2022年SFDA GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考試資料及題庫

1、2022年SFDA GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考試資料及題庫GCP及臨床試驗中常見的100個問題1. 藥物臨床研究包含哪些研究？（1.臨床試驗：I、n、in、w期臨床試驗，隨機 對照試驗；2.生物等效性試驗）2. 一個化學(xué)2類新藥，需要進行哪幾期臨床試驗？（1、2、3、4期）3. 一個化學(xué)3類新藥，需要做什么臨床試驗？（人體藥代動力學(xué)、隨機對照試 驗，例=100對，多個適應(yīng)癥=60對/個）4. 推行GCP的目的是什么？（1.將受試者的風(fēng)險降到了最低2.達到了預(yù)期的試 驗?zāi)康?.得到了準確可靠的數(shù)據(jù)4.得到了試驗藥物充分的信息5.按計劃的進 度和時間完成了試驗6.試驗的過程符合GCP及其他先

2、行法規(guī)7.試驗數(shù)據(jù)及結(jié) 果被官方認可）5. IV期臨床試驗是否需要執(zhí)行GCP?6. 人體生物利用度的研究是否需要執(zhí)行GCP?7. 世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言的宗旨是什么？（保障受試者的權(quán)益）8. 試驗開始前，研究者應(yīng)要求申辦者提供哪些資料？9. SFDA批件的有效期有多長？ （3年）10. 保障受試者權(quán)益的主要措施？11. 倫理委員會應(yīng)由哪些人員組成？12. 如何保證倫理委員會獨立運作？13. 研究者應(yīng)準備好哪些資料送倫理委員會審議？14. 倫理委員會主要審議哪些項目？15. CRF和知情同意書一般一式幾份？16. 請列出知情同意書中須向受試者說明的5條重要情況？17. 哪些情況下，需要再次請倫

3、理委員會審議？18. 誰制訂試驗方案？19. 主要研究者必須在哪些材料上簽名？20. 多中心研究前，召開研究者會議解決哪些主要問題？21. 哪些文件的原件應(yīng)保存在臨床研究機構(gòu)？請說出5項22. 交叉設(shè)計是如何進行？23. 藥物臨床試驗中，受試者是如何被隨機分配到試驗組和對照組？24. 什么是分層隨機？25. 單盲和雙盲是怎么回事？26. 請解釋“雙盲雙模擬”？27. 什么是“一級設(shè)盲”、“二級揭盲” ？什么時候一級揭盲？什么時候二級揭盲？28. 哪些情況下應(yīng)緊急揭盲？29. 入選標準中，年齡范圍一般是多少？30. “剔除標準” 一般包括哪些情況？是否應(yīng)納入ITT分析？31. 什么是ITT分析？

4、什么是PP分析？32. 一個受試者在療程進行到一半（服藥量50%）的時候痊愈，該病例是否納入PP分析？33. 一名受試者第一次用藥前皮試即出現(xiàn)過敏反應(yīng)，該病例是否納入ITT分析？是否納入不良反應(yīng)的分析？34. I期、II期、III期和IV期臨床試驗的目的有何不同？35. 各期試驗的最低例數(shù)是多少？36. 受試者在試驗過程中，出現(xiàn)哪些情況應(yīng)考慮停藥以中止試驗？37. 試驗用藥品的管理中應(yīng)注意哪些問題？38. 試驗用藥品的管理過程中，應(yīng)記錄哪些主要內(nèi)容？39. 試驗中，受試者是如何被隨機分到試驗組和對照組的？40. 試驗用藥品是按什么順序發(fā)給受試者？41. 在哪些情況下，可考慮中止整個試驗？42.

