藥品GMP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)解析與對策

1、 評定標(biāo)準(zhǔn)中新增加兩條說明：評定標(biāo)準(zhǔn)中新增加兩條說明：缺陷項(xiàng)目如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存缺陷項(xiàng)目如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。錄。取消一句話：取消一句話：一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量則視同為嚴(yán)重缺陷。檢查員對此應(yīng)嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量則視同為嚴(yán)重缺陷。檢查員對此應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。調(diào)查取證，詳細(xì)記錄

2、。一、一、20072007版與版與19991999版標(biāo)準(zhǔn)的比較版標(biāo)準(zhǔn)的比較 19991999版?zhèn)戎攸c(diǎn)為版?zhèn)戎攸c(diǎn)為硬件管理硬件管理。20072007版?zhèn)戎攸c(diǎn)為版?zhèn)戎攸c(diǎn)為軟件管理軟件管理，主要增加了對企業(yè)在人員，主要增加了對企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求。面的技術(shù)要求。19991999版語言多用版語言多用“是否是否”。20072007版版語言多用語言多用“應(yīng)應(yīng)”。用語更準(zhǔn)確、表述更詳細(xì)、用語更準(zhǔn)確、表述更詳細(xì)、劃分更合理。劃分更合理。兩版內(nèi)容語言特點(diǎn)兩版內(nèi)容語言特點(diǎn)1206原料藥的原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)

3、的易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。2401非無菌藥品非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。非無菌藥品空氣潔凈度等級相是否利用回風(fēng)。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負(fù)同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負(fù)壓。壓。3204與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管

4、路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。裝是否盡量減少連（焊）接處。3205過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。禁止使用含有石棉的過濾器材。刪除了以下項(xiàng)目內(nèi)容刪除了以下項(xiàng)目內(nèi)容4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是期滿后是否按規(guī)定復(fù)檢否按規(guī)定復(fù)檢；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)。6501文件的制定是否符合規(guī)定。文件的制定是否符合規(guī)定。6803原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，其批原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品的精制工序開始。生產(chǎn)記錄至少

5、從粗品的精制工序開始。7012非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。7511質(zhì)量管理部門是否行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人質(zhì)量管理部門是否行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。員職責(zé)的職責(zé)。刪除了以下項(xiàng)目內(nèi)容刪除了以下項(xiàng)目內(nèi)容（1999年）年）藥品藥品GMP認(rèn)證檢查評認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）定標(biāo)準(zhǔn)（試行） （2007年）年）藥品藥品GMP認(rèn)證檢查評認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)定標(biāo)準(zhǔn)2008年年1月月1日執(zhí)行日執(zhí)行項(xiàng)目（共項(xiàng)目（共225項(xiàng)）項(xiàng)） 結(jié)果結(jié)果項(xiàng)目（共項(xiàng)目（共259項(xiàng)）項(xiàng)） 結(jié)果結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)目關(guān)鍵項(xiàng)目

6、*56項(xiàng)項(xiàng) 一般項(xiàng)目一般項(xiàng)目169項(xiàng)項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目關(guān)鍵項(xiàng)目*92項(xiàng)項(xiàng) 一般項(xiàng)目一般項(xiàng)目167項(xiàng)項(xiàng) 嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷一般缺陷一般缺陷嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷一般缺陷一般缺陷0 20% 通過通過GMP認(rèn)證認(rèn)證 00通過通過GMP認(rèn)證認(rèn)證 0 2040% 限期限期6個(gè)月個(gè)月整改后追整改后追蹤檢查蹤檢查 0 20%企業(yè)整改企業(yè)整改后，方可后，方可通過認(rèn)證通過認(rèn)證 3 20% 3 20% 不通過不通過GMP認(rèn)證認(rèn)證 1 不通過不通過GMP認(rèn)證認(rèn)證 3 20%兩版評定標(biāo)準(zhǔn)的比較兩版評定標(biāo)準(zhǔn)的比較關(guān)鍵項(xiàng)目關(guān)鍵項(xiàng)目*92項(xiàng)項(xiàng)非常明顯非常明顯更加嚴(yán)格更加嚴(yán)格關(guān)鍵項(xiàng)目關(guān)鍵項(xiàng)目3，一般項(xiàng)，一般項(xiàng)目目20%， 限期整改限期整改后

