(nèi)1602h。2.2. 無菌檢測隔離器要求2.2.1. 無菌檢測隔離器應符合A級單向流空氣區(qū)域要求。使用前需先進行滅菌，滅菌完畢后， 使用3個一次性平板D90A在工作臺上平均位置打開上蓋，暴露30min后蓋好置于 3035培養(yǎng)48h后取出檢查，3個D90A平板上生長的菌落平均數(shù)應不超過1個。2.2.2. 無菌試驗過程中應檢查空氣中的菌落數(shù)，方法同上。在試驗開始進行時打開培養(yǎng)皿蓋， 至試驗結束后蓋好照上法培養(yǎng)，應符合上述要求。2.3. 培養(yǎng)基按照培養(yǎng)基說明書要求進行制備，并分裝滅菌。用量要求：用于供試品接種的培養(yǎng)基

39、每個錐形瓶中需分裝三100ml的用量。靈敏度檢查及其他各項要求應符合中國藥典（三部）附錄中無菌檢查法的規(guī)定。3 .試驗方法3.1. 供試品數(shù)量：出廠檢驗同一批號3個單位供試品；型式檢驗同一批次11個單位供試品。3.2. 接種：取供試品，以無菌操作拆開每個包裝，于不同部位剪取約100mg或1cmX3cm的 供試品，等量接種于足以浸沒供試品的各裝有培養(yǎng)基的錐形瓶中。3.3. 培養(yǎng)及觀察將上述接種供試品后的培養(yǎng)基容器分別按各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天；培養(yǎng)期間應定期觀 察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后或在培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng)14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養(yǎng)液適量

40、轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中，培養(yǎng)3天，觀察接種的同種新鮮 培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。3.4. 結果判斷陽性對照管應生長良好，陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗無效。若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定，除非能充分證明試驗 結果無效，即生長的微生物非供試品所含。當符合下列至少一個條件時方可判試驗結果無效：（1）無菌檢查試驗所用的設備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結果不符合無菌檢查法的要求。（2）回顧無菌試驗過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素。（3）在陰性對照中觀察到微生物生長。（4）供

41、試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗中所使用的物品和（或）無菌操 作技術不當引起的。試驗若經(jīng)確認無效，應重試。重試時，重新取同量供試品，依法檢查， 若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。環(huán)氧乙烷殘留測試方法1 .樣品采集環(huán)氧乙烷滅菌后，立即從統(tǒng)一滅菌批號的三個大包裝中隨機抽取一定量小包裝樣品，采 樣量至少應滿足規(guī)定所需測定次數(shù)的量（留一定量在必要時進行復測用）。分別于環(huán)氧乙烷滅菌后24h及以后每隔數(shù)天進行殘留量測定，直至殘留量降至應符合 5.2序號9要求的標準值以下。2 .儀器與操作條件儀器：氣相色譜儀、氫焰檢測器（FID）柱：Choromosorb 101

42、HP60-80 目；玻璃柱長 2m,3四。柱溫：120.檢測器：150。氣化器：150。載氣量：氮氣：35mL/min。氫氣：35mL/min?？諝猓?50mL/min。柱前壓約為108kPa。3 .標準配制用100mL玻璃針筒從純環(huán)氧乙烷小鋼瓶中抽取環(huán)氧乙烷標準氣（重復放空二次，以排除 原有空氣），塞上橡皮頭，用10mL針筒抽取上述100mL針筒中純環(huán)氧乙烷標準氣10mL,用氮 氣稀釋到100mL （可將10mL標準氣注入到已有90mL氮氣的帶橡皮塞頭的針筒中來完成）。用 同樣的方法根據(jù)需要再逐級稀釋2-3次（稀釋1000-10000倍），作三個濃度的標準氣體。按 環(huán)氧乙烷小鋼瓶中環(huán)氧乙烷的

43、純度、稀釋倍數(shù)和室溫計算出最后標準氣中的環(huán)氧乙烷濃度。計算公式如下：44 * 10&273c=* 口1）22. 410'+ a273-t式中：c標準氣體濃度，ug/mL；k稀釋倍數(shù)；t室溫，。4 .樣品處理至少取2個最小包裝產(chǎn)品，將其剪碎，隨機精確稱取28，放入萃取容器中，加入5mL 去離子水，充分搖勻，放置4h或振蕩30min待用。如被檢樣品為吸水樹脂材料產(chǎn)品，可適當 增加去離子水量，以確保至少可吸出2mL樣液。5 .分析待儀器穩(wěn)定后，在同樣條件下，環(huán)氧乙烷標準氣體各進樣1.0mL,待分析樣品（水溶液） 各進樣2uL,每一樣液平行作2次測定。根據(jù)保留時間定性，根據(jù)峰面積（或峰