5、 發(fā)生不良事件，應(yīng)填報哪些內(nèi)容？43. 不良事件和不良反應(yīng)有何區(qū)別？44. 如何判斷不良事件與試驗用藥物的關(guān)系？45. 什么是嚴重不良事件？46. 發(fā)生嚴重不良事件后，研究者如何處理？47. 發(fā)生嚴重不良事件，應(yīng)在什么時候向哪些部門報告？48. 一名受試者篩選合格，簽署知情同意書后，第一步、次去門診領(lǐng)藥，由于地滑摔交，造成上臂骨折，是否是不良事件？嚴重不良事件？不良反應(yīng)？49. 試驗中患者出現(xiàn)頭痛，醫(yī)生認為頭痛程度為“重度”，是否是嚴重不良事件？是否是不良反應(yīng)？50. 一位受試者在試驗中，突然出現(xiàn)昏迷送神經(jīng)科住院，后緊急揭盲，該患者為服用安慰劑，是否為嚴重不良事件，是否有可能為不良反應(yīng)？51.

6、 進修醫(yī)生能否作為研究者參加藥物臨床試驗？52. 監(jiān)查員和醫(yī)藥代表有何區(qū)別？53. 監(jiān)查員能否查閱受試者的住院病歷？54. 監(jiān)查員主要的工作有哪些？55. 監(jiān)查和稽查有何不同？56. 病例報告表中，出現(xiàn)填寫錯誤，應(yīng)如何更正？57. 什么叫記錄的可溯源性？58. 臨床試驗資料應(yīng)至少保存多少年？59. 保證臨床試驗的質(zhì)量的主要措施是什么？60. 試驗過程中，如何保護受試者的隱私？61. CRO是什么意思？是做什么的？62. 機構(gòu)主任的職責(zé)是什么？63. 作為機構(gòu)主任，談?wù)勀銌挝蝗绾芜M行藥物臨床試驗管理（應(yīng)與“藥物臨 床試驗運作管理制度” 一致）？64. 機構(gòu)辦公室主任的職責(zé)？65. 獲悉發(fā)生嚴重不

7、良事件，你作為辦公室主任，如何應(yīng)對？你有熟悉有關(guān)“預(yù)案”嗎？66. 機構(gòu)辦公室秘書的職責(zé)？67. 將來你作為PI,如何保證研究的過程和結(jié)果符合GCP的要求？68. 如何保證試驗的數(shù)據(jù)真實、可靠？常見問題69. 醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對“藥物臨床試驗”工作不熟悉，對檢查不重視，以為檢查只是“走馬觀花”，容易應(yīng)付，好好招待就行了。70. 啟動會匯報（幻燈）內(nèi)容缺乏針對性，宣傳醫(yī)院的多，“藥物臨床試驗” 建設(shè)工作談得少，拖沓超時（309 o71. 機構(gòu)主任、辦公室主任只是掛名，對自己的職責(zé)不熟悉，或缺乏認真培訓(xùn)，對有關(guān)法規(guī)（GCP等）、管理制SOP不熟悉，一問三不知。72. 科室領(lǐng)導(dǎo)、骨干雖有培訓(xùn)證書，但GCP和

8、臨床試驗的知識了解甚少，其 承擔或做好研究的能力令人懷疑。73. 各項制度、SOP內(nèi)容陳舊或太簡單；格式不規(guī)范不統(tǒng)一；抄襲他人缺乏 特色；沒有任何簽名。74. 臨床科室一些重要操作或設(shè)備缺乏自己的SOPo75. SOP未置于方便查閱的地方；或為非操作者擬定，內(nèi)容不切合實際，可 操作性差。76. SOP制訂后，缺乏培訓(xùn)。77. 藥物管理混亂，缺乏統(tǒng)一的管理制度，或不遵守制度；記錄不全。78. 試驗方案未按批件要求進行設(shè)計。79. 試驗方案不按有關(guān)規(guī)定設(shè)計，如有多個適應(yīng)癥，每個適應(yīng)癥<60對。80. 試驗方案確定后，缺乏各方簽名。81. 試驗方案、知情同意書修改，未交倫理委員會審議。82.

9、試驗題目為“雙盲研究”，方案中卻沒有足夠的措施保證雙盲。83. 入選標準、排除標準制訂不合理，如隨意放大或縮小入選年齡。84. 不遵守方案，如排除標準中有“妊娠（HCG） ” 一項，但研究者未要求育齡受試者做HCG檢查。85. 方案中無''劑量調(diào)整或停藥標準”，如WBC<800,還在使用大劑量抗癌藥物。86. 合并用藥缺乏明確規(guī)定，實施中同類藥使用太多。87. 方案中“剔除標準”不合格，一些應(yīng)納入ITT分析的病例被剔出。88. CRF上出現(xiàn)受試者的姓名甚至地址、電話號碼，受試者的隱私未得到保 護。89. CRF設(shè)計不規(guī)范。90. CRF填寫不及時或漏填、修改不規(guī)范。91.