7、通過認(rèn)證后通過認(rèn)證關(guān)鍵項(xiàng)目必須關(guān)鍵項(xiàng)目必須=0，否則不能通過否則不能通過GMP認(rèn)證認(rèn)證一般項(xiàng)目一般項(xiàng)目169項(xiàng)項(xiàng)一般項(xiàng)目一般項(xiàng)目167項(xiàng)項(xiàng)兩版評定標(biāo)準(zhǔn)的比較兩版評定標(biāo)準(zhǔn)的比較二、與我公司相關(guān)的二、與我公司相關(guān)的GMPGMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目認(rèn)證檢查項(xiàng)目（2007年）年）藥品藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 適用于我公司（包括慶陽和東方紅）項(xiàng)目適用于我公司（包括慶陽和東方紅）項(xiàng)目項(xiàng)目（共項(xiàng)目（共205項(xiàng)）項(xiàng)） 結(jié)果結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)目關(guān)鍵項(xiàng)目*56項(xiàng)項(xiàng) 一般項(xiàng)目一般項(xiàng)目149項(xiàng)項(xiàng) 嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷一般缺陷一般缺陷00通過通過GMP認(rèn)證認(rèn)證0 20%30企業(yè)整改后，企業(yè)整改后，方可通過認(rèn)證方可通過認(rèn)證

8、 1 不通過不通過GMP認(rèn)認(rèn)證證 20% 30三、藥品三、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目解析認(rèn)證檢查項(xiàng)目解析*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 對應(yīng)原對應(yīng)原*0301條條0302企業(yè)應(yīng)配備企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識、的具有相應(yīng)的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。的管理人員和技術(shù)人員。對應(yīng)原對應(yīng)原0302條條*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人

9、應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)應(yīng)對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 對應(yīng)原對應(yīng)原0401條條（一）機(jī)構(gòu)與人員（一）機(jī)構(gòu)與人員* *04030403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識。理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識。 對應(yīng)原對應(yīng)原0403條條 * *05010501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生

10、產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。理。 對應(yīng)原對應(yīng)原0501條條*0502藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。得互相兼任。 對應(yīng)原對應(yīng)原*0502條條（一）機(jī)構(gòu)與人員（一）機(jī)構(gòu)與人員06010601企業(yè)應(yīng)建有對各級員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)企業(yè)應(yīng)建有對各級員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓(xùn)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。* *06020

11、602企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。06030603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。操作技能。 對應(yīng)原對應(yīng)原0601條條0604從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。 對應(yīng)原對應(yīng)原0602條條（一）機(jī)構(gòu)與人員（一）機(jī)構(gòu)與人員0605中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)通過相關(guān)知中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)通過相關(guān)知識的

12、培訓(xùn)后識的培訓(xùn)后上崗上崗，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。技能。 對應(yīng)原對應(yīng)原0603條條*0606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過相應(yīng)專從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。操作技能。 對應(yīng)原對應(yīng)原0604條條0607從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。驗(yàn)人員應(yīng)通過專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。（一）機(jī)構(gòu)與人員（一）機(jī)構(gòu)與人員0609進(jìn)入潔凈區(qū)的工作

13、人員（包括維修、輔助進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。0701應(yīng)按本規(guī)范要求對各級員工進(jìn)行應(yīng)按本規(guī)范要求對各級員工進(jìn)行定期定期培訓(xùn)培訓(xùn)和考核。和考核。 對應(yīng)原對應(yīng)原0701條條 （一）機(jī)構(gòu)與人員（一）機(jī)構(gòu)與人員 08010801企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨

