特殊藥品培訓(xùn)（課堂PPT）

1、 麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品管理蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)管理含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑 特殊管理的藥品：特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。性藥品和放射性藥品。 根據(jù)根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法，國(guó)家對(duì)麻醉，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。以保證其合法、安全、合理使用，實(shí)行特殊管理。以保證其合法、安全、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴(yán)防濫

2、用和流入非法渠正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對(duì)人們健康、公共衛(wèi)生和社會(huì)的危害。道，構(gòu)成對(duì)人們健康、公共衛(wèi)生和社會(huì)的危害。 一、麻醉藥品和精神藥品一、麻醉藥品和精神藥品二、藥物濫用和毒品的危害二、藥物濫用和毒品的危害 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，一麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，一方面在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目方面在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無(wú)其他藥品可以代替，在治療疾病，維護(hù)人們健康方面起了前尚無(wú)其他藥品可以代替，在治療疾病，維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值

3、；另一方面，均具有積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值；另一方面，均具有獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將嚴(yán)重影獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將嚴(yán)重影響服用者的健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。這就是此響服用者的健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。這就是此幾類藥的二重性。幾類藥的二重性。 一）、麻醉藥品和精神藥品的含義一）、麻醉藥品和精神藥品的含義二）、藥品依賴性及相關(guān)概念二）、藥品依賴性及相關(guān)概念指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精

4、神依賴性，能成癮癖的藥品。成癮癖的藥品。 例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷?。├喊⑵?、嗎啡、派替啶（度冷?。┮话闶侵钢苯幼饔糜谥袠猩窠?jīng)系統(tǒng)，使之興奮或一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。 例：司可巴比妥、地西泮、苯巴妥等。例：司可巴比妥、地西泮、苯巴妥等。1、耐受性、耐受性（tolerance） 2、成癮性、成癮性（addiction） 3、藥品依賴性、藥品依賴性（drug dependence） 麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品依依賴性賴性問(wèn)題，這時(shí)區(qū)別它們與一般藥品的關(guān)鍵。問(wèn)

5、題，這時(shí)區(qū)別它們與一般藥品的關(guān)鍵。 耐受性耐受性（tolerancetolerance）是指原來(lái)能夠產(chǎn)生一定）是指原來(lái)能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過(guò)多次應(yīng)用后，機(jī)體不藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過(guò)多次應(yīng)用后，機(jī)體不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別（機(jī)體能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別（機(jī)體對(duì)藥物的反應(yīng)強(qiáng)度遞減直至消失）。例如，嗜好飲對(duì)藥物的反應(yīng)強(qiáng)度遞減直至消失）。例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產(chǎn)生酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產(chǎn)生耐受現(xiàn)象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解耐受現(xiàn)象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解毒或排泄速度增高。還有毒或排泄

6、速度增高。還有交叉耐受性交叉耐受性現(xiàn)象?，F(xiàn)象。 成癮性成癮性（addictionaddiction）指的是一種）指的是一種慢性中毒狀態(tài)慢性中毒狀態(tài)( (毒品毒品由此而得名由此而得名) )，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起，并且對(duì)個(gè)人和對(duì)社會(huì)都有害。成癮者處在一引起，并且對(duì)個(gè)人和對(duì)社會(huì)都有害。成癮者處在一種強(qiáng)迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。種強(qiáng)迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。這樣會(huì)導(dǎo)致對(duì)該藥物效應(yīng)產(chǎn)生心理依賴，有時(shí)還會(huì)這樣會(huì)導(dǎo)致對(duì)該藥物效應(yīng)產(chǎn)生心理依賴，有時(shí)還會(huì)產(chǎn)生身體依賴性（也稱產(chǎn)生身體依賴性（也稱成癮性成癮性）。一旦中斷用藥，）。一旦中斷用藥，可產(chǎn)生

