藥業(yè)——研發(fā)中心管理制度DOC

1、研發(fā)管理制度第一部分組織機(jī)構(gòu)的劃分及職責(zé)51研究基地的組織機(jī)構(gòu)：51.1 醫(yī)學(xué)事務(wù)研究室：具體職能如下51.2 注冊管理辦公室：負(fù)責(zé)新藥的注冊報(bào)批相關(guān)事項(xiàng)，藥理毒理研究工作的組織聯(lián)絡(luò)、督促協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、進(jìn)度追蹤等。61.3 專利信息研究室：負(fù)責(zé)本公司的專利工作。包括專利信息、專利說明書起草、申報(bào)等事項(xiàng)。61.4化學(xué)藥研究室：71.5現(xiàn)代制劑研究室：71.6新藥篩選室：81.7現(xiàn)代中藥研究室：81.8分析研究室：82研究基地的主要機(jī)構(gòu)有：82.1化學(xué)藥研究小組：82.2保健品研究小組：82.3分析研究室：8第二部分總則91. 本著“互幫互學(xué)，資源共享”的宗旨開展新藥研究工作。9第三部分日常管理

2、與月度考核制度91、日常管理工作包括：92、日常管理工作由各研究室及研究小組的主管負(fù)責(zé)；93、科研人員職責(zé)94、研究室及研究小組的負(fù)責(zé)人職責(zé)105、月度考核程序10第四部分課題的實(shí)施與管理1.11 課題的確定1.12課題小組的成立1.12.1課題組的成立1.12.2課題目標(biāo)考核責(zé)任書的簽訂112.3進(jìn)度目標(biāo)及所占比重：123質(zhì)量目標(biāo)：124實(shí)施過程管理124.1 研究室或研究小組的主管負(fù)責(zé)對(duì)課題實(shí)施過程中的管理。124.2管理124.3 課題下達(dá)124.4課題經(jīng)費(fèi)管理134.5課題獎(jiǎng)金的來源及計(jì)算公式134.6課題標(biāo)準(zhǔn)分值表134.7 說明事項(xiàng)：14第五部分技術(shù)保密制度151.保密資料的歸檔1

3、51.1保密資料的范圍151.2 資料保管151.3 資料負(fù)責(zé)151.4簽字161.5新藥申報(bào)資料管理161.6申報(bào)資料存檔161.7投產(chǎn)后資料保管161.8取得證書后的資料保管161.9歸檔地點(diǎn)：162. 申報(bào)資料的保管與借閱163. 電腦的使用及電子檔案的保密制度174.獎(jiǎng)懲189前言為了建立一個(gè)良好的激勵(lì)機(jī)制，更好地調(diào)動(dòng)科技人員的工作積極性，充分發(fā)揮大家的潛能，科學(xué)、合理、高效地完成公司的新產(chǎn)品開發(fā)工作。特制訂本管理制度，本制度包括組織機(jī)構(gòu)建設(shè)、總則、日常管理制度、課題管理制度、技術(shù)秘密管理制度五個(gè)部分。1適用范圍：本制度適用于研發(fā)中心所有人員2制訂依據(jù)：2.1 公司人事管理制度、新品研

4、發(fā)工作程序及獎(jiǎng)懲辦法2.2 公司商業(yè)秘密安全管理?xiàng)l例2.3國家SDA藥品注冊管理辦法2.3國家SDA藥物非研究質(zhì)量管理規(guī)范2.4國家SDA藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定第一部分組織機(jī)構(gòu)的劃分及職責(zé)1研究基地的組織機(jī)構(gòu)：1.1 醫(yī)學(xué)事務(wù)研究室：具體職能如下選擇、聯(lián)系臨床研究單位及參試單位。研究者手冊的編寫，起草并與臨床研究單位共同完善新藥研究試驗(yàn)方案；臨床試驗(yàn)進(jìn)度安排及組織協(xié)調(diào)。制定臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）并監(jiān)督實(shí)施。提供臨床試驗(yàn)用藥量，協(xié)助包裝、標(biāo)簽、編盲、送藥等具體事項(xiàng)。一收集來自臨床試驗(yàn)單位的信息；提出意見和建議。對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和統(tǒng)計(jì)分析。一臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。1.2 注

