疫苗與注射器管理2

1、疫苗與注射器、冷鏈設(shè)備及資料管理一、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)級疫苗與注射器管理相關(guān)規(guī)定： 建立疫苗和注射器管理制度 確定專人負責疫苗和注射器管理 管理人員需經(jīng)過免疫規(guī)劃相關(guān)培訓 主要內(nèi)容： 疫苗與計劃管理 疫苗和注射器的接收與分發(fā)管理 疫苗和注射器儲存與運輸管理 疫苗和注射器的報廢管理 疫苗的使用管理（一）疫苗計劃管理 1、國家免疫規(guī)劃疫苗需求計劃 需求計劃制定的依據(jù)： 國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序 本轄區(qū)人口數(shù)、出生率、各年齡組人數(shù)，以及人口流動情況 上年底疫苗預計庫存量和疫苗損耗系數(shù) 需求計劃計算方法： 某種疫苗計劃數(shù)（劑次/支數(shù)）上年度統(tǒng)計人口數(shù)出生率流動人口系數(shù)接種劑次數(shù)損耗系數(shù)-上年底庫存數(shù)（劑次/支

2、數(shù)） “流動人口系數(shù)”為以戶籍目標兒童為基數(shù)1，根據(jù)實際人口流動情況進行估算。 注：國家免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中年度計劃信息填報有自動生成程序，各級疾控可根據(jù)當?shù)貙嶋H情況將參數(shù)如人口數(shù)、出生率、損耗系數(shù)等錄入后，系統(tǒng)將自動生成所需的計劃疫苗數(shù)。 報告方式和時限： 本級的年度疫苗需求計劃，經(jīng)單位領(lǐng)導審核后以書面形式，于每年1月底前報縣級疾病預防控制中心。填寫“國家免疫規(guī)劃疫苗需求計劃報表”（附件1），并錄入、上傳中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)。 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或社區(qū)衛(wèi)生服務中心應根據(jù)應種對象的數(shù)量，以及疫苗的儲存能力，每月或每雙月向縣級疾病預防控制中心上報下月“疫苗和注射器領(lǐng)取計劃”（附件2） 2、第二類疫苗計

3、劃 各接種單位應根據(jù)日常接種情況，每月（周）制定本單位的第二類疫苗需求計劃，并向縣級疾病預防控制中心報告。（二）疫苗和注射器的接收與分發(fā)管理 1、疫苗和注射器的接收與分發(fā)管理 1.1在接收疫苗和注射器時，要對照疫苗注射器供應分發(fā)計劃，查看“疫苗運輸記錄表”（附件3）或注射器收貨回執(zhí)。核實疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗或注射器品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容逐一進行核對，符合要求的疫苗或注射器，方可接收。 1.2驗收人員應在疫苗運輸記錄表或注射器收貨回執(zhí)上簽字確認，加蓋單位公章后并留存。 1.3接收疫苗時，要索取加蓋疫苗供應單位公章，且由藥

4、品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗合格證復印件，進口疫苗還應索取通關(guān)單復印件。 2、疫苗和注射器的分發(fā) 在向設(shè)置有村級接種點分發(fā)疫苗和注射器時，應根據(jù)村級接種點疫苗領(lǐng)取計劃，要按照“先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出”的原則有計劃地分發(fā)。3. 疫苗和注射器的儲存與運輸管理3.1各接種單位要做好疫苗和注射器出入庫記錄，填寫“疫苗出入庫登記表”（附件4）和 “注射器出入庫登記表”（附件5）。記錄項目要完整，并保存至超過有效期5年備查。3.2使用電腦軟件管理疫苗和注射器賬目的單位，每年應打印出疫苗和注射器出入庫記錄，并保存至超過疫苗有效期5年備查。3.3要每月對疫苗和注射器出入庫情況進行核對，日清月結(jié)，半年和

5、年終盤存，做到賬物相符。 3.4 疫苗儲存要按疫苗品種、批號分類碼放，并有明顯疫苗標識。采用冷庫和大容量冰箱存放疫苗時，底部應留有一定的空間。疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有12cm的空隙。不應將疫苗放置冰箱門內(nèi)擱架上。 3.5運輸疫苗時應做到冷藏，并在規(guī)定的溫度下運輸；在領(lǐng)發(fā)疫苗時要將疫苗放在加有冰排的冷藏箱/包中運輸。疫苗運輸應填寫“疫苗運輸記錄表”（附件3），對啟運、途中和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度進行監(jiān)測記錄，記錄運輸工具名稱和接送疫苗人員。 3.6乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮風疫苗、麻腮疫苗、麻風疫苗、乙腦疫苗、A群流腦多糖疫苗、A+C群

