ISO9001 2015轉(zhuǎn)版培訓(xùn)教材

1、ISO9001:2015版版 轉(zhuǎn)版升級(jí)培訓(xùn)轉(zhuǎn)版升級(jí)培訓(xùn)課堂規(guī)范持思想開明，愿意聆聽提問前請(qǐng)舉手分享你的觀點(diǎn) 積極參與敢于突破理論結(jié)合實(shí)際把手機(jī)調(diào)至靜音，關(guān)閉或振動(dòng)配備席卡創(chuàng)造樂趣 Module 1 背景介紹背景介紹ISO的由來的由來 1946年，來自25個(gè)國家的代表在倫敦召開會(huì)議，決定成立一個(gè)新的國際組織，其目的是促進(jìn)國際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。 ISO組織于組織于1947年年2月月23日正式成立，總部設(shè)在瑞日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。士的日內(nèi)瓦。 ISO于于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)-工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考。標(biāo)準(zhǔn)參考。 目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬多個(gè)。

2、 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡(jiǎn)介 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡(jiǎn)稱ISO。 “ISO”并不是首字母縮寫，而是一個(gè)詞并不是首字母縮寫，而是一個(gè)詞 ，它來源于，它來源于希臘語，意為希臘語，意為“相等相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如詞，諸如“isometric”(意為意為“尺寸相尺寸相等等”)“isonomy”(意為意為“法律平等法律平等”)。從。從“相等相等”到到“標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。成為組織的名稱。 ISO該組織自我定義為非政府組織 官

3、方語言是英語、法語、俄語 參加者包括各會(huì)員國國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要公司 ISO Logo ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過程標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過程 WD (WORK DRAFT) 工作組草案 CD (COMMITE DRAFT) 委員會(huì)草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際標(biāo)準(zhǔn)草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理質(zhì)量管理發(fā)展的歷程發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗(yàn) Quality Test 質(zhì)量控制 Quality Control 全面質(zhì)量管理 TQ

4、M 邁向6 Marching 6 1900193019501990改版的背景改版的背景 ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)）負(fù)責(zé)制定和修訂。 所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其適用性和適宜性 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂 為什么要改版？為什么要改版？ 為了開發(fā)和維護(hù)國際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IEC需遵從需遵從ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。 目

5、前已經(jīng)頒布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與構(gòu)，與ISO9001： 2015CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！ 附件附錄2 “術(shù)語和定義術(shù)語和定義”部分列舉了部分列舉了22個(gè)術(shù)語，作為管理個(gè)術(shù)語，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件化信息、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件化信息、過程、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、符合、不符合、糾正、過程、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、符合、不符合

6、、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。其中最值得注意的是糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。其中最值得注意的是“風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)”?！帮L(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)”之所以值得注意，是因?yàn)檫@是歷史上第一次進(jìn)入之所以值得注意，是因?yàn)檫@是歷史上第一次進(jìn)入ISO9001的通用術(shù)的通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以所以“風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)”進(jìn)入通用術(shù)語標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有進(jìn)入通用術(shù)語標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)術(shù)語和定義 利益相關(guān)方：人或組織，他能影響某個(gè)決策或活動(dòng)，或被其影響，及認(rèn)為自身

7、會(huì)被其影響。 風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。 注1：影響是期望的偏離正面的或負(fù)面的。 注2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)。 注3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件和結(jié)果或兩者的結(jié)合為特征。 注4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性的結(jié)合來表示。 術(shù)語和定義 文件化信息：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)。 注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)。：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)。 注2：文件化信息可以指：文件化信息可以指 管理體系包含有關(guān)過程 為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件） 取得結(jié)果的證據(jù)（記錄） 監(jiān)視：確定體系，過程或活動(dòng)的狀態(tài)。 注1

8、：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察。 測(cè)量: 確定數(shù)值的過程。 術(shù)語和定義 績(jī)效：可測(cè)量的結(jié)果。 注1：績(jī)效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)。：績(jī)效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)。 注2：績(jī)效可以與管理活動(dòng)，過程，產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織有：績(jī)效可以與管理活動(dòng)，過程，產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織有關(guān)。關(guān)。 外包：當(dāng)外部組織履行組織的部分職能或過程所進(jìn)行的安排。 注1：外部組織是在管理體系范圍外面，盡管外包的職能或過程是在：外部組織是在管理體系范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。范圍內(nèi)。 ISO9001:2015版主要變化版主要變化 A.標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)采用：用“goods

9、 and services”替代“product”；減少原來自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)。 B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。 C.過程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（條款4.4.2) ISO9001:2015版主要變化版主要變化 D.風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1 理解組織及其環(huán)境和理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施覆

10、蓋了處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施覆蓋了“預(yù)預(yù)防措施防措施”的理念。的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。 F.產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制(條款條款8.4)：涉及到所有形式：涉及到所有形式的外部提供：從提供商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的外部提供：從提供商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。理辦法去確定適宜的控制類型和程度。 PCDAPCDA模式圖質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系方法體系方法 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： Module 管理管

11、理原則原則 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法 改進(jìn) 循征決策 關(guān)系管理 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) Customer Focus領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership全員全員參與參與 改進(jìn) Improvement關(guān)系關(guān)系管理管理Relationship ManagementModule 3 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)理解理解ISO9001:2015 變化情況對(duì)照變化情況對(duì)照 1：質(zhì)量管理體系要求2 .規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 組織的環(huán)境組織的環(huán)境4 組織的環(huán)境組織的環(huán)境4 組織的環(huán)境組織的環(huán)境4 組織的環(huán)境組織的環(huán)境4 組織的環(huán)境組織的環(huán)境5 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2 質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限組織的作用、職責(zé)和權(quán)限6 策劃策劃6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.3 變更的策劃變更的策劃 7 支持支持 7 支持支持 7 支持支持 7 支持支持 7 支持支持 7 支持支持 7 支持支持 7 支持支持 7 支持支持 7 支持支持 7 支持支持 8 運(yùn)行運(yùn)行 8 運(yùn)行運(yùn)行 8 運(yùn)行運(yùn)行 8 運(yùn)行運(yùn)行 8 運(yùn)行運(yùn)行 8 運(yùn)行運(yùn)行 8 運(yùn)行運(yùn)行 8 運(yùn)行運(yùn)行 8 運(yùn)行運(yùn)行 8 運(yùn)行運(yùn)行 8 運(yùn)行運(yùn)行 8 運(yùn)行運(yùn)行 8 運(yùn)行運(yùn)行 8 運(yùn)行運(yùn)行 8 運(yùn)行運(yùn)行 8 運(yùn)行運(yùn)行 8