最全3C認(rèn)證相關(guān)要求

1、2022-4-30機(jī)動(dòng)車(chē)輛產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則機(jī)動(dòng)車(chē)輛產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則汽車(chē)門(mén)鎖及車(chē)門(mén)保持件產(chǎn)品汽車(chē)門(mén)鎖及車(chē)門(mén)保持件產(chǎn)品CCC工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求陳新敏陳新敏2022-4-30什么是產(chǎn)品認(rèn)證什么是產(chǎn)品認(rèn)證-定義：由可以充分信任的第三方機(jī)構(gòu)證實(shí)，某一產(chǎn)品經(jīng)鑒定符合規(guī)定要求（特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范）的程序或活動(dòng)。-期望實(shí)現(xiàn)的功能與作用：提供安全質(zhì)量信息，促進(jìn)商品流通。是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，商品流通不可短缺的信息。其作用包括：規(guī)范市場(chǎng) 保護(hù)人類(lèi)、動(dòng)植物生命財(cái)產(chǎn)安全、保護(hù)環(huán)境、國(guó)家安全的作用。促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，提高中國(guó)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力2022-4-30什么是什么是3C認(rèn)證認(rèn)證 “中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)

2、證”(英文名稱(chēng)“China Compulsory Certification”，縮寫(xiě)為“CCC”，簡(jiǎn)稱(chēng)“3C”認(rèn)證)。 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定2001年12月3日發(fā)布,2002年5月1日起施行。從2004年5月1日起（實(shí)際延期至8月1日），凡列入第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄19大類(lèi)132種產(chǎn)品，沒(méi)有通過(guò)3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn)出廠或進(jìn)口，更不得上市銷(xiāo)售。2022-4-30概述概述l標(biāo)志一般貼在產(chǎn)品表面，或通過(guò)模壓壓在產(chǎn)品上，仔細(xì)看會(huì)發(fā)現(xiàn)多個(gè)小菱形的“”暗記。每個(gè)標(biāo)志后面都有一個(gè)隨機(jī)碼，每個(gè)隨機(jī)碼都有對(duì)應(yīng)的廠家及產(chǎn)品。認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放管理中心在發(fā)放強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，已將該編碼對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品輸入計(jì)算

3、機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)中，消費(fèi)者可通過(guò)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志防偽查詢系統(tǒng)對(duì)編碼進(jìn)行查詢。l需要注意的是，標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志，而只是一種最基礎(chǔ)的安全認(rèn)證，它的某些指標(biāo)代表了產(chǎn)品的安全質(zhì)量合格，但并不意味著產(chǎn)品的使用性能也同樣優(yōu)異。 2022-4-303C認(rèn)證模式、步驟l3C認(rèn)證模式：認(rèn)證模式： 型式試驗(yàn)+初始公司審查+獲證后監(jiān)督l3C認(rèn)證步驟：認(rèn)證步驟： 1 認(rèn)證申請(qǐng) 2 型式試驗(yàn) 3 初始公司審查 4 獲證后監(jiān)督 5 標(biāo)志加施 2022-4-30認(rèn)證的單元?jiǎng)澐终J(rèn)證的單元?jiǎng)澐?l同一生產(chǎn)廠生產(chǎn)的且在以下主要方面無(wú)差異的汽車(chē)門(mén)鎖及車(chē)門(mén)保持件產(chǎn)品視為同一單元： 1）結(jié)構(gòu)和材料； 2）車(chē)門(mén)保持件的銷(xiāo)軸（長(zhǎng)度

4、與直徑）相差在 20%之內(nèi)的。2022-4-30認(rèn)證委托時(shí)需提交的文件資料認(rèn)證委托時(shí)需提交的文件資料 l產(chǎn)品描述： 產(chǎn)品型號(hào)及適用車(chē)型；尺寸和形狀；銷(xiāo)軸安裝方式；銷(xiāo)軸尺寸及材料；連接件材料；安裝形式；其它需說(shuō)明的問(wèn)題 。l足以識(shí)別產(chǎn)品主要特征的產(chǎn)品照片（正向、左右側(cè)向等）。l必要的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和/或示意圖。l產(chǎn)品關(guān)鍵零部件清單：l本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件為：銷(xiāo)軸和鉸鏈。l清單中至少要包括關(guān)鍵零部件的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、材料、供貨單位和進(jìn)廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等內(nèi)容。l工廠概況：生產(chǎn)情況（所申請(qǐng)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模、能力及生產(chǎn)歷史）；工廠的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備清單；工廠的主要檢測(cè)儀器設(shè)備清單（包括:名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、精

