車間物料進出潔凈區(qū)驗證方案

1、車間物料進出潔凈區(qū)驗證方案車間物料進出潔凈區(qū)驗證方案生物制藥生物制藥1211-1211-第一組第一組成員：吳冰、陸凱靈、張敏、王雨喬、周旭東成員：吳冰、陸凱靈、張敏、王雨喬、周旭東驗證方案編號：驗證方案編號：YZ-XD001-01目 錄 1.驗證立項申請表驗證立項申請表 2.驗證小組成員驗證小組成員 3.驗證方案驗證方案 4.驗證報告驗證報告 5.驗證證書驗證證書驗證小組人員名單驗證小組人員名單組長部門職務(wù)姓名成員部門職務(wù)姓名車間物料進出潔凈區(qū)驗證方案車間物料進出潔凈區(qū)驗證方案 驗證方案編號：驗證方案編號：YZ-XD001-01 驗證方案起草驗證方案起草 驗證方案審核驗證方案審核部門姓名職務(wù)簽

2、字日期一車間部門姓名職務(wù)簽字日期生產(chǎn)部部長質(zhì)保部部長生產(chǎn)車間主任化驗室主任 驗證方案的批準驗證方案的批準姓名職務(wù)簽字日期 1. 概述概述 2. 驗證目的驗證目的 3. 驗證條件驗證條件 4. 相關(guān)部門職責相關(guān)部門職責 5. 驗證進度計劃驗證進度計劃 6. 驗證引用的文件驗證引用的文件 7. 驗證項目及合格標準驗證項目及合格標準 8. 驗證內(nèi)容與方法（包括取樣方法和檢測方法、如有偏差驗證內(nèi)容與方法（包括取樣方法和檢測方法、如有偏差，詳細說明偏差的處理情況）。，詳細說明偏差的處理情況）。 9. 驗證結(jié)果與結(jié)論驗證結(jié)果與結(jié)論 10. 附件附件 1 概述概述 一車間D級潔凈區(qū)為該車間藥品生產(chǎn)的主要環(huán)境

3、，分為固體生產(chǎn)線、軟膠囊生產(chǎn)線。物料、工器具進入D級潔凈區(qū)前必須在物流緩沖室或傳遞窗內(nèi)先經(jīng)紫外燈照射30分鐘進行消毒，而人員不得通過物流緩沖室直接進入D級潔凈區(qū)。 物流緩沖室和傳遞窗均裝有互鎖裝置，兩個門無論在什么時候都不能同時敞開。 2 驗證目的驗證目的 一車間物料進出潔凈區(qū)清潔、消毒程序驗證是指從微生物角度試驗并證明物料、工器具在外清室經(jīng)過表面清潔、消毒后送入物流緩沖室或傳遞窗內(nèi)經(jīng)紫外燈照射30分鐘進入D級潔凈區(qū)，表面微生物限度符合D級潔凈區(qū)要求。 3 驗證條件驗證條件 D級潔凈區(qū)環(huán)境應(yīng)符合要求，與本程序相關(guān)的項目（空調(diào)系統(tǒng)、純化水及相關(guān)檢驗方法等）都經(jīng)過驗證而且合格，驗證前必須對進入潔凈

4、區(qū)驗證操作人員進行相關(guān)文件的培訓并達到合格要求。 4 相關(guān)部門職責相關(guān)部門職責部門 職責驗證委員會1 負責驗證方案、驗證報告的批準；2 負責發(fā)放驗證證書；驗證工作組1 負責制定驗證工作實施進度計劃，并按計劃推進驗證工作實施，確保驗證工作按時完成。2 負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；3 負責驗證實施過程中各部門的協(xié)調(diào)工作。生產(chǎn)部1 負責驗證方案、驗證報告的起草、審核；2 負責本驗證相關(guān)操作規(guī)程的起草、審核；3 負責組織驗證方案、生產(chǎn)相關(guān)操作規(guī)程的培訓、考核工作；4 負責組織驗證方案的實施；5 負責驗證相關(guān)記錄的填寫；質(zhì)量部1 負責組織驗證方案、驗證報告會審；2 負責本驗證相關(guān)的檢驗操作規(guī)程、取樣方法的

5、制定、培訓考核工作；3 負責對驗證的全過程進行監(jiān)控及確認；4 負責驗證過程中的取樣工作；5 負責驗證過程中的檢驗工作，出具檢驗報告，并對檢驗過程出現(xiàn)的異常情況進行分析、處理；6 負責驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、保存； 驗證進度計劃驗證進度計劃驗證日期驗證項目 年 月 日 一車間固體生產(chǎn)線物料進出潔凈區(qū)程序驗證 年 月 日車間軟膠囊生產(chǎn)線物料進出潔凈區(qū)程序驗證6 6 驗證引用的文件驗證引用的文件6.1 6.1 引用的文件引用的文件 確認人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日序號文件名稱草案是否起草完成1物料進出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程是 否2人員進出D級潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程是 否3人員進入生產(chǎn)區(qū)手

6、清潔消毒操作規(guī)程是 否4紫外燈、傳遞窗、緩沖室使用管理規(guī)程是 否5表面微生物監(jiān)測操作規(guī)程是 否 6.2 所用設(shè)備、儀器所用設(shè)備、儀器 確認人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日序號所用設(shè)備、儀器名稱是否經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)1是 否2是 否3是 否 6.3 6.3 培訓情況培訓情況 確認人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 7 7 驗證項目及合格標準驗證項目及合格標準 7.1 7.1 表面外觀檢查表面外觀檢查 合格標準：目測表面應(yīng)潔凈，無肉眼可見殘留痕跡。 7.2 7.2 微生物限度檢查微生物限度檢查 表面微生物可接受標準：50CFU/棉簽。序號項目結(jié)果1驗證相

