TS16949技術部產品和過程設計開發(fā)控制

1、有限公司程序文件編號CX11版本A/0產品和過程設計開發(fā)控制程序頁碼第 14 頁 共 14 頁實施日期1. 目的 對產品及過程的設計和驗證過程進行控制，以確保產品設計質量及其有效性，使之滿足顧客和法律法規(guī)要求。2. 范圍適用于公司新產品的研制、引進產品的轉化、定型產品及生產過程的技術改進、關鍵零部件重新設計的各階段的產品及過程控制和驗證。3 術語和定義3.1 設計驗證指對某項設計活動結果的檢查過程，以確定其對該項設計輸入要求的符合性。3.2 設計確認指對設計的最終產品（也可能是產品完成前的各階段）的檢查過程，以確定其對客戶需求的適用性和符合性。3.3 評審小組以APQP項目小組成員為主，可包括

2、產品開發(fā)部部長、高層管理者、該技術領域的專家和顧客代表等。4. 職責4.1 營銷部負責市場調研工作的策劃和實施，并組織編寫項目立項分析報告。4.2 產品開發(fā)部負責產品設計開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證和確認全過程的組織、協(xié)調和實施，負責審核并批準設計任務、項目可靠性和質量目標、設計變更通知書。4.3 生產技術部負責過程設計開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證和確認全過程的組織、協(xié)調和實施。4.3 總經理、副總經理參與產品和過程設計開發(fā)重要事項的評審審核并批準產品設計確認報告。4.4 項目小組負責提出新設備、工裝和設施要求，產品和過程特殊特性、量具/試驗設備要求5. 工作程序 5.1 方案設計

3、 5.1.1 產品開發(fā)部收集設計輸入的資料，設計輸入應包括以下內容：a) “項目立項分析報告”；b）“項目設計任務書”；c） “項目可行性檢討報告”；d） 國家法令、法規(guī)要求；e）“產品保證計劃”；f）“產品和過程特殊性初始清單”；g) “項目可靠性和質量目標“h）類似的產品實物、資料（可能的話）；i）合同評審結果或客戶要求；j）專業(yè)的資料或已成熟應用的技術資料。5.1.2 設計輸入內容分工：a) 營銷部負責市場調研階段的總體策劃和實施，根據(jù)市場調研結果制作“項目立項分析報告”，內容包括：項目背景分析、前景分析、風險分析等。項目執(zhí)行需獲得總經理的批準。 b) 項目主管根據(jù)部門經理的指派由相關人

4、員組成項目小組，并組織編寫“設計目標分析報告”內容應包括：1) 類似模型分析，說明會報告應對類似模型系統(tǒng)進行分析并了解其各項詳細參數(shù)。2) 確定新的系統(tǒng)的設計概念3) 在確定類似系統(tǒng)主要部件指標的基礎上，提出新系統(tǒng)的設計目標及主要部件的設計指標。4) 系統(tǒng)設計目標。5) 提出項目開發(fā)進度表，應在充分了解顧客的日程的基礎上，提前于顧客的工作進度?？紤]到后期需要進行的項目說明報告會，設計目標分析報告格式可制作成說明會報告的形式，在顧客要求時，項目主管應組織專門的項目說明會與顧客進行溝通，并作項目說明會記錄。c) 完成目標分析報告后，項目主管應組織編寫“項目可行性檢討報告”。項目可行性檢討報告一般內

5、容：產品概況；設計概念及設計目標檢討參考設計目標分析報告內容；初始BOM清單；- 預期開發(fā)費用、設備及工裝模具投資費用應執(zhí)行的國家法律和法規(guī)、有關技術標準；d) 設計開發(fā)活動內、外部活動由項目主管協(xié)調解決。5.2方案評審5.2.1評審小組依據(jù)“設計任務書”及“項目可行性檢討報告”進行方案設計評審。 5.2.1.1評審應以會議形式進行。評審資料由項目主管準備，在有關參考資料、標準等準備完畢后進行。 5.2.1.2評審資料包括但不限于以下內容：a）設計目標分析報告； b）項目可行性檢討報告； c）設計計算書（有需要時）。 5.2.1.3評審內容：a）產品方案設計是否達到設計目標分析報告的要求，是否