7、一類特殊癥狀稱為可產(chǎn)生一類特殊癥狀稱為戒斷綜合癥戒斷綜合癥，該癥狀使用，該癥狀使用藥者非常痛苦，不堪忍受，生不如死。成癮者因懼藥者非常痛苦，不堪忍受，生不如死。成癮者因懼怕發(fā)生戒斷綜合癥狀，所以強(qiáng)烈要求連續(xù)用藥。怕發(fā)生戒斷綜合癥狀，所以強(qiáng)烈要求連續(xù)用藥。 藥物依賴性藥物依賴性的定義是的定義是“反復(fù)地（周期性地或連反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性是由于周。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對(duì)于藥品心理期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對(duì)于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)

8、出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。為的是去感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為它反應(yīng)。為的是去感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免由于斷藥所引起的不適，其結(jié)果有害于個(gè)人了避免由于斷藥所引起的不適，其結(jié)果有害于個(gè)人，有時(shí)也有害于社會(huì)。，有時(shí)也有害于社會(huì)。 反復(fù)用藥會(huì)引起下述的一種或數(shù)種現(xiàn)象：反復(fù)用藥會(huì)引起下述的一種或數(shù)種現(xiàn)象：（1 1）精神依賴性：最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時(shí)感到心緒不寧；）精神依賴性：最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時(shí)感到心緒不寧；（2 2）軀體依賴性：停藥時(shí)引起）軀體依賴性：停藥時(shí)引起戒斷綜合癥戒斷綜合癥；（3 3）耐受性：反復(fù)用藥的劑量日益擴(kuò)大

9、，才能達(dá)到同等反應(yīng)）耐受性：反復(fù)用藥的劑量日益擴(kuò)大，才能達(dá)到同等反應(yīng)強(qiáng)度。強(qiáng)度。 藥物依賴性是某些藥品或化學(xué)物質(zhì)具有的一種特殊毒藥物依賴性是某些藥品或化學(xué)物質(zhì)具有的一種特殊毒性，使人處在一種特殊的精神狀態(tài)，出現(xiàn)欣快感或癲狂亢性，使人處在一種特殊的精神狀態(tài)，出現(xiàn)欣快感或癲狂亢奮狀態(tài)，對(duì)所用物質(zhì)產(chǎn)生強(qiáng)烈渴求。用藥者在渴求感驅(qū)使奮狀態(tài)，對(duì)所用物質(zhì)產(chǎn)生強(qiáng)烈渴求。用藥者在渴求感驅(qū)使下出現(xiàn)覓藥行為和頻繁用藥行為。下出現(xiàn)覓藥行為和頻繁用藥行為。（一）藥品濫用（一）藥品濫用 （drug abuse）（二）毒品及其危害（二）毒品及其危害 指人們反復(fù)、大量地使用指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的

10、的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會(huì)常規(guī)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。非醫(yī)療用藥。 這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會(huì)不可愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會(huì)不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產(chǎn)生的精神自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產(chǎn)生的精神效應(yīng)；同時(shí)，為避免一旦斷藥產(chǎn)生的效應(yīng)；同時(shí)，為避免一旦斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀戒斷癥狀”，進(jìn)而產(chǎn)生非用不可的強(qiáng)迫感，使用藥者陷入，進(jìn)而產(chǎn)生非用不可的強(qiáng)迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導(dǎo)致發(fā)生精神混亂，并產(chǎn)不能自控的上癮境地，導(dǎo)致發(fā)生精神混亂，

11、并產(chǎn)生一些異常行為，后果極其嚴(yán)重。生一些異常行為，后果極其嚴(yán)重。 毒品的含義毒品的含義 根據(jù)國(guó)際公約的有關(guān)規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非根據(jù)國(guó)際公約的有關(guān)規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或?yàn)E用的麻醉藥品和精神藥品即屬法使用或?yàn)E用的麻醉藥品和精神藥品即屬毒品毒品。 指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。 毒品的危害毒品的危害 “毀滅自己，禍及家庭，危害社會(huì)。毀滅自己，禍及家庭，危害社會(huì)?！?（1）毒品嚴(yán)重危害人的身心