10、 數(shù)據(jù)不真實，無法溯源。92. 完成的CRF上缺乏研究負責(zé)人、監(jiān)查員簽名。93. 不良事件漏填，嚴重不良事件未按規(guī)定報告。94. 知情同意書內(nèi)容過分簡單。95. 知情同意書受試者簽名由他人代簽，或日期由他人代簽。96. 知情同意書未給受試者，只讓在簽字業(yè)上簽名。97. 知情同意書的副本未交受試者。98. 臨床科室缺乏必要的搶救設(shè)施和急救藥品。99. 科室藥物缺乏專人保管；發(fā)藥不按編碼順序；剩余藥物未回收或按規(guī)定處理；記錄不全或重整。100. 該保存的資料缺失。GCP考試真題 答案并非全部正確，選擇題錯2個，判斷題錯5個，可能位錯的紅色標 注出來，僅供參考，大家自行選擇1.倫理審查的獨立性體現(xiàn)在

11、：A.獨立于研究者B.獨立于項目資助者C.不受其他任何不當影響D.以上三項必須同時具備2 .哪個不屬于PI應(yīng)簽署的文件A.病例報告表B.知情同意書C.倫理委員會批件D.嚴重不良事件報告3 . 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些 工作和任務(wù)。A. CROB. CRFC. SOPD. SAE4 .研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門B.受試者C.倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會5 .在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.隨機編碼的建立規(guī)定B.隨機編碼的保存規(guī)定C.隨機編碼破盲的規(guī)定D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定6 .下列哪一項

12、不屬于倫理委員會的職責(zé)？A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負責(zé)D.審閱臨床試驗方案的修改意見7 .保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)8 .試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好8 .由醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位人員組成的組織，其職 責(zé)是對藥物臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性進行獨立的審查。A.臨床試驗B.知情同意C.倫理委員會D.不良事件9 .下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗?zāi)康腂.受試者可能遭受的風(fēng)險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗經(jīng)費的

13、投入10 .下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗11 自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗11 .倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位B.醫(yī)療機構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門D.監(jiān)督檢查部12 .無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明FI期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期13 .在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑B.給藥劑量C.用藥價格D.給藥次數(shù)14 .倫理委員會的工作應(yīng)遵循：A.藥品管理法B

14、.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C.赫爾辛基宣言D.以上三項15 .符合以下條件之一，倫理委員會可以采用快速審查的方式:A.對已批準方案的不影響研究風(fēng)險受益比的較小修正B.尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的跟蹤審查C.預(yù)期的嚴重不良事件審查D.以上三項中任一項都可以采用快速審查方式16 .下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.病例數(shù)D.知情同意書17 .下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.處理試驗用剩余藥品18 .臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品B.藥品C.標準操作規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)19 .由申辦者委任

15、并對申辦者負責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實 數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C.研究者D.申辦者20 .下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標準D.以上三項必須同時具備21 .倫理委員會的會議記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出審查決議的事項需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D.書面記錄所有會議的決議22 .告知一項試驗的各個方面情況后，受試者認同并自愿參加該項臨床試驗的過程。A.知情同意B.知情同意書C.試驗方案D.研究者手冊23 .下列哪個人不需要在知情

16、同意書上簽字？A.研究者B.申辦者代表C.見證人D.受試者合法代表24 .倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響25.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)藥專業(yè)B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)藥專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門判斷題1 .對于使用可識別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)生必須尋求受試者對其采集、 儲存和/或二次利用的知情同意。正確錯誤2 .多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨 床試驗。正確錯誤3 .倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立

