驗(yàn)證與確認(rèn)培訓(xùn)1

1、20172017年驗(yàn)證與確認(rèn)培訓(xùn)年驗(yàn)證與確認(rèn)培訓(xùn)2017年年4月月什么是什么是“確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證” 確認(rèn)與驗(yàn)證的區(qū)別確認(rèn)與驗(yàn)證的區(qū)別證明任何操作規(guī)證明任何操作規(guī)程（或方法）、程（或方法）、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。系列活動(dòng)。確認(rèn)確認(rèn)驗(yàn)證驗(yàn)證證明廠房、設(shè)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器能正確驗(yàn)儀器能正確運(yùn)行并可達(dá)到運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。系列活動(dòng)。 確認(rèn)常用于廠房、設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)常用于廠房、設(shè)施、設(shè)備及檢驗(yàn)儀器及檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證常用于操作規(guī)程（或方法）驗(yàn)證常用于操作規(guī)程（或方法）生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)生產(chǎn)

2、工藝或系統(tǒng)GMPGMP條款條款第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度范圍和程度應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定估來(lái)確定。 系統(tǒng)影響性評(píng)估（系統(tǒng)影響性評(píng)估（SIA） 部件影響性評(píng)估（部件影響性評(píng)估（CIA）GMPGMP條款條款第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生證

3、的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。預(yù)防性維護(hù)預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)保養(yǎng)校驗(yàn)校驗(yàn)變更控制變更控制生產(chǎn)過程控生產(chǎn)過程控制控制制控制產(chǎn)品年度回產(chǎn)品年度回顧顧再驗(yàn)證管理再驗(yàn)證管理驗(yàn)證狀態(tài)保持的主要手段驗(yàn)證狀態(tài)保持的主要手段GMPGMP條款條款 第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)。錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)。 第一百四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與第一百四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的

4、關(guān)鍵信息。驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。 第一百四十七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，第一百四十七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。 第一百四十八條確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，第一百四十八條確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。驗(yàn)證文

5、件包括哪些內(nèi)容驗(yàn)證文件包括哪些內(nèi)容驗(yàn)證總驗(yàn)證總計(jì)劃計(jì)劃（VMP）驗(yàn)證驗(yàn)證方案方案驗(yàn)證驗(yàn)證記錄記錄驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程作規(guī)程（SOP）驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃(VMP)(VMP) 又稱驗(yàn)證規(guī)劃，是整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的概述，是指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)又稱驗(yàn)證規(guī)劃，是整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的概述，是指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件。行驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件。 是為公司的整個(gè)驗(yàn)證工作的實(shí)施提供政策、導(dǎo)向以及公是為公司的整個(gè)驗(yàn)證工作的實(shí)施提供政策、導(dǎo)向以及公司生產(chǎn)、設(shè)施、系統(tǒng)和質(zhì)量計(jì)劃的總體情況。司生產(chǎn)、設(shè)施、系統(tǒng)和質(zhì)量計(jì)劃的總體情況。 闡述企業(yè)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證的各個(gè)系統(tǒng)、驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、闡述企業(yè)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證的各個(gè)系統(tǒng)、驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、

6、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)，即驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施計(jì)劃。各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)，即驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施計(jì)劃。制定制定驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃(VMP)(VMP)的目的的目的 保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性 界定工藝、設(shè)備，使其處于受控狀態(tài)界定工藝、設(shè)備，使其處于受控狀態(tài) 是制定驗(yàn)證程序、方案及報(bào)告的基礎(chǔ)是制定驗(yàn)證程序、方案及報(bào)告的基礎(chǔ) 為驗(yàn)證的有效實(shí)施提供保證為驗(yàn)證的有效實(shí)施提供保證 作為相關(guān)人員的培訓(xùn)工具作為相關(guān)人員的培訓(xùn)工具驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃(VMP)(VMP)應(yīng)應(yīng)包含的內(nèi)容包含的內(nèi)容 批準(zhǔn)頁(yè)和目錄批準(zhǔn)頁(yè)和目錄 介紹和目的介紹和目的 設(shè)施和工藝描述設(shè)施和工藝描述 人員、計(jì)劃

7、和時(shí)間表人員、計(jì)劃和時(shí)間表 驗(yàn)證委員會(huì)成員職責(zé)驗(yàn)證委員會(huì)成員職責(zé) 工藝控制因素工藝控制因素 需驗(yàn)證的設(shè)備、儀器、工藝和系統(tǒng)需驗(yàn)證的設(shè)備、儀器、工藝和系統(tǒng), 合格標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn) 文件，如驗(yàn)證方案和報(bào)告文件，如驗(yàn)證方案和報(bào)告 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOPs) 培訓(xùn)及其要求，使各個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證執(zhí)行人員可以清楚的知道驗(yàn)證的方法和接受標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)及其要求，使各個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證執(zhí)行人員可以清楚的知道驗(yàn)證的方法和接受標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃(VMP)(VMP)包含的內(nèi)容包含的內(nèi)容 分析方法的驗(yàn)證；分析方法的驗(yàn)證； 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證； 下次驗(yàn)證的間隔周期；下次驗(yàn)證的間隔周期； 下次驗(yàn)證的間隔時(shí)間；下