12、健康，使濫用者毒品嚴(yán)重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落，變成毒品的奴隸；人格喪失，道德淪落，變成毒品的奴隸；（2 2）揮金如土，坐吸山空，家破人亡；）揮金如土，坐吸山空，家破人亡；（3 3）誘發(fā)犯罪，鋌而走險(xiǎn)，坑蒙拐騙，危害）誘發(fā)犯罪，鋌而走險(xiǎn)，坑蒙拐騙，危害社會(huì)。社會(huì)。 毒品問(wèn)題是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會(huì)治安問(wèn)題毒品問(wèn)題是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會(huì)治安問(wèn)題的溫床，吸毒人員的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，一些地區(qū)搶劫、現(xiàn)象嚴(yán)重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中搶奪和盜竊案件中6060甚至甚至8080是

13、吸毒人員所為。是吸毒人員所為。販毒集團(tuán)往往與恐怖主義集團(tuán)合作，濫用暴力，且販毒集團(tuán)往往與恐怖主義集團(tuán)合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏手段，威脅政治機(jī)構(gòu)的活力，破壞國(guó)采用腐蝕拉攏手段，威脅政治機(jī)構(gòu)的活力，破壞國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。 截至截至20052005年年9 9月底，在國(guó)家累計(jì)報(bào)告的月底，在國(guó)家累計(jì)報(bào)告的135,630135,630例艾滋病病毒感染者中，有例艾滋病病毒感染者中，有40.8%40.8%因靜脈注射毒品因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國(guó)登記在冊(cè)而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國(guó)登記在冊(cè)吸毒人員中吸毒人員中80%80%患有各種傳染病。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，患有各種傳染

14、病。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自自2020世紀(jì)世紀(jì)8080年代以來(lái)，我國(guó)因吸毒導(dǎo)致死亡的已近年代以來(lái)，我國(guó)因吸毒導(dǎo)致死亡的已近50,00050,000人人 。 一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展二、國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)二、國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)三、我國(guó)政府與國(guó)際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作三、我國(guó)政府與國(guó)際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作四、我國(guó)政府對(duì)麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)四、我國(guó)政府對(duì)麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展展8上海國(guó)際禁毒會(huì)議上海國(guó)際禁毒會(huì)議8海牙禁止鴉片公約海牙禁止鴉片公約8限制麻醉藥品制造、運(yùn)銷公約限制麻醉藥品制造、運(yùn)銷公約 819611961年麻醉藥品

15、單一公約年麻醉藥品單一公約819711971年精神藥物公約年精神藥物公約8聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約8全球行動(dòng)綱領(lǐng)全球行動(dòng)綱領(lǐng)8聯(lián)合國(guó)禁毒的十年聯(lián)合國(guó)禁毒的十年 受管制物質(zhì)受管制物質(zhì) 國(guó)際麻醉藥品管制機(jī)構(gòu)及其職責(zé)國(guó)際麻醉藥品管制機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 各種制度和麻醉藥品需要量的估計(jì)、綜合報(bào)告、各種制度和麻醉藥品需要量的估計(jì)、綜合報(bào)告、制造及輸入的限制制造及輸入的限制 國(guó)際貿(mào)易的特別規(guī)定、運(yùn)輸?shù)奶貏e規(guī)定國(guó)際貿(mào)易的特別規(guī)定、運(yùn)輸?shù)奶貏e規(guī)定 罰則罰則 限制這類藥品的可獲得性；限制這類藥品的可獲得性； 需要有醫(yī)生的處方才能拿到藥；需要有醫(yī)生的處方才能拿到藥；

