文件和記錄控制程序康華

1、文件名稱：文件和記錄控制程序文件編號(hào):版本：A/0文件等級(jí)：2級(jí)制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期本文件為受控文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得影印或打印修訂履歷版本修訂詳情修訂人修訂日期A/0首次發(fā)行分發(fā)清單持有部門持有部門持有部門持有部門總經(jīng)理設(shè)計(jì)部生產(chǎn)部品管部采購(gòu)倉(cāng)庫(kù)綜合辦市場(chǎng)部1 .目的1.1 對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和記錄以及公司對(duì)外的文件和記錄進(jìn)行控制，確保公司相關(guān)場(chǎng)所使用的文件和記錄為有效版本，以提供對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求的證據(jù)。1.2 加強(qiáng)公司文件和記錄的標(biāo)準(zhǔn)化管理，便于文件和記錄的識(shí)別、追溯和控制，規(guī)范存檔,對(duì)公司體系文件實(shí)行統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，確保文件編碼具有唯一性，保證公司文件體系有

2、效運(yùn)轉(zhuǎn)。2 .范圍2.1 適用于與公司管理體系有關(guān)的文件和記錄控制，證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及公司對(duì)外的文件和記錄的控制。2.2 適用于公司體系文件的編碼管理和控制。a）公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件：包括在公司的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)中與產(chǎn)品有關(guān)的各類文件、資料、記錄和表單；b）公司內(nèi)部各項(xiàng)規(guī)章制度文件（如績(jī)效考核制度、車輛管理制度等）；c）合同文件，如物料采購(gòu)合同、技術(shù)開發(fā)合同、勞動(dòng)合同等；d）外來文件和記錄，如：國(guó)際/國(guó)家/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)文件、傳真、電子郵件等；e）會(huì)議記錄/總結(jié)報(bào)告等3.職責(zé)3.1內(nèi)部文件職責(zé)表文件級(jí)別文件范圍編寫審查核準(zhǔn)U媛蕓一級(jí)體系手冊(cè)管理代表

3、總經(jīng)理總經(jīng)理綜合辦二級(jí)程序文件部門主管管理者代表總經(jīng)理綜合辦三級(jí)規(guī)范/指導(dǎo)書責(zé)任部門部門主管管理者代表綜合辦四級(jí)表格責(zé)任部門部門主管部門主管綜合辦說明：a）質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理發(fā)布；b）關(guān)于文件的級(jí)別分類、代碼請(qǐng)見本程序有關(guān)章節(jié);c）三級(jí)文件中的工程技術(shù)文件由總工程師批準(zhǔn)發(fā)行，其他的按上表執(zhí)行;3.2外部文件職責(zé)表文件級(jí)別文件類別五級(jí)與產(chǎn)品相關(guān)的圖紙、規(guī)格等技術(shù)資料綜合辦五級(jí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)際/國(guó)家/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，法律法規(guī)文件綜合辦五級(jí)與產(chǎn)品相關(guān)的安全規(guī)格與標(biāo)識(shí)綜合辦五級(jí)其他外來義件，如傳真、電子郵件等綜合辦4.程序4.1 文件類別及等級(jí)4.1.1 公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件a）第一級(jí)

4、：質(zhì)量手冊(cè)它是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，概括了本公司質(zhì)量管理體系的構(gòu)成及要素（過程）b）第二級(jí)：程序文件它是直接支撐質(zhì)量手冊(cè)的主要體系文件，是對(duì)各部門運(yùn)作過程及質(zhì)量體系要求的具體說明。c）第三級(jí)：作業(yè)規(guī)范、工藝流程書、技術(shù)資料、作業(yè)指導(dǎo)書它從程序文件中引申出來，詳細(xì)敘述各部門運(yùn)作過程及操作規(guī)程，它是程序文件的支持性內(nèi)容。d）第四級(jí)：記錄/表單它是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。4.1.2 合同文件（這類文件歸類為第三級(jí)文件）a）物料采購(gòu)合同；e)產(chǎn)品銷售合同;b）外協(xié)加工合同；f)服務(wù)合同；c）設(shè)備采購(gòu)合同；g)%動(dòng)合同；d）技術(shù)開發(fā)"同；h)其他合同。4.1.3 外來