14、礙。妨礙。 對應(yīng)原對應(yīng)原0801條條0901廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。凈度級別進(jìn)行合理布局。 對應(yīng)原對應(yīng)原0901條條09020902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 對應(yīng)原對應(yīng)原0902條條1001廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的有效廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的有效設(shè)施。設(shè)施。 對應(yīng)原對應(yīng)原1001條條（二）廠房與設(shè)施（二）廠房與設(shè)施（二）廠房與設(shè)施（二）廠房與設(shè)施1101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑

15、、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。毒。 對應(yīng)原對應(yīng)原1101條條1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于以減少灰塵積聚和便于清潔。清潔。 對應(yīng)原對應(yīng)原1102條條1103中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。跡。 對應(yīng)原對應(yīng)原1104條條1201生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間間用以

16、安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染。差錯(cuò)和交叉污染。 對應(yīng)原對應(yīng)原1201條條（二）廠房與設(shè)施（二）廠房與設(shè)施12021202中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。除煙、降溫等設(shè)施。 對應(yīng)原對應(yīng)原12021202、23022302條條1203中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)

17、施。污染及交叉污染等設(shè)施。對應(yīng)原對應(yīng)原1202、2303條條1204凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。對應(yīng)原對應(yīng)原1105條條1205凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。1206原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 對應(yīng)原對應(yīng)原1203條條1207貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、

18、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。差錯(cuò)和交叉污染。 對應(yīng)原對應(yīng)原1204、1205條條1208易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。對應(yīng)原對應(yīng)原1206條條*1209中藥材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫，中藥材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９?。毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?對應(yīng)原對應(yīng)原*4410條條（二）廠房與設(shè)施（二）廠房與設(shè)施1301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道

19、、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。 對應(yīng)原對應(yīng)原1301條條1401潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的足夠的照照明。明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對照勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 對應(yīng)原對應(yīng)原1401條條*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。 對應(yīng)原對應(yīng)原*1501條條（二）廠房與設(shè)施（二

20、）廠房與設(shè)施1502潔凈室（區(qū)）空氣的潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。 對應(yīng)原對應(yīng)原1502條條1504潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。采取有效措施避免污染和交叉污染。 對應(yīng)原對應(yīng)原1503條條*1505產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣

21、凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 對應(yīng)原對應(yīng)原2401條條1506空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。作記錄。 對應(yīng)原對應(yīng)原1504條條（二）廠房與設(shè)施（二）廠房與設(shè)施*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。密封。 對應(yīng)原對應(yīng)原*1601條條1602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負(fù)壓的相鄰

22、房間（區(qū)域）之間的靜壓差之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，置，并記錄壓差。并記錄壓差。 對應(yīng)原對應(yīng)原1602條條1603空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。 對應(yīng)原對應(yīng)原2401條條（二）廠房與設(shè)施（二）廠房與設(shè)施1604非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥中藥制劑生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的制劑生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室

23、（區(qū)）管理。進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 對應(yīng)原對應(yīng)原1603條條1605用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好碎、混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 對應(yīng)原對應(yīng)原1604條條（二）廠房與設(shè)施（二）廠房與設(shè)施（二）廠房與設(shè)施（二）廠房與設(shè)施1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度

24、應(yīng)無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在控制在1826，相對濕度應(yīng)控制在，相對濕度應(yīng)控制在45%65%。 對應(yīng)原對應(yīng)原1701條條*1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染，生污染，100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 對應(yīng)原對應(yīng)原1801條條1901不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。 對應(yīng)原對應(yīng)原1901條條*190210,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈度較

25、低級別區(qū)域。穿越空氣潔凈度較低級別區(qū)域。 對應(yīng)原對應(yīng)原*1902條條 *1903潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。理。 對應(yīng)原對應(yīng)原*1903條條*2002生產(chǎn)生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品應(yīng)使用專用設(shè)備內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品應(yīng)使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。嚴(yán)格分開。 對應(yīng)原對應(yīng)原*2002條條*2215以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)使用專用設(shè)備，應(yīng)與其它

