潔凈區(qū)環(huán)境溫濕度、壓差、照度、風(fēng)速、懸浮粒子監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、潔凈區(qū)環(huán)境（溫濕度、壓差、照度、風(fēng)速、懸浮粒子）監(jiān)控操作規(guī)程1、目的：建立一個(gè)潔凈區(qū)環(huán)境（溫濕度、壓差、照度、風(fēng)速、懸浮粒子）監(jiān)控的操作規(guī)程，規(guī)范壓差、溫濕度、照度、懸浮粒子操作，確測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。2、范圍：適用于我公司潔凈區(qū)環(huán)境（溫濕度、壓差、照度、風(fēng)速、懸浮粒子）監(jiān)控的的操作。3、責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部、注射劑車間QA監(jiān)控員、固體制劑車間QA監(jiān)控員對(duì)此規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1、 潔凈室內(nèi)溫濕度的監(jiān)控：4.1.2、 監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（溫度控制在18c26C,相對(duì)濕度控制在45%65%）。4.1.4、 QA監(jiān)控員每批生產(chǎn)前、生產(chǎn)中兩次隨機(jī)

2、觀察操作間內(nèi)的溫濕度計(jì)，符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并做好記錄。4.2、 壓差：4.2.1、 監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)10Pa,空氣潔凈度要求高的潔凈室（區(qū)）對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對(duì)正壓。產(chǎn)塵間保持相對(duì)負(fù)壓。4.2.2、 QA監(jiān)控員每批生產(chǎn)前、生產(chǎn)中兩次隨機(jī)觀察操作間內(nèi)的壓差計(jì)，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并做好記錄。4.3、 潔凈室照度：4.3.1、 監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300LX,輔助室及走廊照度應(yīng)大于150LX對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位看設(shè)置局部照明。主要工作室，一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。4.3.2、 測(cè)試儀器：照度儀。4.3.3、 QA

3、監(jiān)控員每季度用照度儀按照“照度儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”對(duì)操作間內(nèi)的照明燈進(jìn)行監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并做好記錄。4.4、 風(fēng)速：4.4.1、 監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：A級(jí)單向流風(fēng)速0.36m/s0.54m/s。4.4.2、 測(cè)試儀器：風(fēng)速儀。4.4.3、 QA監(jiān)控員每半年用風(fēng)速儀按照“風(fēng)速儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”對(duì)操作面的風(fēng)速進(jìn)行監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并做好記錄。4.5、 懸浮粒子的監(jiān)測(cè)：4.5.1、 測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)儀。4.5.2、 操作步驟：4.5.2.1、 儀器開(kāi)機(jī)接通電源，預(yù)熱至穩(wěn)定后，將采樣管接入儀器自凈口，儀器開(kāi)始自凈至懸浮粒子數(shù)為零。4.5.2.2、 采樣管口放置至采樣點(diǎn)，采樣時(shí)，在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開(kāi)始

4、連續(xù)讀數(shù)。4.5.3、 測(cè)試規(guī)則：4.5.3.1、 測(cè)試條件：在測(cè)試之前，要對(duì)潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測(cè)試，包括溫濕度、室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速、壓差、高效過(guò)濾器的泄露測(cè)試等。4.5.3.2、 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀態(tài)均可測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。動(dòng)態(tài)測(cè)試指潔凈區(qū)已處于正常狀態(tài)下的測(cè)試。4.5.3.3、 測(cè)試時(shí)間：在靜態(tài)a測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室（區(qū)）而言，測(cè)試官在凈華空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開(kāi)始。對(duì)非單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始。在靜態(tài)b測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室（區(qū)）而言，測(cè)試官在操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)10mi

5、n自凈后開(kāi)始；對(duì)非單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試官在操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20min自凈后開(kāi)始。4.5.4、 懸浮粒子計(jì)數(shù)：4.5.4.1、 最少的采樣點(diǎn)數(shù)目：懸浮粒子測(cè)試最少采樣點(diǎn)數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種:N_=ANL:最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）2.a:潔凈室或潔凈區(qū)面積，以m計(jì)注：在水平單向?qū)恿鲿r(shí)，面積A可以看作是與氣流方向呈垂直流動(dòng)的空氣的截面積一2回積mGB/T16292-2010ISO14644（公式計(jì)算數(shù)值）A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)<1023232213>10-<20442234>20-<40882246>40<100161642610>

6、100-<20040401031014注:對(duì)于A、B級(jí)的單向流潔凈室（區(qū)），包括A級(jí)潔凈工作臺(tái)（bench）,面積指的是送風(fēng)口表面積，對(duì)于C級(jí)以上的非單向流潔凈室（區(qū)），面積之大是房間而積。4.5.4.2、 采樣點(diǎn)的位置:4.5.4.2.1 、采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。4.5.4.2.2 、采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置但每層不少于5點(diǎn)。4.5.4.3、 采樣次數(shù)的限定：對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次.每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次,且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。4.5.