5、文件（這類文件歸類為第五級(jí)文件）a）法律法規(guī)、安規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文件（如ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械管理?xiàng)l例等）；b）由供應(yīng)商提供的證明性文件和資料；c）傳真：傳真屬于臨時(shí)文件，一般不做長(zhǎng)期保存。如需要保存，則應(yīng)對(duì)其復(fù)印、編號(hào)及分類存檔；d）電子郵件：電子郵件需要存檔管理時(shí)，打印、編號(hào)及分類存檔；e）對(duì)外發(fā)文：指公司發(fā)給公司外部的通知、公函等；f）其他外來文件。4.1.4 會(huì)議記錄或總結(jié)報(bào)告（歸類為五級(jí)文件）a）公司內(nèi)部會(huì)議記錄，例如例行周會(huì)、生產(chǎn)會(huì)議、產(chǎn)品會(huì)議、銷售會(huì)議等會(huì)議記錄；b）公司內(nèi)部培訓(xùn)會(huì)議記錄，例如ISO內(nèi)部培訓(xùn)會(huì)議記錄、產(chǎn)品培訓(xùn)會(huì)議記錄等；c）外部培訓(xùn)總結(jié)報(bào)告；e）其他會(huì)議總結(jié)報(bào)告

6、，例如展銷會(huì)、產(chǎn)品推廣會(huì)等會(huì)議總結(jié)報(bào)告。4.2 文件的媒介本公司允許的文件媒介有如下兩種：a）紙介：本公司的紙介媒體文件通常使用A4紙（工程技術(shù)圖紙文件不受此限制）；b）電子媒介：本公司的電子媒體文件通常使用WORD式或EXCE臍式。4.3 文件格式4.3.1 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、部門作業(yè)規(guī)范等這三類文件的格式:文件名稱：文件和記錄控制程序24號(hào)字體且加粗文件等級(jí):A/0a）抬頭:r成都康華科技肩限公司文件編號(hào)XXXX版本號(hào)A/0文件名稱：XXXX6制程序生效日期XXXX頁(yè)次第X頁(yè)共X頁(yè)b）封面：（質(zhì)量手冊(cè)封面不受此限制）制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期本文件為受控文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得影印或打印c）修訂履

7、歷和分發(fā)清單（第二頁(yè)）修訂履歷版本修訂詳情修訂人修訂日期A/0首次發(fā)行分發(fā)清單持后部門持后部門持后部門持后部門總經(jīng)理設(shè)計(jì)部生產(chǎn)部品管部采購(gòu)倉(cāng)庫(kù)綜合辦市場(chǎng)部d）正文結(jié)構(gòu)：1 .目的：是指制定本程序/規(guī)范的目的。2 .范圍：是指本程序/規(guī)范適用范圍。3 .職責(zé)：是指本程序/規(guī)范涉及到的職能部門或人員。4 .程序（或流程）：-程序文件叫“程序”-規(guī)范文件叫“流程”備注：如果一個(gè)文件里包含多個(gè)程序，序號(hào)可以依次往后推移。一般來說，一個(gè)文件里不超過三個(gè)程序。5 .記錄/表單：-是指該程序或規(guī)范產(chǎn)生的記錄/表單，其他程序或規(guī)范產(chǎn)生的記錄/表單可以不列出；-以表格的形式列出記錄/表單名稱、記錄/表單編號(hào)、記