8、次驗(yàn)證的間隔時(shí)間； 新工藝的周期驗(yàn)證；新工藝的周期驗(yàn)證； 意外事件（不利因素），例如，動(dòng)力停止，計(jì)算機(jī)的損壞和修復(fù)，意外事件（不利因素），例如，動(dòng)力停止，計(jì)算機(jī)的損壞和修復(fù)，過濾器的完整性檢驗(yàn)失?。贿^濾器的完整性檢驗(yàn)失??； 關(guān)鍵可接受的標(biāo)準(zhǔn)；關(guān)鍵可接受的標(biāo)準(zhǔn)； 確保系統(tǒng)布局方法的文件，例如：培訓(xùn)記錄，原數(shù)據(jù)的保留記錄，確保系統(tǒng)布局方法的文件，例如：培訓(xùn)記錄，原數(shù)據(jù)的保留記錄，校驗(yàn)記錄，驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告等校驗(yàn)記錄，驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告等 相關(guān)的相關(guān)的SOPs列表列表 計(jì)劃和日程計(jì)劃和日程 驗(yàn)證的場(chǎng)地驗(yàn)證的場(chǎng)地驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案 應(yīng)該能夠清楚地描述出驗(yàn)證程序。應(yīng)該能夠清楚地描述出驗(yàn)證程序。 至少應(yīng)該

9、包括：至少應(yīng)該包括： 重要的背景信息，驗(yàn)證目的重要的背景信息，驗(yàn)證目的 負(fù)責(zé)人員，負(fù)責(zé)人員，SOP的描述的描述 設(shè)備（包括驗(yàn)證前后的校驗(yàn)）設(shè)備（包括驗(yàn)證前后的校驗(yàn)） 相關(guān)產(chǎn)品和工藝的標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證類型和頻率相關(guān)產(chǎn)品和工藝的標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證類型和頻率 應(yīng)該清楚地確定需要驗(yàn)證的工藝和應(yīng)該清楚地確定需要驗(yàn)證的工藝和/或參數(shù)或參數(shù) 驗(yàn)證方案應(yīng)在審核并得到批準(zhǔn)后實(shí)施。驗(yàn)證方案應(yīng)在審核并得到批準(zhǔn)后實(shí)施。驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 應(yīng)反映驗(yàn)證方案的要素應(yīng)反映驗(yàn)證方案的要素內(nèi)容至少包括：內(nèi)容至少包括： 簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介概述驗(yàn)證總結(jié)的內(nèi)容和目的。概述驗(yàn)證總結(jié)的內(nèi)容和目的。 系統(tǒng)描述系統(tǒng)描述 對(duì)所驗(yàn)證的系統(tǒng)進(jìn)行簡(jiǎn)要描述，包括其組成、功能以及

10、在線的儀器儀對(duì)所驗(yàn)證的系統(tǒng)進(jìn)行簡(jiǎn)要描述，包括其組成、功能以及在線的儀器儀表等情況。表等情況。 相關(guān)的驗(yàn)證文件相關(guān)的驗(yàn)證文件 將相關(guān)的驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告列一索引，以便必要將相關(guān)的驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告列一索引，以便必要時(shí)進(jìn)行追溯調(diào)查。時(shí)進(jìn)行追溯調(diào)查。 人員及職責(zé)人員及職責(zé) 說明參加驗(yàn)證的人員及各自的職責(zé)，特別是外部資源的使用情況。說明參加驗(yàn)證的人員及各自的職責(zé)，特別是外部資源的使用情況。 驗(yàn)證的實(shí)施情況驗(yàn)證的實(shí)施情況 預(yù)計(jì)要進(jìn)行哪些試驗(yàn)，實(shí)際實(shí)施情況如何。預(yù)計(jì)要進(jìn)行哪些試驗(yàn)，實(shí)際實(shí)施情況如何。 驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn) 可能的情況下標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用數(shù)據(jù)表示。如系法定標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)或可

