藥品GSP操作流程解析

1、GSP要點培訓(xùn)目錄一、企業(yè)概況二、采購三、收貨驗收四、儲存養(yǎng)護五、銷售六、出庫七、運輸與配送八、售后管理一、企業(yè)概況一、企業(yè)概況 公司現(xiàn)經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、疫苗、體外診斷試劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品、二類精神藥品、醫(yī)療器械、消毒用品、衛(wèi)生材料、保健食品等。公司目前面臨的緊急事件： 我公司藥品經(jīng)營許可證有效期為2014年12月28日，而藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書有效期為2014年2月23日，根據(jù)新版GSP規(guī)定，上述二證只要有一個證到期，就要重新申請GSP認證。如無法順利通過GSP認證，那么企業(yè)將面臨停業(yè)整改的困境。 新版GSP的各項要求都

2、相當嚴苛，對藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)都進行了明確規(guī)定，怎樣順利通過新版GSP認證，是目前大家需要考慮的問題，而要完成這個目標，需要大家的齊心協(xié)力才有可能實現(xiàn)。二、采購v 【釋義】v 報首營企業(yè)或首營品種時已通過審核。采購時需再次確認審核。v 【認證檢查要點】v 審核資料有記錄，網(wǎng)上、電話核實也有截圖等憑證第六十一條第六十一條 企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求：企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽

3、訂質(zhì)量保證協(xié)議。（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。質(zhì)量管理體系進行評價。二、采購v 【認證檢查要點】v 發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的生產(chǎn)企業(yè)；v 國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè)；v 不良信譽記錄或其他不量行為的企業(yè)；v 發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司；v 材料無法核實的公司；v 注冊資金太少，人員不齊整

4、的公司；v 低溫冷鏈供貨單位。v考察內(nèi)容：v 考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否采取糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施是否真實有效等。必要時做實地考察二、采購第六十二條第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥

5、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。（六）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件?！踞屃x】首營企業(yè)的審核內(nèi)容。采購時需再次確認審核。二、采購【釋義】v 首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品（6.1新版GSP實施后）。無論從生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)首次采購的藥品都列入首營品種。v 當發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補齊。第六十三條第六十三條 采購首營品種應(yīng)當審核藥品的

6、合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。二、采購【釋義】v 審核供貨單位銷售人員的資質(zhì)。核實授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求；電話授權(quán)單位核實銷售人員身份。以上工作留下痕跡。v 【認證檢查要點】v 常見問題：授權(quán)書未標明授權(quán)日期、期限、銷售的品種；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當列明或附具體品種；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供有效藥品目錄；如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項，則應(yīng)標明。第六十四

7、條第六十四條 企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。授權(quán)日期：一定要在首次購進日期之前特殊委托：如麻黃堿品種，

8、蛋白同化肽類激素、二類精神藥品等二、采購v 【釋義】v 把質(zhì)量保證協(xié)議單獨列出，以證明它的重要性。第六十五條第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（五）藥品

9、包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。質(zhì)保協(xié)議索要：除包括以上幾個內(nèi)容外，還應(yīng)注意質(zhì)保協(xié)議簽訂日期應(yīng)在首次合作之前或同步，目前索要需補的質(zhì)保協(xié)議最好簽訂為整年，例：缺2013質(zhì)保和委托書，質(zhì)保和委托日期最好是2013.1.1-2013.12.31二、采購【釋義】v 本條是新增條款，目的是防止“掛靠經(jīng)營”等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品的違法活動。v 【認證檢查要點】v 發(fā)票的開局時間必須符合國家稅法的有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當結(jié)合電子監(jiān)管碼記錄予以核實。第六十六條第六十六條 采購藥品時，企

10、業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附銷售貨物或名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。市場部應(yīng)注意：無隨貨同行單也未入庫的客戶發(fā)票，不允許轉(zhuǎn)財務(wù)。發(fā)票開具日期必須與隨貨同行保持一致，或在隨貨同行單日期之后開具，不允許提前，形成時間倒置二、采購v 【釋義】v 本條是新增條款，目的是防止“走票”的違法行為。