5、冊管理辦公室：負(fù)責(zé)新藥的注冊報(bào)批相關(guān)事項(xiàng)，藥理毒理研究工作的組織聯(lián)絡(luò)、督促協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、進(jìn)度追蹤等。具體如下：臨床前研究工作 選擇、聯(lián)系臨床前研究單位。 與臨床前研究單位共同完善試驗(yàn)方案； 試驗(yàn)進(jìn)度安排及組織協(xié)調(diào)。 會(huì)同試驗(yàn)單位制定臨床前試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序并監(jiān)督實(shí)施。 提供試驗(yàn)用藥量、包裝及標(biāo)簽 收集來自試驗(yàn)單位的信息，提出意見和建議。 會(huì)同試驗(yàn)單位對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和統(tǒng)計(jì)分析。注冊報(bào)批事項(xiàng) 上報(bào)新藥注冊資料、傳遞新藥研究信息 作為內(nèi)部研究人員與國家新藥審評(píng)專家、新藥注冊管理部門之間的溝通橋梁 協(xié)助安排新藥研究申請過程中的現(xiàn)場考核、樣品檢驗(yàn)等相關(guān)事宜1.3 專利信息研究室：負(fù)責(zé)本公司的專利工作

6、。包括專利信息、專利說明書起草、申報(bào)等事項(xiàng)。信息工作綜合醫(yī)藥信息分析與研究課題（項(xiàng)目）可行性研究和咨詢論證 行業(yè)（藥物）發(fā)展水平與趨勢調(diào)研與分析 醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)咨詢 藥物咨詢與評(píng)估 國內(nèi)外藥品市場調(diào)研與分析 文獻(xiàn)檢索與資料翻譯 研發(fā)中心局域網(wǎng)的各種數(shù)據(jù)庫的管理和維護(hù)等專利工作 提出專利工作思路、專利文書的撰寫及專利申報(bào)工作 專利商標(biāo)申報(bào) 專利、商標(biāo)權(quán)的維持和轉(zhuǎn)讓事務(wù) 專利戰(zhàn)略制定與組織實(shí)施 專利、商標(biāo)侵權(quán)監(jiān)視與訴訟圖書資料的管理 圖書資料和期刊管理與維護(hù) 專利數(shù)據(jù)資料的管理與維護(hù)1.4 化學(xué)藥研究室：研究開發(fā)新的化學(xué)藥品；培養(yǎng)化學(xué)制藥領(lǐng)域高級(jí)人才1.5 現(xiàn)代制劑研究室：應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)手段，開發(fā)

7、新制劑，同時(shí)對(duì)上市品種進(jìn)行基礎(chǔ)研究，為市場提供技術(shù)支持，致力于新制劑、新劑型研究。1.6新藥篩選室：通過藥理學(xué)試驗(yàn)，包括細(xì)胞學(xué)試驗(yàn)，尋找新的化合物，或者具有特殊療效的中藥新的有效部位或有效成分。為新藥開發(fā)提供最有力的證據(jù)。1.7 現(xiàn)代中藥研究室：對(duì)中藥及植物藥的有效部位及有效成分進(jìn)行研究，開發(fā)中藥新藥或植物藥新藥1.8分析研究室：負(fù)責(zé)本中心研制新藥的分析檢測、質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等工作。2 研究基地的主要機(jī)構(gòu)有：2.1化學(xué)藥研究小組：負(fù)責(zé)化學(xué)合成新藥的研制工作。2.2 保健品研究小組：負(fù)責(zé)植化新藥的研制工作。2.3分析研究室：負(fù)責(zé)本中心研制新藥的分析檢測、質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等工作。第二部

8、分總則1. 本著“互幫互學(xué)，資源共享”的宗旨開展新藥研究工作。1.1 本部所有人員必須堅(jiān)持“團(tuán)隊(duì)利益第一”，齊心協(xié)力，同舟共濟(jì)，力爭在新藥研究領(lǐng)域做出突出貢獻(xiàn)。1.2 追求“合作，創(chuàng)新，嚴(yán)謹(jǐn)，勤奮，高效”的工作方式。1.3 發(fā)揚(yáng)“先做人，后做事”、“敢于超越，自我否定”的企業(yè)精神，從嚴(yán)要求自己，做一個(gè)“積極上進(jìn)、勇挑重?fù)?dān)、謙虛好學(xué)、文明誠信”的人，還要敢于挑戰(zhàn)自我，不屈不撓，在業(yè)務(wù)技術(shù)上追求創(chuàng)新，在知識(shí)水平上不斷更新，緊跟科技先進(jìn)水平，永不滿足現(xiàn)有水平。1.4 實(shí)驗(yàn)過程中，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范，達(dá)到“規(guī)范、安全、整潔、有序”的要求。實(shí)驗(yàn)記錄的填寫要求及時(shí)、規(guī)范、完整。第三部分日常管理與月度考

