新生兒遺傳代謝病篩查質(zhì)量指標(biāo)共識

1、新生兒遺傳代謝病篩查質(zhì)量指標(biāo)共識國家衛(wèi)生計生委臨檢中央新生兒疾病篩查實驗專家組新篩健康教育知曉率定義：進行新篩健康教育并簽署知情同意書數(shù)占同期活產(chǎn)總數(shù)的百分比.計算公式:新篩健康教育知曉率=些罷新飾知情司意書總歌同期活產(chǎn)總數(shù)X100%意義：反映是否對監(jiān)護人進行新篩健康教育及執(zhí)行情況,是開展新篩重要的前提條件.解釋：新生兒遺傳代謝性疾病的健康教育直接影響新生兒家長對新篩的知曉和重視程度,醫(yī)護人員有效的健康教育為新生兒家長選擇新篩奠定了根底.簽署知情同意書數(shù),包括知情同意篩查和知情不同意篩查的數(shù)量.篩查率定義：出生20內(nèi)含20天的新生兒符合篩查條件,并接受有效的新篩的人數(shù)占同期活產(chǎn)總數(shù)的百分比.假

2、設(shè)在20天及以內(nèi)的嬰兒符合篩查條件,但未能接受有效的新篩的人數(shù)占同期活產(chǎn)總數(shù)的百分比,稱為漏篩率.計算公式：篩查率=出生2.天內(nèi)接受有效篩查嬰兒數(shù)同期活產(chǎn)總數(shù)M00%漏篩率=1-篩查率意義：反映同期出生符合篩查條件的新生兒接受篩查的情況.漏篩率反映同期出生符合篩查條件的嬰兒數(shù)量但由于各種原因包括監(jiān)護人拒絕篩查或在運輸中標(biāo)本遺失,護士遺忘、嬰兒轉(zhuǎn)院、血片質(zhì)量等檢驗前的過失未能進行篩查嬰兒數(shù)量.解釋：篩查率和漏篩率,從正反兩方面同時監(jiān)控各地區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查實際完成情況的重要指標(biāo),也可據(jù)此追溯漏篩的原因,提醒與關(guān)注新篩,也從側(cè)面反映篩查的情況.三、不合格血片百分比定義：由于采集、保存及運輸不當(dāng)

3、所造成實驗室不能報告完整的新篩結(jié)果的不合格血片數(shù)占同期提交血片總數(shù)的百分比.“r不合格血片數(shù)計算公式：不合格血片百分比二L/g一-,一二刈00%同期提父血片總數(shù)意義：反映所采集的血片是否符合要求,是檢驗前的重要質(zhì)量指標(biāo).血片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的前提條件.解釋：不合格血片不包括24h以內(nèi)采集的特殊患兒標(biāo)本如新生兒重癥監(jiān)護室NICU嬰兒.不合格血片實例包括不適當(dāng)采集標(biāo)本的情況.這類標(biāo)本即為血量缺乏；凝集；涂抹或污染；圓環(huán)內(nèi)填充不充分；血液過飽和；郵寄前不完全枯燥；長霉菌；或其他原因不能用于檢測.新篩血片標(biāo)本采集技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中定義了合格血片的標(biāo)準(zhǔn)：至少3個血斑,且每個血斑直徑大于8毫米；血

4、滴自然滲透,濾紙正反面血斑一致；血斑無污染；血斑無滲血環(huán).統(tǒng)計不適當(dāng)?shù)夭杉臄?shù)量及百分比,可以提示及時重新采集合格血片,保證篩查的質(zhì)量.四、重要信息遺漏血片百分比定義：缺少重要根本信息的血片數(shù)量占同期接收到的血片總數(shù)百分比計算公式：重要信息遺漏血片百分比3同期接收的血片總數(shù)意義：反映所收集血片上記載的信息是否完整與符合要求.血片重要信息填寫符合要求是保證檢驗結(jié)果的前提條件.解釋：血片上的重要根本信息包括：母親姓名、住院號識別碼、新生兒性別、出生日期、出生體重、孕周、采血日期、哺乳情況、戶籍類別城市、農(nóng)村、本省、外省、篩查工程、居住地址、聯(lián)系 、采血人、血片標(biāo)本上的重要信息是保證標(biāo)本唯一性、