26、生物制品生產(chǎn)的制品應(yīng)使用專用設(shè)備，應(yīng)與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。 對應(yīng)原對應(yīng)原*2215條條（二）廠房與設(shè)施（二）廠房與設(shè)施*2218操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)保持相對負(fù)壓。內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)保持相對負(fù)壓。 對應(yīng)原對應(yīng)原*2218條條 *2219有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，來自危險(xiǎn)度為二類以上病的空氣不得循環(huán)使用，來自危險(xiǎn)度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能原體的

27、空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。應(yīng)定期檢查。 對應(yīng)原對應(yīng)原*2219、*2220條條2301中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。格分開。 對應(yīng)原對應(yīng)原2301條條（二）廠房與設(shè)施（二）廠房與設(shè)施2401廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。 2402中藥材的篩選、中藥材的篩選、切制切制、粉碎等生產(chǎn)操作的、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。 對應(yīng)原對應(yīng)原2304條條2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空

28、氣與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 對應(yīng)原對應(yīng)原2501條條2601倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。 對應(yīng)原對應(yīng)原2601條條（二）廠房與設(shè)施（二）廠房與設(shè)施2602如倉儲區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣如倉儲區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污

29、染的措施。取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。 對應(yīng)原對應(yīng)原2601條條*2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。施。 對應(yīng)原對應(yīng)原2701條條2801質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、中質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。藥品生產(chǎn)區(qū)分開。 對應(yīng)原對應(yīng)原2801條條（二）廠房與設(shè)施（二）廠房與設(shè)施2

30、802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。 對應(yīng)原對應(yīng)原2802條條2901有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動、潮濕或其它儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。外界因素影響的設(shè)施。 對應(yīng)原對應(yīng)原2901條條（二）廠房與設(shè)施（二）廠房與設(shè)施（三）設(shè)備（三）設(shè)備3101設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，

31、應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染。修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染。 對應(yīng)原對應(yīng)原3101條條*3102無菌藥品無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 對應(yīng)原對應(yīng)原3102條條3201與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品?；蛭剿幤?。 對應(yīng)原對應(yīng)原3201條條3202潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。潔、不

32、得有顆粒性等物質(zhì)脫落。 對應(yīng)原對應(yīng)原3202條條3205生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。污染的措施。 3206原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。 3207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。 對應(yīng)原對應(yīng)原3203條

33、條3208設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。容器造成污染。 對應(yīng)原對應(yīng)原3206條條（三）設(shè)備（三）設(shè)備3301與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。物料名稱、流向。 對應(yīng)原對應(yīng)原3301條條 *3401純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。生物的滋生和污染。 對應(yīng)原對應(yīng)原3401條條*3403儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐

34、和管道清洗、滅菌周期。應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。 對應(yīng)原對應(yīng)原*3403條條3404水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 對應(yīng)原對應(yīng)原3405條條（三）設(shè)備（三）設(shè)備3501用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。 對應(yīng)原對應(yīng)原3501條條3601生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

35、對應(yīng)原對應(yīng)原3601條條3602生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 對應(yīng)原對應(yīng)原3602條條3603不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 （三）設(shè)備（三）設(shè)備3604非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。 對應(yīng)原對應(yīng)原3603條條3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)

36、記錄，并由專人管理。錄，并由專人管理。 對應(yīng)原對應(yīng)原3701條條3702生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。柜保管。（三）設(shè)備（三）設(shè)備（四）物料（四）物料3801藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。使用等應(yīng)制定管理制度。 對應(yīng)原對應(yīng)原3801條條3802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。關(guān)記錄。 3803物料物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放。應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存