9、核制度1、日常管理工作包括：考勤記錄（如病事假、加班等）、月度績效考核、內(nèi)部人員調(diào)配、臨時(shí)性工作安排等；2、日常管理工作由各研究室及研究小組的主管負(fù)責(zé)；3、科研人員職責(zé)3.1 遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，守時(shí)，守紀(jì)，守法。3.2 嚴(yán)格執(zhí)行國家新藥研究實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。3.3 在日常工作中積極主動(dòng)地接受工作任務(wù)、并努力完成，不管能否完成都要及時(shí)復(fù)命（匯報(bào)工作進(jìn)展及遇到的問題等情況），一般要求當(dāng)天內(nèi)復(fù)命。3.4 服從本部門（研究室或研究小組）主管的工作安排，不得頂撞、抱怨、推諉、敷衍。3.5 按計(jì)劃完成課題進(jìn)度，對(duì)課題中出現(xiàn)的問題及時(shí)匯報(bào)。3.6 在工作中做有心人，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、處理問題。3.7

10、 堅(jiān)持學(xué)習(xí)，不斷提高自己的業(yè)務(wù)能力。4、研究室及研究小組的負(fù)責(zé)人職責(zé)4.1 本著對(duì)企業(yè)利益高度負(fù)責(zé)的精神，公平、公正地開展日常管理、月度工作績效考核、任務(wù)分解、聯(lián)絡(luò)協(xié)調(diào)等工作。4.2 承擔(dān)課題任務(wù)，在技術(shù)上做帶頭人。4.3 對(duì)下屬成員在課題上給予技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助成員按時(shí)完成中心下達(dá)的科研任務(wù)。4.5 日常工作中嚴(yán)于律己、勇挑重?fù)?dān)，做好榜樣。4.6 敢于管理，善于管理，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷提高管理水平。5、月度考核程序5.1 每月26日-31日由研究室主任或研究小組組長根據(jù)第3條中科研人員的職責(zé)對(duì)本部門人員進(jìn)行月度考核評(píng)分，填寫月度考核表，交研發(fā)中心負(fù)責(zé)人。研究室或研究小組的主管分值占總分值的40%。5

11、.2 研發(fā)中心負(fù)責(zé)人根據(jù)其本人的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核評(píng)分，分值占總分值的5.3 月度得分匯總后報(bào)公司人力資源部，作為本人當(dāng)月考核工資發(fā)放的依據(jù)第四部分課題的實(shí)施與管理1課題的確定公司科研人員根據(jù)公司的研究發(fā)展戰(zhàn)略，或根據(jù)國內(nèi)醫(yī)藥市場的需求提出課題，經(jīng)過新產(chǎn)品開發(fā)審評(píng)委員會(huì)討論、確定。提出人必須經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查研究，提供詳盡準(zhǔn)確的材料，并提供該課題的可行性調(diào)研報(bào)告，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：肯該課題產(chǎn)生的背景肯國內(nèi)市場情況（市場容量、同類品種情況、市場潛力等）肯該課題產(chǎn)品與同類產(chǎn)品比較所具有的特點(diǎn)，有無重大改進(jìn)肯課題的技術(shù)難點(diǎn)肯預(yù)期進(jìn)度肯費(fèi)用預(yù)算2課題小組的成立2.1 課題組的成立課題確定后，由研究室或研究小

