歷年藥事管理與法規(guī)復習題

1、歷年藥事管理與法規(guī)復習題單選題1、下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是A國家食品藥品監(jiān)督管理局B 中國食品藥品檢定研究院C省級藥品監(jiān)督管理部門D省級工商行政管理部門E省級衛(wèi)生行政部門單選題2、根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例 , 定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥 品和精神藥品，且情節(jié)嚴重的A由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格B由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告D由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動單選題3、根據(jù)中華人民共和國刑法 , 生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應A足以危害人

2、體健康B其他特別嚴重情節(jié)C 對人體健康造成嚴重危害D其他嚴重情節(jié)單選題4、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型） 、生物制品（注 射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑） ，中藥注射液和中藥提取物的部分品種， 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應品種的藥品GMF證書。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A疫苗B中藥飲片C醫(yī)院制劑D首次在中國銷售的藥品單選題5、根據(jù)抗菌藥物臨床應用管理辦法 ，應當取消藥師調劑資格的情形包括 A 具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師方可具有特殊使用級抗菌藥物處 方權B 二級以上醫(yī)院的藥師必須由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、

3、考核， 經(jīng)考核合格的授予抗菌藥物調劑資格C嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經(jīng)驗用藥單選題6、某藥品零售企業(yè)于 2015年6月取得藥品經(jīng)營許可證。 該藥品零售企業(yè)的 藥品經(jīng)營許可證發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更 30 日前， 向原發(fā)證機關提出變更申請A銷售中藥材，標明產(chǎn)地B 有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字， 方可調配C有超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方 可調配D以銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒單選題7、根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管

4、理辦法 ，應當報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的 主體是A新的不良反應B嚴重的不良反應C所有的不良反應D特異性的不良反應單選題8、國家藥品標準的核心是A中國藥典B 企業(yè)標準C藥品注冊標準D炮制規(guī)范單選題9、根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例 ，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性 批發(fā)企業(yè)應當A縣級藥品監(jiān)督管理部門B省級衛(wèi)生行政部門C省級藥品監(jiān)督管理部門D國家藥品監(jiān)督管理部門單選題10、甲醫(yī)院設立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A印有商標B 印有商品名C符合藥用要求D按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書單選題11、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊 的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B

5、 辦理變更注冊手續(xù)C 辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題12、根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（ 2010 版），在藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條 件中，不包括A含生物堿類的藥品B非甾體類藥品C青霉素類抗生素D氨基糖苷類抗生素多選題13、根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定 ，藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括A確定本醫(yī)療機構的用藥目錄和處方集B執(zhí)行本醫(yī)療機構的藥品成本核算和賬務管理制度C指導本醫(yī)療機構臨床各科室合理用藥D組織專家評估醫(yī)療機構所用藥物的臨床療效與安全性單選題14、下列關于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，正確的是A目錄新藥增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥補增 B 目錄中的C目錄中的 略高的藥品

6、D目錄中的乙類目錄”甲類目錄”乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品單選題15、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊 的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B 辦理變更注冊手續(xù)C 辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題16、消費者權益爭議解決的首選方式是A與經(jīng)營者協(xié)商和解B提請仲裁C向有關行政部門投訴D向人民法院提起訴訟單選題17、根據(jù)野生藥材資源保護管理條例材是A梅花鹿鹿茸B 紫草C黃苓D黃連，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥單選題18、根據(jù)抗菌藥物臨床應用管理辦法A非

7、限制使用級管理B 限制使用級管理C特殊使用級管理D特殊藥品管理，應當取消藥師調劑資格的情形包括單選題19、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法A具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度B 質量負責人必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師C具有配備當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應D具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括單選題20、按第一類精神藥品管理的是A哌醋甲酯片B酒石酸麥角胺片C地西泮片D鹽酸二氫埃托啡注射液1-答案： B 藥品抽查檢驗分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗 為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。 國家依法設置的