6、遵循APQP產品策劃結果，重點評審方案設計的可靠性和經濟性；b）產品設計計算和初步結構的正確性、合理性；c）原材料、元器件、外購件的可能性及通用性；d）預測試制周期和費用及經濟效果；e）可制造性和可裝配性，工藝難度及對策方案。5.2.1.4評審要求：a）評審設計輸入的充分性；b）對產品方案設計提出改進意見和建議；c）對產品方案設計做出結論，決定具體方案；d）根據(jù)方案設計，明確有關的協(xié)作配套項目。5.2.1.5評審結果的處理a) 項目小組應研究評審意見和建議，并形成分方案評審結論;b) 評審不能通過時應根據(jù)建議修改方案設計；c) 評審通過后，項目主管應填寫“階段評審報告”，經總經理批準；d) 評

7、審資料、評審報告統(tǒng)一歸檔。5.3 樣件設計5.3.1產品方案設計評審結果符合要求時進入樣件設計。樣件設計輸入應包括：a）項目設計任務書；b）項目可行性檢討報告；c）階段評審報告。5.3.2設計基本要求：a）產品圖樣、技術條件符合方案設計要求，并經過校對、審核，必須符合國家有關標準和法規(guī)及環(huán)境方面要求；b）產品技術參數(shù)、系統(tǒng)功能和結構設計應符合設計任務書；c）設計選用的幾何尺寸公差必須符合或高于國家標準；d）采用成功的設計經驗；e）設計采用新結構時應首先考慮試驗考驗，采用原有結構必須借鑒生產過程和客戶反饋的信息；f）設計過程中必須進行設計FMEA(DFMEA)；g）設計過程必須進行成本性能分析，

8、在滿足客戶性能要求前提下降低成本，保證產品成本低于設計輸入的要求；h）設計過程中可能采用各種有效的、科學的方法簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新，以減少浪費。5.3.3 對于樣件設計，開發(fā)部輸出應包括：a）零部件圖紙（包括數(shù)學數(shù)據(jù)）和總成圖紙，在圖紙上應確定表明產品特殊特性；b）產品BOM清單；c）材料規(guī)范及工程規(guī)范（有需要時）；d）設計驗證計劃及樣件控制計劃；e）“DFMEA”。f) “可制造性和裝配設計“。5.4 設計評審5.4.1依據(jù)樣件設計輸出及“項目開發(fā)進度表”進行樣件設計評審，評審時機一般在手工樣件、簡易模具樣件及OTS樣件設計后制作前進行。5.4.2評審的組織評審資料由產品開發(fā)部準備，統(tǒng)一交評審小

9、組評審。5.4.3樣件設計評審資料可包括但不限于；a）設計任務書；b）項目可行性檢討報告；c）設計計算書（有需要時）；d）產品BOM表；e）材料規(guī)范及工程規(guī)范（有需要時）f）設計驗證計劃及樣件控制計劃；g）“DFMEA”。h) “可制造性和裝配設計“。5.4.4 評審內容a）詳細審查設計圖樣和技術條件的標準化程度；b）是否滿足客戶要求、產品開發(fā)任務書要求，是否貫徹有關標準和法規(guī)；c）產品性能指標、質量指標、及成本目標符合性和可靠程度； d）產品工藝性審查（裝配工藝性、維修工藝性、制造工藝性）；e）確定產品的特殊特性；f）新材料、新工藝的應用情況及有關特殊要求； g）設計文件是否齊全。5.4.5

10、 評審要求：a）開發(fā)部研究評審意見和建議,并形成設計評審結論；b）評審不能通過時，設計人員應根據(jù)建議修改樣件設計；c）評審通過后，設計人員填寫“設計評審報告“，經開發(fā)部部長批準后保存，評審資料、評審報告交開發(fā)部統(tǒng)一存檔。5.5 樣件試制5.5.1 項目小組應制定“樣件制作計劃”。根據(jù)項目情況一般包括手工樣件、簡易模具樣件及OTS樣件三個階段。5.5.2 樣件試制時應盡量采用現(xiàn)有合格供應商（特殊情況需新選供應商時，必須對其進行評價，參見供應商開發(fā)和管理控制程序），且應盡量選擇使用與正式生產相同的工裝和過程。5.5.3 下發(fā)試制資料： 產品工程師將新設計樣件圖紙（蓋有“試制圖紙”章）、BOM表和“