12、組的主管根據(jù)課題的工作量、進(jìn)度要求在全所范圍內(nèi)選定小組人員，成立課題組。課題組成立后，小組成員應(yīng)保持相對(duì)固定。課題組成員為工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究人員，注冊報(bào)批人員不列入課題組。2.2 課題目標(biāo)考核責(zé)任書的簽訂研究室或研究小組的主管必須和所長簽訂課題目標(biāo)考核責(zé)任書，內(nèi)容應(yīng)包括兩個(gè)方面：進(jìn)度目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)。2.3 進(jìn)度目標(biāo)及所占比重：一般包括通過省級(jí)臨床審查(50%)、臨床資料報(bào)國家(10%)、獲臨床批件完成臨床樣品制備(20%)、通過省級(jí)生產(chǎn)審查(10%)、獲新藥證書并指導(dǎo)生產(chǎn)(5%)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正(5%)一共六個(gè)階段，要求按目標(biāo)完成，提前完成者加以獎(jiǎng)勵(lì)，延誤時(shí)間者扣罰。3 質(zhì)量目標(biāo)：原始記錄要體現(xiàn)

13、真實(shí)性、完整性；處方篩選、工藝研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂時(shí)要充分考慮到大生產(chǎn)的實(shí)際情況，保證可操作性，工作出現(xiàn)重大失誤應(yīng)根據(jù)情況扣罰。課題目標(biāo)考核責(zé)任書一式二份，研究所和課題組各執(zhí)一份。4 實(shí)施過程管理4.1研究室或研究小組的主管負(fù)責(zé)對(duì)課題實(shí)施過程中的管理。4.2管理研究室或研究小組的主管人員負(fù)責(zé)對(duì)課題進(jìn)度和完成質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、考核、評(píng)分，填寫課題階段性進(jìn)度明細(xì)表(見附表)，并根據(jù)考核結(jié)果以新產(chǎn)品開發(fā)獎(jiǎng)的形式進(jìn)行獎(jiǎng)懲兌現(xiàn)。4.3課題下達(dá)課題總分下達(dá)到各課題組，研究室或研究小組的主管根據(jù)組內(nèi)成員對(duì)該課題的貢獻(xiàn)、工作量、工作效率等情況進(jìn)行評(píng)分(在課題總分范圍內(nèi))，結(jié)果報(bào)所長審核個(gè)人匯總得分作

14、為分配獎(jiǎng)金的依據(jù)。4.4課題經(jīng)費(fèi)管理開發(fā)經(jīng)費(fèi)由所內(nèi)統(tǒng)一管理。4.5 課題獎(jiǎng)金的來源及計(jì)算公式公司兌現(xiàn)給研究所的新產(chǎn)品開發(fā)獎(jiǎng)(包括獎(jiǎng)金及銷售提成)。獎(jiǎng)金計(jì)算公式課題得分課題獎(jiǎng)金=X新產(chǎn)品開發(fā)獎(jiǎng)所有課題總分4.6課題標(biāo)準(zhǔn)分值表新藥類別標(biāo)準(zhǔn)分值土難度分其中各階段分值通過省級(jí)臨床審查(50%)臨床資料報(bào)國家(10%)獲臨床批件完成臨床樣品制備(20%)通過省級(jí)生產(chǎn)審查(10%)獲新藥證書并指導(dǎo)生產(chǎn)(5%)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正(5%)西一250±50125±2525±550±1025±512.5±2.512.5±2.5西二200±5

15、0100±2520±540±1020±5西三180±5090±2518±536±1018±518±2.518±2.5西四150±5075±2515±530±1015±57.5±2.57.5±2.5西五30551055/西仿35±10/20±515/中一800±50400±2580±5160±1080±540±2.540±2.5中

16、二600±50300±2560±5120±1060±530±2.530±2.5中三400±50200±2540±580±1040±520±2.520±2.5中四250±50125±2525±550±1025±512.5±2.512.5±2.5中五30551055/中仿40±10/25±515±5/注：1、單個(gè)制劑以一個(gè)品種計(jì)算；原料加一個(gè)制劑以1.5個(gè)品種計(jì)

17、算，同一原料每增加一個(gè)制劑加上標(biāo)準(zhǔn)分的25%；制劑每增加一個(gè)規(guī)格加上標(biāo)準(zhǔn)分的5%。2、以上標(biāo)準(zhǔn)分值系以自主開發(fā)計(jì)算。合作開發(fā)項(xiàng)目以對(duì)方提供研究工作為主時(shí)，此階段分值應(yīng)按仿制產(chǎn)品計(jì)算。4.7說明事項(xiàng)：4.7.1 課題組系以課題為基礎(chǔ)成立的事務(wù)性小組，研究室或研究小組仍然行使行政管理職能。4.7.2 所有科研人員實(shí)行考核激勵(lì)機(jī)制，科研人員必須加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)技能，研究所對(duì)能力強(qiáng)、業(yè)務(wù)水平高的科研人員多壓擔(dān)子，重點(diǎn)培養(yǎng)，逐步對(duì)那些無課題組接受的人員實(shí)行自然淘汰。4.7.3 個(gè)人參與多個(gè)課題時(shí)獲得的分值為累加得分。4.7.4 科研人員在完成本課題工作的同時(shí)，積極完成所內(nèi)其他工作，或主動(dòng)協(xié)助完成緊

