隧道式層流滅菌干燥機清潔驗證方案

1、ASZ620隧道式層流干燥機清潔驗證文件1、驗證方案2、驗證報告3、附 件2010年*醫(yī)藥有限公司驗證文件ASZ620隧道式層流干燥機清潔驗證方案文件編號： 設備型號： 設備編號： *醫(yī)藥有限公司驗證項目申請報告滅菌注射用水項目申報小組：根據(jù)GMP有關驗證條款要求，需對ASZ620隧道式層流干燥機進行清潔驗證，特申請立項。1、驗證項目名稱：ASZ620隧道式層流干燥機清潔驗證2、驗證小組組長： 3、驗證小組成員名單： 妥否，請批復。 滅菌注射用水項目申報小組 2010年4月 日驗證小組名單及職責組長姓名職務/職稱部門職責成員姓名職務/職稱部門職責驗證方案批準書方案編號方案編寫人方案會審姓名簽名

2、日期方案批準人執(zhí)行日期驗證方案會簽會議記錄時間：地點：參加人員：驗證方案名稱：ASZ620隧道式層流干燥機清潔驗證方案會簽結論：驗證領導小組組長：2010年4月 日目 錄一、概述二、驗證目的三、驗證對象四、驗證時間五、驗證方法及評價標準1.驗證前準備（1）檢查驗證所需文件資料（2）儀器儀表校正確認（3）物料準備2.清潔和消毒方法3.取樣、樣品檢驗及檢驗方法（1）取樣（2）微生物限度檢查（3）懸浮粒子檢測方法4.驗證評價標準六、驗證結果分析評價一、概述ASZ620型隧道式層流干燥機由 生產，是小容量注射劑生產洗瓶滅菌工序中安瓿瓶干熱滅菌的生產設備。根據(jù)藥品GMP認證要求，在其生產結束后，必須對設

3、備進行驗證，以確認設備內外表面進行清潔消毒，以免造成交叉污染。二、驗證目的通過驗證以確認ASZ620型隧道式層流干燥機清潔操作規(guī)程能夠保證ASZ620型隧道式層流干燥機的清潔、消毒有效，防止發(fā)生污染和交叉污染。三、驗證對象本方案主要對小容量注射劑車間洗瓶滅菌崗位所用的ASZ620型隧道式層流干燥機的清潔驗證。四、驗證時間本次驗證時間定于2010年5月XX號五、驗證方法及評價標準1.驗證前準備（1）檢查驗證所需文件資料：應確定本次驗證所需的文件資料齊全文件資料確認記錄文件名稱文件編號存放處ASZ620型隧道式層流干燥機清潔操作規(guī)程ASZ620型隧道式層流干燥機標準操作規(guī)程潔凈區(qū)表面微生物檢查標準

4、操作規(guī)程懸浮粒子檢測操作規(guī)程檢查結論： 檢查人： 復核人： 日期： （2）儀器儀表校正確認：儀器儀表經校驗合格且在有效期內儀器校正檢查記錄名稱型號生產廠商檢定周期檢定部門檢定結果恒溫培養(yǎng)箱懸浮粒子計數(shù)器檢查結論： 評價： 檢查人： 復核人： 日期： （3）物料準備物料規(guī)格數(shù)量備注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基滅菌剪刀滅菌生理鹽水滅菌棉簽2.清潔和消毒方法（1）清潔方法生產結束，取出物品后，進行清潔操作。箱內：取已滅菌的潔凈絲光毛巾用注射用水由上往下擦拭干凈烘箱內表面及擱物架外壁：取已滅菌的潔凈絲光毛巾用注射用水由上往下擦拭干凈箱體外表面。若設備內外表面污跡較多，擦拭數(shù)次后，可將絲光毛巾浸泡清潔液，溫和揉搓，擰

5、干。繼續(xù)擦拭，直至設備表面無肉眼可見遺留污跡；最后用浸泡注射用水的干凈絲光毛巾對設備內外表面反復擦拭，將殘留在設備內外表面的清潔液擦拭干凈。（2）消毒：清潔結束，戴上乳膠手套，將消毒液噴灑于設備內外表面消毒，30分鐘后用干凈絲光毛巾將消毒液擦拭干凈。3.取樣、樣品檢驗及檢驗方法（1）微生物限度檢查 取滅菌棉簽在滅菌生理鹽水溶液中浸潤，在無菌條件下用棉簽擦拭待檢物表面25m2面積后，用滅菌剪刀將棉簽的頭部剪入100ml無菌生理鹽水中，搖勻，作為供試品。 共取三個點，分別為：烘箱腔室進風測表面、腔室底面、腔室排風測表面三個位置。 將100ml供試品，嚴格按無菌操作，采用薄膜（50mm，濾膜孔徑0.

6、45um）過濾法處理樣品。 按潔凈區(qū)表面微生物檢查標準操作規(guī)程檢測細菌總數(shù)，無菌操作將濾膜菌面朝上貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上。 陰性對照：取滅菌生理鹽水溶液，按上述薄膜過濾法操作，作為陰性對照。 對照培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿倒置與30-35培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時后，計算每個培養(yǎng)皿的菌數(shù)。（2）懸浮粒子檢測方法 將懸浮粒子計數(shù)器采樣口放進烘箱內，按ASZ620型隧道式層流干燥機標準操作規(guī)程操作，設定溫度運行。 分別在運行0min、20min、30min時按懸浮粒子監(jiān)測操作規(guī)程操作要求，各采樣一次。4.驗證評價標準（1）目視ASZ620型隧道式層流干燥機內外表面清潔、干凈，無殘留玻璃碎片，無可見微粒以及其他污垢。（2）細菌總數(shù)不得超過5個/100ml,即每25m2不超過5個，陰性對照不得有菌生長，否則本次無效。（3）塵粒數(shù)0.5um5um3500/m30/ m3六、驗證結果分析評價通過對ASZ620型隧道式層流干燥機的清潔效果驗證，判斷ASZ620型隧道式層流干燥機清潔標準操作規(guī)程是否符合要求。 生產部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證的數(shù)據(jù)和結果，編寫驗證報告。驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證評論，發(fā)放驗證證書。對驗證結果的評