GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程

1、GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程1.目的：本規(guī)程的目的是描述我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，與GMP相關(guān)的計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化系統(tǒng)的規(guī)范化管理程序，建立適當(dāng)?shù)陌踩胧３制涮幱谡瓶貭顟B(tài)，確保其運(yùn)行穩(wěn)定，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。2范圍：本操作規(guī)程適用于公司所有GMP計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化系統(tǒng)的管理，此類系統(tǒng)用于或?yàn)镚MP法規(guī)環(huán)境提供支持。3. 職責(zé)序號(hào)活動(dòng)職責(zé)1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)備管理，包括規(guī)劃、選型、供應(yīng)商選擇、安裝、確認(rèn)、維護(hù)保養(yǎng)、退役等設(shè)備部/系統(tǒng)使用者/IT2物理與環(huán)境安全系統(tǒng)使用者/工程部/IT3互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)安全，系統(tǒng)補(bǔ)丁、防病毒程序的安裝，技術(shù)支持IT4操作系統(tǒng)和應(yīng)用程序的用戶管理及權(quán)限分配部門主管/QA5數(shù)據(jù)

2、米集、審核和管理，安全和備份部門主管/QAIT6計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)使用者/QA4. 術(shù)語(yǔ)和定義計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。5. 程序5.1 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理原則5.1.1 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，充分考慮系統(tǒng)安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)

3、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來確定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制程度。5.1.2 應(yīng)結(jié)合計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理，制定每一個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來開展供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)。5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類5.2.1 類別1：嵌入式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。系統(tǒng)特點(diǎn)：沒有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果但不存儲(chǔ)及處理；軟件程序固化在系統(tǒng)的內(nèi)部存儲(chǔ)器中；可以輸入并儲(chǔ)存運(yùn)行參數(shù)，但不能對(duì)軟件進(jìn)行修改和配置。包括：a. 現(xiàn)場(chǎng)安裝的智能化傳感器、顯示儀（嵌入式計(jì)算機(jī)）溫度、壓力、流量、風(fēng)速、轉(zhuǎn)速、pH、電

4、導(dǎo)率等。b. 現(xiàn)場(chǎng)安裝的智能化儀表自動(dòng)控制系統(tǒng)（嵌入式計(jì)算機(jī)），溫控儀、壓力控制器、帶調(diào)節(jié)信號(hào)、報(bào)警信號(hào)的智能儀表等。c. 電子衡器、數(shù)顯式檢驗(yàn)檢測(cè)儀器、測(cè)試工具、離線儀表等。5.2.2 類別2：工業(yè)過程控制類計(jì)算機(jī)。系統(tǒng)特點(diǎn)：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用，但軟件不能進(jìn)行配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)及處理，具備顯示、控制功能。包括：a. HMI+PLC控制系統(tǒng)，如：生產(chǎn)工藝設(shè)備（反應(yīng)釜、離心機(jī)、滅菌柜、干燥機(jī)等）；純化水系統(tǒng)、去離子水系統(tǒng)等。b. IPC工業(yè)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，由計(jì)算機(jī)+IO接口+輸入輸出信號(hào)組成。5.2.3 類別3：數(shù)據(jù)處理類計(jì)算機(jī)和自控系統(tǒng)。系統(tǒng)特點(diǎn)：有單一用戶界

5、面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用，但軟件不能進(jìn)行配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)及處理，具備顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)處理、貯存功能。包括：a. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備計(jì)算機(jī)控制/數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng)，如：HPLC（液相）、GC（氣相）、IR（紅外光譜）、UV（紫外）、CDS色譜工作站等。b. 工廠級(jí)過程自動(dòng)化控制，由計(jì)算機(jī)+系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)+計(jì)算機(jī)+工業(yè)總線+現(xiàn)場(chǎng)控制器+IO接口+輸入輸出信號(hào)組成。5.2.4 類別4：數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)。系統(tǒng)特點(diǎn)：多個(gè)用戶界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)并有應(yīng)用軟件處理，具備顯示、控制、軟件處理數(shù)據(jù)、貯存功能。包括：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)；倉(cāng)庫(kù)物料管理系統(tǒng)；GMP質(zhì)量管理系