16、 對(duì)其包裝和廣告宣傳應(yīng)加以控制；對(duì)其包裝和廣告宣傳應(yīng)加以控制； 建立監(jiān)督制度和許可證制度；建立監(jiān)督制度和許可證制度； 對(duì)它們的合理醫(yī)療和科研應(yīng)用應(yīng)該建立估量和統(tǒng)對(duì)它們的合理醫(yī)療和科研應(yīng)用應(yīng)該建立估量和統(tǒng)計(jì)制度，限制它們的貿(mào)易；計(jì)制度，限制它們的貿(mào)易； 各國(guó)應(yīng)向聯(lián)合國(guó)的藥品管制機(jī)構(gòu)報(bào)送有關(guān)資料；各國(guó)應(yīng)向聯(lián)合國(guó)的藥品管制機(jī)構(gòu)報(bào)送有關(guān)資料； 要求加強(qiáng)國(guó)家管理，向販運(yùn)毒品作斗爭(zhēng)，采取有要求加強(qiáng)國(guó)家管理，向販運(yùn)毒品作斗爭(zhēng)，采取有效措施減少藥物濫用。效措施減少藥物濫用。 規(guī)定了規(guī)定了“非法販運(yùn)非法販運(yùn)”的定義，并規(guī)定締約國(guó)應(yīng)對(duì)的定義，并規(guī)定締約國(guó)應(yīng)對(duì)這些犯罪給予制裁；這些犯罪給予制裁；締約國(guó)應(yīng)在一定情況下

17、對(duì)上述犯罪確立管轄權(quán)；締約國(guó)應(yīng)在一定情況下對(duì)上述犯罪確立管轄權(quán)；締約國(guó)應(yīng)通過(guò)沒(méi)收犯罪收益、引渡、法律協(xié)助、締約國(guó)應(yīng)通過(guò)沒(méi)收犯罪收益、引渡、法律協(xié)助、執(zhí)法合作、支援過(guò)境國(guó)、對(duì)特定化學(xué)品進(jìn)行管制執(zhí)法合作、支援過(guò)境國(guó)、對(duì)特定化學(xué)品進(jìn)行管制，根除非法種植和非法需求等方面的合作，打擊，根除非法種植和非法需求等方面的合作，打擊販毒犯罪；販毒犯罪；締約國(guó)應(yīng)向麻委會(huì)提供關(guān)于在其境內(nèi)執(zhí)行締約國(guó)應(yīng)向麻委會(huì)提供關(guān)于在其境內(nèi)執(zhí)行公約公約的情報(bào)。的情報(bào)。 （一）聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì)（一）聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì) （二）國(guó)際麻醉品管制局（二）國(guó)際麻醉品管制局 （三）聯(lián)合國(guó)國(guó)際藥物管制規(guī)劃署（三）聯(lián)合國(guó)國(guó)際藥物管制規(guī)劃署 （四

18、）世界衛(wèi)生組織國(guó)際刑事警察組織（四）世界衛(wèi)生組織國(guó)際刑事警察組織 （五）國(guó)際刑事警察組織（五）國(guó)際刑事警察組織（一）積極參與國(guó)際麻醉藥品和精神藥品管制事務(wù)（一）積極參與國(guó)際麻醉藥品和精神藥品管制事務(wù) （二）密切與周邊國(guó)家開(kāi)展禁毒合作（二）密切與周邊國(guó)家開(kāi)展禁毒合作 （三）與歐美國(guó)家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展（三）與歐美國(guó)家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展虎門(mén)銷煙和禁毒運(yùn)動(dòng)虎門(mén)銷煙和禁毒運(yùn)動(dòng)關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通令關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通令 1950 1950管理麻醉藥品暫行條例管理麻醉藥品暫行條例及實(shí)施細(xì)則及實(shí)施細(xì)則19501950麻醉藥品管理?xiàng)l例麻醉藥品管理?xiàng)l例 1978 1978關(guān)于重

