冷庫(kù)溫濕度驗(yàn)證方案

1、冷庫(kù)溫濕度及調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證方案1.概述：本公司是小型醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存的冷庫(kù)的溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，必須對(duì)冷庫(kù)運(yùn)行進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。本方案將實(shí)施驗(yàn)證的冷庫(kù)是按照GSP要求設(shè)計(jì)制造和安裝的，已經(jīng)實(shí)際使用兩年年，該冷庫(kù)占地面積2.4*4.2m2,為整體組裝結(jié)構(gòu)，墻體是中間充填隔熱樹脂的彩鋼板，冷庫(kù)溫度2°C8°C,濕度35%75%,容積：20M3。2. 目的建立冷庫(kù)驗(yàn)證方案，證明24小時(shí)內(nèi)冷庫(kù)內(nèi)的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過(guò)程中的醫(yī)療器械質(zhì)量：2.1檢查資料和文件是否符合GSP管理要求

2、。2.2檢查并確認(rèn)冷庫(kù)設(shè)計(jì)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求。2.3 檢查并確認(rèn)冷庫(kù)安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。2.4 檢查并確認(rèn)冷庫(kù)運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)要求。2.5檢查并確認(rèn)溫度和濕度是否符合GSP冷藏醫(yī)療器械要求。3. 依據(jù)3.1 2014版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3.2公司驗(yàn)證管理制度4. 適用范圍：適用于冷庫(kù)溫濕度調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證。5. 職責(zé)5.1 驗(yàn)證小組成員。5.2質(zhì)管部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施。5.3 物流部：配合質(zhì)管部實(shí)施驗(yàn)證工作。5.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。6. 驗(yàn)證小組6.1 驗(yàn)證小組人員列表姓名所在部門職務(wù)驗(yàn)證小組內(nèi)分工質(zhì)量部經(jīng)理驗(yàn)證小組組長(zhǎng)物流部經(jīng)理驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)

3、質(zhì)量部驗(yàn)收員驗(yàn)證文件管理質(zhì)量部養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)證實(shí)施質(zhì)量部質(zhì)管員驗(yàn)證復(fù)核物流部保管員配合驗(yàn)證實(shí)施6.2驗(yàn)證小組職責(zé)6.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核與報(bào)批。6.2.2 負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，并組織實(shí)施驗(yàn)證工作6.2.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)6.2.4 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項(xiàng)因驗(yàn)證而出現(xiàn)的變更工作。6.2.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核與報(bào)批。6.驗(yàn)證日期進(jìn)度：201年月日至201年月日日期驗(yàn)證項(xiàng)目目的驗(yàn)證人員核對(duì)人員預(yù)確認(rèn)確認(rèn)冷庫(kù)符合設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證小組安裝確認(rèn)確認(rèn)冷庫(kù)設(shè)備安裝正常驗(yàn)證小組運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)冷庫(kù)設(shè)備運(yùn)行正常驗(yàn)證小組性能確認(rèn)確認(rèn)冷庫(kù)符合

4、規(guī)定要求驗(yàn)證小組驗(yàn)證總結(jié)會(huì)議對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)證小組驗(yàn)證數(shù)據(jù)整理編制審核驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組組長(zhǎng)驗(yàn)證證書批準(zhǔn)確認(rèn)驗(yàn)證效果質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證資料歸檔驗(yàn)證資料保存質(zhì)量部7.驗(yàn)證內(nèi)容7.1預(yù)確認(rèn)：冷庫(kù)已經(jīng)正常運(yùn)行使用了5年以上，屬于再確認(rèn)范疇，但由于前版GSP未要求對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，該冷庫(kù)此前未進(jìn)行過(guò)規(guī)范的預(yù)確認(rèn)，故本次驗(yàn)證對(duì)預(yù)確認(rèn)進(jìn)行補(bǔ)充。7.1.1，故本次確認(rèn)僅對(duì)冷庫(kù)的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求進(jìn)行匯總登記。冷庫(kù)的容積XXM3溫濕度指標(biāo)：設(shè)備材質(zhì)中間具隔熱樹脂的彩鋼板，無(wú)粉塵、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量無(wú)影控制系統(tǒng)廿響溫度自動(dòng)控制、檢測(cè)、記錄、溫濕度超標(biāo)自動(dòng)報(bào)警設(shè)備材質(zhì)不得有粉塵、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量無(wú)影響振動(dòng)與噪音符

