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文檔簡介

1、 研究完成/總結審查報告項目名稱項目編號申辦單位組長單位本院承擔科室項目負責人CFDA批件號上次倫理審查批件號上次倫理審查批件有效期跟蹤審查頻率_個月研究方案版本號研究方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期研究計劃完成時間研究實際完成時間申請審查事項【】研究完成審查 【】研究總結審查1. 各中心項目完成情況【填寫說明：本院為項目組長單位，填寫各中心情況；本院為項目分中心，填寫本中心情況。】中心編號醫(yī)院名稱項目負責人倫理委員會批準日期研究啟動日期最后1例出組時間計劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù)入組人數(shù)完成人數(shù)未完成人數(shù)總計2. 各中心嚴重不良事件、預期/非預期不良事件報告情況【填寫說明：本院為項

2、目組長單位，填寫各中心情況；本院為項目分中心，填寫本中心情況。】中心編號醫(yī)院名稱受試者編號不良事件疾病診斷轉歸發(fā)生日期報告?zhèn)惱砦瘑T會日期SAE疾病名稱預期不良事件疾病名稱非預期不良事件疾病名稱總計3. 修改研究項目報告情況【填寫下面表格】序號修改日期修改的具體事項修改后文件版本號修改后文件版本日期倫理委員會對修正案的批準日期4. 本中心違背方案報告情況【填寫下面表格】序號違背方案發(fā)生日期受試者編號違背方案情況及處理措施倫理委員會對其的審查日期倫理委員會對其的審查決定5. 本中心研究完成/總結報告要點請在下面對應選項中打“”是否不適用研究是否按計劃實施研究執(zhí)行的方案與知情同意書是否是倫理委員會批準的版本研究中是否有修改研究方案和知情同意書研究中修改研究方案和知情同意書是否遞交倫理審查并獲得批準是否按期向倫理委員會遞交年度/定期跟蹤審查申請并獲得批準研究中是否發(fā)生嚴重不良事件、預期或非預期不良事件研究中發(fā)生的嚴重不良事件、預期或非預期不良事件是否報告?zhèn)惱砦瘑T會研究的風險是否超過預期研究中是否有違背方案情況研究中違背方案的情況是否遞交倫理審查并獲得批準研究中是否存在影響受試者安全、健康或權益的情況研究中發(fā)生的影響受試者安全、健康或權益的情況是否遞交倫理審查是否需要采取進一步保護受試者

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