19、申嚴(yán)禁鴉片煙毒的通知關(guān)于重申嚴(yán)禁鴉片煙毒的通知 1981 1981關(guān)于禁絕鴉片煙毒問(wèn)題的緊急指示關(guān)于禁絕鴉片煙毒問(wèn)題的緊急指示 1982 1982關(guān)于禁毒的決定關(guān)于禁毒的決定 1990 1990罌粟殼管理暫行規(guī)定罌粟殼管理暫行規(guī)定 1998 1998麻黃素管理辦法麻黃素管理辦法（試行）（試行） 19991999醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法 2000 2000咖啡因管理規(guī)定咖啡因管理規(guī)定 2001 2001易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 2005 2005 一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制二、麻醉藥

20、品和精神藥品的含義和品種范圍二、麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理四、經(jīng)營(yíng)管理四、經(jīng)營(yíng)管理五、使用管理五、使用管理六、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理六、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理七、監(jiān)督管理和法律責(zé)任七、監(jiān)督管理和法律責(zé)任八、走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任八、走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任 國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管農(nóng)業(yè)主管部門(mén)部門(mén)對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理；對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理； 國(guó)務(wù)院公安部門(mén)國(guó)務(wù)院公

21、安部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處；查處； 衛(wèi)生部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作；管理工作； 國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門(mén)國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。 縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)縣級(jí)以上地

22、方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門(mén)在處。縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。關(guān)的管理工作。 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。自律管理。 指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄

23、的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。精神藥品。 二重性二重性： 正面的：鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠之治療作用正面的：鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠之治療作用 負(fù)面的：較強(qiáng)的藥物依賴性之毒副作用負(fù)面的：較強(qiáng)的藥物依賴性之毒副作用 麻醉藥品麻醉藥品: 121: 121種種 （我國(guó)生產(chǎn)及使用的有（我國(guó)生產(chǎn)及使用的有2121個(gè)品種個(gè)品種 ） 精神藥品精神藥品: 130: 130種種 第一類第一類 5252種種 （我國(guó)生產(chǎn)及使用的有（我國(guó)生產(chǎn)及使用的有6 6個(gè)品種個(gè)品種 ） 第二類第二類 7878種種 （我國(guó)生產(chǎn)及使用的有（我國(guó)生產(chǎn)及使用的有2424個(gè)品種個(gè)品

24、種 ）（一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理（一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理 （SFDASFDA根據(jù)需根據(jù)需求制定年度生產(chǎn)計(jì)劃；農(nóng)業(yè)部根據(jù)年度計(jì)劃制定原植物年度種植計(jì)劃求制定年度生產(chǎn)計(jì)劃；農(nóng)業(yè)部根據(jù)年度計(jì)劃制定原植物年度種植計(jì)劃；隨時(shí)向；隨時(shí)向SFDASFDA和農(nóng)業(yè)部報(bào)告種植情況；種植企業(yè)有和農(nóng)業(yè)部報(bào)告種植情況；種植企業(yè)有SFDASFDA和農(nóng)業(yè)部共同和農(nóng)業(yè)部共同確定。確定。）（二）麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理（二）麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理 （必須必須經(jīng)經(jīng)SFDASFDA批準(zhǔn)。另有三個(gè)條件：批準(zhǔn)。另有三個(gè)條件：1 1、醫(yī)療、科研、教學(xué)為目的；、醫(yī)療、科研、教學(xué)為目的；2 2、有安、有安

25、全措施和管理制度；全措施和管理制度；3 3、2 2年內(nèi)無(wú)有關(guān)禁毒的違紀(jì)違法行為。年內(nèi)無(wú)有關(guān)禁毒的違紀(jì)違法行為。）（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理 1 1、定點(diǎn)生產(chǎn)制度、定點(diǎn)生產(chǎn)制度 （合理布局，總量控制合理布局，總量控制）2 2、定點(diǎn)企業(yè)的審批（、定點(diǎn)企業(yè)的審批（九個(gè)必備條件九個(gè)必備條件） 3 3、生產(chǎn)管理（、生產(chǎn)管理（按量計(jì)劃生產(chǎn)，隨時(shí)報(bào)告情況按量計(jì)劃生產(chǎn)，隨時(shí)報(bào)告情況）4 4、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理（、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理（定點(diǎn)銷售，建檔銷售定點(diǎn)銷售，建檔銷售）5 5、專有標(biāo)志管理（、專有標(biāo)志管理（藥品標(biāo)簽印有規(guī)定標(biāo)志藥品標(biāo)簽印有規(guī)定標(biāo)志）（一）定點(diǎn)經(jīng)