5、度、檢定周期等）；質(zhì)量管理體系文件目錄及機(jī)構(gòu)框圖/表和職責(zé)規(guī)定文件等。l必要的認(rèn)證產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。l委托人、工廠的注冊(cè)證明材料。l指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的其他文件。2022-4-30型式試驗(yàn)型式試驗(yàn) l型式試驗(yàn)送樣的原則 認(rèn)證單元中只有一個(gè)型號(hào)的，送本型號(hào)的樣品。 以多于一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品為同一認(rèn)證單元委托認(rèn)證時(shí)，應(yīng)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)從中選取具有代表性的一個(gè)型號(hào)，其他型號(hào)需要時(shí)作差異試驗(yàn)。l送樣數(shù)量：門(mén)鉸鏈產(chǎn)品型式試驗(yàn)樣品為單元內(nèi)同一型號(hào)2套（上、下鉸鏈各2付）。l型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置：型式試驗(yàn)后，應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞教幹靡呀?jīng)確認(rèn)合格的樣品和相關(guān)資料。l檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及依據(jù)：GB15086，橫縱向試驗(yàn)2022-

6、4-30初始工廠審查初始工廠審查 l初始工廠審查時(shí)間：一般情況下，型式試驗(yàn)合格后，進(jìn)行初始工廠審查。l初始工廠審查時(shí)間根據(jù)委托認(rèn)證產(chǎn)品的單元及覆蓋產(chǎn)品型號(hào)數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個(gè)加工場(chǎng)所為2至4個(gè)人日。l審查內(nèi)容：工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查。l質(zhì)量保證能力審查：強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品初始工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。l產(chǎn)品一致性檢查：工廠審查時(shí)，應(yīng)對(duì)委托認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查，包括以下內(nèi)容： 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)（如：名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)和商標(biāo)等）應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告上及委托認(rèn)證提交的資料所標(biāo)明的一致； 2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與

7、型式試驗(yàn)時(shí)的樣品及委托認(rèn)證提交的資料一致； 3) 認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵件，應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)樣品及委托認(rèn)證提交的資料一致。 4) 現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)：試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)從例行檢驗(yàn)或確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目中選?。ㄒ?jiàn)附件3）。l產(chǎn)品一致性檢查出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)視情況作出限期整改、重新型式試驗(yàn)、中止本次認(rèn)證的處理。l工廠質(zhì)量保證能力審查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的加工場(chǎng)所，產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品。2022-4-30認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) l每一個(gè)認(rèn)證單元頒發(fā)一張認(rèn)證證書(shū)。認(rèn)證證書(shū)的使用應(yīng)符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求。l產(chǎn)品型式試驗(yàn)不合格，允許限期（不超過(guò)3個(gè)月）整改 l認(rèn)證時(shí)限是自正式受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)

8、認(rèn)證證書(shū)所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查時(shí)間、認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)時(shí)間、證書(shū)制作時(shí)間。型式試驗(yàn)時(shí)間自樣品送達(dá)指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)之日起計(jì)算，檢測(cè)周期不超過(guò)20個(gè)工作日。l工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間一般為5個(gè)工作日，認(rèn)證結(jié)果評(píng)和批準(zhǔn)時(shí)間以及證書(shū)制作時(shí)間一般不超過(guò)5個(gè)工作日。2022-4-30獲證后監(jiān)督獲證后監(jiān)督l一般情況下，獲證后進(jìn)行首次監(jiān)督檢查的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)12個(gè)月。以后，每年應(yīng)至少進(jìn)行一次監(jiān)督 l 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1)獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題,或者用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的； 2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與本規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)； 3)有足夠