11、樣件制作計劃”，一起下發(fā)給生產管理部和生產技術部，由生產管理部進行零部件件的采購，由生產技術部進行樣件試制。5.5.4 外購件由生產管理部負責采購，質量部進行驗收，由生產管理部倉庫負責保管發(fā)放。具體按搬運、包裝、貯存和防護程序執(zhí)行。5.5.5 樣件裝配5.5.5.1 樣件所需零部件到齊后，項目主管下達“試裝通知單”。正常情況下“試裝通知單“必須提前3天下發(fā)，對于借用零部件應在通知單中注明圖號、名稱及數(shù)量，也可附頁說明。5.5.5.2 生產技術部根據(jù)“試裝通知單”要求組織試裝。5.5.5.3 產品工程師到現(xiàn)場配合及督導試裝。試裝人員將試裝情況加以記錄，提交一份給產品工程師以便改進。5.6 樣件評

12、審 在樣件裝配完畢后，對樣件的可制造性、裝配工藝性、可維修性、可檢測性、預期可靠性等方面進行評審，評審結果記錄于“樣件評審報告”中，并報產品開發(fā)部部長批準。5.7 設計驗證對樣件應進行檢驗，確保設計輸出滿足設計輸入要求，所有驗證活動由開發(fā)部設計人員負責組織實施。5.7.1 根據(jù)產品特性需要，設計驗證可選擇在以下階段進行：a）方案設計中；b）技術設計中；c）技術設計后。5.7.2 設計人員根據(jù)驗證計劃對樣件進行規(guī)定的檢驗和試驗，跟蹤試驗進程，監(jiān)控試驗及時完成并符合規(guī)定的要求，驗證樣件是否滿足設計要求。5.7.3 除檢驗試驗外，也可以運用變更計算方法和與成熟設計比較的方法對樣件設計進行驗證。5.7

13、.4 所有驗證活動的結果必須形成正式文件，并匯總存檔。5.8 設計確認 5.8.1 簡易模具樣件及OTS樣件在設計驗證成功后須進行確認?？蛻粲幸髸r，按客戶的要求（包括時間要求）進行設計確認。5.8.2依據(jù)設計驗證計劃，產品使用情況和客戶要求對產品進行設計確認（如裝車試用，道路試驗，臺架試車），可采取以下一種或幾種方式進行：a) 由客戶進行確認；b）委托國家或行業(yè)產品質量監(jiān)督檢測機構進行鑒定；c）公司委托內部組織確認（包括委托客戶裝車試用）。一般通過實車風洞試驗進行最終確認。5.8.2.1 由客戶進行確認試驗的樣件，提交客戶按規(guī)定條件進行試驗，并在試驗結束后取得客戶的試驗報告，或客戶提供的確認

14、證明，作為客戶確認的依據(jù)。5.8.2.2 委托國家或行業(yè)產品質量監(jiān)督機構進行鑒定的樣件，由開發(fā)部負責送交并索取試驗報告。5.8.2.3 如由公司內部組織確認，可包括但不限以下幾個方面工作：a) 對產品進行安全性分析或試驗； b) 對產品進行互換性分析或試驗； c) 對產品按標準進行耐久性試驗； d) 抽取一定數(shù)量的產品，對基本性能進行統(tǒng)計置信度分析；e) 視情況需要對產品進行超極限條件下的破壞性試驗；f) 委托客戶裝車試用（技術部須與客戶明確 試驗要求）。5.8.3設計確認結果的處理5.8.3.1 設計人員在進行設計確認的各種試驗分析時，必須記錄設計失效的各種情況,提出試驗報告，并對是否符合客

15、戶的要求及“設計任務書”的要求做出結論。5.8.3.2 對設計失效或其它不符合，應采取措施或重新進行設計開發(fā)，參見糾正和預防措施控制程序，改進設計后必須重新進行驗證和確認。5.8.4 當客戶確認與公司內部確認發(fā)生矛盾時，以客戶確認意見為準。5.8.5 設計確認完成后編制“產品設計和開發(fā)總結報告”，對產品設計和開發(fā)階段進行總結，對產品設計是否符合“設計任務書”的要求進行評審，并取得一致性意見，如有未決議題交產品開發(fā)部部長解決。 5.9 小組可行性承諾 APQP小組應評定所提出的設計的可行性，確保所提出的設計能力按預定的時間以客戶接受的成本付諸于制造、裝配、試驗、包裝和足夠數(shù)量的交貨。為此，APQ