17、。正確錯誤4 .只要是試驗過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件都是不良事件，但不一定和試驗藥物有 關(guān)。正確 錯誤5 .在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報生口。正確 錯誤6 .臨床試驗是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標準。正確 錯誤7 .倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。正確 錯誤8 .監(jiān)查員負責(zé)對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。正確 錯誤9 .藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。正確 錯誤10 .臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥 次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。正確 錯誤11 .各

18、檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。正確 錯誤12 .臨床試驗病例數(shù)應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理要達到預(yù)期目的所需的病例數(shù)即可 正確 錯誤13 .研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試 驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責(zé)并記錄在案。正確錯誤14 .臨床試驗總結(jié)報告是評估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊所需 的重要文件。正確錯誤15 .對于臨床試驗，研究方案應(yīng)當說明研究結(jié)束后的安排。正確錯誤16 .藥政管理部門可委派檢查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。正確 錯誤17 .臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。正確 錯誤18 .

19、倫理委員會的所有文件均屬于保密范疇，不允許他人借閱。正確 錯誤19 .多中心臨床研究參加單位的倫理委員會無權(quán)做出中止研究繼續(xù)進行的審查決定。正確 錯誤20 .對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。正確 錯誤21 .昨日A/B受試者分別于上午及下午簽署知情同意書后完成篩選,結(jié)果符合入組標準。今日B受試者先來領(lǐng)取試驗藥物，藥物管理員應(yīng)發(fā)放1號藥物給予B受試者 正確 錯誤22 .臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗。正確 錯誤23 .藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是1998年10月頒布的。正確 錯誤24 .一旦發(fā)生嚴重不良事件，為治療受試者因及時拆閱

20、應(yīng)急信封 正確 錯誤25 .臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。正確 錯誤SFDAGCP考試題庫Part 1_單選題1001任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥第11頁共69頁品的療效和安全性。A臨床試驗 B臨床前試驗C倫理委員會 D不良事件1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職 責(zé)為核查臨床試驗方窠及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的 安全、健康和權(quán)益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫理委員會 D不良事件1003敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計

21、、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案1004有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1005告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1006每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責(zé)者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員1008在多中心臨床試驗中負責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的

22、一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1009 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的公 司、機構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1010由申辦者委任并對申辦者負責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情 況和核實數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B稽查C質(zhì)量控制D視察1012按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中 的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報告B研究者手冊C病例報告表D試驗方案1013試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng) 計分析以及最終所獲

23、鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A病例報告表B總結(jié)報告C試驗方案D研究者手冊1014臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗用藥品B藥品C標準操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)1015用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適 應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A藥品B標準操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書 面規(guī)程。A藥品B標準操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)1017病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與 治療有因果關(guān)系。A不良事件B嚴重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報告表101

24、8在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng) 用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A嚴重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意1019臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、 危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A嚴重不良事件B藥品不良反應(yīng)(:不良事件D知情同意1020為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試 驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。 A稽查B質(zhì)量控制C監(jiān)查D視察1021藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行 的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地

25、進行。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制1022用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制1023 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試 驗中的某些工作和任務(wù)。A CROB CRFC SOPD SAE2001藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A共十五章六十三條 B共十三章六十二條 C共十三章七十條D共十四章六十二條2002藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的？A 1998.3B2003.6C 1997.12D2003.82003藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A 1998.3B1998.6C 1996.12D200

26、3.92004藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障 其安全B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成2005藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照 下列哪一項制定的？A藥品非臨床試驗規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原則2006下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究2007凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

27、B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施2008下列哪項不正確？A藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗的準則B藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標準C藥品臨床試驗管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、 審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標準D藥品臨床試驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準2009臨床試驗全過程包括：A方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告2010下列哪一項可成為進行臨床試

28、驗的充分理由？A試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B預(yù)期受益超過預(yù)期危害C臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標準D以上三項必須同時具備2011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項必須同時具備2012下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A必須有充分的理由B必須所有的病例報告表真實、準確C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法 2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A

29、科學(xué)B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格C受試者必須受益D盡可能避免傷害2016下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實驗室研究指南B國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南D國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實驗動物研究指南 2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的質(zhì)量標準2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用

