哌舒驗(yàn)證方案

1、哈藥集團(tuán)制藥總廠確 認(rèn) 與 驗(yàn) 證 方 案編號(hào)：HYZ-04-205.01-011.03-2011執(zhí)行日期 - - 確認(rèn)與驗(yàn)證目的：確認(rèn)車間利用正常運(yùn)行的二維混粉機(jī)按照既定的哌拉西林鈉與舒巴坦鈉的混粉工藝，產(chǎn)出的產(chǎn)品完全符合放行的全部要求。 確認(rèn)與驗(yàn)證要求：1環(huán)境溫濕度等參數(shù)符合工藝要求,溫度18-26，濕度45-65%；2同步驗(yàn)證進(jìn)行三批。3方案的執(zhí)行，應(yīng)由受過(guò)培訓(xùn)、使用和操作熟練的人員負(fù)責(zé)，培訓(xùn)情況應(yīng)有記錄。確認(rèn)與驗(yàn)證周期：1新安裝設(shè)備第一次投產(chǎn)前要進(jìn)行設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)； 2設(shè)備系統(tǒng)發(fā)生變更后要進(jìn)行設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)；3正常生產(chǎn)每年進(jìn)行一次驗(yàn)證。 確認(rèn)與驗(yàn)證時(shí)

2、間：2011年7月18日至2011年7月29日確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)人員及職責(zé)：姓名部門職務(wù)職 責(zé)王利學(xué)205車間主任驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人潘麗春205車間副主任負(fù)責(zé)安排各專業(yè)組組長(zhǎng)做好驗(yàn)證實(shí)施的組織及協(xié)調(diào)工作。鞠朋舉205車間工藝員負(fù)責(zé)安排本組員工操作配合驗(yàn)證工作秦雪濤205車間全質(zhì)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施方案的具體實(shí)施工作。楊武勝質(zhì)量保證部工藝員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的指導(dǎo)監(jiān)督。劉煜婷技術(shù)管理部工藝員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的指導(dǎo)監(jiān)督。王淑玲205車間化驗(yàn)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)安排驗(yàn)證中的檢驗(yàn)工作。李 雁205車間化驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的檢驗(yàn)工作。確認(rèn)與驗(yàn)證培訓(xùn)及效果評(píng)價(jià)：（見培訓(xùn)記錄）前期準(zhǔn)備：支持性文件：文件名稱文件編號(hào)生效日期哌拉西林鈉舒巴坦鈉

3、混粉標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-SC-DQ019-2008(0)2008.6.15人員進(jìn)出潔凈室標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-WS-DQ004-2008(0)2008.11.13潔凈區(qū)設(shè)備、容器、工器具的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-WS-DQ008-2009(1)2009.5.12確認(rèn)與驗(yàn)證步驟：1設(shè)備概述：1.1設(shè)備工作原理：本機(jī)由立柱、料桶、提升夾持系統(tǒng) 、絲桿傳動(dòng)系統(tǒng)、驅(qū)動(dòng)帶制動(dòng)系統(tǒng)、變頻調(diào)速系統(tǒng)、PC程序控制系統(tǒng)、觸摸屏顯示帶記錄系統(tǒng)、聲、光報(bào)警系統(tǒng)組成。將已被裝料的料桶移放于料桶提升夾緊架下，操作人員按“上升”按鈕，本機(jī)能自動(dòng)將料桶提升至混合位置并自動(dòng)停止，按“旋轉(zhuǎn)”按鈕，驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)工作，按設(shè)定的參數(shù)進(jìn)行混

4、合。在達(dá)到設(shè)定混合時(shí)間后，回轉(zhuǎn)體能自動(dòng)垂直停止。將混合好的料桶放在小車上移出。即完成一個(gè)混合循環(huán)。由于料桶的桶蓋上裝有兩塊導(dǎo)流板，故混合過(guò)程中料桶內(nèi)的物料除隨桶內(nèi)的導(dǎo)流板回旋對(duì)流外，亦同時(shí)作沿桶壁的切向運(yùn)動(dòng)，使物料產(chǎn)生不規(guī)則、多方向沖撞而形成多維混合的效果，以達(dá)到物料混合均勻性。1.2設(shè)備工藝用途：本設(shè)備用于制藥中原粉的均勻混合，在混合工藝的混合過(guò)程中使用。1.3設(shè)備組成：由電機(jī)、傳動(dòng)裝置、支架、旋轉(zhuǎn)軸、進(jìn)料口、出料口組成。1.4設(shè)備的主要技術(shù)參數(shù)：序號(hào)參數(shù)名稱規(guī)格要求1型號(hào)YHA-12電機(jī)功率4.75KW3轉(zhuǎn)數(shù)14轉(zhuǎn)/分鐘3容積800L4裝料量范圍150kg300kg/次5旋轉(zhuǎn)角度360度6

