物料管理GMP培訓(xùn)試題答案doc

1、物料和供應(yīng)商管理姓名： 分?jǐn)?shù)： 一、 填空題（每空1.5分，共60分）1、.物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品都必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)合格，并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核方可放行。2、 倉庫應(yīng)有防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入的措施，但要避免對物料和產(chǎn)品造成污染。3、 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。4、 不合格、退貨或召回的物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)物理隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。5、 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。6、 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。物料和成品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)

2、放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。7、 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。8、藥品生產(chǎn)是物料加工轉(zhuǎn)換成品的過程，藥品的質(zhì)量基于物料，形成于生產(chǎn)全過程。要保障和追溯藥品質(zhì)量就必須使整個(gè)物料管理系統(tǒng)有效追溯。9、不合格原輔料要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)及時(shí)辦理銷毀手續(xù)，由質(zhì)量管理人員現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。10、原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)器貯存，只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。11、應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。12

3、、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。13、實(shí)施GMP，必須從生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起，通過嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、入庫、貯藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循，使用有標(biāo)準(zhǔn)可依，記錄有據(jù)可查，從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產(chǎn)14、物料管理系指藥品生產(chǎn)所需物料購入、儲(chǔ)存、發(fā)放和運(yùn)輸和使用過程的管理。15、物料管理的目的是將人為的差錯(cuò)減少到最低限度，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品提供保障。二、判斷題（每題2分，共20分）1、物料的接收應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄內(nèi)容包括：包裝所注物料名稱；企業(yè)內(nèi)部物料對應(yīng)名稱和代碼；接收日期；供應(yīng)商及生產(chǎn)商名稱；批號；數(shù)量；接收后企

4、業(yè)指定的批號或流水號；其他說明。（）2、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。（ ）3、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，但可存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（×）4、一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。（）5、氯霉素滴眼液儲(chǔ)存條件是陰涼庫保存，儲(chǔ)存溫度是25以下；（×） 6、藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。（）7、物料在貯存、轉(zhuǎn)運(yùn)、使用過程中均要有標(biāo)示，不允許有無標(biāo)示物料

5、（）8、物料管理應(yīng)從從物料進(jìn)入的源頭采購開始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對物料進(jìn)行全過程的監(jiān)控，（）9、物料管理的三不原則是保證不合格的原輔料、包裝材料不進(jìn)庫，不合格的中間產(chǎn)品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠（）。10、包裝材料是指藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料。（）。三、名詞解釋：（每題3分，共6分）1、 物料是生產(chǎn)中進(jìn)行流轉(zhuǎn)的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等物品的總稱。2、待驗(yàn)：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。四、問答題（共14分）1、物料管理的意義和目的是什么？（8分）答：物料管理是GMP管理的主要內(nèi)容之一，從物料進(jìn)入的源頭采購開始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對物料進(jìn)行全過程的監(jiān)控，保障不合格的原輔料、包裝材料不進(jìn)庫，不合格的中間產(chǎn)品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠（三不原則）。目的：將人為的差錯(cuò)減少到最低限度，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品提供保障。2、不合格品的管理原則是什么？（6分） 答：（1）應(yīng)立即隔離貯存于不合格品區(qū)或不合格容器內(nèi)，掛上紅色不合格標(biāo)志。（2）每個(gè)不合格品的容器上都應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。（3）及時(shí)填寫不合格品處理報(bào)告單，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期、來