5、標(biāo)本質(zhì)量及檢測結(jié)果告知、確證及追蹤隨訪等的重要依據(jù).血片缺少重要根本信息時可能需要實驗室人員額外工作來獲取.五檢驗前血片周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)與及時率定義：檢驗前血片周轉(zhuǎn)時間是指從血片采集到實驗室接收血片的時間以天為單位.檢驗前周轉(zhuǎn)時間中位數(shù),是指將檢驗前周轉(zhuǎn)時間由短到長排序后取其中位數(shù).檢驗前血片周轉(zhuǎn)及時率是指在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時間內(nèi)完成血片采集到實驗室接收的血片數(shù)量占總標(biāo)本數(shù)量的百分比.計算公式：檢驗前周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)=Xn+1/2,n為奇數(shù)檢驗前周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)=Xn/2+Xn/2+1/2,n為偶數(shù)注：n為檢驗標(biāo)本數(shù),X為檢驗前周轉(zhuǎn)時間檢驗前血片周轉(zhuǎn)及時率=i一一一一一.X100%總標(biāo)本數(shù)量意義：反映血

6、片運送的及時性和效率,檢驗前周轉(zhuǎn)時間是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性和及時性的重要前提.解釋：各篩查中央根據(jù)我國?新生兒遺傳代謝病篩查實驗室檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?,明確檢驗前血片周轉(zhuǎn)的合格時間,然后據(jù)此計算檢驗前血片周轉(zhuǎn)及時率.六、檢驗報揭發(fā)出時間中位數(shù)與及時率定義：檢驗報告周轉(zhuǎn)時間是指從實驗室收到血片到發(fā)送報告的時間(以天為單位).檢驗報告周轉(zhuǎn)時間中位數(shù),是指將實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間由短到長排序后取其中位數(shù).檢驗報告周轉(zhuǎn)及時率是指在規(guī)定時間內(nèi)發(fā)出的報告數(shù)占總報告的百分比.計算公式：檢驗報告周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)=X(n+1)/2,n為奇數(shù)檢驗報告周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)=(Xn/2+Xn/2+1)/2,n為偶數(shù)注：n為檢驗標(biāo)本數(shù),X為

7、實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間.檢驗報告及時率規(guī)定時間內(nèi)發(fā)出的報告數(shù)>100%意義：反映實驗室工作效率,是實驗室可控的檢驗中和檢驗后的重要質(zhì)量指標(biāo).解釋：新篩檢驗報揭發(fā)放的合格時間依據(jù)?新生兒遺傳代謝病篩查實驗室檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?中的規(guī)定.檢驗報告可能有紙質(zhì)版、電子版、網(wǎng)絡(luò)版等,統(tǒng)計時,以能夠獲取新生兒完整篩查結(jié)果所需最短時間的報告方式來統(tǒng)計.七、室內(nèi)質(zhì)控開展率定義：開展室內(nèi)質(zhì)控的篩查工程數(shù)占同期篩查工程總數(shù)的比例.計算公式：室內(nèi)質(zhì)控工程開展率開展室內(nèi)質(zhì)控的篩查工程數(shù)同期篩查工程總數(shù)M00%意義：反映實驗室開展的篩查工程中實施室內(nèi)質(zhì)量限制的覆蓋度,是新篩實驗室考核的重要質(zhì)量指標(biāo).制定質(zhì)控指標(biāo),監(jiān)控篩查質(zhì)量

8、解釋：各篩查中央應(yīng)盡可能地開展各篩查工程的室內(nèi)質(zhì)控,八、室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)(CV)不合格率定義：室內(nèi)質(zhì)控工程變異系數(shù)高于要求的篩查工程數(shù)占同期對室內(nèi)質(zhì)控工程變異系數(shù)有要求的篩查工程總數(shù)的比例.室內(nèi)質(zhì)控工程計算公式：一X100%變異系數(shù)不合格率同期室內(nèi)質(zhì)控工程變異系數(shù)有要求的檢驗工程總數(shù)意義：反映實驗室篩查結(jié)果精密度,是新篩實驗室考核的重要質(zhì)量指標(biāo).解釋：各篩查中央需要首先制定自己實驗室各檢測工程變異系數(shù)的允許范圍,然后據(jù)此計算其不合格率.九、初篩陽性率定義：初次篩查陽性人數(shù)占總篩查人數(shù)的百分比.計算公式:初篩陽性率=初篩陽性人數(shù)篩查點數(shù)M00%意義：反映篩查工程初次篩查陽性人數(shù)在篩查人群中所占比