8、錄/表單發(fā)出部門、記錄/表單分發(fā)部門等項(xiàng)目，確保記錄/表單的有效使用和控制。6 .參考文件：是指與本程序文件/規(guī)范有關(guān)聯(lián)的其他程序文件/規(guī)范；7 .術(shù)語(yǔ)：如無，就直接寫（無）。4.3.2補(bǔ)充說明:a）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、部門規(guī)范等的正文漢字統(tǒng)一用12號(hào)宋體字、英文字母用12號(hào)宋體或12號(hào)新羅馬體。正文行距20磅、段落之間無需間隔；b）正文的闡述盡量使用敘述性或說明性語(yǔ)句，盡量不使用修飾性的語(yǔ)句；c）大章節(jié)標(biāo)題加粗，小章節(jié)標(biāo)題和正文無需加粗；d）章節(jié)條文結(jié)構(gòu)可以是如下幾種：-4.-4.-4.1-4.1.1-4.1.1.1a） a）a）a）b） b）b）b）e） 數(shù)字開頭的條文全部頂格（包括內(nèi)容）

9、；字母開頭的條文左縮進(jìn)2字符。f） 技術(shù)性文件、崗位操作文件、規(guī)章制度、記錄/表單等不受此格式的限制。但是，如果程序文件附有記錄/表單樣板，應(yīng)遵循此樣板格式執(zhí)行，任何部門或個(gè)人不得擅自另做一種格式。如果需要更改記錄/表單格式，按本程序4.3條款執(zhí)行。4.4 文件制訂a）質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表起草制訂；b）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理制訂；c）程序文件有各職能部門起草制訂；d）部門作業(yè)規(guī)范由各職能部門起草制訂；e）公司的規(guī)章制度由綜合辦公室起草制訂；f）技術(shù)性文件由設(shè)計(jì)部制訂；g）崗位操作文件由各職能部門起草制訂。4.5 文件的審核a）質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理審核；b）程序文件由管理者代表審核；c）部門作業(yè)

10、規(guī)范由部門主管審核；e）公司的規(guī)章制度由總經(jīng)理審核；f）技術(shù)性文件由總工程師審核；g）崗位操作文件由部門主管審核；h）記錄/表單的活動(dòng)記錄完成后由部門主管審核。4.6 文件的批準(zhǔn)a）質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理批準(zhǔn)；b）程序文件由管理者代表批準(zhǔn)；c）部門作業(yè)規(guī)范由管理者代表批準(zhǔn)；e）公司的規(guī)章制度由總經(jīng)理批準(zhǔn)；f）技術(shù)性文件由總工程師批準(zhǔn)；g）崗位操作文件由管理者代表批準(zhǔn)；4.7 文件的受控a）質(zhì)量管理體系內(nèi)的第一級(jí)文件、第二級(jí)文件、第三級(jí)文件和第四級(jí)文件均屬于受控文件；b）外來文件如果與產(chǎn)品活動(dòng)過程有直接影響或關(guān)聯(lián)的，而且可以直接用于產(chǎn)品活動(dòng)過程，也屬于受控文件。比如法律法規(guī)文件、國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等

11、，由綜合辦公室負(fù)責(zé)收集，確定其適用性及有效版本，根據(jù)受控狀態(tài)加蓋“受控文件”印章后編號(hào)列入文件清單中，同時(shí)根據(jù)簽收意見進(jìn)行發(fā)放、培訓(xùn)等處理。外來文件不得隨意更改，更改必須有提供單位的書面通知；c）外來文件雖然不能完全直接使用，但其中部分內(nèi)容對(duì)本公司的產(chǎn)品質(zhì)量有直接關(guān)聯(lián)，則由職能部門轉(zhuǎn)換成本公司的格式再受控使用；d）對(duì)于紙介的質(zhì)量管理體系下的第一級(jí)、第二級(jí)和第三級(jí)文件均由綜合辦公室在文件封面蓋紅色“受控文件”章后再發(fā)行（也可以加蓋騎縫章，避免文件頁(yè)碼丟失造成使用失誤），否則視為無效文件；e）對(duì)于電子媒介的質(zhì)量管理體系下的第一級(jí)、第二級(jí)和第三級(jí)文件均由綜合辦公室在文件封面蓋紅色“受控文件”的電子印