6、流腦多糖疫苗、甲肝疫苗、鉤體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗等在28條件下避光儲存和運輸。 3.7 脊灰減毒活疫苗在-20以下或28避光儲存和運輸。 3.8其他疫苗和疫苗稀釋液的儲存和運輸溫度要求按照中華人民共和國藥典和使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。 3.9 注射器儲存和運輸時要注意防潮，并避免與揮發(fā)性、腐蝕性物品存放在一起。 疫苗分發(fā)頻次：省級每年向市級至少分發(fā)2次，原則上每半年分發(fā)1次；市級每年至少向縣級分發(fā)4次，原則上每3個月分發(fā)1次；縣級每年至少向鄉(xiāng)級分發(fā)6次，原則上每2個月分發(fā)1次。 特別提醒：省級疫苗下發(fā)數(shù)及分發(fā)頻次受國家免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)企業(yè)供應影響，隨時調(diào)整。 4. 疫苗和注射器的報廢管理 4

7、.1失效和過期疫苗與注射器的報廢應辦理審批手續(xù)。報廢疫苗和注射器時填寫“免疫規(guī)劃疫苗注射器破損報廢登記表”（附件6），寫明報廢疫苗名稱、時間、原因、數(shù)量等，并由疫苗與注射器管理人員、免疫規(guī)劃管理人員簽字確認，單位領(lǐng)導批準后實施。未經(jīng)審批，任何單位和個人不得報廢國家免疫規(guī)劃疫苗和配套注射器。 4.2報廢疫苗的處置一律按醫(yī)療廢棄物處置有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，并做好處置記錄。 4.3報廢疫苗和注射器要向上級報告。在疫苗報廢當月及時將數(shù)量匯總填寫入“疫苗和注射器領(lǐng)取計劃表”，按報表要求逐級上報。記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。 5. 疫苗的使用管理 5.1 國家免疫規(guī)劃疫苗 5.1.1疫苗種類 國家免疫規(guī)

8、劃疫苗包括兒童常規(guī)接種疫苗和重點人群接種疫苗。 兒童常規(guī)接種的疫苗包括重組乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB）、皮內(nèi)注射用卡介苗（卡介苗，BCG）、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(脊灰減毒活疫苗，OPV)、吸附無細胞百日咳-白喉-破傷風聯(lián)合疫苗(百白破疫苗，DTaP)及吸附白喉-破傷風聯(lián)合疫苗(白破疫苗，DT)、麻疹-風疹聯(lián)合減毒活疫苗（麻風疫苗，MR）、麻疹-流行性腮腺炎-風疹聯(lián)合減毒活疫苗(麻腮風疫苗，MMR)、麻疹-流行性腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗（麻腮疫苗，MM）、麻疹減毒活疫苗（麻疹疫苗，MV）、甲型肝炎疫苗（甲肝疫苗，HepA）、流行性乙型腦炎疫苗（乙腦疫苗，JEV）、A群腦膜炎球菌多糖疫苗（A

9、群流腦多糖疫苗，MPSV-A）和A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗（A+C群流腦多糖疫苗，MPSV-AC）。重點人群接種疫苗包括在重點地區(qū)對重點人群預防接種的雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗（出血熱疫苗）；發(fā)生炭疽和鉤端螺旋體（鉤體）病疫情時，對重點人群應急接種的皮上劃痕人用炭疽活疫苗（炭疽疫苗）和鉤體疫苗。5.1.2免疫程序 包括預防接種對象、接種劑次、接種部位、接種途徑和劑量，按照國家衛(wèi)生計生委公布的國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序執(zhí)行。疫 苗 免 疫 程 序疫疫 苗苗接種對象月（年）接種對象月（年）齡齡接種劑次接種劑次接接 種種 部部 位位接種途徑接種途徑每劑次接種劑量每劑次接種劑量備備 注注乙肝疫苗0月齡、

