車間物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證方案

1、車間物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證方案車間物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證方案生物制藥生物制藥1211-1211-第一組第一組成員：吳冰、陸凱靈、張敏、王雨喬、周旭東成員：吳冰、陸凱靈、張敏、王雨喬、周旭東驗(yàn)證方案編號(hào)：驗(yàn)證方案編號(hào)：YZ-XD001-01目 錄 1.驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表 2.驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組成員 3.驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案 4.驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 5.驗(yàn)證證書驗(yàn)證證書驗(yàn)證小組人員名單驗(yàn)證小組人員名單組長部門職務(wù)姓名成員部門職務(wù)姓名車間物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證方案車間物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案編號(hào)：驗(yàn)證方案編號(hào)：YZ-XD001-01 驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證方案起草 驗(yàn)證方案審核驗(yàn)證方案審核部門姓名職務(wù)簽

2、字日期一車間部門姓名職務(wù)簽字日期生產(chǎn)部部長質(zhì)保部部長生產(chǎn)車間主任化驗(yàn)室主任 驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)姓名職務(wù)簽字日期 1. 概述概述 2. 驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的 3. 驗(yàn)證條件驗(yàn)證條件 4. 相關(guān)部門職責(zé)相關(guān)部門職責(zé) 5. 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃 6. 驗(yàn)證引用的文件驗(yàn)證引用的文件 7. 驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn) 8. 驗(yàn)證內(nèi)容與方法（包括取樣方法和檢測方法、如有偏差驗(yàn)證內(nèi)容與方法（包括取樣方法和檢測方法、如有偏差，詳細(xì)說明偏差的處理情況）。，詳細(xì)說明偏差的處理情況）。 9. 驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論 10. 附件附件 1 概述概述 一車間D級(jí)潔凈區(qū)為該車間藥品生產(chǎn)的主要環(huán)境

3、，分為固體生產(chǎn)線、軟膠囊生產(chǎn)線。物料、工器具進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)前必須在物流緩沖室或傳遞窗內(nèi)先經(jīng)紫外燈照射30分鐘進(jìn)行消毒，而人員不得通過物流緩沖室直接進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)。 物流緩沖室和傳遞窗均裝有互鎖裝置，兩個(gè)門無論在什么時(shí)候都不能同時(shí)敞開。 2 驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的 一車間物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔、消毒程序驗(yàn)證是指從微生物角度試驗(yàn)并證明物料、工器具在外清室經(jīng)過表面清潔、消毒后送入物流緩沖室或傳遞窗內(nèi)經(jīng)紫外燈照射30分鐘進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)，表面微生物限度符合D級(jí)潔凈區(qū)要求。 3 驗(yàn)證條件驗(yàn)證條件 D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境應(yīng)符合要求，與本程序相關(guān)的項(xiàng)目（空調(diào)系統(tǒng)、純化水及相關(guān)檢驗(yàn)方法等）都經(jīng)過驗(yàn)證而且合格，驗(yàn)證前必須對(duì)進(jìn)入潔凈

4、區(qū)驗(yàn)證操作人員進(jìn)行相關(guān)文件的培訓(xùn)并達(dá)到合格要求。 4 相關(guān)部門職責(zé)相關(guān)部門職責(zé)部門 職責(zé)驗(yàn)證委員會(huì)1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；2 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書；驗(yàn)證工作組1 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證工作實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃，并按計(jì)劃推進(jìn)驗(yàn)證工作實(shí)施，確保驗(yàn)證工作按時(shí)完成。2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中各部門的協(xié)調(diào)工作。生產(chǎn)部1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核；2 負(fù)責(zé)本驗(yàn)證相關(guān)操作規(guī)程的起草、審核；3 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、生產(chǎn)相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)、考核工作；4 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的實(shí)施；5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)記錄的填寫；質(zhì)量部1 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告會(huì)審；2 負(fù)責(zé)本驗(yàn)證相關(guān)的檢驗(yàn)操作規(guī)程、取樣方法的

5、制定、培訓(xùn)考核工作；3 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的全過程進(jìn)行監(jiān)控及確認(rèn)；4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣工作；5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)檢驗(yàn)過程出現(xiàn)的異常情況進(jìn)行分析、處理；6 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理、保存； 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證日期驗(yàn)證項(xiàng)目 年 月 日 一車間固體生產(chǎn)線物料進(jìn)出潔凈區(qū)程序驗(yàn)證 年 月 日車間軟膠囊生產(chǎn)線物料進(jìn)出潔凈區(qū)程序驗(yàn)證6 6 驗(yàn)證引用的文件驗(yàn)證引用的文件6.1 6.1 引用的文件引用的文件 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日序號(hào)文件名稱草案是否起草完成1物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程是 否2人員進(jìn)出D級(jí)潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程是 否3人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)手

6、清潔消毒操作規(guī)程是 否4紫外燈、傳遞窗、緩沖室使用管理規(guī)程是 否5表面微生物監(jiān)測操作規(guī)程是 否 6.2 所用設(shè)備、儀器所用設(shè)備、儀器 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日序號(hào)所用設(shè)備、儀器名稱是否經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)1是 否2是 否3是 否 6.3 6.3 培訓(xùn)情況培訓(xùn)情況 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 7 7 驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn) 7.1 7.1 表面外觀檢查表面外觀檢查 合格標(biāo)準(zhǔn)：目測表面應(yīng)潔凈，無肉眼可見殘留痕跡。 7.2 7.2 微生物限度檢查微生物限度檢查 表面微生物可接受標(biāo)準(zhǔn)：50CFU/棉簽。序號(hào)項(xiàng)目結(jié)果1驗(yàn)證相