12、章后再發(fā)行（所有電子媒體受控文件均需加密），否則視為無效文件。具有審核和批準(zhǔn)職能的管理人員的電子簽名必須由綜合辦公司統(tǒng)一識(shí)別；f）公司的規(guī)章制度無需蓋受控章，由總經(jīng)理審批即可生效。4.8 文件的發(fā)行a）質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理發(fā)布；b）質(zhì)量管理體系下的第二級(jí)、第三級(jí)文件由職能部門制定完成后，經(jīng)審核批準(zhǔn)，交綜合辦公室蓋紅色“受控文件”章統(tǒng)一發(fā)行；c）綜合辦公室對(duì)發(fā)行的受控文件應(yīng)分類登記，文件分發(fā)時(shí)要求各接收部門負(fù)責(zé)人于文件分發(fā)回收一覽表上簽收；d）記錄/表單由職能部門完成后，經(jīng)審核批準(zhǔn)即可生效并分發(fā)到相應(yīng)責(zé)任部門，責(zé)任部門應(yīng)在記錄/表單相應(yīng)欄目簽收。4.9 文件的版本識(shí)別4.9.1

13、版本圖示:A/0修訂次數(shù)版本號(hào)4.9.2 版本編號(hào)說明及使用：a）文件版本及修訂通常用兩位表示，且用“/”隔開；b）文件版本號(hào)采用A、B、C-Z表示，修訂次數(shù)采用0、1、2.9表示。例如：A/0表示A版首次發(fā)行（未進(jìn)行修訂）、B/4表示B版第4次修訂c）版本號(hào)隨文件編號(hào)一起使用，版本號(hào)應(yīng)在文件“抬頭”之相應(yīng)欄里明確標(biāo)識(shí)。4.10 編碼規(guī)則4.10.1 編碼規(guī)則總表文件類別文件名稱五件等級(jí)公司代碼文件代碼部門代碼產(chǎn)品型號(hào)代碼零件類別年月代碼流水號(hào)版本號(hào)質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊(cè)一級(jí)KH-QM-XXX程序文件二級(jí)KH-QP-XX-XXX部門規(guī)范三級(jí)QG-XX-XXX檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書三級(jí)QC-XXXXX-X

14、XX操作作業(yè)指導(dǎo)書三級(jí)QW-XXXXX-XXX工藝流程書三級(jí)QT-XXXXX-XXX工程技術(shù)圖紙三級(jí)QE-XXXXX-X-XXX記錄/表單四級(jí)QR-XX-XXX-X/X合同文件物料采購(gòu)合同三級(jí)KH-PV-XX-XXXX-XXX外協(xié)加工合同三級(jí)KH-PW-XX-XXXX-XXX模具加工合同三級(jí)KH-PM-XX-XXXX-XXX技術(shù)開發(fā)合同三級(jí)KH-PT-XX-XXXX-XXX設(shè)備采購(gòu)合同三級(jí)KH-PE-XX-XXXX-XXX產(chǎn)品銷售合同三級(jí)KH-PS-XX-XXXX-XXX產(chǎn)品服務(wù)合同三級(jí)KH-PF-XX-XXXX-XXX職工勞動(dòng)合同三級(jí)KH-PL-XX-XXXX-XXX其他合同三級(jí)KH-PZ-

15、XX-XXXX-XXX外來文件法律法規(guī)文件五級(jí)WL-XXXX-XXX產(chǎn)品安規(guī)文件五級(jí)WG-XXXX-XXX國(guó)際/國(guó)家/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)五級(jí)WS-XXXX-XXX產(chǎn)品工程技術(shù)文件五級(jí)WT-XXXX-XXX傳真五級(jí)WF-XXXX-XXX電子郵件五級(jí)WE-XXXX-XXX其他外來文件五級(jí)WZ-XXXX-XXX4.10.2 編碼規(guī)則總表使用說明4.10.2.1 本公司文件分三大類a）質(zhì)量體系文件：用Q表示；b）合同文件：用P表示；c）外來文件：用W展示。4.10.2.2 文件等級(jí)界定：a）第一級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)；b）第二級(jí)：程序文件；c）第三極：部門規(guī)范、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、操作作業(yè)指導(dǎo)書、工藝流程書、工程技術(shù)圖紙、合