44、高）進行定量計算，取平均值。6 .計算以所進環(huán)氧乙烷標準氣的微克且）數(shù)對所得峰面積（或峰高）作環(huán)氧乙烷工作曲線。以樣品中環(huán)氧乙烷對應的峰面積（或峰高）在工作曲線上求得環(huán)氧乙烷的量A（ug）,并 以式（D2）求得產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷的殘留量。 （D2）* 丫這式中：X產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量，ug/g；A從工作曲線中所查得環(huán)氧乙烷量，ug；M所取樣品量，g；V#萃取液體積，mL； 廠進樣量，mL。合成血液配制方法1 .試劑1.1. 合成血液的配方組成:1.1.1.較甲基纖維素鈉（CMC,中粘度）2g1.1.2.吐溫200.06g1.1.3.氯化鈉（分析純）4.5g1.1.4.甲基異噻唑酮（MIT）0.5g1

45、.1.5.莧菜紅染料1.0g1.1.6.蒸餾水加至1L2 .配制方法將較甲基纖維素鈉溶解于0.5L水中，在磁力攪拌器上混勻60mm。在一個小勺杯中稱量 吐溫20，并加入水混勻。將吐溫20溶液加到較甲基纖維素鈉上述溶液中，用蒸餾水將燒杯洗幾次并加到前溶液 中。將氯化鈉溶解在溶液中，加入MIT和范菜紅染料。用水稀釋至1000g。用2.5mol/L的氫氧化鈉溶液將合成血液的pH調(diào)節(jié)至7.3±0.1。用表面張力儀測量合成血液的表面張力，結果應是（0.042±0.002）N/m。如果超出此范 圍，則不能使用。醫(yī)用外科口罩檢驗記錄編號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號生產(chǎn)批號批數(shù)量抽樣數(shù)量抽樣日期檢驗類

46、別口逐批檢驗型式檢驗檢驗依據(jù)HYT/SOP-QA-ZB-007醫(yī)用外科口罩成品檢驗標準操作三規(guī)程檢驗項目標準要求檢驗數(shù)量檢驗記錄包裝包裝完好，無破損、污染現(xiàn)象。標簽標簽信息齊全，無字體缺失現(xiàn)象，內(nèi)容符合樣稿要求， 生產(chǎn)信息與請驗信息一致，無缺印漏印現(xiàn)象。外觀口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、異物、 污漬?？谡謨啥苏辰討喂獭⒉环謱?，邊緣光滑。結構與尺寸口罩基本形狀為長方形，尺寸（長*寬），最大變差不超過±5%。3個鼻夾口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。3個鼻夾長度不應小于8.0cm。3個口罩帶口罩帶應戴取方便。3個應有足夠強度固定口罩帶，每根口罩帶與口罩體連接 點的斷

47、裂強力應不小于10N。3個壓力差口罩兩側面進行氣體交換的壓力差p應不大于49 Pa。3個平均值阻燃性能口罩材料應采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不 大于5s3個檢驗人/日期復核人/日期備注編號：HYT/SOP-QA-ZB-008產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號產(chǎn)品批號生產(chǎn)時間檢驗依據(jù)HYT/SOP-QA-ZB-008醫(yī)用外科口罩成品檢驗標準操作規(guī)程檢驗時間樣品數(shù)量預處理試驗前將樣品放置在溫度為（21±5）、相口已預處理未預處理對-濕度（85±5）的環(huán)境中預處理至少4卜。選用培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號金黃色葡萄球菌 批號金黃色葡萄球菌 菌懸液濃度培養(yǎng)條件培養(yǎng)箱編號：培養(yǎng)溫度：培養(yǎng)起止時間年 月 日至年 月 日檢驗結果記錄菌落數(shù)（cfu） 品孔徑等級123456陽性對照（r）1陽性對照（r）2陽性對照（r）3樣品1樣品2樣品3根據(jù)陽性孔轉(zhuǎn)換表進行校正陽性對照校正（p）1陽性對照校正（p）2陽性對照校正（p）3計算公式：BFE=（C-T）/CX100%式中：C-陽性質(zhì)控平均值 T-試驗樣品菌落之和樣品1 BFE樣品2 BFE樣品3 BFEBF