16、P小組必須將“項目可行性承諾”和所有需要解決的未決議題形成文件提交給總經理以獲得支持。5.10 圖樣和規(guī)范的更改 根據(jù)樣件設計驗證和確認的結果，如需對圖樣和規(guī)范進行更改，則由設計人員直接對樣件設計輸出的圖樣和規(guī)范進行更改。更改完成后如需重新進行樣件試制，則下發(fā)新的試制圖紙和規(guī)范，同時要通知有關單位原圖樣和規(guī)范作廢；如無需進行樣件試制，則下發(fā)生產量產圖紙和規(guī)范。5.11 生產量產圖紙和文件（包括規(guī)范）的審批和發(fā)放5.11.1 樣件設計驗證后，要求將試制用的技術圖樣和文件轉入生產準備狀態(tài)，此時，必須重新對技術圖樣和文件進行審批。具體參見文件和資料控制程序及技術圖樣與文件管理標準。5.11.2 完成

17、生產量產技術圖樣和文件的審批后，資料員按文件和資料控制程序及技術圖樣與文件管理標準發(fā)放生產量產用文件。5.11.3 有關單位、部門、人員持生產量產文件進行試生產組織。5.12 過程設計和開發(fā)5.12.1 原材料開發(fā)：生產管理部指定原材料訂購計劃，依BOM表 (材料清單)選擇合適的材料供應商進行材料開發(fā)和交付。產品開發(fā)部負責試制工藝條件的會簽批準。具體參見供應商控制程序 。 5.12.2 配件開發(fā)：產品開發(fā)部部長依BOM表，會同生產管理部、質量部對供應商進行評審后選定。由開發(fā)部負責簽訂技術協(xié)議、進度追蹤及初送；生產管理部負責詢價、簽訂供貨協(xié)議；質量部負責簽訂質量協(xié)議并對樣品進行檢測。具體參見供應

18、商新產品認可程序 。5.12.3 新設備、工裝和設施要求 5.12.3.1 根據(jù)產品設計的輸出、DFEMA以及設計評審定輸出，提出正式的“工程設計”“設備及工裝/夾具制作日程”。5.12.3.2 對于工裝部分，由營銷部和生產技術部實施。具體參見工裝管理控制程序 。5.12.3.3 對于新設備部分，由生產技術部提交“設備購置申請報告”給總經理批準由生產技術部實施。具體參見設備管理控制程序 5.12.4 檢具、量具及試驗設備規(guī)劃 5.12.4.1 產品開發(fā)部根據(jù)產品設計的輸出、DFEMA以及設計評審的輸出，提出正式的“量具及試驗設備制作日程”。5.12.4.2 對于專用檢具及新試驗設備部分，交生產

19、技術部實施；對于標準量、檢具部分，參見監(jiān)控和測量裝置控制程序執(zhí)行。 5.12.5 生產技術部制定過程流程圖。 5.12.6 生產技術部應制定“車間平面布置圖”確定檢測設備總數(shù)、目視輔具和不合格品的放置區(qū)，原材料的貯存區(qū)，半成品流動存儲工具等;“車間平面布置圖”應與過程流程圖和控制計劃相協(xié)調。5.12.7 生產技術部在開始生產之前，應在產品質量策劃過程中對產品進行PFEMA，它是對新的、修改的過程一種規(guī)范化的評審與分析。PFMEA是一種動態(tài)文件，當發(fā)現(xiàn)新的失效模式時，需要對它進行評審和更正。 5.12.8 制定試生產控制計劃 生產技術部負責在試生產前完成試生產控制計劃。 5.12.9 過程指導書

20、 包括“BOM 表”及各工序“作業(yè)指導書”，“設備操作規(guī)程”等文件。5.12.10 測量系統(tǒng)分析計劃 質量管理部制定一個所需的“測量系統(tǒng)分析計劃”。5.12.11 初始過程能力研究計劃 生產技術部依產品特殊性及小組制定的特性為基礎，制定一個“初始過程能力研究計劃”。5.12.12 包裝標準：即客戶或組織提出的包裝標準。5.12.13 在過程設計和開發(fā)階段結束時應安排正式評審，將項目狀況（包括質量目標、成本目標、進度目標等完成情況）告知高層管理者。并獲得他們的承諾、協(xié)助解決任何未決議題。5.13 資料移交在顧客PPAP批準后，將該產品的相關的最終定稿文件移交至產品開發(fā)部保存。來自顧客的PPAP文件和資料在公司內部使用時，必須經總工程師或總經理批準。5.13.1 在完成產品和過程確認以后，各部門按文件和資料控制程序下發(fā)生產用文件，并收回生產準備用文件。5.13.2 按公司正常生產程序進行產品生產。6. 相關文件CX01