10、1月齡、6月齡3上臂三角肌肌內(nèi)注射酵母苗10g/0.5ml，CHO苗10g/1ml、20g/1ml出生后24小時內(nèi)接種第1劑次，第1、2劑次間隔28天卡介苗出生時1上臂三角肌中部略下處皮內(nèi)注射0.1ml 脊灰疫苗2月齡、3月齡、4月齡，4周歲4 口服1?；?滴（相當于0.1ml）第1、2劑次，第2、3劑次間隔均28天百白破疫苗3月齡、4月齡、5月齡，1823月齡4上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射0.5ml第1、2劑次，第2、3劑次間隔均28天白破疫苗6周歲1上臂三角肌肌內(nèi)注射0.5ml 麻風疫苗（麻疹疫苗）8月齡1上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射0.5ml 麻腮風疫苗（麻腮疫苗、麻疹疫苗）18月齡23月

11、齡1上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射0.5ml 乙腦減毒活疫苗8月齡,2周歲2上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射0.5ml A群流腦疫苗6月齡17月齡2上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射30g/0.5ml第1、2劑次間隔3個月A+C流腦疫苗 3周歲,6周歲2上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射100g/0.5ml2劑次間隔3年；第1劑次與A群流腦疫苗第2劑次間隔12個月甲肝減毒活疫苗18月齡23月齡1上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射0.5ml或1ml 出血熱疫苗（雙價）16周歲60周歲3上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射1ml接種第1劑次后14天接種第2劑次，第3劑次在第1劑次接種后6個月接種炭疽疫苗炭疽疫情發(fā)生時，病例

12、或病畜間接接觸者及疫點周圍高危人群1上臂外側(cè)三角肌附著處皮上劃痕0.05ml（2滴）病例或病畜的直接接觸者不能接種鉤體疫苗流行地區(qū)可能接觸疫水的7歲60歲高危人群2上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射成人第1劑0.5ml，第2劑1.0ml7歲13歲劑量減半，必要時7歲以下兒童可酌量注射，但不超過成人劑量之1/4接種第1劑次后7天10天接種第2劑次乙腦滅活疫苗8月齡（2劑次），2周歲,6周歲4上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射0.5ml第1、2劑次間隔7天10天甲肝滅活疫苗18月齡,24月齡29月齡2上臂三角肌肌內(nèi)注射0.5ml2劑次間隔6個月 注：1. CHO疫苗用于新生兒母嬰阻斷的劑量為20g/m

13、l。 2. 未收入中華人民共和國藥典的疫苗，其接種部位、途徑和劑量參見疫苗使用說明書。5.1.3 使用規(guī)定5.1.3.1 多種疫苗如需同時接種，原則上每次最多可接種2種注射疫苗和1種口服疫苗，注射疫苗應在不同部位接種。除非有特殊規(guī)定，嚴禁將幾種疫苗混合吸入同一支注射器內(nèi)接種。5.1.3.2 2種以上國家免疫規(guī)劃使用的減毒活疫苗，可按照免疫程序或補種原則同時接種；如未同時接種，至少應間隔28天再接種。5.1.3.3 國家免疫規(guī)劃使用的減毒活疫苗都可以按照免疫程序和預防接種方案的要求，開展常規(guī)接種和應急接種。5.1.3.4 免疫球蛋白可以與滅活疫苗同時接種；使用免疫球蛋白后至少需間隔28天才能接種

14、減毒活疫苗，接種減毒活疫苗14天后才能使用免疫球蛋白。特異性免疫球蛋白的具體使用方法按照使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。 5.1.3.5 未完成國家免疫規(guī)劃疫苗接種的14歲兒童應按照原省衛(wèi)生廳下發(fā)的四川省入托入學預防接種證查驗及補種工作實施細則（試行）盡早補種。 5.2 其他疫苗 5.2.1 群體性接種和應急接種疫苗的使用原則依照有關(guān)部門制定的方案執(zhí)行。 5.2.2 提供預防接種服務時，應優(yōu)先保證國家免疫規(guī)劃疫苗的接種。 5.2.3 對于含國家免疫規(guī)劃疫苗成分的第二類疫苗，可以按照國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序替代第一類疫苗。在受種者或其監(jiān)護人知情同意的情況下，自愿自費選擇接種。 5.2.4第二類疫苗的接種應

