批生產(chǎn)記錄--模板

1、文件名稱批生產(chǎn)記錄批號文件編號適用范圍*車間審批人員部門姓名簽名日期起草人年月日審核人年月日年月日年月日年月日年月日批準人質量殳權人年月日頒發(fā)部門技術部發(fā)布日期年月日分發(fā)部門生產(chǎn)部實施日期年月日目錄序號名稱序號名稱1目錄19灌裝操作記錄（一）2批生產(chǎn)指令20灌裝操作記錄（二）3西林瓶、膠塞領料及理瓶記錄21灌裝操作記錄（三）4西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）22灌裝崗位清場記錄5西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）23凍干操作記錄（一）6西林瓶洗滌、火菌操作記錄（三）24凍干操作記錄（二）7西林瓶洗滌、火菌岡位清場記錄25凍干崗位清場記錄8膠塞洗滌、火菌操作記錄（一）26出箱操作記錄9膠塞洗滌、火菌操

2、作記錄（二）27出箱崗位清場記錄10膠塞洗滌、火菌操作記錄（三）28軋蓋上瓶操作記錄11膠塞洗滌、火菌崗位清場記錄29軋蓋上瓶崗位清場記錄12濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（一）30鋁蓋領料記錄13濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（二）31鋁盍滅菌操作記錄（一）14配液操作記錄（一）32鋁盍滅菌操作記錄（一）15配液操作記錄（二）33鋁盍滅菌崗位清場記錄16配液操作記錄（三）34軋蓋操作記錄（一）17濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用后清潔記錄35軋蓋操作記錄（二）18配液崗位清場記錄36軋蓋崗位清場記錄編號：*批生產(chǎn)記錄批號：批生產(chǎn)指令產(chǎn)品代碼指令號計劃產(chǎn)量瓶生產(chǎn)地點*車

3、間生產(chǎn)起始日期年月日生產(chǎn)結束日期年月日產(chǎn)品有效期至年月備注：指令下達人（簽字）日期年月日QA審核（簽字）日期年月日指令接收人（簽字）日期年月日編號：*批生產(chǎn)記錄批號：西林瓶、膠塞領料及理瓶記錄批指令號計劃產(chǎn)量瓶領料指令膠塞2020)物料代碼：暫存量：個需求量：個西林瓶（7ml）物料代碼：暫存量：支需求量：支車間主任（簽字）指令下達日期年月日操作地點倉庫、拆包間（房間號）操作日期年月日執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人膠塞洗滌火菌標準操作程序領取膠塞：1）到倉庫領取膠塞，與倉庫人起填寫領料單。2）班組質檢員檢查每件應有合格狀態(tài)標志，外觀無破損、受潮、長霉等問題。3）記錄本批膠塞檢驗報告中出具的單

4、個膠塞的重量。4）將所有膠塞附領料單，運回車間。5）在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。6）膠塞運至拆包間，先計入臺賬。7）將領料單附批記錄。8）打開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑料袋表面后置傳遞窗內，將第一層塑料袋除去，關閉傳遞窗門。口已進行口已進行g口已進行口已進行口已進行口已進行口已進行西林瓶洗滌火菌標準操作程序領取西林瓶：1）到倉庫領取西林瓶，與倉庫人X起填寫領料單。2）班組質檢員檢查每件應有合格狀態(tài)標志，外觀無破損、受潮、長霉等問題。3）將所用西林瓶附領料單，運回車間。4）在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。5）西林瓶運至拆包間，先計入臺賬。6）將領料單附批記錄。口已進行口已進行口已進行口已