30、藥品B該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果 2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的處方組成及制造工藝2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B受試者的個人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料2021以下哪一項不是研究者具備的條件？A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的設(shè)備條件D承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力 2022以下哪一項不是研究者具備的條件？A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗

31、的所需的人員配備D承擔該項臨床試驗的組織能力2023以下哪一項不是研究者具備的條件？ A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C完成該項臨床試驗所需的工作時間2024試驗開始前, A 口頭協(xié)議 C默認協(xié)議2025試驗開始前, A試驗方案 C藥品銷售D承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成：B書面協(xié)議D無需協(xié)議申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:B試驗監(jiān)查D試驗稽查2026試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥品生產(chǎn)D試驗稽查2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B后勤條件必須

32、符合安全有效地進行臨床試驗的需要C三級甲等醫(yī)院D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要 2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：A有充分的臨床試驗依據(jù)B試驗用藥品的正確使用方法C倫理委員會和知情同意書D保護受試者身體狀況良好2029在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A保障受試者個人權(quán)益B保障試驗的科學(xué)性C保障藥品的有效性D保障試驗的可靠性2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言？A臨床試驗研究者B臨床試驗藥品管理者C臨床試驗實驗室人員D非臨床試驗人員2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B至少有5人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有

33、一人來自藥政管理部門2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A至少有一名參試人員參加B至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自其他單位2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求?A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn) 2034倫理委員會應(yīng)成立在:B臨床試驗單位D監(jiān)督檢查部門B醫(yī)療機構(gòu)D監(jiān)督檢查部A申辦者單位C藥政管理部門 2035倫理委員會應(yīng)成立在:A申辦者單位C衛(wèi)生行政管理部門 2036倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括:B藥品管理法D以上三項B接受研究者意見A中國有關(guān)法律C赫爾辛基宣言 2037倫理委員會的工作應(yīng):A接受

34、申辦者意見C接受參試者意見D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響2038下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？A試驗前對試驗方案進行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對臨床試驗的技術(shù)性問題負責(zé)D審閱臨床試驗方案的修改意見2039經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A向倫理委員會遞交申請B己在倫理委員會備案C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見2040倫理委員會做出決定的方式是：A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定2041在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A倫理委員會委員B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格

35、的委員C委員中參加該項試驗的委員D委員中來自外單位的委員2042在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家 D非委員的稽查人員2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A書面記錄所有會議的議事B只有作出決議的會議需要記錄C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D書面記錄所有會議及其決議2044倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：A臨床試驗結(jié)束后五年B藥品上市后五年C臨床試驗開始后五年D臨床試驗批準后五年2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A接到申請后盡早召開會議 B各委員分頭審閱發(fā)表意見 C召開審閱討論會議 D簽發(fā)書面意見2046倫理委員

36、會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？ A出席會議的委員名單B出席會議的委員的專業(yè)情況C出席會議委員的研究項目D出席會議委員的簽名2047倫理委員會的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？ A保護受試者權(quán)益B研究的嚴謹性C主題的先進性D疾病的危害性2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A研究者的資格和經(jīng)驗B試驗方案及目的是否適當C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A試驗?zāi)康腂受試者可能遭受的風(fēng)險及受益C臨床試驗的實施計劃D試驗設(shè)計的科學(xué)

37、效率2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C受試者是否有相應(yīng)的文化程度D受試者獲取知情同意書的方式是否適當2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定 B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定 C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定 D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定 2053下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？ A試驗?zāi)康腂試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D說明可能被分配到不同組別2054關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A須寫明試驗?zāi)康?/p>

38、B須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D須寫明可能的風(fēng)險和受益2055下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A愿意或不愿意參加試驗B參與試驗方法的討論C要求試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗2056下列哪項不是受試者的權(quán)利？A自愿參加臨床試驗B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別D有充分的時間考慮參加試驗2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A不受到歧視B不受到報復(fù)C不改變醫(yī)療待遇 D繼續(xù)使用試驗藥品2058關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C見證

39、人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A倫理委員會原則上同意B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注 明日期D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪 項？A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