11、v 【認證檢查要點】v 清查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符必須有合理的說明第六十七條第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。有關(guān)規(guī)定保存。二、采購v 【釋義】v 采購記錄包括的內(nèi)容。v 采購記錄至少保留5年。疫苗等特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存第六十八條第六十八條 采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量

12、、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。原細則要求，不少于3年二、采購v 【釋義】v 原則上不允許直調(diào)，即將制定有關(guān)直調(diào)的管理政策。v 目的還是為了杜絕過票行為；第六十九條第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立

13、專門的采購記錄品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。二、采購v 【釋義】v 參照麻醉藥品和精神藥品管理條例、易制毒化學(xué)品管理條例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法。v 【釋義】v 本條屬于質(zhì)量風險管理范疇，一要制定評審制度；二要落實評審制度。評審可以分級進行，至少每年一次，有評審報告。第七十條第七十條 采購特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。采購特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。第七十一條第七十一條 企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量企業(yè)應(yīng)當定期對藥

14、品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。二、采購時空首營流程1、提供首營資料給宋貝貝，進行信息錄入（如個別無法預(yù)先提供品種資料的，應(yīng)盡可能提供產(chǎn)品實貨或詳細品種信息進行錄入，以保證錄入準確性），原則上客商資料必須預(yù)先提供方能錄入；2、按時空首營流程操作填表日期應(yīng)選擇為對應(yīng)品種或客商首次購進或銷售之前或同步，不得延后采購員應(yīng)鎖定填寫采購部人員名字各部門審核日期應(yīng)與填表日期一致系統(tǒng)引入需填表品種或企業(yè)3、打印注首營審核流程11月14日開始啟動，之前的表格還以手工填寫為主，11月14日之后合作客商和品種按此

15、流程推進，紙質(zhì)和系統(tǒng)審核同步進行；首營企業(yè)表、首營品種表、客戶資質(zhì)登記表三、收貨與驗收v 【釋義】v 收貨：指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗、貨源和實物的檢查核對、票據(jù)和實物的檢查核對、運輸方式和運輸條件的檢查、并將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗區(qū)的過程。v 驗收：指驗收人員依據(jù)國家藥典標準、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗收標準對采購藥品的質(zhì)量狀況進行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質(zhì)量狀況、記錄等。v 逐批：指按到貨藥品的批號逐一進行收貨和驗收，每個批號均應(yīng)有完整的收貨、驗收記錄。第七十二條第七十二條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防

16、企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。止不合格藥品入庫。收貨：是指對貨源和到貨藥品實物的查驗過程。驗收：是對到貨藥品實物質(zhì)量狀況檢查的過程。三、收貨與驗收v 【釋義】v 明確企業(yè)要制定收貨驗收標準。v 【認證檢查要點】v 收貨類型：v采購到貨核對采購記錄和隨貨同行單。v銷后退回核對銷售記錄和退貨申請表。附錄第一條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范），制定藥品收貨與驗收標準。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。三、收貨與驗收收貨

17、環(huán)節(jié)4步驟：收貨環(huán)節(jié)票據(jù)核對到貨檢查將貨放待驗區(qū)與驗收員交接隨貨同行單（退貨申請表）采購記錄（銷售記錄）運輸工具運輸狀態(tài)到貨藥品檢查收貨人員在對方隨貨同行單上簽字冷藏、冷凍藥品應(yīng)該在冷庫內(nèi)待驗 到 貨 檢 查核對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容運輸工具車廂是否密閉啟運時間委托運輸證明冷藏冷凍藥品到貨溫度途中溫度到貨藥品外包裝核對批號、數(shù)量按照批號碼放三、收貨與驗收隨貨同行單內(nèi)容要求：第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地

18、址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單存在問題：1、內(nèi)容不全；2、手寫；3、無原印章或不是出庫專用章；4、品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號效期不符等隨貨同行單必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符。（現(xiàn)場填寫的要拒收，必須是打印票據(jù)）拒收，通知采購人員與對方聯(lián)系核實，要求對方更改隨貨同行單三、收貨與驗收運輸方式檢查第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供

19、貨單位藥品出庫專用章原印章。釋義核實運輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對運輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運輸管理要求的工具是否符合規(guī)定。三、收貨與驗收附錄第二條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。（一）檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（二）根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理。（三）供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥

20、品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（四） 冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。運輸工具和運輸狀況檢查三、收貨與驗收冷藏、冷凍藥品到貨檢查第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。釋義冷鏈藥品收貨的管理當發(fā)生到貨藥品溫度不符合規(guī)定要求時，收貨人員應(yīng)當予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的

21、場所，并明顯標識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。“拒收”是指不得將不符合溫度要求的藥品收貨驗收入庫，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。（掛待處理牌）冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合要求到貨時溫度不符合要求的不得收貨，并報質(zhì)量部處理。處理方法；1、通知采購員與供貨方聯(lián)系，由對方出具保證質(zhì)量沒問題的證明蓋公章，入庫；2、無法提供相關(guān)證明文件，拒收；三、收貨與驗收冷藏冷凍藥品銷后退回的要求附錄第十四條 企業(yè)應(yīng)當加強對退貨藥品的收貨

22、、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（二）對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。對方冷庫溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)，從購入日期開始算起，截止到退貨日期三、收貨與驗收待驗區(qū)要求第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗?！捌贩N特性要求品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。1、待驗區(qū)域有明顯標示或狀態(tài)標識明顯

23、；2、待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；3、特殊管理藥品應(yīng)當在符合其安全控制要求的專用區(qū)域內(nèi)待驗；4、驗收設(shè)施設(shè)備應(yīng)當清潔，不得污染藥品；5、近規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。三、收貨與驗收驗收的概念和內(nèi)容是指驗收員依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和企業(yè)收貨標準對采購的藥品進行抽樣開箱查驗的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品、記錄等內(nèi)容。驗收查驗檢驗報告抽樣查驗實貨記錄三、收貨與驗收驗收時限冷藏冷凍藥品特殊管理藥品普通藥品15分鐘入庫即刻入庫當天入庫，大批量來貨時間可順延，但不應(yīng)超過48小時驗收時應(yīng)索要以下證明文件：1、藥品、中藥飲片應(yīng)隨批提供同批次出廠檢報；2、進口藥品應(yīng)提供：進口藥品注冊

24、證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關(guān)單；注：1、以上資料需加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理原印章； 2、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書可采用電子數(shù)據(jù)傳遞；（即已加蓋供貨單位質(zhì)量管理原印章的掃描件質(zhì)檢報告）三、收貨與驗收驗收抽樣原則方法1、開箱檢查；2、從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝；封品不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當加倍抽檢查；3、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝；4、同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要

25、求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝，外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。銷后退回藥品進行逐批檢查驗收逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查，整件包裝完好的應(yīng)當按照前四項規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當抽樣檢查至最小包裝，必要應(yīng)當送藥品檢驗機構(gòu)檢驗； 整件數(shù)量（整件數(shù)量（N） 抽樣數(shù)量抽樣數(shù)量 備注備注N2全抽全抽50N23件件N50，每增加50在3件的基礎(chǔ)上+1不足50件，按50件計三、收貨與驗收驗收抽樣原則藥品驗收抽樣件數(shù)速算法藥品驗收抽樣件數(shù)速算法以每50件內(nèi)（1-50）為1個區(qū)間，每增1-50件增加一個區(qū)間計算，公式為：區(qū)間

26、數(shù)1+2 即可快速計算出每批次藥品需抽檢數(shù)量。 如來貨49件，在50件范圍內(nèi)，定為1個區(qū)間，計算：11+2=3 即抽樣件數(shù)為3件；又如，進貨100件，為50件的2倍，即2個區(qū)間，計算公式為：21+2=4 即抽樣件數(shù)為4件.銷后退后，抽樣加倍三、收貨與驗收藥品外觀檢查對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對藥品外觀檢查運輸儲存包裝最小包裝的外觀標簽和說明書中藥材封條是否損壞，所標示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標示齊全；封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染和滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固；是否按照規(guī)定標示對照標本柜里的樣品進行驗收v附錄3 收貨與驗收v（四）銷后退回藥