26、營(yíng)制度（定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度（總量控制，合理布局，定期調(diào)整公布總量控制，合理布局，定期調(diào)整公布）（二）定點(diǎn)企業(yè)的審批定點(diǎn)企業(yè)的審批 （國(guó)批國(guó)批SFDASFDA批準(zhǔn)，區(qū)批省局批準(zhǔn)，企業(yè)四個(gè)批準(zhǔn)，區(qū)批省局批準(zhǔn)，企業(yè)四個(gè)條件。條件。）（三）銷售管理銷售管理 （四）購(gòu)進(jìn)管理購(gòu)進(jìn)管理 1、銷售范圍規(guī)定（、銷售范圍規(guī)定（國(guó)批面向全國(guó)，向區(qū)批銷售；區(qū)批在本國(guó)批面向全國(guó)，向區(qū)批銷售；區(qū)批在本區(qū)域內(nèi)銷售；國(guó)批和區(qū)批均可銷第二類精神藥品區(qū)域內(nèi)銷售；國(guó)批和區(qū)批均可銷第二類精神藥品）2、銷售規(guī)定（、銷售規(guī)定（麻藥和第一類精神藥品不得零售，也禁止現(xiàn)金交麻藥和第一類精神藥品不得零售，也禁止現(xiàn)金交易；統(tǒng)一進(jìn)貨，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一管理的

27、連鎖零售企業(yè)可進(jìn)行二類精神易；統(tǒng)一進(jìn)貨，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一管理的連鎖零售企業(yè)可進(jìn)行二類精神藥零售業(yè)務(wù)；罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)及配方。藥零售業(yè)務(wù)；罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)及配方。） 以生產(chǎn)為目的的購(gòu)進(jìn)以生產(chǎn)為目的的購(gòu)進(jìn) （向省局報(bào)送年度計(jì)劃。向省局報(bào)送年度計(jì)劃。） 以經(jīng)營(yíng)為目的的購(gòu)進(jìn)以經(jīng)營(yíng)為目的的購(gòu)進(jìn) （國(guó)批向定企購(gòu)，區(qū)批向國(guó)批購(gòu)國(guó)批向定企購(gòu)，區(qū)批向國(guó)批購(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)后向定企購(gòu)。或經(jīng)批準(zhǔn)后向定企購(gòu)。）（一）（一）印鑒卡印鑒卡管理管理（二）（二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng)處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng)（三）（三） 配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理 （四

28、）（四） 處方管理處方管理 （五）（五） 以戒毒為目的的使用管理以戒毒為目的的使用管理 處方格式及顏色處方格式及顏色 三部分：前記、正文、后記三部分：前記、正文、后記 麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻麻”、“精一精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注方右上角標(biāo)注“精二精二”。 處方劑量控制處方劑量控制 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過(guò)次用量；其他劑型處方不得超過(guò)

29、3 3日用量；控緩釋日用量；控緩釋制劑處方不得超過(guò)制劑處方不得超過(guò)7 7日用量日用量 第二類精神藥品處方一般不得超過(guò)第二類精神藥品處方一般不得超過(guò)7 7日用量日用量； 麻醉藥品處方至少麻醉藥品處方至少保存保存3 3年年，精神藥品處方至少，精神藥品處方至少保保存存2 2年年。儲(chǔ)存管理儲(chǔ)存管理：儲(chǔ)存專庫(kù)（：儲(chǔ)存專庫(kù)（雙人雙鎖雙人雙鎖）、專用帳冊(cè)）、專用帳冊(cè) 運(yùn)輸管理運(yùn)輸管理：運(yùn)輸證明：運(yùn)輸證明監(jiān)督管理（監(jiān)督管理（8大條）大條）法律責(zé)任（法律責(zé)任（18大條）大條） 刑法刑法第三百四十七條第三百四十七條 三百五十六條三百五十六條 刑法刑法第六章第六章“妨害社會(huì)管理秩序罪妨害社會(huì)管理秩序罪”第七節(jié)第七節(jié)