9、例的重要指標(biāo).解釋：初篩陽性新生兒均需要召回復(fù)查.假設(shè)初篩陽性率過高,有可能是標(biāo)本采集、保存、遞送和檢驗過程中的因素或陽性切值設(shè)置不當(dāng)造成的假陽性,會增加新生兒重新采血的痛苦及其家長的心理負(fù)擔(dān)；假設(shè)初篩陽性率過低,有漏掉陽性患兒的可能.十、篩查陽性率定義：召回復(fù)查陽性人數(shù)占總篩查人數(shù)的百分比.計算公式：篩查陽性率=召回復(fù)查陽性人數(shù)篩查總數(shù)X100%意義：反映篩查工程篩查陽性人數(shù)在篩查人群中所占比例的重要指標(biāo).解釋：篩查陽性新生兒均需要召回進行進一步確診.其臨床意義同初篩陽性率.篩查陽性率和初篩陽性率的差異反映出各種不可控因素對檢驗結(jié)果的影響,也提示復(fù)查的重要性.十一、初篩陽性召回率定義：初篩陽

10、性召回人數(shù)占初篩陽性總數(shù)的百分比.、,后八外、力公天憶口沖刀r于初篩陽性召回人教計算公式：初篩查陽性召回率=M00%初篩陽性屈數(shù)意義：反映初篩陽性患兒實際進行復(fù)查檢查情況的重要指標(biāo).解釋：對篩查陽性新生兒的召回工作是確診患兒的根底,是對初篩陽性新生兒治理的重要內(nèi)容,也是新篩質(zhì)量治理的重要指標(biāo)；篩查中央可采用各種方式立即通知新生兒監(jiān)護人到篩查中央及時進行復(fù)查；根據(jù)全國婦幼衛(wèi)生監(jiān)測辦公室的要求,初篩陽性召回率需要季報,年末匯總統(tǒng)計.十二、召回陽性率定義：召回復(fù)查后陽性人數(shù)占召回人數(shù)的百分比.、上儂八分RLE.召回復(fù)查陽性數(shù).CC,計算公式：召回陽性率="工一X100%總召回人數(shù)意義：反映

11、初篩篩查陽性患兒經(jīng)復(fù)查,需進一步確診的患兒比例.解釋：召回陽性率與標(biāo)本采集、保存、遞送、檢測實驗的質(zhì)量限制和新生兒自身機體的變化有關(guān).十三、陽性預(yù)測值定義：最終確診為某種遺傳代謝疾病的人數(shù)與篩查陽性召回人數(shù)的百分比.確診人數(shù)計hA式：陽性頂瀏值=篩查陽性召回人數(shù)M00%意義：反映某種遺傳代謝疾病在篩查陽性總數(shù)中的實際患病人數(shù)的指標(biāo).解釋：陽性預(yù)測值可一定程度地反映所選用的篩查實驗的靈敏度.十四、篩查病種發(fā)病率定義：通過新生兒遺傳代謝性疾病檢出并確診的某種疾病在該地區(qū)的發(fā)生率.確診人數(shù)計算公式：篩查病種患病率=700%同期篩查總數(shù)意義：反映在某個省份或篩查中央通過新生兒遺傳代謝性疾病在一定時間內(nèi)檢出的某種疾病的發(fā)生率.篩查病種發(fā)病率越高,提示某地區(qū)發(fā)生這種疾病的風(fēng)險越大.十五、篩查假陰性率定義：進行了新生兒遺傳代謝性疾病但沒有成功識別出疾病的患兒的百分比.假陰性人數(shù)計算公式：篩查假陰性率=同期啼查的實際陽性人數(shù)M00%意義：反映篩查試驗漏診病人的情況解釋：描述新生兒遺傳代謝性疾病工程如何很好地確定每種疾病中患病嬰兒數(shù),有助于評估篩查方法的準(zhǔn)確性,盡可能消除篩查中的影響因素,提升篩查的準(zhǔn)確性.十六、失訪率定義：接收到無