27、品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按規(guī)范有關(guān)規(guī)定處理。銷后退回藥品核對退貨憑證核對票據(jù)材料是否本企業(yè)出售是普通藥品移至符合藥品特性的專用驗收場所進行驗收不合格品庫合格品庫不合格合格冷藏冷凍藥品退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，現(xiàn)場測溫合格拒收否退貨單位不提供情況說明或現(xiàn)場測溫不合格是是收貨驗收流程：到貨確認為本公司采購檢查運輸工具、條件、溫度檢查實貨數(shù)量檢查隨貨同行單收貨交接單，建立收貨記錄否拒 收不符合不符合不符合待驗區(qū)抽樣檢查外觀、包裝、說明書掃描上傳電子監(jiān)管碼建立驗收記錄入庫，建立庫存記錄報質(zhì)量管理人員處理執(zhí)行處理意見不符合不符合四、儲存與養(yǎng)護第八十五條企業(yè)應(yīng)當根

28、據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘

29、米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。四、儲存與養(yǎng)護在庫商品分類儲存原則專庫管理品種冷藏品種中藥材庫中藥材二類精神藥品二類精神藥品庫冷庫醫(yī)療器械庫中藥飲片中藥飲片庫醫(yī)療器械蛋白同化肽類激素零貨區(qū)冷庫中蛋白同化貨架專區(qū)存放陰涼庫普通品種

30、整貨區(qū)1、按劑型分類存放；2、在劑型分類的基礎(chǔ)上按功能主相對集中存放；3、同一品種不同批次應(yīng)分垛集中存放；4、整貨區(qū)不能存放已拆箱品種，凡拆箱的零貨均需上零貨架；四、儲存與養(yǎng)護 儲存的基本要求按包裝標識的溫度要求儲存藥品溫濕度要求“陰涼處”系指不超過20“涼暗處”系指避光且不超過20“冷處”系指2-10常溫系指10-30相對濕度35-75%四、儲存與養(yǎng)護 色標管理 在人工作業(yè)和倉庫儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理；合格藥品發(fā)貨區(qū)合格品庫區(qū)不合格藥品破損過期待確定藥品待驗銷后退回有疑問四、儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護內(nèi)容：1、藥品的儲存與作業(yè)是否合理2、設(shè)施設(shè)備是否正常運行是否按藥品的管理方式分庫或分區(qū)儲存溫

31、度五距是否倒置放置藥品時是否輕拿輕放避光、防鼠、除濕等措施各類設(shè)備庫存衛(wèi)生環(huán)境的檢查四、儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護內(nèi)容：3、庫房溫濕度數(shù)據(jù)的監(jiān)測是否按時記錄超出范圍時是否排查原因是否采取措施注對常溫、陰涼儲存的藥品，其儲存環(huán)境溫度超出規(guī)定溫度范圍時，應(yīng)當積極采取有效措施予以調(diào)控，其溫度波動范圍不得超過正負5度。四、儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護內(nèi)容：4、對藥品養(yǎng)護制定養(yǎng)護計劃按計劃執(zhí)行藥品的包裝和外觀質(zhì)量效期短、儲存條件有特殊要求的品種重點養(yǎng)護5、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；6、對中藥材和中藥飲片應(yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；7、

32、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。四、儲存與養(yǎng)護近效期預(yù)警和超效期停銷近效期6個月內(nèi)的開始預(yù)警超效期鎖死，無法開單通過計算機系統(tǒng)實現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品停售，系統(tǒng)鎖定，報質(zhì)管部處理合格，解除鎖定，恢復(fù)銷售不合格，放不合格區(qū)，啟動不合格處理程序注質(zhì)量可疑的藥品是指在管理過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題但尚未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認的藥品。存在質(zhì)量問題的藥品是指不合格藥品，包括假劣藥及藥品包裝質(zhì)量不合格（包括包裝、標簽和說明書破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品。四、儲存與養(yǎng)護儲存養(yǎng)護的控制方法效期控制破損藥品控制可疑藥品控制不合格藥品處理系統(tǒng)能自動停止銷售超過有效期的藥品破損藥品及時移除現(xiàn)場并清理微機程序中調(diào)整破