11、能的情況下標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用數(shù)據(jù)表示。如系法定標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的通用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的通用標(biāo)準(zhǔn)(如潔凈區(qū)的級(jí)別如潔凈區(qū)的級(jí)別)，應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)的出處，以便復(fù)核。，應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)的出處，以便復(fù)核。 驗(yàn)證實(shí)施的結(jié)果驗(yàn)證實(shí)施的結(jié)果 各種驗(yàn)證試驗(yàn)的主要結(jié)果。各種驗(yàn)證試驗(yàn)的主要結(jié)果。 偏差及措施偏差及措施 闡述驗(yàn)證實(shí)施過程中所發(fā)現(xiàn)的偏差情況以及所采取的措施。闡述驗(yàn)證實(shí)施過程中所發(fā)現(xiàn)的偏差情況以及所采取的措施。 驗(yàn)證的結(jié)論驗(yàn)證的結(jié)論 明確說明被驗(yàn)證的子系統(tǒng)是否通過驗(yàn)證并能否交付使用。明確說明被驗(yàn)證的子系統(tǒng)是否通過驗(yàn)證并能否交付使用。GMPGMP條款條款 第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄第一百四十條應(yīng)

12、當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；本規(guī)范要求；（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)；（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下

13、能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。驗(yàn)證的生命周期驗(yàn)證的生命周期制作、制造工作測(cè)試 FAT 安裝確認(rèn) IQ運(yùn)行確認(rèn) OQSAT設(shè)計(jì)驗(yàn)證 DQ性能確認(rèn) PQ維修、維護(hù)報(bào)廢報(bào)廢系統(tǒng)啟用系統(tǒng)啟用工藝、方法學(xué)驗(yàn)證技術(shù)設(shè)計(jì)開發(fā)系統(tǒng)要求系統(tǒng)要求質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析用戶需求用戶需求GMP法規(guī)法規(guī)驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證發(fā)起驗(yàn)證發(fā)起變更控制變更控制確認(rèn)的幾個(gè)階段確認(rèn)的幾個(gè)階段設(shè)計(jì)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 安裝確認(rèn)（安

14、裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（性能確認(rèn)（PQ）4123確認(rèn)確認(rèn) 確認(rèn)應(yīng)在生產(chǎn)工藝驗(yàn)證實(shí)施前完成。確認(rèn)的過程應(yīng)有邏輯性、系確認(rèn)應(yīng)在生產(chǎn)工藝驗(yàn)證實(shí)施前完成。確認(rèn)的過程應(yīng)有邏輯性、系統(tǒng)性，應(yīng)起始于廠房、設(shè)備、公用設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)階段。統(tǒng)性，應(yīng)起始于廠房、設(shè)備、公用設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)階段。 根據(jù)設(shè)備、公用設(shè)施或系統(tǒng)的功能和操作，可能僅要求安裝確認(rèn)根據(jù)設(shè)備、公用設(shè)施或系統(tǒng)的功能和操作，可能僅要求安裝確認(rèn)(IQ)和運(yùn)行確和運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)(OQ)，因?yàn)樵O(shè)備、公用設(shè)施或系統(tǒng)的正確運(yùn)行足，因?yàn)樵O(shè)備、公用設(shè)施或系統(tǒng)的正確運(yùn)行足以證明其性能以證明其性能。設(shè)備、公用設(shè)施和系統(tǒng)隨后應(yīng)按照常規(guī)計(jì)劃進(jìn)行設(shè)備、

15、公用設(shè)施和系統(tǒng)隨后應(yīng)按照常規(guī)計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)、監(jiān)控和校準(zhǔn)。維護(hù)、監(jiān)控和校準(zhǔn)。 主要設(shè)備以及關(guān)鍵公用設(shè)施和系統(tǒng)需要進(jìn)行主要設(shè)備以及關(guān)鍵公用設(shè)施和系統(tǒng)需要進(jìn)行IQ、OQ和和PQ 確認(rèn)期間，應(yīng)準(zhǔn)備操作、維護(hù)和校驗(yàn)的所有確認(rèn)期間，應(yīng)準(zhǔn)備操作、維護(hù)和校驗(yàn)的所有SOP。 應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)并保存培訓(xùn)記錄。應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)并保存培訓(xùn)記錄。設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn) 應(yīng)提供文件證據(jù)證明符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)提供文件證據(jù)證明符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 -URS已生成已生成 -設(shè)計(jì)文件齊全，且已被批準(zhǔn)設(shè)計(jì)文件齊全，且已被批準(zhǔn) -設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 . 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn) 應(yīng)提供文件證據(jù)證明安裝已完成且結(jié)果符合要求。應(yīng)提供文件證據(jù)證明安