9、信息表明制造商、生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí) 2022-4-30獲證后監(jiān)督獲證后監(jiān)督-內(nèi)容內(nèi)容l獲證后的監(jiān)督方式是：工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 +認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查+產(chǎn)品抽樣檢測(cè)。l為方便委托人，產(chǎn)品抽樣檢測(cè)的結(jié)果也可以作為確認(rèn)檢驗(yàn)的結(jié)果。l工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查l由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求，對(duì)工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查。強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求規(guī)定的第3，4，5，9條是每次監(jiān)督復(fù)查的必查項(xiàng)目，其他項(xiàng)目可以選查，每4年內(nèi)至少覆蓋要求中的全部項(xiàng)目。l每個(gè)加工場(chǎng)所監(jiān)督審查的時(shí)間一般為1至2個(gè)人日。2022-4-30獲證后監(jiān)督獲證后監(jiān)督-內(nèi)容

10、內(nèi)容l認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查l監(jiān)督時(shí)在加工場(chǎng)所對(duì)獲證產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品一致性檢查。如初始檢查l產(chǎn)品抽樣檢測(cè) 1、抽樣：在監(jiān)督時(shí)進(jìn)行抽樣。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中（包括生產(chǎn)線、倉(cāng)庫(kù)）隨機(jī)抽取。抽取典型單元，抽樣檢測(cè)的數(shù)量每個(gè)單元同一型號(hào)門(mén)鉸鏈產(chǎn)品為3套。 2、檢測(cè)：對(duì)抽取樣品的檢測(cè)由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施。抽樣檢測(cè)項(xiàng)目依據(jù)如初始檢查2022-4-30獲證后監(jiān)督結(jié)果的評(píng)價(jià)獲證后監(jiān)督結(jié)果的評(píng)價(jià) l監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格、使用認(rèn)證標(biāo)志。對(duì)監(jiān)督復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在不符合的，視情況作出暫?；虺蜂N(xiāo)認(rèn)證的決定，停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì)外公告；對(duì)質(zhì)量保證能力有不符合項(xiàng)的，應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成糾正措施，逾期將撤銷(xiāo)認(rèn)

11、證證書(shū)、停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì)外公告。2022-4-30認(rèn)證證書(shū)認(rèn)證證書(shū)l認(rèn)證證書(shū)的有效性：本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書(shū)不規(guī)定截止日期。證書(shū)的有效性依賴(lài)認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。l認(rèn)證證書(shū)的變更：本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書(shū)，如果其產(chǎn)品發(fā)生以下變更時(shí)，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)： 1)增加/減少同一單元內(nèi)認(rèn)證產(chǎn)品； 2)獲證產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件、原材料、結(jié)構(gòu)、制造工藝和供應(yīng)商等發(fā)生變化； 3)獲證產(chǎn)品的商標(biāo)，委托人、制造商或工廠信息（名稱(chēng)和/或地址、質(zhì)量保證體系等）發(fā)生變化； 4)其他影響認(rèn)證要求的變更。l認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查以上變更情況，確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)認(rèn)證變更的有效性；需要時(shí)，針對(duì)差異進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)和/或工廠

12、保證能力審查；合格后，確認(rèn)原證書(shū)繼續(xù)有效和/或換發(fā)認(rèn)證證書(shū)。l認(rèn)證證書(shū)的暫停、注銷(xiāo)和撤消：按強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求執(zhí)行。在認(rèn)證證書(shū)暫停期間及認(rèn)證證書(shū)注銷(xiāo)和撤消后，產(chǎn)品不得出廠、進(jìn)口。2022-4-30強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用 l證書(shū)持有者必須遵守強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定。l準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式l變形認(rèn)證標(biāo)志的使用l本規(guī)則覆蓋的產(chǎn)品不允許使用任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。l加施方式可以采用統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格認(rèn)證標(biāo)志和印刷、模壓認(rèn)證標(biāo)志中的任何一種。l采用印刷、模壓認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，還應(yīng)在標(biāo)志周邊適當(dāng)位置注明產(chǎn)品的工廠代碼。標(biāo)志使用方案應(yīng)報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志