6、統(tǒng)；ERP類企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)等。5.3 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單管理5.3.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由設(shè)備部作為固定資產(chǎn)進(jìn)行管理，對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，單獨(dú)編制管理清單，內(nèi)容應(yīng)至少包括：系統(tǒng)名稱，安裝位置，硬件名稱、軟件名稱，與藥品質(zhì)量管理相關(guān)功能，管理部門等項(xiàng)目，樣式見計(jì)算機(jī)系統(tǒng)清單登記表。5.3.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單應(yīng)在公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報(bào)廢、安裝位置變更、軟件升級(jí)、功能變動(dòng)等情況出現(xiàn)時(shí)及時(shí)變更。5.3.3 嵌入式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的計(jì)量器具類設(shè)備，作為計(jì)量器具進(jìn)行管理，不列入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單。5.4 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的采購(gòu)和安裝5.4.1 通常情況下，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用部門應(yīng)根

7、據(jù)對(duì)設(shè)備功能的要求，或者設(shè)備供應(yīng)商提供的產(chǎn)品性能說明，編制用戶需求(URS),作為采購(gòu)設(shè)備的依據(jù)。5.4.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的選擇，應(yīng)在確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能符合用戶需求的前提下，由使用部TIT/設(shè)備部/供應(yīng)部等部門，綜合性價(jià)比、設(shè)備故障率、使用壽命等信息，優(yōu)先選擇行業(yè)公認(rèn)的品牌供應(yīng)商，并保留溝通過程中的相關(guān)資料和信息。5.4.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)通常應(yīng)由供應(yīng)商安裝，在安裝前應(yīng)進(jìn)行充分溝通，確保配套的設(shè)備設(shè)施符合安裝和使用要求，參見計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理規(guī)程。5.5 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)和驗(yàn)證5.5.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)，按照“生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)管環(huán)Q/CDG3.127)”的要求執(zhí)行，可以由設(shè)備供應(yīng)商根據(jù)該類

8、系統(tǒng)通用的確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)，質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)確認(rèn)報(bào)告；也可由使用部門根據(jù)系統(tǒng)的硬件、軟件、用途、功能等特征，編寫確認(rèn)方案并完成確認(rèn)，質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)確認(rèn)報(bào)告。5.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證管理，按照“驗(yàn)證管理(Q/CDG3.117)”的要求執(zhí)行，由使用部門根據(jù)系統(tǒng)的硬件、軟件、用途、功能等特征，編寫驗(yàn)證方案并完成驗(yàn)證，質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。5.6計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用5.6.1 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的日常使用和維護(hù)保養(yǎng)，由使用部門/設(shè)備部根據(jù)使用說明書及公司相關(guān)文件規(guī)定，編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，經(jīng)質(zhì)量部門審核，使用部門分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。5.6.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理、操作、維保相關(guān)人員，應(yīng)熟悉系統(tǒng)的性能和操作

9、流程，必須經(jīng)過培訓(xùn)和考核后方可上崗。5.7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的安全管理為確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全，應(yīng)建立適當(dāng)?shù)陌踩芾沓绦?，采取必要的安全措施，保持其處于掌控狀態(tài)，具體要求見公司“GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全管理規(guī)程(Q/CDG3.244)”。5.8 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的備份和恢復(fù)管理為避免計(jì)算機(jī)系統(tǒng)因意外事故、網(wǎng)絡(luò)中斷、病毒惡意攻擊、系統(tǒng)或軟件參數(shù)修改等造成重要數(shù)據(jù)的丟失，應(yīng)對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行定期備份和檢查，具體要求見公司“電子數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)管理規(guī)程(Q/CDG3.242)”。5.9 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的授權(quán)管理與GMP相關(guān)的計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化系統(tǒng)，應(yīng)通過多層級(jí)的權(quán)限分配和管理程序，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)處于掌控狀態(tài)，確保系統(tǒng)運(yùn)