5、合有關(guān)規(guī)定7.1.2供應(yīng)商登記供應(yīng)商名稱通訊地址：聯(lián)系電話：7.2安裝確認(rèn)：證實(shí)冷庫(kù)規(guī)格符合要求，技術(shù)資料齊全，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。（已運(yùn)行了5年以上，因前版GSP未要求對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，故重新進(jìn)行安裝確認(rèn)）7.2.1安裝確認(rèn)所需文件資料調(diào)用核對(duì)原來(lái)建立的冷庫(kù)檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，完善資料，歸檔保存序號(hào)資料名稱頁(yè)數(shù)份數(shù)存放部門檢杳結(jié)論1設(shè)備說(shuō)明書質(zhì)量部2產(chǎn)品合格證質(zhì)量部3設(shè)備圖紙質(zhì)量部4開箱驗(yàn)收記錄質(zhì)量部檢杳人:年月日至年月日復(fù)核人:年月日至年月日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期:7.2.2冷庫(kù)安裝條件確認(rèn)冷庫(kù)主要包括四周墻板、外機(jī)、內(nèi)機(jī)及風(fēng)扇、溫控器。應(yīng)檢查的

6、項(xiàng)目包括7.2.2.1冷庫(kù)安裝情況冷庫(kù)外觀檢查表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢杳結(jié)論1四周墻板身完好2油漆無(wú)脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求5風(fēng)扇完好檢杳人：年月日至年月日復(fù)核人:年月日至年月日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：7.2.2.2冷庫(kù)環(huán)境情況冷庫(kù)安裝環(huán)境檢查表檢查項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果樓地面、墻壁應(yīng)整潔、干凈設(shè)備、設(shè)施表面應(yīng)整潔、干凈溫濕度溫度：W20°C；濕度3575%檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：7.2.2.3電氣部分：冷庫(kù)電器部分檢查情況表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1電源電源220V、50Hz，絕緣電阻1M2溫控器自動(dòng)

7、控制、靈敏3接地裝置應(yīng)有接地線路4總功率8.5Kw檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：7.2.2.4溫濕度自動(dòng)記錄自動(dòng)記錄儀安裝位置檢查情況表檢查項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果溫濕度傳感器離地1.5m溫度控制器完好檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：7.2.3重?cái)M操作規(guī)程根據(jù)冷庫(kù)的預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn)，重?cái)M設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。7.3 運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)是在標(biāo)準(zhǔn)操作程序（草案）指導(dǎo)下的一項(xiàng)重要工作，其目的是以驗(yàn)證冷庫(kù)各部分及整體在控制運(yùn)行中各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的可靠性。7.3.1運(yùn)行確認(rèn)的必備條件：7.3.1.1 系統(tǒng)條件：冷庫(kù)安裝完好，能開機(jī)運(yùn)行。7.

8、3.1.2 文件要求：已制訂冷庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。驗(yàn)證用相關(guān)文件確認(rèn)表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日1冷庫(kù)操作規(guī)程2驗(yàn)證管理制度3驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：7.3.1.3儀表校驗(yàn)：用于校驗(yàn)庫(kù)房的溫濕度檢測(cè)儀需經(jīng)過(guò)合法的校驗(yàn)，并具有合格證書。儀器儀表校驗(yàn)記錄儀器儀表名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家數(shù)量檢驗(yàn)證書號(hào)有效期至檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：7.3.1.4人員培訓(xùn)：參加驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)工作。參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)培訓(xùn)日期1驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2冷庫(kù)操作規(guī)程3醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存