5、進行口已進行口已進行理瓶：操作日期：年月日1）打開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑膜表面后置傳遞窗內，將塑膜拆開，挑出裂口瓶、缺口瓶、臟瓶、異形瓶、內有異物瓶等不合格瓶。2）將挑選好的西林瓶擺入傳遞窗內存放的潔凈不銹鋼盤中（可以堆垛），塑膜廢棄，關閉傳遞窗門。3）如有退回的已干燥過的西林瓶應首先理瓶供清洗。4）班組質檢員每批抽查13次，抽查量至少為100瓶或為總數(shù)的0.5%,合格率應99%口已進行口已進行口已進行第1次：抽查瓶/%第2次：抽查瓶/%第3次：抽查瓶/%5）理好瓶后記好臺賬。6）記錄理好的西林瓶數(shù)量：合格的西林瓶不合格西林瓶?？谝堰M行瓶瓶-3-*:*批生產(chǎn)記錄批號：西林瓶洗滌、滅

6、菌操作記錄（）操作地點洗瓶洗塞間（房間號）操作日期年月日主要設備洗瓶機（設備編號）、隧道烘箱（設備編號計劃產(chǎn)量瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人西林瓶洗滌火菌標準操作程序準備（班組質檢員執(zhí)行）：1）確認崗位有效期內的清場合格證，并附批記錄。2）確認設備內、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)尢關的物品。3）確認操作間相對A/B級區(qū)負壓10pa、溫度1835C、相對濕度4575%。4）確認設備、器具在清潔有效期內。5）確認注射用水、純化水、電、壓縮空氣供應正常。6）設備試運轉正常。7）洗瓶機及隧道烘箱掛運行中”狀態(tài)標志。8）崗位掛正在生廣”狀態(tài)標志。:口已進行口已進行PaC%確認確認口

7、正?？谝堰M行口已進行*:*批生產(chǎn)記錄批號：KQCL100型抗生素瓶立式超聲波清洗機標準操作程序洗瓶、火菌、干燥、除熱原：1）打開超聲波洗瓶機，確認：注射用水壓力0.iMpa壓縮空氣壓力0.3Mpa循環(huán)水水溫應在50C60,循環(huán)水壓力0.2Mpa2）打開隧道烘箱送風排風開關，打開總電源，點擊觸摸屏，輸入密碼，進入操作畫面。3）點擊溫度設定界面。確認：下限停機保護溫度100C溫度記錄時間60s溫度曲線間隔時間60s洗灌間壓差上限30Pa下限10Pa4）輸入工號，批號。5）確認隧道烘箱參數(shù)：網(wǎng)帶電機頻率設定為50Hz加熱一加熱二加熱三加熱四設定溫度350c350c350c350c比例增益780780

8、780780積分時間178178178178微分時間78787878網(wǎng)帶暫停長A設定2300mm網(wǎng)帶暫停長度二設定1400mm:MPaMPaCMPa口已進行CssPaPa口已確認西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人*批生產(chǎn)記錄批號：KSZ620/75型隧道式滅菌干燥機標準操作程序6）確以加熱段上7）檢杳8）打,9）烘程10）點擊11）班線纖毛毛（12）把珥13）清部14）確以15）開好和除16）每/1壓力、各段與房間壓差：預熱段與房間壓差加熱段與房間壓差冷卻段與房間壓差亍房間的壓差大十預熱段、冷卻段與房間的壓差:溫控平臺參數(shù)：烘箱預熱段溫度：100c烘箱補風口過濾器

9、1溫度：80C烘箱補風口過濾器2溫度：80C烘箱冷卻段溫度：60C烘箱加熱器1溫度：465c烘箱加熱器2溫度：465c烘箱加熱器3溫度：465c烘箱加熱器4溫度：465c“夜間啟動，打開網(wǎng)帶，i內自凈20min以上，關閉夜間啟動。:日間啟動"功能鍵，系統(tǒng)自動工作。質檢員檢查過濾后注射用水應澄清無色，不得有（2mm）和白點（0.5mm）等明顯異物，纖w2mm和白點（w0.5mm應W3個。!好的西林瓶從傳遞窗取出裝入進瓶河帶。：100支供QA人員檢查合格。、烘箱溫度升到設定溫度后，關閉網(wǎng)帶。i連續(xù)清洗，西林瓶進入隧道烘箱進行干燥、滅菌熱原。、時檢查記錄一次注射用水壓力、循環(huán)水的溫度和、壓