10、行穩(wěn)定，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠，具體要求見公司“GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理規(guī)程(Q/CDG3.243)”。5.10電子數(shù)據(jù)的使用和管理5.10.1 計(jì)算機(jī)工作站系統(tǒng)中的文件分為軟件文件、方法文件、記錄文件、序列文件(批處理文件)、打印文件、參數(shù)文件、操作規(guī)程文件、圖譜文件等；5.10.2根據(jù)文件（軟件）性質(zhì)不同，其存放位置不同：操作系統(tǒng)軟件存放（安裝）在C盤，C:Windows文件夾下；應(yīng)用軟件存放（安裝）在C盤下；數(shù)據(jù)采集存放在應(yīng)用軟件默認(rèn)文件夾或者D盤中；表格、報(bào)告、文獻(xiàn)、其它文件等存放在E盤，按功能分類存放。所有的文件和文件夾均應(yīng)合理分類，命名應(yīng)便于查找。5.10.3 生產(chǎn)過程中使用的計(jì)算機(jī)

11、系統(tǒng)，除電子數(shù)據(jù)的記錄外，還應(yīng)有日常使用記錄，由使用者或者管理員定期檢查和記錄，記錄表格式樣和記錄頻次應(yīng)在儀器操作規(guī)程中明確規(guī)定。生產(chǎn)管理人員審核批生產(chǎn)記錄時(shí)，應(yīng)核對(duì)電子記錄和使用記錄。5.10.4 分析檢測(cè)過程中使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，電子數(shù)據(jù)的圖譜（含方法信息）、序列、數(shù)據(jù)處理等應(yīng)作為原始記錄的部分，一并打印，經(jīng)授權(quán)復(fù)核人復(fù)核，做為報(bào)告的數(shù)據(jù)來源。5.10.5測(cè)試中心經(jīng)理或?qū)嶒?yàn)室主管負(fù)責(zé)審核成品分析檢測(cè)儀器的使用、登錄、圖譜、方法、序列、日志、數(shù)據(jù)處理等電子數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤信息，填寫“電子數(shù)據(jù)審核表（附件2）”，作為原始批分析記錄的一部分，一并交質(zhì)量管理部門審核。5.10.6質(zhì)量管理部門（QA）在

12、產(chǎn)品放行前，應(yīng)確認(rèn)電子數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性，填寫“電子數(shù)據(jù)審核表（附件2）”，組織對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和處理。5.11計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間校準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間因斷電、主板損壞、系統(tǒng)重裝等情況，可能與標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間發(fā)生差異，通常每3個(gè)月對(duì)系統(tǒng)時(shí)間進(jìn)行檢查，當(dāng)相差達(dá)至到10min以上時(shí)，計(jì)算機(jī)使用者應(yīng)立即向IT報(bào)告，由IT進(jìn)行時(shí)間校準(zhǔn)，填寫“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間檢查/校準(zhǔn)記錄（附件3）”。6. 附件附件1：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)清單登記表格附件2：電子數(shù)據(jù)審核表附件3：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間檢查/校準(zhǔn)記錄附件1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)清單登記表格XXXQ質(zhì)-XX/A品名批號(hào)審核儀器HPLC口GC口IR口UV口AAS口審核項(xiàng)審核內(nèi)容和結(jié)論備注登陸情況登陸賬號(hào)與試驗(yàn)者是否一致：HPLCGCIRUVAAS是否是否是否是否是否圖譜情況打印圖譜與電子圖譜是否一致：HPLCGCIRUVAAS是否是否是否是否是否方法情況使用方法與規(guī)定方法是否一致：HPLCGCIRUVAAS是否是否是否是否是否序列情況打印圖譜序列信息與電子序列是否一致：HPLCGCIRUVAAS是否是否是否是否是否日志情況實(shí)