13、發(fā)放與管理機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)。l加施位置：應(yīng)將認(rèn)證標(biāo)志加施在部件主體的適當(dāng)位置或最小外包裝上。2022-4-30術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)l例行檢驗(yàn)：在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。l確認(rèn)檢驗(yàn)：作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品應(yīng)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由公司計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。是經(jīng)例行檢驗(yàn)之后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行的檢驗(yàn)。l認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度。l目證試驗(yàn)： 為評(píng)價(jià)產(chǎn)品的一致性，按檢查員依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)選定的項(xiàng)目進(jìn)行的檢驗(yàn)。2022-4-30術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)l

14、關(guān)鍵工序：形成和安全、健康、環(huán)境特性有關(guān)的工序。換句話說(shuō)，即是直接形成產(chǎn)品特性的工序。l糾正：采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格。l糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因所采取的措施。l預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。l返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施，返工后的產(chǎn)品有可能是合格品，也有可能是不合格品，應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)。l返修：為使不合格品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。即降級(jí)品，返修后的產(chǎn)品仍是不合格品。l讓步：對(duì)使用或不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可，不可加貼 CCC標(biāo)志。l可追溯性：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力，可包括： a：原材料和零部件的來(lái)源。 b

15、：加工過(guò)程的歷史。 c：產(chǎn)品交付后的分布及場(chǎng)所。2022-4-30工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 1 職責(zé)與資源職責(zé)與資源l1.1 職責(zé)l工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責(zé)及相互關(guān)系。且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：la)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；lb)確保加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；lc)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；ld)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。l質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。l所

16、有班次的生產(chǎn)操作，應(yīng)指定確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。l負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。2022-4-30工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 1 職責(zé)與資源職責(zé)與資源l1.2 資源l工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。2022-4-30工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 2文件和記錄文件和記錄l2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)

17、量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。l產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的實(shí)施規(guī)則要求。2022-4-30工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 2文件和記錄文件和記錄l2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：la)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；lb)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；lc)在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。l2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)

18、存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。l質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?022-4-30工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)l3.1 供應(yīng)商的控制l工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序。程序中應(yīng)包括對(duì)關(guān)鍵零部件或材料供應(yīng)商實(shí)行產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)的要求，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵零部件和材料滿足要求的能力。l工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。2022-4-30工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)l3.2 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 l工廠應(yīng)建立并

19、保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次和判定準(zhǔn)則，以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。l關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。l工廠應(yīng)保存關(guān)鍵零部件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。2022-4-30工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn) l4.1 過(guò)程準(zhǔn)備l4.1.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序（過(guò)程）進(jìn)行識(shí)別并確認(rèn)；關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；如果該工序沒(méi)有文件規(guī)

20、定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。l4.1.2對(duì)關(guān)鍵的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供輸入。l4.1.3以適當(dāng)方式進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。2022-4-30工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)l4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。l4.3 可行時(shí),工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。l4.4 工廠應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)和關(guān)鍵設(shè)備預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。 l4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。l4.6 工廠應(yīng)

21、建立并實(shí)施產(chǎn)品的可追溯系統(tǒng)。 l適當(dāng)時(shí)，確定并應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 2022-4-30工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 5例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)l工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。l例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。l門(mén)鎖產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外觀檢查和門(mén)鎖鎖舌運(yùn)動(dòng)功能。門(mén)鉸鏈產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外觀檢查。2022-4-30工廠質(zhì)量保證

22、能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 5例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)l確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。l門(mén)鎖和門(mén)鉸鏈產(chǎn)品的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目最小頻次為每單元1次/年。2022-4-30工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 l 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。l 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。l 校準(zhǔn)和檢定l用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定

23、校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。l應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。2022-4-30工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備l 測(cè)量系統(tǒng)分析l為分析測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變異，工廠應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)量系統(tǒng)分析，保存相應(yīng)的記錄，適當(dāng)時(shí)，可選用測(cè)量系統(tǒng)重復(fù)性和再現(xiàn)性（R&R）分析,小樣法分析。l實(shí)驗(yàn)室管理l工廠應(yīng)定義內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)范圍，包括進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。l為工廠提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有定義的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。2022-4-30工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 7不合格品控制不合格品控制l工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。l工廠應(yīng)制定返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品需重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。l未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品。l廢舊產(chǎn)品必須以對(duì)待不合格品的類(lèi)似方法進(jìn)行控制。l應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。2022-4-30工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求