33、損藥品的在庫狀態(tài)疑問藥品立即標黃色待處理標志，并通知質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門在微機里鎖定疑問藥品，有查詢、確認手續(xù)。1.不合格藥品由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。質(zhì)量管理部門負責查明原因，采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。2.采購?fù)素洃?yīng)有采退手續(xù)及出庫記錄。3.對假藥和存在質(zhì)量管理問題的特殊管理藥品，應(yīng)當及時報告藥品監(jiān)督管理部門并在其監(jiān)督下進行處理。四、儲存與養(yǎng)護v第九十條 企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。釋義盤點內(nèi)容全部庫存（包括待驗區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）藥品的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、藥品批號、有效期等信息，核對帳貨是否相符。盤點方法動碰貨

34、盤點對帳式盤點地毯式盤點分級盤點五、銷售合法銷售保證銷售對象的合法性保證銷售行為的合法性提供合法票據(jù)，并做好銷售記錄購貨方包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)合法的生產(chǎn)企業(yè)依法取得藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)依法取得藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書的藥品經(jīng)營企業(yè)依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，屬于盈利性醫(yī)療機構(gòu)同時需取得營業(yè)執(zhí)照的醫(yī)療機構(gòu)合法的藥品經(jīng)營企業(yè)合法的醫(yī)療機構(gòu)中藥材和原料藥藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)的品種與其許可證載明的診療科目相適應(yīng)五、銷售v 【釋義】1. 將購貨方建立銷售檔案：各種資質(zhì)材料和企業(yè)信譽評審內(nèi)容。2. 職責分工：銷售部負

35、責收集并確認客戶資料與合法證明，質(zhì)量部負責指導(dǎo)、監(jiān)督并審核。3. 計算機控制：將購貨方資料信息錄入計算機系統(tǒng)，設(shè)定銷售范圍和時限。當購貨方的資質(zhì)過期或購貨計劃超出其經(jīng)營范圍時，系統(tǒng)自動鎖定。五、銷售：包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。藥品銷售記錄：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；售日期等內(nèi)容；中藥材銷售記錄中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括

36、品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容?！踞屃x】銷售記錄內(nèi)容必須完整、真實。與出庫記錄一致。定期備份保存銷售記錄。銷售記錄應(yīng)保存至藥品效期后一年，不得少于5年。對銷售的藥品開具合法票據(jù)，并做到票、財、貨相符。開發(fā)票五、銷售銷售以下品種需要索要回執(zhí)：冷藏品種麻黃堿品種需向客戶提供冷鏈運輸記錄（一式兩聯(lián)），一聯(lián)留給客戶，一聯(lián)客戶收貨蓋章后帶回。需填寫“麻黃堿復(fù)方制劑銷售回執(zhí)單”，客戶收貨蓋章后帶回。注1、冷藏品種明細、麻黃堿品種明細整理后會放群共享，方便各部門進行查看

37、，有新品種增加時我部門會對明細進行更新；2、上述兩個回執(zhí)索要從11月11日正式開始執(zhí)行，（物流部和市場部物流部和市場部），回執(zhí)收回后統(tǒng)一轉(zhuǎn)曹利萍匯總；六、出庫一銷售出庫復(fù)核出庫復(fù)核項目不得出庫的情形復(fù)核確認無誤購貨方名稱藥品信息（通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。計算機系統(tǒng)中確認生成出庫復(fù)核記錄同時生成隨貨同行單六、出庫冷藏品種出庫1、裝箱、裝車應(yīng)當由專人負責2、保溫箱在使用前應(yīng)達到相應(yīng)的溫度要求； 3、應(yīng)當在冷藏

38、環(huán)境下完成冷藏藥品的裝箱、封箱工作；4、裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；5、啟運時應(yīng)當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。6、填寫冷鏈運輸記錄，一聯(lián)交客戶，一聯(lián)為回執(zhí)由客戶收貨蓋章后返回公司統(tǒng)一交曹利萍匯總整理。注冷藏品種發(fā)貨應(yīng)盡量安排使用公司購買的保溫箱，否則途中記錄無法生成。六、出庫第一百零二條第一百零二條 對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。【釋義】電子監(jiān)管碼出庫上傳的規(guī)定。七、運輸與配送v 【釋義】v 對運輸工具選擇及防護措施的要求。v “包裝、質(zhì)量特性”是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性的藥品。v “相應(yīng)措施”包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。第一百零