10、縮空氣壓力、洗灌間壓差。確認CCCCCCCC口已進行:/:口已進行口合格口已進行口合格確認口已進行口已進行時間注射用水壓力/MPa循環(huán)水溫度/C循環(huán)水壓力/MPa壓縮空氣壓力/MPa洗灌壓差/Pa西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）KQCL100型超聲波清洗機清潔標準操作程序、KSZ620/75型隧道式層流滅菌干燥機清潔標準操作程序結束：1）洗瓶結束后，打開烘箱網(wǎng)帶。2）待烘箱內瓶子全部走至下一工序，關閉H間啟動”，烘箱降溫。3）待加熱段溫度降至100c時，熱風電機，排風風機:口已進行口已進行C自動關閉。4）打印火菌曲線，簽字后附“在本記錄后。口已進行口已進行口已進行瓶5）關閉開關柜門電源開關”。6

11、）記錄洗瓶過程中西林瓶損耗數(shù)。7）進行清場，并填寫清場、清潔記錄等相關記錄。8）經(jīng)QA人員檢查合格后掛清場合格證。將清場合格證的正本附在本記錄后。口已填寫口已進行KSZ620/75型隧道式層流滅菌干燥機清潔標準操作程序網(wǎng)帶清洗（如需要）：1）打開電源，開啟送風排風開關。2）打開純化水、注射用水、壓縮空氣、超聲波。3）打開夜間啟動”4）啟動網(wǎng)帶清洗30min。5）關閉壓縮空氣、注射用水、超聲波、純化水、電源。6）排掉清洗水槽中清洗水?？谝堰M行口已進行口已進行min口已進行口已進行西林瓶洗滌滅菌標準操作程序1）記錄從灌裝崗位傳回的剩余西林瓶數(shù)量、灌裝合格瓶總數(shù)、灌裝損耗瓶數(shù)。2）將本批使用剩余數(shù)量

12、計入臺賬。3）計算物料平衡：瓶瓶瓶口已進行%理瓶不合格數(shù)+洗瓶損耗+灌裝剩余+灌裝合格十數(shù)+灌裝損耗M00%（應為98.0102.0%）理瓶總數(shù)備注:班組負責人審核:*批生產(chǎn)記錄批號：西林瓶洗滌、滅菌崗位清場記錄操作地點洗瓶洗塞間（637）執(zhí)行文件清場內容清場情況QA人員檢查結果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：1）剩余西林瓶已移走。2）操作間內、設備上已尢西林瓶遺留。設備、器具：1）關閉水、壓縮空氣、設備電源。2）設備已清潔并掛巴清潔”狀態(tài)標志。3）生產(chǎn)器具已清潔并放置好，掛已清潔”狀態(tài)標志。清潔：1）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。2）地面已清?吉干凈。3）地漏已清潔、消毒。4）清潔工具

13、已移至潔具清潔間。文件、狀態(tài)標志：1）清潔使用過的狀態(tài)標志牌。2）整理放置好本崗位相關的SOP和空白狀態(tài)標志。3）本批相關的記錄已移走。備注：清場人：QA檢查結果：檢查人：檢查日期：一班組質檢員：清場日期：年月日一月日班組負責人審核:年月日：*批生產(chǎn)記錄批號：膠塞洗滌、滅菌操作記錄（一）操作地點洗瓶洗塞間（房間號）操作日期年月日主要設備膠塞清洗機（設備編號）、電子秤（設備編號）計劃產(chǎn)量瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人膠塞洗滌火菌標準操作程序全自動膠塞清洗機標準操作程序準備（班組質檢員執(zhí)行）：1）確認崗位有效期內的清場合格證，并附批記錄。2）確認設備內、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內無上次生產(chǎn)遺留物品，無