16、同文件；d）第四級(jí)：記錄/表單；e）第五級(jí)：外來文件。4.10.2.3 公司代碼的使用a）成都康華醫(yī)療科技有限公司代碼：KHb）公司代碼放置最前兩位；b）以公司代碼開頭的文件有：- -質(zhì)量手冊(cè)（第一級(jí)文件）；- -程序文件（第二級(jí)文件）；- -合同文件（第三級(jí)文件）。其他文件不需帶公司代碼。4.10.2.4 文件名稱代碼文件名稱代碼是文件分類的子分類。例如：質(zhì)量體系文件分為：程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝流程書等；合同文件分為：物料采購(gòu)合同、產(chǎn)品銷售合同等；外來文件分為：法律法規(guī)文件、工程技術(shù)文件、電子郵件等4.10.2.5 部門代碼的使用：部門代碼用兩位字母表示，如下表：部門總經(jīng)理管理者代表設(shè)計(jì)

17、部生產(chǎn)部品質(zhì)部代碼ZJGDEDPDQC部門采購(gòu)部倉(cāng)庫(kù)市場(chǎng)部財(cái)務(wù)部綜合辦代碼CGCKMDCWZB4.10.2.6 產(chǎn)品型號(hào)代碼用五位表示，只取產(chǎn)品型號(hào)的數(shù)字及數(shù)字后面的字母。例如：一體化霧化用氧氣吸入器的型號(hào)KH/XRQ-202BF則產(chǎn)品代碼：202BF。4.10.2.7 公歷年月代碼：用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，例如：“1405”表示2014年5月。4.10.2.8 流水號(hào)的使用：流水號(hào)用三位表示：000-999;4.10.2.9 版本號(hào)的使用：a）記錄/表單的編碼帶版本號(hào)，版本號(hào)通常放在編號(hào)最后面。版本號(hào)的使用見4.9.2;b）其他文件編碼后面無需帶版本號(hào)，版本號(hào)會(huì)在文件抬頭相應(yīng)位置單獨(dú)標(biāo)識(shí)。下面

18、依次對(duì)各類文件編碼進(jìn)行詳解。4.10.3 質(zhì)量手冊(cè)（一級(jí)文件）：4.10.3.1 圖示KH-QM-001TT1_c)流水號(hào)(001-999),一級(jí)文件代碼QMaa)k公司代碼kh4.10.3.2 圖解:a）公司代碼：KHb）質(zhì)量體系一級(jí)文件代碼：QM（質(zhì)量手冊(cè)）c）流水號(hào)：用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從001開始，990結(jié)束。當(dāng)文件類別、文件等級(jí)、文件使用部門完全相同，但文件內(nèi)容相對(duì)獨(dú)立時(shí)，用流水號(hào)來區(qū)分識(shí)別。例如：KH-QM-01表示成都康華醫(yī)療科技有限公司的質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)（流水號(hào)01）4.10.4 程序文件（二級(jí)文件）4.10.4.1 圖示KH-QP-XX-XXXd)"c)1kb)a)流

19、水號(hào)（001-999）部門代號(hào)（見4.10.2.5）二級(jí)文件代碼QP公司代碼KH4.10.4.2 圖解a）公司代碼：KHb）二級(jí)文件代碼：QP（程序文件）c）部門代碼：（見4.10.2.5）d）流水號(hào)：001-999。例如：KH-QP-ED-001,表示康華醫(yī)療設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序文件的編號(hào)（流水號(hào)001）4.10.5 部門作業(yè)規(guī)范文件（三級(jí)文件）4.10.5.1 圖示QG-XX-XXX1 c）流水號(hào)（001-999）一"b）部門代號(hào)（見4.10.2.5）a）部門作業(yè)規(guī)范代碼QG4.10.5.2 圖解a）部門作業(yè)規(guī)范代碼：QGb）部門代號(hào)（見4.10.2.5）c）流水號(hào)：001-999