7、關(guān)人員是否培訓完成并考核合格是 否2驗證相關(guān)人員培訓檔案建立完成是 否 8 驗證內(nèi)容與方法驗證內(nèi)容與方法 8.1 驗證方法驗證方法 在外清室將待驗證的PVC去除外包裝，放在物料架上。操作人員根據(jù)物料進出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程、車間傳遞窗或緩沖氣閘使用操作規(guī)程將待驗證的物料按由上至下的順序用飲用水擦拭外表面2遍，再用消毒劑擦拭外表面2遍做消毒處理。搬入傳遞窗（固體生產(chǎn)線）或緩沖氣閘內(nèi)（軟膠囊生產(chǎn)線），關(guān)閉傳遞窗或緩沖氣閘外側(cè)門，打開紫外燈照射消毒30分鐘，關(guān)閉紫外燈。另一操作者在D級潔凈區(qū)打開傳遞窗或緩沖氣閘的另一側(cè)門，將待驗證的物料搬入D級潔凈區(qū)，放在物料架上，關(guān)閉傳遞窗門。目測物料表面并對此驗證對象

8、進行微生物取樣。 8.2 取樣方法取樣方法 8.2.1 目檢：清潔后，目測表面。 8.2.2 微生物限度檢查：棉簽擦拭法（見附件1）。 8.2.3 取樣工具和試驗工具的清潔度必須符合要求事先進行滅菌消毒（棉簽使用應(yīng)按表面微生物監(jiān)測操作規(guī)程執(zhí)行）。取樣人員手部應(yīng)清潔后用75%乙醇進行消毒防止帶入其它污染。每棉簽擦拭面積應(yīng)為25cm2。不夠此面積的按實際面積取。 8.2.4 樣品應(yīng)及時貼好標簽，表明取樣日期、檢驗項目、取樣位置號等。 8.3 驗證次數(shù)：驗證次數(shù)：本驗證連續(xù)進行三次。 8.4 偏差或變更說明：偏差或變更說明：在實施方案過程中，若有偏差或變更應(yīng)按偏差控制管理規(guī)程、變更控制管理規(guī)程規(guī)定處

9、理。 9 驗證結(jié)果與結(jié)論驗證結(jié)果與結(jié)論 9.1 驗證結(jié)束后，質(zhì)量部負責收集驗證數(shù)據(jù)，由驗證小組對驗證結(jié)果評價。評定103車間物料進出潔凈區(qū)清潔、消毒程序的實際適應(yīng)性，報驗證委員會批準。 9.2 再驗證周期再驗證周期 9.2.1 每二年進行再驗證。 9.2.2 如遇變更需重新驗證時進行再驗證。 10 附件附件 附件1：棉簽擦拭取樣操作規(guī)程 附件2：一車間物料進出潔凈區(qū)驗證操作記錄 附件3：取樣編號表 附件4：一車間物料進出潔凈區(qū)驗證檢驗結(jié)果匯總表 附件附件1 棉簽擦拭取樣操作規(guī)程棉簽擦拭取樣操作規(guī)程 1.用滅菌后注射用水潤濕棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多于水分。 將棉簽頭按在取樣表面上，用

10、力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢的擦拭取樣表面。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽另一面也進行擦拭讓棉簽另一面也進行擦拭。但與前次擦拭移動方向垂直，見下圖。 2.擦拭完成后，將藥簽放入以滅菌合格的試管中將棉簽放入以滅菌合格的試管中，并用螺旋蓋旋緊密封，并填寫好取樣標簽。 3. 按照下述方法制備對照品：按步驟1濕潤藥簽濕潤棉簽，將藥簽直接放入試管并旋緊密封將棉簽直接放入試管并旋緊密封。并填寫好取樣標簽。將蓋樣品預(yù)其他樣品一起送至質(zhì)檢室。 4. 取樣完畢后應(yīng)在試管上注明有關(guān)取樣信息。 附件附件2 車間物料進出潔凈區(qū)驗證記錄車間物料進出潔凈區(qū)驗證記錄項目操作記錄操作

11、人操作日期復(fù)核人復(fù)核日期1、潔凈區(qū)環(huán)境符合要求。是否2、進入潔凈區(qū)人員按照人員進出D級潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程、人員進入生產(chǎn)區(qū)手清潔消毒操作規(guī)程進入潔凈區(qū)。是否3、根據(jù)物料進出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程將待驗證的物料按由上至下的順序用飲用水擦拭外表面2遍，再用消毒劑擦拭外表面2遍做消毒處理。是否4、按車間傳遞窗或緩沖氣閘使用操作規(guī)程搬入傳遞窗（固體制劑生產(chǎn)線）或緩沖氣閘內(nèi)（軟膠囊生產(chǎn)線），關(guān)閉傳遞窗或緩沖氣閘外側(cè)門，打開紫外燈照射消毒30分鐘。是否紫外燈開啟時間：_;紫外燈關(guān)閉時間：_;備注： 附件附件3 取樣編號表取樣編號表生產(chǎn)線物品名稱取樣位置取樣編號固體生產(chǎn)線PVC上表面G1側(cè)面G2下表面G3軟膠囊生產(chǎn)線PVC上表面R1側(cè)面R2下表面R3 附件附件4 4車間物料進出潔凈區(qū)驗證