醫(yī)用隔離眼罩安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告第7頁(yè)共7頁(yè)產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用隔離眼罩*公司2020年3月一、產(chǎn)品預(yù)期用途預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定按照YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.2條的要求及附錄A中有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量特征的判定的提示清單，列出“醫(yī)用隔離眼罩”產(chǎn)品的所有可能影響其安全性的定性和定量特征的問(wèn)題，并判定如下：A.2.1什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中檢查治療時(shí)起防護(hù)作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。怎樣使用：由使用者按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)在正常室內(nèi)外環(huán)境下佩戴使用。A.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？否A.2.3在醫(yī)療器械中包含

2、有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？包含有下列材料：聚碳酸脂鏡片、乙烯鏡框、條綸A.2.4是否有能量給予患者或從患者身上獲??？無(wú)。A.2.5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？無(wú)。A.2.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？否A.2.7醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？否A.2.8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否A.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否。A.2.10醫(yī)療器械是否進(jìn)行測(cè)量？否。A.2.11醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否。A.2.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否。A.2.13是否有不

3、希望的能量或物質(zhì)輸出？否A.2.14醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？否。A.2.15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否。A.2.16醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？無(wú)。A.2.17是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？不需要A.2.18醫(yī)療器械是否有軟件？無(wú)。A.2.19醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制？有，一年有效期限。A.2.20是否有延遲和/或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？無(wú)。A.2.21醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？無(wú)。A.2.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？工程塑料結(jié)構(gòu)件、條綸松緊帶的損壞、失效或老化。A.2.23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是A.2.24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？否。A.2.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培

4、訓(xùn)？否。A.2.26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？否。A.2.27醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？否。A.2.27.1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？無(wú)A.2.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口？無(wú)A.2.27.3醫(yī)療器械是否顯示信息？否A.2.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制？否。A.2.28醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？是。二、產(chǎn)品已知或可預(yù)見(jiàn)的危害的判定按照YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.3條的要求和附錄D中與產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的判定的提示清單，列出與“防護(hù)眼罩”產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的問(wèn)題，并判定如下：D

5、.2能量危害和形成因素D.2.1電能無(wú)D.2.2熱能無(wú)D.2.3機(jī)械力無(wú)。D.2.4電離輻射無(wú)。D.2.5非電離輻射無(wú)。D.2.6運(yùn)動(dòng)部件無(wú)。D.2.7非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)無(wú)。D.2.8懸掛質(zhì)量無(wú)。D.2.9患者支持器械失效無(wú)。D.2.10壓力（如容器破裂）無(wú)。D.2.11聲壓無(wú)。D.2.12振動(dòng)無(wú)。D.2.13磁場(chǎng)（如磁共振成像儀MRI）無(wú)。D.3生物學(xué)危害及其形成因素D.3.1生物污染無(wú)。D.3.2生物不相容性無(wú)。無(wú)。D.3.3不正確的配方（化學(xué)成分）D.3.4毒性無(wú)。D.3.5變態(tài)反應(yīng)性無(wú)。D.3.6突變性無(wú)。D.3.7致畸性無(wú)。D.3.8致癌性無(wú)。D.3.9再感染和/或交叉感染無(wú)D.3.10熱

6、源無(wú)。D.3.11不能保持衛(wèi)生安全性無(wú)。D.3.12降解無(wú)。D.4環(huán)境危害及其形成因素D.4.1電磁場(chǎng)無(wú)。D.4.2對(duì)電磁干擾的敏感性無(wú)。D.4.3電磁干擾的發(fā)射無(wú)。D.4.4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)無(wú)。D.4.5不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)無(wú)。D.4.6儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件無(wú)。D.4.7和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性無(wú)。D.4.8意外的機(jī)械破壞無(wú)。D.4.9由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染無(wú)。D.5由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D.5.1電能無(wú)。D.5.2輻射無(wú)。D.5.3音量無(wú)。D.5.4壓力無(wú)。D.5.5醫(yī)療氣體的供應(yīng)無(wú)。D.5.6麻醉劑的供應(yīng)無(wú)。D.6與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成因素

7、D.6.1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記無(wú)。D.6.2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如D.6.2.1和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)無(wú)。D.6.2.2使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)無(wú)。D.6.2.3操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜無(wú)。D.6.2.4服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)無(wú)。D.6.3由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用無(wú)。D.6.4合理可預(yù)見(jiàn)的誤用有，多人共用或重復(fù)使用時(shí)，存在感染或交叉感染的危害。D.6.5對(duì)副作用的警告不充分無(wú)。D.6.6對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)無(wú)D.6.7不正確的測(cè)量和其它計(jì)量方面的問(wèn)題無(wú)。D.6.8與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性無(wú)。D.6.9銳邊或銳尖無(wú)。D.7不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口

8、（人/機(jī)交流）D.7.1錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤無(wú)。D.7.2失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤無(wú)。D.7.3疏忽和出錯(cuò)（精神的或身體的）無(wú)。D.7.4違反或縮減說(shuō)明書(shū)、程序等無(wú)。D.7.5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)無(wú)。D.7.6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)無(wú)。D.7.7設(shè)置、測(cè)量或其它信息的含糊或不清晰的顯示無(wú)。D.7.8結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示無(wú)。D.7.9視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)的不充分無(wú)。D.7.10動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖象不清無(wú)D.7.11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭(zhēng)議的模式或圖象無(wú)。D.8功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害和形成因素D.8.1錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換無(wú)。D.8.2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)無(wú)。D

9、.8.3維護(hù)的不適當(dāng)無(wú)。D.8.4對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定無(wú)。D.8.5電氣/機(jī)械整合的喪失無(wú)。D.8.6不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）無(wú)。D.8.7再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂脽o(wú)。D.8.8由重復(fù)使用造成的功能惡化（例如液/氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）無(wú)三、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析及所采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施根據(jù)以上的判定結(jié)果，本產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)分析及所采取的限制、降低風(fēng)險(xiǎn)的措施見(jiàn)下表危害判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)（危害的可能后果）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低）風(fēng)險(xiǎn)控制（降低風(fēng)險(xiǎn)的措施）條款內(nèi)容D.3.9多人共用或重復(fù)使用感染或交叉感染需要在使用說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行重點(diǎn)標(biāo)識(shí)和警告，明確該產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械綜上所述可以確定，本產(chǎn)品屬于低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的有源醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施即能有效的控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到安全使用的要求：已根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途/預(yù)期目的和可以預(yù)見(jiàn)的使用錯(cuò)誤，確認(rèn)了本產(chǎn)品可能發(fā)生的危險(xiǎn)；已確認(rèn)設(shè)計(jì)中采取了限制和降低產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)的措施，產(chǎn)品安全達(dá)到了可以接受的水平；已對(duì)于不能消除的使用風(fēng)險(xiǎn)，在設(shè)計(jì)中采取了防范措施或根據(jù)需要采取了報(bào)警或警告措施；由于風(fēng)險(xiǎn)防范措施的局限性，本產(chǎn)品剩余的使用風(fēng)險(xiǎn)已告知了使用者