20、。4.10.6 產(chǎn)品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書（三級(jí)文件）4.10.6.1 圖示QC-XXXX-XXX匚_c）流水號(hào)（001-999）j產(chǎn)品代碼>a）檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書代碼QC4.10.6.2 圖解a）檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書代碼：QCb）產(chǎn)品代碼：c）流水號(hào)：001-999。按該產(chǎn)品的半成品、成品、包裝、最終檢驗(yàn)順序編制流水號(hào)。4.10.7 產(chǎn)品操作作業(yè)指導(dǎo)書（三級(jí)文件）4.10.7.1 圖示QW-XXXXX-XXX1c）流水號(hào)（001-999）T）產(chǎn)品型號(hào)代碼a）操作作業(yè)指導(dǎo)書代碼QW4.10.7.2 圖解a）操作作業(yè)指導(dǎo)書代碼：QWb）產(chǎn)品型號(hào)代碼：c）流水號(hào)：001-999。該流水號(hào)按生產(chǎn)加工工序的順序依

21、次編號(hào)，而且保持序號(hào)的連續(xù)性。4.10.8 產(chǎn)品工藝流程書（三級(jí)文件）4.10.8.1 圖示QT-XXXXX-XXX一一Cc）流水號(hào)（001-999）b）產(chǎn)品型號(hào)代碼a）工藝流程書代碼QT4.10.8.2 圖解a）工藝流程書代碼：QTb）產(chǎn)品型號(hào)代碼：c）流水號(hào)：001-999。4.10.9 工程技術(shù)圖紙（三級(jí)文件）4.10.9.1 圖示QE-XXXXX-XXXXc）b）a）4.10.9.2 圖解a）工程技術(shù)圖紙文件代碼：QEb）產(chǎn)品代碼c）零件圖類別代碼：E一電子料N塑膠料d）流水號(hào)：001-999。4.10.10 合同文件KH-PX-XXXX-XXX流水號(hào)（001-999）公歷年月代碼YY

22、MMb）合同文件代碼a）公司代碼KH流水號(hào)（001-999）零件圖類別代碼產(chǎn)品代碼工程技術(shù)圖紙文件代碼QEM一五金料P一包裝料T磨具4.10.10.1 圖示4.10.10.2圖解a）公司代碼：KHb）合同文件代碼：PV一物料采購(gòu)合同；PT-技術(shù)開發(fā)合同；PS-產(chǎn)品銷售合同；PW-外協(xié)加工合同；PE設(shè)備采購(gòu)合同；PL-職工勞動(dòng)合同；PM-模具加工合同；PF-產(chǎn)品服務(wù)合同；PZ-其他合同。c）公歷年月代碼：YYMM例如公歷2014年5月：代碼為“1405”；d）流水號(hào)：001-999。合同文件的流水號(hào)的使用原則是：當(dāng)年的從001開始依次編號(hào)。每年的1月1號(hào)自動(dòng)復(fù)位從001開始流水編號(hào)。例如：201

23、3年12月31日最后一個(gè)物料采購(gòu)合同的流水號(hào)是888,則2014年1月份第一份物料采購(gòu)合同的流水號(hào)則應(yīng)是001,然后依次編號(hào)。4.10.11 外來文件4.10.11.1 圖示W(wǎng)X-XXXX-XXX一一曠1流水號(hào)（001-999）b）公歷年月代碼YYMM.a）外來文件代碼4.10.11.2 圖解a）外來文件代碼：WL-法律法規(guī)文件；WF-傳真文件；WG-安規(guī)文件；WE-電子郵件；WS-國(guó)際/國(guó)家/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；WZ-其他外來文件。WT-工程技術(shù)文件。b）公歷年月代碼：YYMM例如公歷2014年5月：代碼為“1405”。c）流水號(hào)：001-999。外來文件的流水號(hào)的使用原則是：當(dāng)年的從001開始依次編

