執(zhí)行GB9701檢驗(yàn)樣品及送檢材料要求

1、執(zhí)行GB9706.1-2007檢驗(yàn)樣品及送檢材料要求對(duì)于執(zhí)行GB9706.12007標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用設(shè)備,在設(shè)備送檢前請(qǐng)準(zhǔn)備好下面所述的資料和元器件樣品：一、相關(guān)資料：1 .隨機(jī)文件包括使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)及維護(hù)手冊(cè)等.2 .技術(shù)資料1產(chǎn)品的安裝圖,工作原理圖,線路圖,電氣絕緣圖等有助于了解設(shè)備特征的資料,其中網(wǎng)電源局部和應(yīng)用局部相連的電氣局部必須有詳細(xì)的電路圖.對(duì)設(shè)備在單一故障時(shí)起保護(hù)作用的部件應(yīng)做出詳細(xì)說(shuō)明.2網(wǎng)電源局部、應(yīng)用局部和其他對(duì)保證設(shè)備的平安起到重要作用的任何元器件應(yīng)作為關(guān)鍵元器件,平安關(guān)鍵元器件應(yīng)提供電氣平安認(rèn)證證書(shū),電源線、電源插頭及電源連接器等元器件的3c證書(shū).3有電源變壓器的

2、,提供變壓器的結(jié)構(gòu)圖、電氣圖和電氣參數(shù)初級(jí)、次級(jí)的額定電壓、額定電流,熔斷器、過(guò)電流釋放器、熱斷路器等保護(hù)裝置的型號(hào)/規(guī)格和電氣絕緣要求等.3 .應(yīng)用局部材料的生物相容性證實(shí)與人體接觸的設(shè)備應(yīng)用局部材料,應(yīng)提供按GB/T16886.1進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的材料未能提供的,GB9706.1-2007的48章不作檢查.4 .對(duì)GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)中各具體條款適用性的說(shuō)明5 .填寫(xiě)?聲明書(shū)?和表1表4內(nèi)容.聲明書(shū)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局*醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中央：委托方提交的被檢產(chǎn)品型號(hào)為：名稱(chēng)為：的樣機(jī)及部件、文字材料全部真實(shí)有效,文字材料的描述與實(shí)物一致.假設(shè)有任何不一致,委托方將承當(dāng)法律責(zé)任

3、.特此聲明.委托方簽章表1關(guān)鍵件列表序號(hào)名稱(chēng)有/否制造商規(guī)格型號(hào)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)1電源線2電源插頭3電源連接器4X電容5Y電容6電感7濾波器8電郵9過(guò)流釋放器10熔斷器11熔斷器座12變壓器13熱保護(hù)裝置14網(wǎng)電源局部電路板15開(kāi)關(guān)電源16電動(dòng)機(jī)17絕緣材料18隔離器件19壓力容器或受壓部件20壓力釋放裝置21222324252627注：請(qǐng)?jiān)凇坝?否欄打填寫(xiě).表2提交的關(guān)鍵件清單廳P元件名稱(chēng)制造商規(guī)格型號(hào)數(shù)量1熔斷器熔斷器座2電源變壓器3開(kāi)關(guān)電源4電線一段5絕緣材料樣條6特殊的清潔劑7火菌物質(zhì)8910表3提交的資料清單廳P資料名稱(chēng)份數(shù)頁(yè)數(shù)備注1使用說(shuō)明書(shū)2技術(shù)說(shuō)明書(shū)3安裝圖,4工作原理圖5線路

4、圖6電氣絕緣圖7電源變壓器資料8關(guān)鍵件平安證書(shū)9過(guò)壓平安裝置證實(shí)10絕緣材料證實(shí)11標(biāo)準(zhǔn)條款的適用性說(shuō)明12故障保護(hù)原理說(shuō)明表4電源變壓器參數(shù)表變壓器材料絕緣等級(jí)：DA級(jí)材料口B級(jí)材料口E級(jí)材料口F級(jí)材料口H級(jí)材料口變壓器初、次級(jí)繞組之間A-e符合雙重或增強(qiáng)絕緣要求初級(jí)繞組輸入電壓：V額定輸入電流：A口無(wú)保護(hù)裝置保1口熔斷器：口符合GB9364標(biāo)準(zhǔn)；熔斷特性和額定值：證書(shū)編號(hào)：護(hù)符合GB9815標(biāo)準(zhǔn)；熔斷特性和額定值：證書(shū)編號(hào)：裝口過(guò)電流釋放器：置無(wú)延時(shí)釋放器跳閘電流：A;證書(shū)編號(hào)：說(shuō)口有延時(shí)延時(shí)時(shí)間：s;釋放器跳閘電流：A;證書(shū)編號(hào)：明口自動(dòng)恢復(fù)的熱斷路器：動(dòng)作溫度：C;證書(shū)編號(hào)：口非自動(dòng)恢

5、復(fù)的熱斷路器：動(dòng)作溫度：C;證書(shū)編號(hào)：次級(jí)繞組次級(jí)繞組一共有組次級(jí)繞組1輸出電壓V額定輸出電流A正常工作電流A口無(wú)保護(hù)裝置保護(hù)口熔斷器：口符合GB9364標(biāo)準(zhǔn)符合GB9815標(biāo)準(zhǔn);熔斷特性和額定值：熔斷特性和額定值：證書(shū)編號(hào)：證書(shū)編號(hào)：裝置說(shuō)口過(guò)電流釋放器:口無(wú)延時(shí)后延時(shí)延時(shí)時(shí)間：釋放器跳閘電流：s;釋放器跳閘電流：A;證書(shū)編號(hào)：_A;證書(shū)編號(hào)：明口自動(dòng)恢復(fù)的熱斷路器：動(dòng)作溫度：C;證書(shū)編號(hào)：口非自動(dòng)恢復(fù)的熱斷路器：動(dòng)作溫度：C;證書(shū)編號(hào)：_輸出電壓V額定輸出電流A正常工作電流A次級(jí)繞組2口無(wú)保護(hù)裝置保護(hù)口熔斷器：口符合GB9364標(biāo)準(zhǔn)；口符合GB9815標(biāo)準(zhǔn)；熔斷特性和額定值：_熔斷特性和額