7、關(guān)人員是否培訓(xùn)完成并考核合格是 否2驗(yàn)證相關(guān)人員培訓(xùn)檔案建立完成是 否 8 驗(yàn)證內(nèi)容與方法驗(yàn)證內(nèi)容與方法 8.1 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法 在外清室將待驗(yàn)證的PVC去除外包裝，放在物料架上。操作人員根據(jù)物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程、車間傳遞窗或緩沖氣閘使用操作規(guī)程將待驗(yàn)證的物料按由上至下的順序用飲用水擦拭外表面2遍，再用消毒劑擦拭外表面2遍做消毒處理。搬入傳遞窗（固體生產(chǎn)線）或緩沖氣閘內(nèi)（軟膠囊生產(chǎn)線），關(guān)閉傳遞窗或緩沖氣閘外側(cè)門，打開紫外燈照射消毒30分鐘，關(guān)閉紫外燈。另一操作者在D級(jí)潔凈區(qū)打開傳遞窗或緩沖氣閘的另一側(cè)門，將待驗(yàn)證的物料搬入D級(jí)潔凈區(qū)，放在物料架上，關(guān)閉傳遞窗門。目測物料表面并對(duì)此驗(yàn)證對(duì)象

8、進(jìn)行微生物取樣。 8.2 取樣方法取樣方法 8.2.1 目檢：清潔后，目測表面。 8.2.2 微生物限度檢查：棉簽擦拭法（見附件1）。 8.2.3 取樣工具和試驗(yàn)工具的清潔度必須符合要求事先進(jìn)行滅菌消毒（棉簽使用應(yīng)按表面微生物監(jiān)測操作規(guī)程執(zhí)行）。取樣人員手部應(yīng)清潔后用75%乙醇進(jìn)行消毒防止帶入其它污染。每棉簽擦拭面積應(yīng)為25cm2。不夠此面積的按實(shí)際面積取。 8.2.4 樣品應(yīng)及時(shí)貼好標(biāo)簽，表明取樣日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、取樣位置號(hào)等。 8.3 驗(yàn)證次數(shù)：驗(yàn)證次數(shù)：本驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)行三次。 8.4 偏差或變更說明：偏差或變更說明：在實(shí)施方案過程中，若有偏差或變更應(yīng)按偏差控制管理規(guī)程、變更控制管理規(guī)程規(guī)定處

9、理。 9 驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論 9.1 驗(yàn)證結(jié)束后，質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，由驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)。評(píng)定103車間物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔、消毒程序的實(shí)際適應(yīng)性，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 9.2 再驗(yàn)證周期再驗(yàn)證周期 9.2.1 每二年進(jìn)行再驗(yàn)證。 9.2.2 如遇變更需重新驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。 10 附件附件 附件1：棉簽擦拭取樣操作規(guī)程 附件2：一車間物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證操作記錄 附件3：取樣編號(hào)表 附件4：一車間物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果匯總表 附件附件1 棉簽擦拭取樣操作規(guī)程棉簽擦拭取樣操作規(guī)程 1.用滅菌后注射用水潤濕棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多于水分。 將棉簽頭按在取樣表面上，用

10、力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢的擦拭取樣表面。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽另一面也進(jìn)行擦拭讓棉簽另一面也進(jìn)行擦拭。但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直，見下圖。 2.擦拭完成后，將藥簽放入以滅菌合格的試管中將棉簽放入以滅菌合格的試管中，并用螺旋蓋旋緊密封，并填寫好取樣標(biāo)簽。 3. 按照下述方法制備對(duì)照品：按步驟1濕潤藥簽濕潤棉簽，將藥簽直接放入試管并旋緊密封將棉簽直接放入試管并旋緊密封。并填寫好取樣標(biāo)簽。將蓋樣品預(yù)其他樣品一起送至質(zhì)檢室。 4. 取樣完畢后應(yīng)在試管上注明有關(guān)取樣信息。 附件附件2 車間物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證記錄車間物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證記錄項(xiàng)目操作記錄操作

11、人操作日期復(fù)核人復(fù)核日期1、潔凈區(qū)環(huán)境符合要求。是否2、進(jìn)入潔凈區(qū)人員按照人員進(jìn)出D級(jí)潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程、人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)手清潔消毒操作規(guī)程進(jìn)入潔凈區(qū)。是否3、根據(jù)物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程將待驗(yàn)證的物料按由上至下的順序用飲用水擦拭外表面2遍，再用消毒劑擦拭外表面2遍做消毒處理。是否4、按車間傳遞窗或緩沖氣閘使用操作規(guī)程搬入傳遞窗（固體制劑生產(chǎn)線）或緩沖氣閘內(nèi)（軟膠囊生產(chǎn)線），關(guān)閉傳遞窗或緩沖氣閘外側(cè)門，打開紫外燈照射消毒30分鐘。是否紫外燈開啟時(shí)間：_;紫外燈關(guān)閉時(shí)間：_;備注： 附件附件3 取樣編號(hào)表取樣編號(hào)表生產(chǎn)線物品名稱取樣位置取樣編號(hào)固體生產(chǎn)線PVC上表面G1側(cè)面G2下表面G3軟膠囊生產(chǎn)線PVC上表面R1側(cè)面R2下表面R3 附件附件4 4車間物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證