24、號(hào).次年每年的1月1號(hào)自動(dòng)復(fù)位從001開始重新流水編號(hào)。例如：2013年12月31日最后一個(gè)物料采購(gòu)合同的流水號(hào)是888,則2014年1月份第一份物料采購(gòu)合同的流水號(hào)則應(yīng)是001,然后依次編號(hào)。d）對(duì)于WLWGWSWT型的外來文件可以利用“程序文件”的封面格式，編號(hào)、蓋紅色“受控文件”印章，分類保存。而且其他類型的外來文件則根據(jù)實(shí)際情況，決定是否保留、是否受控。4.10.12 記錄/表單4.10.12.1 圖示QR-XX-XXX（A/0）一一匚d）版本號(hào)（見4.9）kc）流水號(hào)（001-999）b）部門代碼（見4.10.2.2）a）表單代碼QR4.10.12.2 圖解a）記錄表單代碼：QRb）

25、部門代碼：（見4.10.2.2）c）流水號(hào)：001-999。d）版本號(hào)：見4.94.10.13 規(guī)章制度4.10.13.1 圖示ZD-XXXX-XXX流水號(hào)(001-999)公歷年月代碼YYMMa）規(guī)則制度代碼4.10.13.2 圖解a）規(guī)則制度代碼：ZDb）公歷年月代碼：YYMMc）流水號(hào)代碼：001-9994.10.14 會(huì)議記錄/會(huì)議總結(jié)報(bào)告RC-XXXX-XXX4.10.14.1 圖示流水號(hào)（001-999）公歷年月代碼YYMMa）會(huì)議記錄代碼4.10.14.2 圖解a）會(huì)議記錄代碼：ZDb）公歷年月代碼：YYMMc）流水號(hào)代碼：001-9994.11 文件的修訂a）文件的修訂必須由原

26、編制部門進(jìn)行；b）文件修訂前由相關(guān)部門向綜合辦公室部提出文件申請(qǐng)單由管理代表確認(rèn)后方可進(jìn)行修訂。c）第二級(jí)和第三級(jí)文件（主要指部門作業(yè)規(guī)范等）修訂時(shí)應(yīng)在第二頁(yè)的修訂履歷表里反映版本、修訂詳情，修訂人、修訂日期等內(nèi)容。d）如果因?yàn)樾抻單募?nèi)容而導(dǎo)致頁(yè)碼的變更（增加或減少），版本直接升級(jí)。例如：原版本是A/4的文件共有15頁(yè)，修訂后的文件共有16頁(yè)，則修訂后的文件版本直接升級(jí)為B/0Oe）當(dāng)文件修訂次數(shù)超過9次時(shí)，文件版本應(yīng)升級(jí)。例如：版本號(hào)為A/9的文件，再次經(jīng)過修訂后，升級(jí)為B/0發(fā)行。f）如果因?yàn)橄嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)（假如ISO13485-2008版升級(jí)為ISO13485-2016版等），新標(biāo)準(zhǔn)所涉

27、及的體系文件版本從A/0開始使用。而此時(shí)的文件適合的是新的標(biāo)準(zhǔn)（ISO13485-2016版）要求，與舊的標(biāo)準(zhǔn)（ISO13485-2008版）沒任何聯(lián)系。g）修訂后的文件的審核、批準(zhǔn)、受控、發(fā)行、存檔等按4.5-4.9執(zhí)行。1.12 文件的存檔a）第一級(jí)、第二級(jí)和第三級(jí)原版文件由綜合辦公室分類存檔，并在文件夾上標(biāo)明“正本文件”標(biāo)簽。凡與質(zhì)量體系相關(guān)的部門應(yīng)對(duì)所使用的復(fù)印件自行保管，經(jīng)發(fā)行后的正式文件使用部門及人員不得在文件上劃線加注記號(hào)及修改其內(nèi)容；b）由供應(yīng)商提供的證明性文件和資料等由綜合辦公室分類存檔；c）合同文件由綜合辦公室分類存檔；d）法律法規(guī)性文件、國(guó)際/國(guó)家/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安規(guī)文件、外