37、放。 對應(yīng)原對應(yīng)原3802條條3804原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號分開的大批原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時(shí)應(yīng)編號；量、大容量原料、溶媒等物料入庫時(shí)應(yīng)編號；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 *3901藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 對應(yīng)原對應(yīng)原*3901條條*3902進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有應(yīng)具有進(jìn)口藥品

38、注冊證進(jìn)口藥品注冊證（或（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）或或進(jìn)口藥品批件進(jìn)口藥品批件，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 對應(yīng)原對應(yīng)原*3903條條*3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 對應(yīng)原對應(yīng)原7010條條（四）物料（四）物料3904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。 *3905物料物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。 對應(yīng)原對應(yīng)原3902條條4001藥品生產(chǎn)用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)藥品生產(chǎn)用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)

39、準(zhǔn)購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。 對應(yīng)原對應(yīng)原4001條條4002購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。 對應(yīng)原對應(yīng)原4001、4002條條4003毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。明顯的規(guī)定標(biāo)志。 對應(yīng)原對應(yīng)原4411條條（四）物料（四）物料4004鮮用中藥材的購進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合工鮮用中藥材的購進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。藝要求。

40、4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對固并相對固定，變更供應(yīng)商需要申報(bào)的應(yīng)按規(guī)定申報(bào)，定，變更供應(yīng)商需要申報(bào)的應(yīng)按規(guī)定申報(bào)， 供供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全同等資料應(yīng)齊全,并歸檔并歸檔。 對應(yīng)原對應(yīng)原4101條條 4102購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序程序,并按規(guī)定入庫。并按規(guī)定入庫。 對應(yīng)原對應(yīng)原4101條條（四）物料*4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不待驗(yàn)、

41、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。如采用計(jì)算機(jī)如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。品不放行。 對應(yīng)原對應(yīng)原4201、*4202條條4301對溫度、濕度或其他條件對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。 對應(yīng)原對應(yīng)原4301條條 4302固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污

42、染其它物料；炮制、整理加工后物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。炮制的藥材嚴(yán)格分開。 對應(yīng)原對應(yīng)原4302條條 （四）物料（四）物料4303中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)應(yīng)按規(guī)程進(jìn)中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行。行。 *4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家國家有關(guān)規(guī)定。有關(guān)規(guī)定。 對應(yīng)原對應(yīng)原*4401條條4407易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保易燃、易爆和其它危

43、險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家國家有關(guān)規(guī)定。有關(guān)規(guī)定。 對應(yīng)原對應(yīng)原4409條條4501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 對應(yīng)原對應(yīng)原4501條條*4601藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 對應(yīng)原對應(yīng)原*4601條條（四）物料（四）物料4602標(biāo)簽、說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無標(biāo)簽、說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。誤后印制、發(fā)放、使用。 對應(yīng)原對應(yīng)原*4602條條4

44、603印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。簽管理。 對應(yīng)原對應(yīng)原*4601條條4701標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。 對應(yīng)原對應(yīng)原4701條條4702標(biāo)簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑鏄?biāo)簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，?yīng)憑批包裝指令發(fā)放。放，應(yīng)憑批包裝指令發(fā)放。 對應(yīng)原對應(yīng)原4702條條（四）物料（四）物料4703標(biāo)簽應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標(biāo)標(biāo)簽應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)

45、簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。數(shù)銷毀。 對應(yīng)原對應(yīng)原4703、4704條條*4704標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 對應(yīng)原對應(yīng)原4704條條（四）物料（四）物料（五）衛(wèi)生（五）衛(wèi)生4801藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，應(yīng)制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。 對應(yīng)原對應(yīng)原4801條條4802潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不

46、造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。 對應(yīng)原對應(yīng)原1103條條4901藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 對應(yīng)原對應(yīng)原4901條條4902藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清

47、潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。地點(diǎn)。 對應(yīng)原對應(yīng)原4902條條4903藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。地點(diǎn)。 對應(yīng)原對應(yīng)原4903條條（五）衛(wèi)生（五）衛(wèi)生*4904原