6、定值：一證書(shū)編證書(shū)編口P.口P.裝口過(guò)電流釋放器：置說(shuō)無(wú)延時(shí)釋放器跳閘電流：口后延時(shí)延時(shí)時(shí)間：s;釋放器跳閘電流：A;A;證書(shū)編證書(shū)編號(hào)：口P.明口自動(dòng)恢復(fù)的熱斷路器：動(dòng)作溫度：C;證書(shū)編號(hào)：口非自動(dòng)恢復(fù)的熱斷路器：動(dòng)作溫度：C;證書(shū)編號(hào)：注：請(qǐng)完整填寫(xiě)本表,次級(jí)繞組多余2組的請(qǐng)?zhí)顚?xiě)補(bǔ)充表格.表4電源變壓器參數(shù)表補(bǔ)充次級(jí)繞組3輸出電壓V額定輸出電流A正常工作電流A保護(hù)裝置說(shuō)明口無(wú)保護(hù)裝置口熔斷器：口符合GB9364標(biāo)準(zhǔn)；熔斷特性和額定值：證書(shū)編號(hào)：符合GB9815標(biāo)準(zhǔn)；熔斷特性和額定值：_證書(shū)編號(hào)：_口過(guò)電流釋放器：無(wú)延時(shí)釋放器跳閘電流：A;證書(shū)編號(hào)：口有延時(shí)延時(shí)時(shí)間：s;釋放器跳閘電流：A;

7、證書(shū)編號(hào)：口自動(dòng)恢復(fù)的熱斷路器：動(dòng)作溫度：C;證書(shū)編號(hào)：口非自動(dòng)恢復(fù)的熱斷路器：動(dòng)作溫度：C;證書(shū)編號(hào)：次級(jí)繞組4輸出電壓V額定輸出電流A正常工作電流A保護(hù)裝置說(shuō)明口無(wú)保護(hù)裝置口熔斷器：口符合GB9364標(biāo)準(zhǔn)；熔斷特性和額定值：證書(shū)編號(hào)：符合GB9815標(biāo)準(zhǔn)；熔斷特性和額定值：_證書(shū)編號(hào)：_口過(guò)電流釋放器：無(wú)延時(shí)釋放器跳閘電流：A;證書(shū)編號(hào)：口有延時(shí)延時(shí)時(shí)間：s;釋放器跳閘電流：A;證書(shū)編號(hào)：口自動(dòng)恢復(fù)的熱斷路器：動(dòng)作溫度：C;證書(shū)編號(hào)：口非自動(dòng)恢復(fù)的熱斷路器：動(dòng)作溫度：C;證書(shū)編號(hào)：次級(jí)繞組5輸出電壓V額定輸出電流A正常工作電流A保護(hù)裝置說(shuō)明口無(wú)保護(hù)裝置口熔斷器：口符合GB9364標(biāo)準(zhǔn)；熔斷

8、特性和額定值：證書(shū)編號(hào)：符合GB9815標(biāo)準(zhǔn)；熔斷特性和額定值：_證書(shū)編號(hào)：_口過(guò)電流釋放器：無(wú)延時(shí)釋放器跳閘電流：A;證書(shū)編號(hào)：口后延時(shí)延時(shí)時(shí)間：s;釋放器跳閘電流：A;證書(shū)編號(hào)：口自動(dòng)恢復(fù)的熱斷路器：動(dòng)作溫度：C;證書(shū)編號(hào)：口非自動(dòng)恢復(fù)的熱斷路器：動(dòng)作溫度：C;證書(shū)編號(hào)：次級(jí)繞組6輸出電壓V額定輸出電流A正常工作電流A保護(hù)裝置說(shuō)明口無(wú)保護(hù)裝置口熔斷器：口符合GB9364標(biāo)準(zhǔn)；熔斷特性和額定值：證書(shū)編號(hào)：符合GB9815標(biāo)準(zhǔn)；熔斷特性和額定值：證書(shū)編號(hào)：口過(guò)電流釋放器：無(wú)延時(shí)釋放器跳閘電流：A;證書(shū)編號(hào)：口后延時(shí)延時(shí)時(shí)間：s;釋放器跳閘電流：A;證書(shū)編號(hào)：口自動(dòng)恢復(fù)的熱斷路器：動(dòng)作溫度：C;證書(shū)編號(hào)：口非自動(dòng)恢復(fù)的熱斷路器：動(dòng)作溫度：C;證書(shū)編號(hào)：注：如資料為外文的,應(yīng)提供中文譯稿.二、相關(guān)元器件樣品1含有電源變壓器的,應(yīng)提供數(shù)量為次級(jí)繞組的組數(shù)加1浸過(guò)漆的個(gè),另外再提供未浸漆的變壓器1只未封裝的半成品.2熔斷器及熔斷器座包括熱熔斷器和過(guò)流釋放器每型號(hào)3個(gè).3電源插座至保險(xiǎn)絲座之間的電