9、程序4醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序5醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序6陰涼、冷藏條件儲(chǔ)存醫(yī)療器械管理程序檢杳人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：7.3.2檢查確認(rèn)以下整機(jī)各項(xiàng)功能運(yùn)行、控制的穩(wěn)定性和可靠性冷庫(kù)制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢杳結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板傳感靈敏度4開關(guān)自動(dòng)運(yùn)行應(yīng)正常5風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況平穩(wěn)、無(wú)異常噪聲6溫度顯示控制裝置溫度顯示、控制溫度在設(shè)定范圍檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：7.4 性能確認(rèn)：冷庫(kù)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)冷庫(kù)的整體性能進(jìn)

10、行確認(rèn)，其目的是實(shí)驗(yàn)并證明冷庫(kù)對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存的適用性和穩(wěn)定性。7.4.1庫(kù)內(nèi)溫濕度度分布實(shí)驗(yàn)。檢查并確認(rèn)冷庫(kù)在預(yù)定的條件下，運(yùn)行時(shí)冷庫(kù)庫(kù)內(nèi)的溫度、濕度的均勻性是否符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存的要求。7.4.1.1 測(cè)點(diǎn)布置與測(cè)試頻次：將9支留點(diǎn)溫度、濕度計(jì)按下圖放在冷庫(kù)內(nèi)，啟動(dòng)冷庫(kù)，進(jìn)行運(yùn)行，從第一次到達(dá)設(shè)定最低溫度時(shí)開始第一次測(cè)試，第一次到達(dá)最高點(diǎn)時(shí)進(jìn)行第二次測(cè)試，每12小時(shí)左右測(cè)定記錄1次，連續(xù)測(cè)試4次共48小時(shí)，并與冷庫(kù)溫濕度指示器顯示值比對(duì)，以確認(rèn)庫(kù)內(nèi)溫濕度的重現(xiàn)性。測(cè)試點(diǎn)分布如下圖所示CB說(shuō)明：A為靠近冷庫(kù)風(fēng)機(jī)一側(cè)的截面，距離冷庫(kù)墻板100cm,測(cè)點(diǎn)1、2、3、4距離最近墻板15cm；C：為遠(yuǎn)離

11、冷庫(kù)風(fēng)機(jī)一側(cè)的截面，距離冷庫(kù)墻板15cm，測(cè)點(diǎn)1、2、3、4距離最近墻板15cm；為A面與C面的中間截面，第9測(cè)試點(diǎn)該面中間點(diǎn)。7.4.1.2冷庫(kù)運(yùn)行參數(shù)測(cè)試?yán)鋷?kù)運(yùn)行參數(shù)測(cè)試記錄表測(cè)占八、運(yùn)行最低溫度運(yùn)仃最咼溫度冷庫(kù)溫濕度指示器顯示值檢查結(jié)論實(shí)測(cè)溫度。C實(shí)測(cè)濕度實(shí)測(cè)溫度C實(shí)測(cè)濕度顯示溫度C顯示濕度1-12-13-14-15-16-17-18-19-11-22-23-24-25-26-27-28-29-21-32-33-34-35-36-37-38-39-31-42-43-44-45-46-47-48-49-4檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：7.4.2性能確認(rèn)

12、總結(jié)：8.偏差及偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差原因分析填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期：復(fù)核人/日期：處理結(jié)果填寫人/日期：復(fù)核人/日期：9.再驗(yàn)證周期9.1 在一般正常使用情況下，每年再驗(yàn)證一次。9.2 冷庫(kù)任何重大變更，需要專項(xiàng)驗(yàn)證，以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。9.3 冷庫(kù)移動(dòng)安裝地點(diǎn)或位置是進(jìn)行使用前驗(yàn)證。9.4 重要配套設(shè)備變更或進(jìn)行重大維修項(xiàng)目進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證。9.5 設(shè)備性能參數(shù)應(yīng)用超出本驗(yàn)證范圍重新驗(yàn)證。10.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論：驗(yàn)證小組根據(jù)本驗(yàn)證情況作出相應(yīng)結(jié)果評(píng)定。10.1 質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草標(biāo)準(zhǔn)操作程