8、藥品檢驗所分為四級： 中國食品藥品檢定研究院； 省級藥品檢驗所； 市級藥品檢驗所； 縣級藥品 檢驗所。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔； 監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥 品監(jiān)督管理部門承擔，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構檢驗。2-答案： D警告，麻醉藥品和精神藥品管理條例 第七十三條： 未取得麻醉藥品和第一類精神藥 品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方， 由縣級以上人 民政府衛(wèi)生主管部門給予警告， 暫停其執(zhí)業(yè)活動； 造成嚴重后果的， 吊銷其執(zhí)業(yè) 證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。3-答案： B生產(chǎn)、銷售假藥， 具有下列情形之一的， 應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的 “其他

9、特別嚴重情節(jié)“：（一）致人重度殘疾的；（二）造成三人以上重傷、中度 殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的； （三）造成五人以上輕度殘疾或者 器官組織損傷導致一般功能障礙的； （四）造成十人以上輕傷的；（五）造成重大、 特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的； （六）生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的； （七）生 產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元， 并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的； （八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)特別嚴重的。4-答案： A麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥，不得委托生產(chǎn)。5-答案：

10、C（ 1）具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師， 可授予特殊使用級抗菌藥物處方權； 具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師， 可授予限制使用級抗菌藥物處方權。故A錯誤。（2）二級以上醫(yī)院應當定期對藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范 化管理的培訓，藥師經(jīng)本機構培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格； 其他醫(yī)療機構從事處方調劑工作的藥師， 由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關 培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物調劑資格。故B錯誤。（3）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。故 C正確。（4）醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本 檢測結果合理選用抗菌藥物； 臨床微生物標本檢測結果未出具前， 醫(yī)療機構可以

11、根據(jù)當?shù)睾捅緳C構細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物， 臨床微生物標本檢測結 果出具后根據(jù)檢測結果進行相應調整。故 D錯誤。6-答案： D藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材， 應當標明產(chǎn)地； 對處方所列藥品不得擅自更改或 者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方， 應當拒絕調配， 但經(jīng)處方醫(yī)師更正或 者重新簽字確認的，可以調配；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥 品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。7-答案： C進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿 5 年的，報告新的和嚴重的不良反應。8-答案： A中國藥典 是國家藥品標準的核心， 是國家為保證藥品質量

12、、 保護人民用藥安 全有效而制定的法典。9-答案： C由于特殊地理位置的原因， 需要就近向其他省、 自治區(qū)、 直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得 麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經(jīng)企業(yè)所在地省、 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。1 0-答案： C第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器， 必須符合藥用要求， 符合保障人 體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。11-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。1 2-答案： C 高致敏性藥品（如青霉素類） ，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)

13、設施和設備； 青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理 并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。故選C。13-答案： A（三）推動 監(jiān)測、評估 四）分析、 （五）建立第九條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責： （一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及 藥事管理等有關法律、 法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制 度，并監(jiān)督實施；（二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄； 藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施， 本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥； 評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；

14、 藥品遴選制度， 審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、 調整藥品品種或者供應 企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜； （六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒 性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理； （七）對醫(yī)務人員進行有關藥事 管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。14-答案： AA 正確。 （2）（1） 新藥增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥增補。故 甲類目錄的藥品臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低；國家統(tǒng) 一制定，各地不得調整。故B、D錯誤。（3）乙類目錄的藥品可供臨床治療選擇使 用，療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高；國家制定，各

15、省、自治區(qū)、 直轄市可調整，不超過乙類目錄總數(shù) 15%故C錯誤。15-答案： B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。16-答案： D爭議解決的途徑包括：與經(jīng)營者協(xié)商和解，是消費者權益爭議解決的首選方式; 請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調解組織調解；向有關行政部門投訴； 提請仲裁；向人民法院提起訴訟；司法審判具有權威性、強制性，是解決各 種爭議的最后手段。17- 答案： D（1） 梅花鹿鹿茸屬于一級保護的野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野 生藥材物種，禁止采獵，藥用部分不得出口。 （2） 黃連屬于二級保護的野生藥材 物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。18- 答案： C特殊使用級抗菌藥品包括： 具有明顯或者嚴重不良反應， 不宜隨意使用的抗菌 藥物；需要嚴格控制使用，一細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性 方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。19- 答案： B開辦藥品零售企業(yè)的條件包括： 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員， 經(jīng)營 處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)， 必