醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范相關知識培訓試題及答案9.2培訓考試

1、威海威高生物科技有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范及現(xiàn)場指導原則培訓試題部門 姓名 考核時間 分數(shù) 一、填空題：（50分，每空2.5分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法自 起施行。2、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械 ，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行 管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行 管理。3、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起 工作日內(nèi)對申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營資料進行審核，并按照 的要求開展現(xiàn)場核查。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于 工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出 的書面決定，并說明理由。4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期

2、屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿 月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為 變更和 變更。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照 要求，建立覆蓋質量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨 制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立 制度。進貨 和 信息應當真實、準確、完整，應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。8、企業(yè)應當建立員工 檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少 健康

3、檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。9、企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定 責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。二、判斷題（15分，每題3分，錯的打×，對的打）1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。 （ ）2、 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。 （ ）3、驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、性能、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。 （ ）4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并

4、記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 （ ）5、醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括供貨者名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號等。 （ ）三、 名詞解釋 （24分）1、 醫(yī)療器械經(jīng)營（6分）2、 醫(yī)療器械批發(fā)（6分）3、 醫(yī)療器械零售（6分）四、問答題（11分）企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，主要包括哪些？試題答案一、填空題1、 2014年10月1日2、 不需許可和備案、備案、許可3、 30個、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范、10個、不予許可4、 5年、6個5、 許可事項、登記事項

5、6、 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范7、 查驗記錄、銷售記錄、查驗記錄、銷售記錄8、 健康、每年進行一次9、 質量責任和售后服務二、1、；2、；3、×；4、；5、×。三、1、醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。2、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。3、醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。四、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（