28、來工程技術(shù)文件由綜合辦公室編號(hào)受控分類存檔；e）其他外來文件，如傳真、郵件則根據(jù)實(shí)際情況而定。如果需要保留的，則由綜合辦公室編號(hào)受控分類存檔；1.13 文件的補(bǔ)發(fā)：如果使用的文件不慎丟失或破損而影響使用時(shí)，應(yīng)由部門負(fù)責(zé)人員以文件申請(qǐng)單提出及說明原因與用途，并經(jīng)管理代表核準(zhǔn)后補(bǔ)發(fā)，且要做好簽收記錄。1.14 作廢文件的回收：a）所有作廢文件由綜合辦公室統(tǒng)一回收；b）如果文件修訂屬于版本升級(jí)，應(yīng)收回整版舊文件；c）如果文件修訂屬于版本未變，只是版次變更，只更換相關(guān)頁(yè)次即可；d）文件回收時(shí)應(yīng)注意份數(shù)及內(nèi)容的完整性；e）所有文件的收回情況應(yīng)記錄在文件分發(fā)回收一覽表里；f）回收文件如果不需要保留，直接打

29、叉予以作廢；g）回收文件如果需要保留，加蓋“作廢保留”章后分類隔離保存。h）回收文件是否保留，由管理者代表審批執(zhí)行。1.15 綜合辦公室應(yīng)每三個(gè)月或視實(shí)際需要（至少不得超過半年）發(fā)出受控文件一覽表以供各使用部門核對(duì)文件的最新版本與持有份數(shù)。1.16 綜合辦公室須每季度一次通過行業(yè)協(xié)會(huì)及其他相關(guān)途徑咨詢體系標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)方面的最新資料，以便確認(rèn)質(zhì)量體系的適應(yīng)性及有效性。1.17 文件的借閱：借閱人對(duì)所借的文件應(yīng)負(fù)保管責(zé)任，不可拆卷、涂改、損壞。1.18 對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。受控電子文檔的發(fā)放需加密，不能轉(zhuǎn)發(fā)、修改、拷貝、打印等1.19 記錄/表單的控制

30、：編制、匯總、發(fā)放、回收。a）編制：各職能部門根據(jù)質(zhì)量體系程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及產(chǎn)品品質(zhì)控制的要求編制相應(yīng)表格。b）匯總：文控人員將所有品質(zhì)記錄匯總登錄在質(zhì)量記錄一覽表上。c）發(fā)放/回收：各部門根據(jù)該表格的使用量來決定以何種方式（內(nèi)部復(fù)印或外協(xié)印刷）滿足要求若需印刷則應(yīng)明確印刷份數(shù)及頻度，交由相關(guān)部門負(fù)責(zé)辦理。1.20 記錄/表單格式更改a）技術(shù)性文件、崗位操作文件、記錄/表單的格式按相關(guān)程序文件后面附的樣板格式執(zhí)行。b）如果程序文件后面沒有附相關(guān)文件樣板格式的，原則上同一類型的記錄/表單格式應(yīng)統(tǒng)一。比如操作作業(yè)指導(dǎo)書格式應(yīng)統(tǒng)一、工藝流程書的格式應(yīng)統(tǒng)一、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書格式應(yīng)統(tǒng)一。c）在實(shí)際應(yīng)用中需要更改格式的，由使用部門填寫文件申請(qǐng)單，注明更改內(nèi)