16、裝已完成且結(jié)果符合要求。 在安裝確認(rèn)過程中，應(yīng)核對(duì)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、手冊(cè)、備件清單、在安裝確認(rèn)過程中，應(yīng)核對(duì)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、手冊(cè)、備件清單、供應(yīng)商詳情。供應(yīng)商詳情。 控制和測(cè)量裝置應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)?？刂坪蜏y(cè)量裝置應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn) 應(yīng)提供書面證據(jù)證明公用設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備以及所有的部件能按應(yīng)提供書面證據(jù)證明公用設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備以及所有的部件能按運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)操作。運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)操作。 應(yīng)設(shè)計(jì)測(cè)試以證明在整個(gè)正常運(yùn)行范圍內(nèi)及其運(yùn)行條件的上下限應(yīng)設(shè)計(jì)測(cè)試以證明在整個(gè)正常運(yùn)行范圍內(nèi)及其運(yùn)行條件的上下限（包括最差條件）時(shí)都能正常運(yùn)行。（包括最差條件）時(shí)都能正常運(yùn)行。 應(yīng)測(cè)試運(yùn)行控制、報(bào)警、開關(guān)、顯示以及其他運(yùn)行要素。

17、應(yīng)測(cè)試運(yùn)行控制、報(bào)警、開關(guān)、顯示以及其他運(yùn)行要素。 應(yīng)完整闡述根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法而進(jìn)行的測(cè)量。應(yīng)完整闡述根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法而進(jìn)行的測(cè)量。性能確認(rèn)性能確認(rèn) 應(yīng)提供文件證據(jù)證明公用設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備以及所有的應(yīng)提供文件證據(jù)證明公用設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備以及所有的部件在常規(guī)使用中能持續(xù)一致地符合性能標(biāo)準(zhǔn)。部件在常規(guī)使用中能持續(xù)一致地符合性能標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)收集覆蓋適當(dāng)時(shí)間段的測(cè)試結(jié)果以證明一致性。應(yīng)收集覆蓋適當(dāng)時(shí)間段的測(cè)試結(jié)果以證明一致性。GMPGMP條款條款 第一百四十一條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)第一百四十一條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用

18、性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。驗(yàn)證的方法驗(yàn)證的方法前驗(yàn)證前驗(yàn)證 同步驗(yàn)證同步驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證 再驗(yàn)證再驗(yàn)證 4123GMPGMP條款條款 第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必

19、要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 第一百四十四條確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)第一百四十四條確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果預(yù)期結(jié)果再驗(yàn)證的分類再驗(yàn)證的分類 強(qiáng)制性再驗(yàn)證強(qiáng)制性再驗(yàn)證 變更性再驗(yàn)證變更性再驗(yàn)證 定期再驗(yàn)證定期再驗(yàn)證GMPGMP條款條款 第一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔第一百四十三條清潔

20、方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。清潔驗(yàn)證的重點(diǎn)清潔驗(yàn)證的重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)應(yīng)驗(yàn)證設(shè)備使用與清強(qiáng)調(diào)應(yīng)驗(yàn)證設(shè)備使用與清潔的間隔時(shí)間，以及已清潔的間隔時(shí)間，以及已清潔設(shè)備可保留的時(shí)間，并潔設(shè)備可保留的時(shí)間，并通過驗(yàn)證確定清潔的間隔通過驗(yàn)證確定清潔的間隔時(shí)間和清潔方

21、法。時(shí)間和清潔方法。通常只有接觸產(chǎn)品設(shè)備表通常只有接觸產(chǎn)品設(shè)備表面的清潔規(guī)程需要驗(yàn)證。面的清潔規(guī)程需要驗(yàn)證。某些場(chǎng)合下，還應(yīng)考慮不某些場(chǎng)合下，還應(yīng)考慮不直接接觸產(chǎn)品的部分。直接接觸產(chǎn)品的部分。.強(qiáng)調(diào)了為確認(rèn)清潔規(guī)程的效力，應(yīng)進(jìn)強(qiáng)調(diào)了為確認(rèn)清潔規(guī)程的效力，應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。并且應(yīng)根據(jù)所涉及的物行清潔驗(yàn)證。并且應(yīng)根據(jù)所涉及的物料，合理的確認(rèn)產(chǎn)品殘留、清潔劑和料，合理的確認(rèn)產(chǎn)品殘留、清潔劑和微生物污染的限度標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)限度標(biāo)微生物污染的限度標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是可以達(dá)到的，能夠被證實(shí)的。準(zhǔn)應(yīng)該是可以達(dá)到的，能夠被證實(shí)的。強(qiáng)調(diào)了應(yīng)使用經(jīng)驗(yàn)證的、檢出靈敏度強(qiáng)調(diào)了應(yīng)使用經(jīng)驗(yàn)證的、檢出靈敏度高的檢驗(yàn)方法來(lái)檢測(cè)殘留或污染物。高的檢驗(yàn)方法來(lái)檢測(cè)殘留或污染物。每種分析方法或儀器的檢測(cè)靈敏度應(yīng)每種分析方法或儀器的檢測(cè)靈敏度應(yīng)足以檢測(cè)出設(shè)定合格限度水平的殘留足以檢測(cè)出設(shè)定合格限度