14、與生產(chǎn)尢關的物品。3）確認操作間相對A/B級區(qū)負壓10pa、溫度1835C、相對濕度4575%。4）確認設備、器具在清潔有效期內。5）確認電子秤在檢定周期內。6）確認水、電、蒸汽、壓縮空氣供應正常。7）膠塞清洗機掛運行中”狀態(tài)標志。8）崗位掛正在生廣”狀態(tài)標志?？谝堰M行口已進行PaC%確認口已進行確認口已進行口已進行清洗前檢查和計數(shù)：1）膠塞規(guī)格經(jīng)QA人員檢查符合生產(chǎn)要求。2）記錄膠塞檢驗報告中出具的單個膠塞的重量。3）班組質檢員檢查膠塞清潔度：100個中存在纖毛（w2mm和白點、白塊、色點等不得大于10%。4）整袋膠塞按標簽標示數(shù)量計算，零頭膠塞由班組質檢員根據(jù)單個膠塞的重量復核稱取所需數(shù)量

15、的膠塞?？诜蟝%整袋個零頭個序號起始重量結束重量凈重序號起始重量凈重152637485）做好膠塞的臺賬?？谝堰M行-9-*:*批生產(chǎn)記錄批號：膠塞洗滌、火菌操作記錄（二')執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人口A次洗滌、火菌：1）打開電源，點擊觸摸屏輸入操作密碼，進入操作選擇界面?？谝堰M行2）點擊腔體自清洗，班組質檢員確認設備自清洗時間為3分鐘。min3）選擇清洗程序，輸入：清洗批號膠塞類型代碼操作者工號膠塞清洗量個4）點擊確定”，選擇進料程序，進行加料，加料完膠塞洗滌滅畢?？谝堰M行菌標準操作5）選擇操作程式一，確認洗滌、滅菌參數(shù)為：作廳噴淋：5分鐘，min混洗：8分鐘，min漂洗：5分

16、鐘，min蒸汽滅菌：121C、CCDDA系歹U全自動膠塞30分鐘，min清洗機標準干燥時間：2分鐘，min操作程序冷卻溫度75CoC6）點擊確定”，設備自動進行卜列程序：噴淋一混洗一漂洗一蒸汽滅菌一干燥一冷卻一打印一允許卸料一卸料完畢?？谝堰M行7）自動上料”時將待清洗膠塞（46000個）加入料斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用水的可見異物及細菌內毒素應合格?？诤细?）滅菌結束時，記錄滅菌結束時間。9）打印滅菌曲線，確認滅菌溫度、時間應符合要求?？谝堰M行10）滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。口已進行11）通知灌裝崗位滅菌結束時間。口已進行12）允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應合格?？诤?/p>

17、格-10-*批生產(chǎn)記錄批號：膠塞洗滌、火菌操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人膠塞洗滌滅菌標準操作程序CDDA系歹U全自動膠塞清洗機標準操作程序口第二次洗滌、火菌：1）點擊再次運行”，輸入操作密碼，進入操作選擇界面。2）點擊腔體自清洗，班組質檢員確認設備自清洗時間為3分鐘。3）選擇清洗程序，輸入：清洗批號膠塞類型代碼操作者工號膠塞清洗量4）點擊確定”，選擇進料程序，進行加料，加料完畢。5）選擇操作程式一，確認洗滌、滅菌參數(shù)為：噴淋：5分鐘，混洗：8分鐘，漂洗：5分鐘，蒸汽火菌：121C、30分鐘，干燥時間：2分鐘，冷卻溫度：75Co6）點擊確定”，設備自動進行卜列程序：噴淋一混洗一

18、漂洗一蒸汽火菌一干燥一冷卻一打印一允許卸料一卸料完畢。7）自動上料”時將待清洗膠塞（46000個）加入料斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用水的可見異物及細菌內毒素應合格。8）滅菌結束時，記錄滅菌結束時間。9）打印滅菌曲線，確認滅菌溫度、時間應符合要求。10）滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。11）通知灌裝崗位火菌結束時間。12）允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應合格。:口已進行min個口已進行minminminCminminC口已進行口合格:口已進行口已進行口已進行口合格CDDA系列全自動膠塞清洗機清潔標準操作程序結束：1）進行清場，并填寫清場、清潔記錄等相關記錄。2）經(jīng)QA人員檢查合格

