GSP檢查員對質(zhì)量負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問及參考答案

1、GSP僉查員對質(zhì)量負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問13、企業(yè)的質(zhì)量管理體系是怎樣構(gòu)建的？依據(jù)國家GSP要求及本省要求，根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍，建立組織機(jī)構(gòu)，配備必要的設(shè)施設(shè)備和人員，建立一整套質(zhì)量管理文件包括管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、相關(guān)記錄等。對人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量管理文件的培訓(xùn)，使之按要求進(jìn)行操作。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足外部認(rèn)證的要求。定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審，通過審核發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的不足之處，不斷持續(xù)地進(jìn)行改進(jìn)，以提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平。我公司的經(jīng)營規(guī)模是經(jīng)營范圍有按照經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍我們設(shè)立了組織

2、機(jī)構(gòu)，有執(zhí)業(yè)藥師名，分別擔(dān)任職務(wù)；具有專業(yè)技術(shù)職稱的人，資質(zhì)符合新版GSP要求；倉庫面積，并根據(jù)藥品特性，建立了常溫庫、陰涼庫和低溫庫，有倉庫設(shè)備，有臺運(yùn)輸車輛，建立并修訂了質(zhì)量管理體系文件，有符合經(jīng)營需要的計算機(jī)系統(tǒng)；14、質(zhì)量管理體系要素包括哪些？組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機(jī)系統(tǒng)。15、本企業(yè)的質(zhì)量方針是如何形成的？根據(jù)企業(yè)情況來說16、敘述本企業(yè)質(zhì)量管理文件的形成過程。根據(jù)企業(yè)具體情況來談參加新版GS法貫后，即按照新版條款要求對需要的文件進(jìn)行匯總，與原有文件對比，確定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件類別下發(fā)到各部門，開展新增文件的編寫，原有文件的整理，質(zhì)量管理機(jī)

3、構(gòu)負(fù)責(zé)人對各部門文件初稿進(jìn)行修改，穿插新版GS林目關(guān)要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。17、質(zhì)量管理活動包括哪些？都是怎么做的？（根據(jù)企業(yè)實(shí)際來說）包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。（參考答案）按照新版GSP要求我們企業(yè)做了組織機(jī)構(gòu)的重新策劃，增加了信息管理部門；質(zhì)量管理體系文件修訂的策劃，對經(jīng)營環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制做了策劃，比如溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)控制策劃、低溫運(yùn)輸溫度控制策劃等，進(jìn)行了溫濕度檢測系統(tǒng)的驗證、冷庫驗證、冷藏車的驗證及保溫箱的驗證及內(nèi)審等一系列質(zhì)量保證活動，并針對內(nèi)審中出現(xiàn)的問題，做了一系列的質(zhì)量改進(jìn)活動，包括培訓(xùn)、電子檢單的實(shí)現(xiàn)等。18、您在本企業(yè)經(jīng)營活動中有哪些權(quán)利？你

4、們企業(yè)負(fù)責(zé)人是如何支持你的工作的？在公司質(zhì)量管理方面具有裁決權(quán)。凡涉及質(zhì)量的問題，企業(yè)負(fù)責(zé)人都是要求業(yè)務(wù)部門按照我的意見辦理，不干涉我行駛質(zhì)量管理的權(quán)利。19、您的職責(zé)有哪些？負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核組織公司重大質(zhì)量事故的鑒定、處理，并進(jìn)行報告。負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審批。負(fù)責(zé)儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。配合開展對員工進(jìn)行質(zhì)量管理、藥品管理法律法規(guī)方面的培訓(xùn)。20、您對GSPft部評審的理解？本企業(yè)2013年今年做了幾次內(nèi)審？GS咕部評審是對企業(yè)GSPM亍情況的自審自查，通過內(nèi)部審核，找出不足，進(jìn)行改正或制定預(yù)防措施，不斷改進(jìn)、完善，保持

5、質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。2013年末做了1次GS睦面內(nèi)審。同時我們在制度修訂之后、倉庫改造和微機(jī)程序升級時都做了專項內(nèi)審。21、質(zhì)量事故“三不放過”原則是什么？事故原因不清不放過；事故責(zé)任者沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。22、質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的？否決的形式有哪些？質(zhì)量否決權(quán)是針對所有涉及藥品質(zhì)量管理活動的，除質(zhì)量管理部以外的其它部門說的。否決的形式有：口頭否決、書面否決、計算機(jī)控制。23、不合格藥品是否可以退貨？為什么？不合格藥品分情況進(jìn)行處理：1.1 藥品內(nèi)在質(zhì)量不合格（假劣藥品、過期失效）企業(yè)就地封存，銷毀（確定為假劣藥品的，應(yīng)在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下銷毀）。與供應(yīng)商協(xié)商核減應(yīng)付

6、賬款。1.2 藥品包裝破損、變形，可向供應(yīng)商辦理退換貨手續(xù)。24、本企業(yè)經(jīng)營活動的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？如何控制這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？經(jīng)營活動的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：合法采購、合理儲存、合法銷售。經(jīng)營藥品都要有合法來源，能夠追溯，無合法資質(zhì)或貨單不符的不得入庫。在本公司儲運(yùn)過程中嚴(yán)格按照藥品儲存溫度進(jìn)行有效管理，確保在庫藥品質(zhì)量合格。銷售藥品時嚴(yán)格審核客戶合法資質(zhì)及經(jīng)營范圍，不得超客戶經(jīng)營范圍銷售藥品，未提供有效資質(zhì)的，不得銷售藥品。25、有哪些法律法規(guī)約束企業(yè)的藥品經(jīng)營行為？主要有：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營許可證管理辦法其它還有：麻醉藥品精神藥品管理條例

7、、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知、關(guān)于加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑管理的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知26、企業(yè)采用了什么方法保證質(zhì)量制度的實(shí)施？1.1 對日常工作中出現(xiàn)違反制度規(guī)定的情況進(jìn)行處罰。1.2 內(nèi)審時對質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況進(jìn)行全面檢查。27、企業(yè)為了保障質(zhì)量部門開展順利質(zhì)量管理工作做了哪些？1.1 合理配備質(zhì)量管理員、驗收員，現(xiàn)質(zhì)量管理部人員共X人1.2 伴隨計算機(jī)系統(tǒng)的改造升級配備計算機(jī)X臺1.3 召開公司中高層人員調(diào)度會，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理不是一個部門的事，而是整個公司的事情，每個部門崗位都要自己的質(zhì)量管理職能，按照新版GSP怎么要求的就怎么做，對不能勝任崗位要求的人員，進(jìn)行調(diào)崗。28、怎樣理解前瞻性和回顧性質(zhì)量風(fēng)險活動？本企業(yè)是怎么做的？前瞻是未發(fā)生的、可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行識別、評估風(fēng)險級別；回顧是對已經(jīng)發(fā)生的事件進(jìn)行回顧性的總結(jié)，查找問題成因，根據(jù)造成的后果確定風(fēng)險級別。本企業(yè)是先由各部門經(jīng)理對本環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行前瞻性的識別評估，在GSP3審過程中根據(jù)存在的缺陷，對前期沒有識別的風(fēng)