《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》簡讀

1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法簡讀20152015年年1111月月1717日日醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理總局于9月20日總局局務(wù)會議審議通過醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(以下簡稱“管理辦法”)。管理辦法共六章35條，將于2016年2月1日起施行。3醫(yī)療醫(yī)療器械器械貯存使用維護監(jiān)督管理采購驗收醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法管理辦法的出臺明確加強了醫(yī)療器械使用的安全、有效，完善了醫(yī)療器械的管理、監(jiān)督機制，也進一步豐富了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例配套規(guī)章體系。第一章總則第二章采購、驗收與貯存第三章使用、維護與轉(zhuǎn)讓第四章監(jiān)督管理第五章法律責(zé)任第六章附則4醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法分為六

2、章，總計三十五條第一章總則5第一章總則 第一條為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。 第二條使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。6第一章總則 第四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的

3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段信息化技術(shù)手段進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。 第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作。 第六條醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件不良事件或者可疑不良事件的或者可疑不良事件的

4、，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告報告并處理并處理。7第二章采購、驗收與貯存8第二章采購、驗收與貯存 第七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。第八條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn)品合格證明文件產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲

5、運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實儲運條件儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。9第二章采購、驗收與貯存第九條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2 2年或者年或者使用終止后使用終止后2 2年年。大型醫(yī)療器械大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后使用期限屆滿后5 5年或者使用終止后年或者使用終止后5 5年年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存永久保存。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯可追溯性性。10第二章

6、采購、驗收與貯存第十條醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。第十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄定期檢查并記錄。第十二條醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。11第三章使用、維

7、護與轉(zhuǎn)讓12第三章使用、維護與轉(zhuǎn)讓第十三條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制使用前質(zhì)量檢查制度度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。第十四條醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使使用記錄用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯信息可追溯。13第三章使用、維護與轉(zhuǎn)讓第十五條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護維修管理制度維護維修

8、管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分分析、評估析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案逐臺建立使用檔案，記錄其使使用、維護等情況用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5 5年年或者使用終止后5 5年年。第十六條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄銷毀并記錄。14第三章使用、維護與轉(zhuǎn)讓第

9、十七條醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務(wù)醫(yī)療器械維護維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維委托有條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修修服務(wù)機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。維修。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護手冊、維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息護維修必需的材料和信息。15第三章使

10、用、維護與轉(zhuǎn)讓第十八條由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當(dāng)加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案培訓(xùn)檔案。 第十九條醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。 16第三章使用、維護與轉(zhuǎn)讓第二十條醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確

11、保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。17第四章監(jiān)督管理18第四章監(jiān)督管理第二十一條醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合

12、法證醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件明文件，受贈方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。符合要求后方可使用。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。19第四章監(jiān)督管理第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照風(fēng)險管理原則風(fēng)險管理原則，對使用環(huán)使用環(huán)節(jié)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實施監(jiān)督管理。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制并實施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對存

13、在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等，應(yīng)當(dāng)實施重點監(jiān)管。年度監(jiān)督檢查計劃及其執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 20第四章監(jiān)督管理第二十三條食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，并納入監(jiān)督管理檔案。食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)督檢查時，可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機構(gòu)等進行延伸檢查。醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱如實提供有關(guān)情況和

14、資料，不得拒絕和隱瞞。第二十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成自查報告自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進行抽查。21第四章監(jiān)督管理第二十五條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗抽查檢驗。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論，及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。第二十六條個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位有違反本辦法的行為，有權(quán)向醫(yī)療器械使用單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。接到舉報的食品藥品監(jiān)督管理

15、部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。經(jīng)查證屬實的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對舉報人給予獎勵。22第五章法律責(zé)任23第五章法律責(zé)任第二十七條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定予以處罰：（一）使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械未依法注冊的醫(yī)療器械的。第二十八條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督

16、管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。24第五章法律責(zé)任第二十九條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質(zhì)，或醫(yī)療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質(zhì)，或者未真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進貨查驗情況的；者未真實、完整、準(zhǔn)

17、確地記錄進貨查驗情況的；（二）未按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄的；護并記錄的；（三）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（四）未妥善保存保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。25第五章法律責(zé)任第三十條醫(yī)療器械使用

18、單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（一）未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；（二）未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的；（三）購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的購進第二類醫(yī)療器械的；（四）貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄定期檢查并記錄的；26第五章法律責(zé)任第三十條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管