5、外型尺寸2400mm×1100mm×2480mm7制造廠家上海華興制藥設(shè)備廠8安裝單位上海華興制藥設(shè)備廠9安裝時(shí)間2004年3月2設(shè)備平面圖：（見附頁(yè)）3工藝描述3.1備料：通過(guò)水分和含量的計(jì)算，按哌拉西林鈉和舒巴坦鈉4:1的比例進(jìn)行配比。下達(dá)生產(chǎn)指令并備料。3.2投料及混粉：按生產(chǎn)指令稱量哌拉西林鈉和舒巴坦鈉的重量，交替投入混粉料桶內(nèi)。將混粉料桶密封后安裝到混粉機(jī)上混粉4小時(shí)后進(jìn)行分裝。4安裝確認(rèn)：4.1二維混粉機(jī)及其所有輔助配套設(shè)施的安裝必須進(jìn)行檢查確認(rèn)，任何影響二維混粉機(jī)正常工作的異常情況應(yīng)立即改正，并作為偏差進(jìn)行分析，記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。確認(rèn)內(nèi)容：安裝位置方便操作、水

6、平安裝、設(shè)備材質(zhì)316L、電機(jī)功率4.75KW、電氣線路接線正確連接可靠、緊固部分連接牢固無(wú)松動(dòng)。4.2安裝確認(rèn)項(xiàng)目：在設(shè)備的安裝確認(rèn)中要根據(jù)下表提出的確認(rèn)條款進(jìn)行，并在驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)驗(yàn)證結(jié)果予以說(shuō)明。4.2.1設(shè)備安裝確認(rèn)記錄表：設(shè)備名稱：全自動(dòng)提升混合機(jī)設(shè)備型號(hào)：YHA-1設(shè)備編號(hào)：生產(chǎn)廠家：上海華興制藥設(shè)備廠序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際1安裝位置易于操作2設(shè)備材質(zhì)316L3電機(jī)功率4.75KW4電氣線路連接正確可靠5緊固部分牢固無(wú)松動(dòng)評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：5運(yùn)行確認(rèn)：5.1運(yùn)行確認(rèn)方法：5.1.1設(shè)備的潤(rùn)滑：檢查設(shè)備用潤(rùn)滑油潤(rùn)滑的部位，軸承處應(yīng)充填CLP46

7、0潤(rùn)滑劑。鏈條和鏈輪的嚙合面應(yīng)均涂CLP460潤(rùn)滑油。5.1.2點(diǎn)動(dòng)試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰撞，無(wú)異常聲音。5.1.3傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測(cè)：點(diǎn)動(dòng)試車無(wú)異常。5.2運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)項(xiàng)目：在設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)中要根據(jù)5.1的檢測(cè)方法對(duì)下表提出的驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)，并在驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)驗(yàn)證結(jié)果予以說(shuō)明。5.2.1設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄表：設(shè)備名稱：全自動(dòng)提升混合機(jī)設(shè)備型號(hào)：YHA-1設(shè)備編號(hào)：生產(chǎn)廠家：上海華興制藥設(shè)備廠序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際1設(shè)備潤(rùn)滑潤(rùn)滑部位潤(rùn)滑良好2點(diǎn)動(dòng)試車無(wú)異常3軸 承無(wú)異音運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)4電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異常評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：6性能確認(rèn)：6.1性能確認(rèn)方法：6.1.

8、1傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測(cè)：使混粉機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)，無(wú)異常振動(dòng)，無(wú)異常聲音。6.1.2密封性檢查：出料口密封圈及密封處有無(wú)漏料漏油，機(jī)體有無(wú)泄露。6.2性能驗(yàn)證確認(rèn)項(xiàng)目：在設(shè)備的性能確認(rèn)中要根據(jù)6.1的檢測(cè)方法對(duì)下表提出的驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)，并在驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)驗(yàn)證結(jié)果予以說(shuō)明。6.2.1設(shè)備性能確認(rèn)記錄表：設(shè)備名稱：全自動(dòng)提升混合機(jī)設(shè)備型號(hào)：YHA-1設(shè)備編號(hào)：生產(chǎn)廠家：上海華興制藥設(shè)備廠序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際1空車運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異常振動(dòng)無(wú)異常聲音2機(jī) 體無(wú)泄露評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：7工藝驗(yàn)證：7.1混粉均一性驗(yàn)證：7.1.1驗(yàn)證方法：驗(yàn)證的產(chǎn)品在卸粉過(guò)程中進(jìn)行取樣檢測(cè)，每次任意在卸粉過(guò)程的前、中

9、、后期各取10個(gè)樣，進(jìn)行含量測(cè)定，檢測(cè)含量的均一性。7.1.2判斷標(biāo)準(zhǔn)：各點(diǎn)的含量相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD1.0。7.1.3混粉均一性驗(yàn)證結(jié)果記錄表：產(chǎn)品批號(hào)樣品批號(hào)混粉時(shí)間樣品含量均一性計(jì)算 ： 至 ： 評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期：檢測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：8偏差分析：按照設(shè)備驗(yàn)證方案對(duì)二維混合機(jī)進(jìn)行安裝及運(yùn)行驗(yàn)證，并對(duì)在驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求。9收集驗(yàn)證原始記錄：車間驗(yàn)證小組的相關(guān)人員在驗(yàn)證工作結(jié)束后將驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程的原始記錄收集完畢。原始記錄包括所有與驗(yàn)證有關(guān)的操作記錄、檢驗(yàn)記錄、分析記錄、取樣記錄等等。10起草驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證原始記錄收集完畢后，車間驗(yàn)證小組相關(guān)人員要根據(jù)驗(yàn)證過(guò)程和驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確地起草驗(yàn)證報(bào)告。11審批驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證報(bào)告起草完畢后，同時(shí)將驗(yàn)證