48、料藥生產(chǎn)更換品種時(shí)，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底的原料藥生產(chǎn)更換品種時(shí)，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。底的清潔。 5001生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。 對應(yīng)原對應(yīng)原5001條條 5101更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室（區(qū)）更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。產(chǎn)生不良影響。 對應(yīng)原對應(yīng)原5101條條5201工作服的選

49、材、工作服的選材、式樣及穿戴方式式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。顆粒物。 對應(yīng)原對應(yīng)原5101條條（五）衛(wèi)生（五）衛(wèi)生5203不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，工作服洗滌、滅工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清應(yīng)制定工作服清洗周期。洗周期。 對應(yīng)原對應(yīng)原5203條

50、條5204100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。 對應(yīng)原對應(yīng)原5204條條5301潔凈室（區(qū)）應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和潔凈室（區(qū)）應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對進(jìn)經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。督。 對應(yīng)原對應(yīng)原5301條條（五）衛(wèi)生（五）衛(wèi)生5401進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；飾物，不得裸手直接接

51、觸藥品；100級潔凈室級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免（區(qū)）內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。 對應(yīng)原對應(yīng)原5401條條5501潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；使用的消毒劑潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 對應(yīng)原對應(yīng)原5501條條5502應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。（五）衛(wèi)生（五）衛(wèi)生5601藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直

52、接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。生產(chǎn)。 對應(yīng)原對應(yīng)原5601條條5603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，不得進(jìn)物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。 對應(yīng)原對應(yīng)原5603條條5604應(yīng)建立員工主動報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的應(yīng)建立員工主動報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。制度。 （五）衛(wèi)生（五）衛(wèi)生（六）驗(yàn)

53、證（六）驗(yàn)證*5701企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)劃，企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 對應(yīng)原對應(yīng)原*5701條條 *5702藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。要原輔材料變更。 對應(yīng)原對應(yīng)原*5702條條*5703關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封

54、（分裝）系統(tǒng)。設(shè)備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。 對應(yīng)原對應(yīng)原*5703條條*5801生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 對應(yīng)原對應(yīng)原5801條條*5901驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 對應(yīng)原對應(yīng)原5901條條6001驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、歸檔保存，驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 對應(yīng)原對應(yīng)原6001條條（六）驗(yàn)證（六）驗(yàn)證（七）文件（七

55、）文件6101藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的使用、維藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。 6102藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。度和記錄。 6103藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不合格品管理、物料退藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理制度和記錄。庫和報(bào)廢、緊急情況處理制度和記錄。*6201生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物

56、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。器、包裝材料的要求等。 6202崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。衛(wèi)生等。 6203標(biāo)準(zhǔn)操作

57、規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目、編號、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。門、標(biāo)題及正文。（七）文件（七）文件6204批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過程的控制記

58、錄及特殊問題記錄。問題記錄。 6301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請和審批文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請和審批文件。*6302藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料、中間產(chǎn)品和成品藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。 *6303藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告。劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告。 *6304每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。 （七）文件（七）文件6401藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、

59、收回分發(fā)、收回及保管及保管的管理制度。的管理制度。 對應(yīng)原對應(yīng)原6401條條6402分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。作現(xiàn)場出現(xiàn)。 對應(yīng)原對應(yīng)原6402條條（七）文件（七）文件6501生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿足以生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿足以下要求：下要求：1文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。2各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。統(tǒng)編碼和日期。3文件使用的語言應(yīng)確切、易

60、懂。文件使用的語言應(yīng)確切、易懂。4填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。5文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé)任人簽名。有責(zé)任人簽名。 （七）文件（七）文件（八）生產(chǎn)管理（八）生產(chǎn)管理*6601藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。 *6602生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。程不得任意更改，如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。 對應(yīng)原對應(yīng)原*6601條條6701每批每批產(chǎn)品應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢的物料平衡進(jìn)行檢