15、按照國家衛(wèi)生計生委制定的使用指導原則以及省衛(wèi)生計生委制定的預防接種指導意見執(zhí)行；暫無使用指導原則和指導意見的疫苗，按照疫苗使用說明書提供接種服務。 二、冷鏈設(shè)備管理 1. 冷鏈設(shè)備 冷鏈設(shè)備包括冰箱（普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）、冷藏箱、冷藏包和冰排。 2. 冷鏈設(shè)備管理的基本要求 2.1 冷鏈設(shè)備要做到專物專用，不得存放其他物品。 2.2 冷鏈設(shè)備要有專門房屋安置，正確使用，定期保養(yǎng)、維護，并做好“冷鏈設(shè)備維護保養(yǎng)記錄”，保證設(shè)備的良好狀態(tài)。 2.3各接種單位應有專人負責冷鏈設(shè)備的管理，管理人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓。 2.4要制定冷鏈管理制度，建立冷鏈設(shè)備檔案（包括說明書、合格證、保修單等），

16、填寫“冷鏈設(shè)備檔案表”（附件7）。 2.5要對儲存疫苗的冷鏈設(shè)備進行溫度監(jiān)測和記錄，并保存2年備查。 2.6冷鏈設(shè)備的報廢，嚴格按照國有資產(chǎn)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并在“設(shè)備檔案表” 上注明報廢時間和原因，加蓋單位印章。 3.冷鏈系統(tǒng)的監(jiān)測與評價 3.1冰箱：應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。 3.2冷鏈設(shè)備溫度每天上午和下午各記錄一次（間隔不少于6小時），并填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”（附件8）。裝訂成冊保存，以備查驗。 3.3當冷鏈設(shè)備溫度超出疫苗儲存要求時，應及

17、時采取相應措施并做好記錄。 4.冷鏈設(shè)備使用與維護 4.1冰箱 4.1.1 冰箱應安裝在干燥通風的房間內(nèi)，擺放平整，避免震動和陽光直射，遠離熱源。一個房間安裝數(shù)臺冰箱時，應有空調(diào)裝置或排氣風扇。 4.1.2 冰箱的上部和散熱面要分別留有30cm、10cm以上的空間，底部要配有20cm高的擱架。每臺冰箱安裝一個專用插座，不能與其他冰箱或電器設(shè)備共用插座。 4.1.3 經(jīng)常保持冰箱的清潔?？捎密洸?、洗滌劑擦洗內(nèi)外壁及附件，清潔后用干布擦干。不可用酸、強堿、化學稀釋劑，汽油或揮發(fā)油擦洗冰箱任何部分。 4.1.4 冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜厚度超過4mm時要及時除霜，除霜時不得使用銳器。 4.1.5 冰箱長期停止

18、使用時，應將冰箱內(nèi)外擦干凈，每周開機數(shù)小時。 4.1.6 定期對冰箱進行全面保養(yǎng)。切斷電源，檢查冰箱鉸鏈、門封條、螺絲是否松動變形，清除冰箱內(nèi)外暴露部分的灰塵和污物。發(fā)現(xiàn)冰箱出現(xiàn)異常或故障應由專業(yè)技術(shù)人員進行檢查和修理，非專業(yè)技術(shù)人員不得拆卸冰箱。4.2冷藏箱和冷藏包4.2.1運送和儲存疫苗時，冷藏箱或冷藏包內(nèi)應按照要求放置凍制好的冰排。疫苗瓶不能直接與冰排接觸，防止凍結(jié)。4.2.2 運送和儲存疫苗時，應在冷藏箱或冷藏包的底層墊上紗布或紙，以便吸水并預防疫苗破損。4.2.3 每次使用冷藏箱或冷藏包后，應清洗擦干后保存。 4.3冰排 4.3.1 凍制冰排程序：冰排內(nèi)注入清潔水，注水量為冰排容積的

19、90%。注水后冰排直立放置在低溫冰箱或普通冰箱的冷凍室，凍制時間應不少于24小時。 4.3.2 在凍制冰排時，冰排與低溫冰箱箱壁之間應留有35cm的間隙。 4.3.3 冰排應在低溫條件下凍制至結(jié)露（“出汗”）狀態(tài)后,放入冷藏箱或冷藏包內(nèi)。 4.3.4 每次冷鏈運轉(zhuǎn)結(jié)束后，應將冰排的水倒出，清洗干凈（封閉式冰排除外）、晾干后與冷藏箱或冷藏包分開存放。冷鏈設(shè)備的補充和報廢冷鏈設(shè)備的補充和報廢 冷鏈設(shè)備補充 制定計劃，報同級衛(wèi)生計生行政部門和上級疾控中心 冷鏈設(shè)備報廢 在“冷鏈設(shè)備檔案表”上注明：報廢時間、原因，加蓋單位印章。 三、資料管理、健康教育及例會資料管理、健康教育及例會（一）資料管理（一）