40、2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A研究者B見證人C監(jiān)護人D以上三者之一，視情況而定2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法 取得時，可由：A倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字2063下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A研究者B申辦者代表C見證人D受試者合法代表2064知情同意書上不應(yīng)有：A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無閱讀能力的受試者的簽字2065在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準C再次征得受試者同意D已簽署

41、的不必再次簽署修改后的知情同意書2066下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計C病例數(shù)D知情同意書2067下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計C病例數(shù) D受試者受到損害的補償規(guī)定2068試驗方案中不包括下列哪項？A進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2069試驗病例數(shù)：A由研究者決定 B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D由申辦者決定2070制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A受試者的意愿B藥效C藥代動力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系2071在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A給藥途徑B給藥劑量C用藥價格D給藥次數(shù)2072在臨床試驗方案中

42、有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A藥品保存B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員2073有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定2074在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定2075在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A不良事件的評定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報告不良事件規(guī)定2076在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A研究者有權(quán)在試

43、驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正 D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案 2077下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？ A在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格 B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗 C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻 2078下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？ A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī) B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗 C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻 D是倫理委員會委員 2079研究者對研究方案承擔的職責(zé)中不包括： A詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中

44、根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？ A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施 C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠 D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意 2081發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告: A藥政管理部門B申辦者C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會2082下列那項不屬于研究者的職責(zé)？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D提供試驗用對照藥品2083下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品2084下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A做出相

45、關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B報告不良事件C填寫病例報告表D結(jié)果達到預(yù)期目的2085研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A藥政管理部門B受試者C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構(gòu)2087申辦者提供的研究者手冊不包括：A試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A向藥政部門遞交申請報告B獲得倫理委員會批準C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準D獲得藥政管理部門批準2089申辦者

46、對試驗用藥品的職責(zé)不包括：A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B按試驗方案的規(guī)定進行包裝C對試驗用藥后的觀察作出決定D保證試驗用藥的質(zhì)量2090下列哪項不是申辦者的職責(zé)？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗用藥品質(zhì)量合格2091下列哪項是研究者的職責(zé)？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗用藥品質(zhì)量合格2092在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報

47、D向倫理委員會報告2093提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：A研究者B倫理委員會C受試者D臨床非參試人員Part 11_判斷題3001 1藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié) 果科學(xué)可靠。3002藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗達到預(yù)期的治療效 果。3003藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的 權(quán)益和安全。3004藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。3005藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。3006藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法， 參照國際公認原則。30

48、07藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè) 計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。3008臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。3009藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認原則制定的。3010藥品臨床試驗管理規(guī)范依據(jù)國際公認原則制定的。3011藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。3012藥品臨床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。3013藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。3014藥品臨床試驗管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。3015藥品臨床試驗管理規(guī)范是1998年10

49、月頒布的。3016凡新藥臨床試驗或人體生物學(xué)研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。3017藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括13章、62條3018藥品臨床試驗管理規(guī)范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是 人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南。3019進行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。3020臨床試驗是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標準。3021臨床試驗只需以道德倫理為標準。3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須 遵守的道德原則。3023任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。3024進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。3025藥品臨床試驗必須遵循道德

50、原則。3026人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求 使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。3027道德原則是中華人民共和國藥品管理法中規(guī)定的。3028臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。3029試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達成口頭協(xié)議。3030在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和 標準操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達成書面協(xié)議。3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。3032負責(zé)試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。3033主要負責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。3034臨床試驗所在單

51、位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。3035臨床試驗應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。3036至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。3037保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。3038臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。3039臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。3040臨床試驗的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。3041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。3042所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。3043倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。3045倫理委員會最多由5人組成。3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)

52、藥專業(yè)。3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。3048倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言。3049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。3051倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。3052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責(zé)。3053臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。3054臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。3057倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。3058倫理委

53、員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。3060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必 做書面記錄和保存。3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。3062倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。3063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或 暫停先前已批準的試驗。3065倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、 終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件

54、。3067倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗方案。3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。3069倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者 資格的稽查。3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。3071倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員 資格的稽查。3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。3074倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學(xué)效率進行審閱。3075臨床試驗設(shè)計的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。3076倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。3077在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。3078受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。3079試驗方案一經(jīng)批準不