30、 一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種二、毒性藥品的生產(chǎn)二、毒性藥品的生產(chǎn)三、毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用三、毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用四、罰則四、罰則 定義定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。 分為中藥毒性藥品和西藥毒性藥品兩分為中藥毒性藥品和西藥毒性藥品兩大類。大類。 毒性中藥品種毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共（包括原藥材和飲片）共2727種種 砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢(qián)子砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢(qián)子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲(chóng)、生白附子、生甘遂

31、、雄黃、生草烏、紅娘蟲(chóng)、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲(chóng)、洋金花、生天仙子、生南半夏、斑蝥、青娘蟲(chóng)、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。 毒性西藥品種毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共（僅指原料，不包括制劑）共1111種種 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊

32、酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。的寧。由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定計(jì)劃由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定計(jì)劃后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位；抄報(bào)位；抄報(bào)SFDASFDA和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。 由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)。由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)。必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程 ，并建立完整的，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存生產(chǎn)記錄，保存5 5年備查年備查 生產(chǎn)廢棄物必須妥善處理，不得污染環(huán)境。生產(chǎn)廢棄物必

33、須妥善處理，不得污染環(huán)境。 毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。其他任何單位和個(gè)人不得從店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。其他任何單位和個(gè)人不得從事此類業(yè)務(wù)。包裝印有統(tǒng)一的毒性標(biāo)志。事此類業(yè)務(wù)。包裝印有統(tǒng)一的毒性標(biāo)志。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有式處方；國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每

34、次處方劑量不得超過(guò)劑量不得超過(guò)2 2日極量。日極量。 對(duì)違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅對(duì)違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收其全部毒性藥品由縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的，并處以警告或按非法所得的5 5至至1010倍罰款。情節(jié)倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。 一、放射性藥品的定義和品種一、放射性藥品的定義和品種二、開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)

35、營(yíng)企業(yè)的條件及審批二、開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及審批程序程序三、醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審三、醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序批程序四、放射性新藥的研制、臨床研究和審批四、放射性新藥的研制、臨床研究和審批五、放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理五、放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理六、放射性藥品的進(jìn)出口和包裝、運(yùn)輸六、放射性藥品的進(jìn)出口和包裝、運(yùn)輸七、放射性藥品的使用管理七、放射性藥品的使用管理 定義定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性記藥物。包括裂變制品、推照制品、

36、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。 品種品種：中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典20052005年版收載的品種計(jì)有年版收載的品種計(jì)有1717種種 基本條件基本條件：必須具備必須具備藥品管理法藥品管理法第七條和第第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基十四條規(guī)定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，取得本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，取得放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。無(wú)許可證

37、的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。 申報(bào)審批程序申報(bào)審批程序：向所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)，初審：向所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)，初審后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后司審查同意，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，由所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)給，由所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)給放射性藥品生產(chǎn)企放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 基本條件基本條件：必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員核醫(yī)學(xué)技術(shù)

38、培訓(xùn)的技術(shù)人員 ；必須符合國(guó)家放射；必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。 申報(bào)審批程序申報(bào)審批程序：根據(jù)根據(jù)細(xì)則細(xì)則，由各省級(jí)藥監(jiān)部，由各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同公安、環(huán)保部門(mén)對(duì)醫(yī)療單位核醫(yī)學(xué)科（或門(mén)會(huì)同公安、環(huán)保部門(mén)對(duì)醫(yī)療單位核醫(yī)學(xué)科（或同位素室）進(jìn)行驗(yàn)收，合格的發(fā)給同位素室）進(jìn)行驗(yàn)收，合格的發(fā)給放射性藥品放射性藥品使用許可證使用許可證，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。 放射性新藥放射性新藥：我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品：我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品 放射性

