2018年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題599

1、2018 年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題單選題1、非限制使用級抗菌藥物是指A非限制使用級B禁止使用級C限制使用級D特殊使用級多選題2、非限制使用級抗菌藥物是指A安全性B療效C價格D細(xì)菌耐藥性單選題3、根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 ，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服 務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是A對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核 該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B 藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易 服務(wù)C 向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售企業(yè)經(jīng)營的非 處方藥D參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)

2、銷售藥品單選題4、甲藥品零售企業(yè)于 2015年 10月取得藥品經(jīng)營許可證。下列關(guān)于藥品零售 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人的敘述，正確的是A該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備B該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有拆零專用柜臺C該企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開D該企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備單選題5、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊 的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B 辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)多選題6、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型） 、生物制

3、品（注 射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑） ，中藥注射液和中藥提取物的部分品種， 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的藥品GMF證書。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A維C銀翹片B 人血白蛋白C狂犬疫苗D 板藍(lán)根沖劑單選題7、下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A藥品再評價B藥品不良反應(yīng)的調(diào)查C藥物臨床應(yīng)用管理D藥品召回單選題8、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意 使用的抗菌藥物屬于A非限制使用級B 禁止使用級C限制使用級D特殊使用級單選題9、下列不屬于 A 型不良反應(yīng)表現(xiàn)的是A常見藥品不良反應(yīng)B輕微藥品不良反應(yīng)C新

4、的藥品不良反應(yīng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)單選題10、根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 ，應(yīng)當(dāng)報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng) 的主體是A已知的藥品不良反應(yīng)B常見的藥品不良反應(yīng)C所有的藥品不良反應(yīng)D新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)單選題11、某藥品零售藥店為了獲得最大的經(jīng)濟(jì)效益， 從甲藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品有 效成分低于國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 下列情形不屬于生產(chǎn)、 銷售劣藥從重處罰情節(jié)的是 A造成輕傷或重傷的B 造成重度殘疾的C造成五人以上輕度殘疾的D造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的單選題12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 （ 試行） 屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許 可事項(xiàng)變更的是A中專以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷B 大專以上藥學(xué)或者相關(guān)

5、的專業(yè)學(xué)歷C本科以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷D大專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷單選題13、不得在市場上銷售的是A15日前B30日前C3個月D6個月單選題14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)， 調(diào)整周期原則上為幾年， 最短不得少于幾年A1名B3名C5名D6名單選題15、非限制使用級抗菌藥物是指A非限制使用級B禁止使用級C限制使用級D特殊使用級單選題16、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品 （口服劑型）、生物制品（注 射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑） ，中藥注射液和中藥提取物的部分品種， 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的 藥品GMF證書。如果甲 藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片

6、，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是A必須采購有批準(zhǔn)文號的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B 采購固定產(chǎn)地的中藥材進(jìn)行生產(chǎn)C可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷售D可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售單選題17、根據(jù)處方管理辦法 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的 人員必須是A經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員C經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥 師單選題18、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 ，按劣藥論處的是A用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的藥品B藥品成分的含量不

7、符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售D所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品多選題19、根據(jù)非處方藥專用標(biāo)識管理規(guī)定 （暫行 ） ，關(guān)于非處方藥標(biāo)識管理規(guī)定的 說明，正確的有A乙類非處方藥專用標(biāo)識為綠色B甲類非處方藥專用標(biāo)識為紅色C非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色D經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識為紅色單選題20、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴(yán)重不良反應(yīng)1-答案： D 非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格 相對較低的抗菌藥物。限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明

8、安全、有效，對細(xì)菌耐 藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。 特殊使用級：主要包括以下幾類： 具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)， 不宜隨意使用的抗菌藥物； 需要嚴(yán)格控制使用， 避 免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物； 療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物； 價格昂貴的抗菌藥物。2-答案： A抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理。 根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素， 將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。3-答案： B根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 第二十條 通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成 員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交 易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營

9、的藥品， 不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交 易服務(wù)。4-答案： B藥品零售企業(yè)拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)有銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。5-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。6-答案： B委托生產(chǎn)的品種限制： 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑， 醫(yī)療用毒性藥品， 生物制品， 多組分生化藥品， 中藥注射劑和原料藥不得委托生 產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。7-答案： C臨床診斷、 預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施的監(jiān)督管理。 使用單位在臨床用藥過 程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件

10、信息的識別、報告、分析、評價工作，并積極配合 有關(guān)部門的藥品安全風(fēng)險干預(yù)措施， 包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測以及藥品召回等保障 用藥安全。8-答案： D（1） 具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級抗菌 藥物。（2）經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對 較低的抗菌藥物屬于非限制使用級抗菌藥物。9-答案： D 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1. 導(dǎo)致死 亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人 體傷殘或者器官功能的損傷； 5. 導(dǎo)致住院或者住院時間延長； 6. 導(dǎo)致其他重要 醫(yī)學(xué)事

11、件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。10-答案： C新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品， 報告 新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。11-答案： A根據(jù)最高人民法院、 最高人民檢察院 2014 年 11 月 3 日發(fā)布的 關(guān)于辦理危害藥 品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋 （法釋201414 號）的規(guī)定，生產(chǎn)、 銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為 “ 對人體健康造成嚴(yán)重危害”:造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器 官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的； 其他對人體健康造成嚴(yán)重 危害的情形。具有相制劑室12-答案：

12、B第八條 制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷， 應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。 和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。13-答案： B第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后 30 日內(nèi)，向 原發(fā)證機(jī)關(guān)申請 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 變更登記， 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更 申請之日起 15 個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。14-答案： C 本題考查藥物臨床應(yīng)用管理制度。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、 任務(wù)、規(guī)模配 備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師， 三級醫(yī)院臨床藥師不少于 5 名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于 3名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)

13、本科畢業(yè)以上學(xué)歷， 并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。15-答案： D 非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格 相對較低的抗菌藥物。限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐 藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。 特殊使用級：主要包括以下幾類： 具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)， 不宜隨意使用的抗菌藥物； 需要嚴(yán)格控制使用， 避 免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物； 療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物； 價格昂貴的抗菌藥物。16- 答案: B生產(chǎn)中藥飲片必須以中藥材為起始原料， 使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材， 并應(yīng)盡量 固定藥材產(chǎn)地。17-答案： D醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定， 對本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品 使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。 執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精 神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。18-答案： B藥品成分的貪量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，故 B正確。A D屬于按