19、后掛清場合格證。將清場合格證的正本附在本記錄后面。:口已填寫口已進行膠塞洗滌滅菌標準操作程序1）記錄從灌裝崗位傳回的剩余膠塞數(shù)量、灌裝合格品膠塞總數(shù)、灌裝損耗膠塞數(shù)。2）將投料數(shù)、清洗數(shù)、剩余數(shù)記在臺賬上。3）計算物料平衡：個個個口已進行%灌裝剩余+灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗一,洗塞總數(shù)X100%（應為98.0-102.0%）備注：班組負責人審核:年月日-11-*批生產(chǎn)記錄批號：膠塞洗滌、火菌崗位清場記錄操作地點洗瓶洗塞間（房間號）執(zhí)行文件清場內容清場情況QA人員檢查結果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：1）剩余膠塞已移走。2）操作間內、設備上已無膠塞遺留。設備、器具：1）關閉水、壓縮空氣、設備電

20、源。2）設備已清潔并掛已清潔”狀態(tài)標志。3）生產(chǎn)器具已清潔并放置好，掛巴清潔”狀態(tài)標志。清潔：1）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。2）地面已清?吉干凈。3）地漏已清潔、消毒。4）清潔工具已移至潔具清潔間。文件、狀態(tài)標志：1）清潔使用過的狀態(tài)標志牌。2）整理放置好本崗位相關的SOP和空白狀態(tài)標志。3）本批相關的記錄已移走。備注：清場人：QA檢查結果：檢杳人：班組質檢員：清場日期：一年月日檢查日期：年月日班組負責人審核：年月日-12-*:*批生產(chǎn)記錄批號：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（）操作地點器具清洗間（房間號）、滅菌前室（房間號）操作日期年月日主要設備濾芯清洗機（設備編號）、

21、火菌柜（設備編號）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人灌裝用具清潔標準操作程序灌裝器具的清洗：1）用注射用水充分沖洗卜列器具內外表面：硅膠管、三通、灌裝針頭、灌裝泵、分液器、緩沖罐、膠塞出料斗、膠塞取樣容器、膠塞轉運內桶、膠塞轉運外桶、不銹鋼勺、器具轉運用桶、灌裝泵盒、器具盒、器具桶、鐐子、刮片、止血鉗、終端過濾器、終端過濾用0.22口濾芯、緩沖罐呼吸器、緩沖罐呼吸器濾芯。2）將終端過濾用0.22m濾芯安裝在過濾器上。3）將緩沖罐呼吸器濾芯安裝在呼吸器上。4）將清潔后器具轉運至火菌前室，掛已清潔”狀態(tài)標志O5）做好器具的清潔記錄。口已進行口已進行口已進行口已進行口已進行配液系統(tǒng)清洗、滅菌標準操作

22、程序配液系統(tǒng)CIP:1）進行配液罐1及管路的CIP:噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%,清洗程序：加水30Kg循環(huán)2minf排水（經(jīng)配液罐2排）一加水30Kg循環(huán)2min一排水（經(jīng)配液罐2排）。2）進行配液罐2及管路的CIP:噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%,清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min一排水（經(jīng)配液罐3排）一加水30Kg循環(huán)2min一排水（經(jīng)配液罐3排）。3）進行配液罐3及管路的CIP:噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%,清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min一排水一加水30Kg循環(huán)2min一排水。4）啟動程序進行清洗。結束后掛巴清潔”標志。5）做好配液系統(tǒng)清潔記錄?？趪娏?KgminKgmin口噴淋%KgminKgmin口噴淋%KgminKgmin口已進行口已進行-13-：*批生產(chǎn)記錄批號：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復核人灌裝器具滅菌：（操作日期：年月日）1）確認滅菌柜在清潔有效期內，設備內無遺留物品。確