39、新藥的研究?jī)?nèi)容放射性新藥的研究?jī)?nèi)容 在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同送資料及樣品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意后，在指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。意后，在指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。 在臨床研究結(jié)束后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提在臨床研究結(jié)束后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)（征求核工業(yè)集出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)（征求核工業(yè)集團(tuán)公司的意見(jiàn)后），發(fā)給證書(shū)。團(tuán)公司的意見(jiàn)后），發(fā)給證書(shū)。 生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放

40、射性藥品，必須經(jīng)國(guó)家藥生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局征求核工業(yè)集團(tuán)公司意見(jiàn)后審核批準(zhǔn)，并發(fā)監(jiān)局征求核工業(yè)集團(tuán)公司意見(jiàn)后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。給批準(zhǔn)文號(hào)。 建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)，產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。控制和檢驗(yàn)，產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。 放射性藥品的生產(chǎn)，供銷業(yè)務(wù)由核工業(yè)集團(tuán)公司放射性藥品的生產(chǎn)，供銷業(yè)務(wù)由核工業(yè)集團(tuán)公司統(tǒng)一管理統(tǒng)一管理 。 由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國(guó)家有關(guān)對(duì)由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理；外貿(mào)易的規(guī)定辦理； 報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意后，方

41、得辦理報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。進(jìn)出口手續(xù)。 進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn)；所或者國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。 包裝包裝：安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具：安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。必須分內(nèi)包有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)、說(shuō)明書(shū)和放射性藥

42、品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽簽 運(yùn)輸運(yùn)輸：按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門(mén)制訂的有關(guān)規(guī)定按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門(mén)制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行執(zhí)行 使用制度使用制度 廢物處置廢物處置 檢驗(yàn)制度檢驗(yàn)制度 反興奮劑條例、反興奮劑條例、興奮劑目錄興奮劑目錄u什么是興奮劑？ 興奮劑在英語(yǔ)中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于運(yùn)動(dòng)員為提高成績(jī)而最早服用的藥物大多屬于興奮劑藥物刺激劑類，所以盡管后來(lái)他們使用的其他類型藥物并不都具有興奮性（如利尿劑），國(guó)際上對(duì)體育運(yùn)動(dòng)中的違禁藥物仍習(xí)慣沿用興奮劑的稱謂。如今通常所說(shuō)的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是指對(duì)體育運(yùn)動(dòng)中違禁藥物的統(tǒng)稱。我國(guó)興奮劑管理法規(guī)我

43、國(guó)興奮劑管理法規(guī)u反興奮劑條例、反興奮劑條例、興奮劑目錄興奮劑目錄u反興奮劑條例于2004年3月頒布實(shí)施，設(shè)立的主要制度有：生產(chǎn)：取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)方可生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素。藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用“字樣。經(jīng)營(yíng)：經(jīng)批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素。 我國(guó)興奮劑管理法規(guī)我國(guó)興奮劑管理法規(guī)u反興奮劑條例、反興奮劑條例、興奮劑目錄興奮劑目錄進(jìn)出口：對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。其他：興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥

44、品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)出口、運(yùn)輸和使用，依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)行特殊管理。蛋白同化制劑、肽類激素以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質(zhì)，實(shí)行處方藥管理。一、一、興奮劑目錄中屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品興奮劑目錄中屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的，和易制毒化學(xué)品的，依照依照藥品管理法藥品管理法、麻醉藥品和精麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例神藥品管理?xiàng)l例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品管理辦法易制毒易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例化學(xué)品管理?xiàng)l例以及其他有關(guān)的行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)施特殊以及其他有關(guān)的行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)施特殊管理；管理；二、興奮劑目錄中屬于我國(guó)尚未實(shí)施特殊管理的蛋白同化制劑二、興奮劑目錄中屬于我國(guó)