7、4.4、 每個(gè)采樣點(diǎn)的每次采樣量：Vs=20X1000cn.mVs:每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量，用升表示。3cn.m:為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值（pc/m）20:當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。4.5.4.4.1 、采樣量要足夠大，保證能檢測(cè)出至少20個(gè)粒子；4.5.4.4.2 每個(gè)采樣點(diǎn)每次的最少采樣量至少為2升；4.5.4.4.3 采樣時(shí)間最少為1分鐘。4.5.4.5、 采樣注意事項(xiàng)4.5.4.5.1 、對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向，對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器采樣管宜向上。4.5.4.5.2 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口。4.

8、5.4.5.3 采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)。4.5.4.5.4 應(yīng)采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染。4.5.5、 結(jié)果計(jì)算4.5.5.1、 采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A：C1+C2+CNA=N式中:A一某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒每平方米（粒/m3）;Ci某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1,2,n）,粒每平方米（粒/m3）；N一某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。4.5.5.2、 平均值的均值M:A+A+AM=L式中:M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒每平方米（粒/m3）3Ai某一采點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1,2,-,L）,粒每平方米（粒/m3）;L一某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)

9、，個(gè)。4.5.5.3、 標(biāo)準(zhǔn)誤差SE:（Ai-M）2+（A2-M）2+-（Al-M）2SE=j1 -.L（L-1）式中:SE平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒每平方米（粒/m3）34.5.5.4、 95%置信上限UCL:UCL=M+tXSE式中:UCL平均值均值的95%S信上限，粒每平方米（粒/m3）;t95%S信上限的t分布系數(shù)，見(jiàn)下表。95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)L23456789>9t6.312.922.352.132.021.94P1.901.86注：當(dāng)米樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時(shí)，不需要計(jì)算UCL4.5.5.5、 結(jié)果評(píng)定判斷懸浮粒子潔凈度級(jí)別應(yīng)同時(shí)滿足以下二個(gè)條件：4.5.5.5.1 、每

10、個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限，即A0級(jí)別界限；4.5.5.5.2 、全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%S信上限必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCLC級(jí)別界限。4.5.6、 潔凈室（區(qū)）采樣點(diǎn)布置4.5.6.1、 潔凈室（區(qū)）采樣點(diǎn)布置力求均勻，避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過(guò)于稀疏.下列采樣點(diǎn)的圖示可作參考。注：為采樣點(diǎn).圖A14.5.6.2、 A、B級(jí)單向流區(qū)域，潔凈工作臺(tái)或局部空氣凈化設(shè)施的采樣點(diǎn)宜布置在正對(duì)氣流方向的工作面上，氣流形式可參考以下圖示:垂直單向流氣流形式:水平單向流氣流形式:采樣點(diǎn)一般在工作臺(tái)面上0.2m高度的平面上均勻布置。4.5.7、 QA監(jiān)控員監(jiān)測(cè)

11、后，及時(shí)、準(zhǔn)確做好監(jiān)控記錄，出具監(jiān)測(cè)報(bào)告。4.6、 附件：4.6.1、 潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)控記錄文件編號(hào)：SOP02-09-016-01/004.6.2、 潔凈室（區(qū)）照度監(jiān)控記錄文件編號(hào)：SOP02-09-016-02/004.6.3、 潔凈室（區(qū)）風(fēng)速監(jiān)控記錄文件編號(hào)：SOP02-09-016-03/004.6.4、 潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)控（測(cè)試）報(bào)告文件編號(hào)：SOP02-09-016-04/00潔凈區(qū)壞ft(溫濕度、壓差、照度、風(fēng)速、懸浮粒子)監(jiān)控操作岬潔凈室(區(qū))溫濕度、壓差監(jiān)控記錄測(cè)試部門日期產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)監(jiān)控人標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1 .溫度：控制在1826C。2 .相對(duì)濕度：控制在45%-65

12、%。3 .壓差：潔凈室(區(qū))于室外大氣的靜壓差>10Pa；空氣潔凈度級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))相鄰房間之間的壓差應(yīng)>10Pa測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試房間'、生產(chǎn)前生產(chǎn)過(guò)程中溫度(C)濕度(%)(Pa)溫度(C)濕度(%)(Pa)潔凈室（區(qū)）照度監(jiān)控記錄部門：日期：年月日房間名稱照度（lx）房間名稱照度（lx）監(jiān)測(cè)人：復(fù)核人:潔凈室（區(qū)）風(fēng)速監(jiān)控記錄部門：日期：年月日房間名稱風(fēng)速(m/s)房間名稱風(fēng)速(m/s)監(jiān)測(cè)人：復(fù)核人:潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)控（測(cè)試）報(bào)告監(jiān)測(cè)部門監(jiān)測(cè)日期測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)口監(jiān)控人標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定潔凈級(jí)別A級(jí)口B級(jí)口C級(jí)口D級(jí)口取人允許數(shù)（個(gè)席）靜態(tài)>0.5>pm3,5203,520352,0003,520,000>5.0