18、急事項(xiàng)，將給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)。4.7.5獎(jiǎng)懲兌現(xiàn)每半年一次。4.7.6 課題獎(jiǎng)金實(shí)行封閉式發(fā)放。第五部分技術(shù)保密制度為了加強(qiáng)研發(fā)中心的科研資料管理工作，保證保密資料的完整和安全，便于查閱，提高資料的利用率，特制訂內(nèi)部保密資料管理制度如下：1.保密資料的歸檔1.1保密資料的范圍1.1.1 所有新藥申報(bào)資料，包括申報(bào)臨床研究資料、申報(bào)新藥證書或申報(bào)生產(chǎn)資料、補(bǔ)充資料、補(bǔ)充申請資料等，包括實(shí)物資料及電子資料。1.1.2 原始記錄、包括各種記錄本（工藝、質(zhì)量研究、檢驗(yàn)記錄等）、照片、膠卷、分析圖譜以及電子資料。1.1.3 各種與新藥申報(bào)有關(guān)的審批意見、通知及批件，包括審查意見、補(bǔ)充資料通知、臨床批件、生產(chǎn)

19、批件、新藥證書等。1.1.4 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用說明書、包裝、標(biāo)簽等1.1.5 供試樣品、對(duì)照品及相關(guān)技術(shù)資料。1.2資料保管所有內(nèi)部資料由研發(fā)中心指定兼職或?qū)Ｂ毴藛T統(tǒng)一保管），各類資料均應(yīng)登記在冊，軟盤、優(yōu)盤、光盤等數(shù)據(jù)盤應(yīng)單獨(dú)、妥善存放。1.3資料負(fù)責(zé)課題負(fù)責(zé)人對(duì)申報(bào)資料的歸檔負(fù)責(zé)。1.4簽字所有申報(bào)資料必須保持成套性、完整性，由交接雙方在移交清單上簽字。1.5 新藥申報(bào)資料管理新藥申報(bào)資料必須在上報(bào)SDA的同時(shí)存檔，資料包括原件、復(fù)印件各1套。1.6 申報(bào)資料存檔完成申報(bào)資料1周內(nèi)必須將原始記錄存檔，原始記錄包括各種記錄本（工藝、質(zhì)量研究、檢驗(yàn)記錄等）、照片、膠卷、分析圖譜、包括軟盤等電

20、子資料。1.7 投產(chǎn)后資料保管完成新產(chǎn)品投產(chǎn)后，所有工藝資料、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料應(yīng)及時(shí)歸檔。1.8 取得證書后的資料保管取得新藥證書、生產(chǎn)批件后一周內(nèi)，課題負(fù)責(zé)人必須將所有申報(bào)資料（原件）移交公司檔案室。1.9 歸檔地點(diǎn)：課題實(shí)施、完成地。2. 申報(bào)資料的保管與借閱2.1 資料要求排列整齊有序，嚴(yán)禁借閱人自取自放。2.2 資料至少一個(gè)月清點(diǎn)一次，做到帳物相符。2.3 借閱、查閱資料，須經(jīng)研發(fā)中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并辦理登記手續(xù)。2.4 臨床前的申報(bào)資料、申報(bào)資料原件、原始記錄一般不得借閱；僅供該課題負(fù)責(zé)人提取利用，但應(yīng)及時(shí)歸還。2.5 所有資料一般不得復(fù)印，確有必要復(fù)印其中部分內(nèi)容時(shí)，由研發(fā)中心領(lǐng)導(dǎo)簽字同意，在辦理登記手續(xù)后，方可復(fù)印，但必須在當(dāng)天盡快歸還。2.6借閱時(shí)間一般不得超過1周，否則應(yīng)由保管人員查驗(yàn)資料，確認(rèn)完整后可辦理續(xù)借