20、資料管理1、資料分類、資料分類 人口資料 接種單位資料 疫情資料 接種資料 疑似預防接種異常反應資料 疫苗需求計劃、疫苗管理資料 冷鏈設(shè)備、接種器材管理資料 入托入學查驗預防接種證資料 例會資料 上級來文、本級發(fā)文 宣傳資料 1.4 接種資料 1.4.1 常規(guī)接種資料：國家免疫規(guī)劃疫苗的兒童預防接種個案信息（兒童預防接種卡）、開展信息化的接種單位：每月應種人數(shù)一覽表、接種日志、常規(guī)免疫接種報表（月報表和年報表）、未種兒童一覽表（每名兒童注明未接種原因）等的電子文檔，知情同意告知書、預檢登記原始記表。未開展信息化的接種單位：每月應種人數(shù)一覽表、接種日志、常規(guī)免疫接種報表（月報表和年報表）、未種兒

21、童一覽表（每名兒童注明未接種原因）、知情同意告知書、預檢登記原始記表。 1.4.2 補充免疫/查漏補種資料：接種方案/計劃、摸底情況一覽表、接種情況一覽表、摸底匯總表、接種匯總表、接種工作小結(jié)等。 1.5疑似預防接種異常反應資料：疑似預防接種異常反應登記表、AEFI個案報告卡、群體性AEFI登記表。 1.6第一類疫苗年度需求計劃和第二類疫苗的購買計劃、疫苗接收、購進、分發(fā)、儲存記錄及使用情況等。 1.7冷鏈設(shè)備、溫度監(jiān)測及接種器材使用管理資料。 1.8入托入學查驗預防接種證資料：工作方案、本院工作計劃/安排、入托入學查驗原始記錄、補種記錄、匯總的相關(guān)報表、專題工作小結(jié)。 1.9例會/免疫規(guī)劃專

22、題會議資料：例會通知、人員簽到冊、會議紀要、影像資料。 1.10上級來文（通知、方案等），本級發(fā)文（計劃、通知、工作小結(jié)等）。 1.11宣傳資料：宣傳資料領(lǐng)取分發(fā)記錄，各類影像資料、宣傳方案和小結(jié)等。2、資料上報類別類別時限時限報告單位報告單位內(nèi)容內(nèi)容其它其它旬報每旬3日上報縣級AFP、麻疹旬報表一類疫苗庫存表月報每月5日上報縣級常規(guī)免疫報表、二類疫苗報表、疫苗領(lǐng)取計劃、流動兒童流出/流入情況月報表年報12月20日上報縣級人口資料、接種單位資料1月30日上報縣級下年疫苗需求計劃、年度工作總結(jié)3月30日上報縣級入托入學查驗預防接種證相關(guān)報表及總結(jié)個案類48小時內(nèi)網(wǎng)絡(luò)報告AEFI報告卡24小時內(nèi)網(wǎng)

23、絡(luò)報告疫苗針對傳染病報卡3. 3.制度上墻制度上墻 免疫規(guī)劃相關(guān)制度1.兒童預防接種證、卡管理制度 2.流動兒童管理制度3.冷鏈設(shè)備管理制度4.疫苗、注射器管理制度5.安全注射管理制度6.預防接種門診消毒制度7.入學入托查驗接種證補種制度8.疑似預防接種異常反應監(jiān)測報告管理制度9.免疫規(guī)劃例會制度10.免疫規(guī)劃資料管理制度 其他上墻相關(guān)資料1. 接種人員工作職責2. 預防接種須知3. 國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類）公示4. 第二類疫苗公示5. 預防接種門診接種工作流程圖6. 兒童預防接種流程圖7. 接種單位分布圖（地圖形式）4. 4.資料管理和保存資料管理和保存 資料保存 工作性資料，每年2月底前完成歸檔。 基礎(chǔ)資料， 分類歸檔，保證延續(xù)性。數(shù)據(jù)庫資料，隨時備份，脫機保存。（三）健康教育與例會（三）健康教育與例會 健康教育1.1組織開展各類形式多樣的免疫規(guī)劃宣