GSP檢查員對質量負責人現(xiàn)場提問及參考答案

1、GSP僉查員對質量負責人現(xiàn)場提問13、企業(yè)的質量管理體系是怎樣構建的？依據(jù)國家GSP要求及本省要求，根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍，建立組織機構，配備必要的設施設備和人員，建立一整套質量管理文件包括管理制度、操作規(guī)程、崗位職責、相關記錄等。對人員進行相關法律法規(guī)及企業(yè)質量管理文件的培訓，使之按要求進行操作。質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足外部認證的要求。定期對質量管理體系進行內審，通過審核發(fā)現(xiàn)體系運行中的不足之處，不斷持續(xù)地進行改進，以提升企業(yè)的質量管理水平。我公司的經(jīng)營規(guī)模是經(jīng)營范圍有按照經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍我們設立了組織

2、機構，有執(zhí)業(yè)藥師名，分別擔任職務；具有專業(yè)技術職稱的人，資質符合新版GSP要求；倉庫面積，并根據(jù)藥品特性，建立了常溫庫、陰涼庫和低溫庫，有倉庫設備，有臺運輸車輛，建立并修訂了質量管理體系文件，有符合經(jīng)營需要的計算機系統(tǒng)；14、質量管理體系要素包括哪些？組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件、計算機系統(tǒng)。15、本企業(yè)的質量方針是如何形成的？根據(jù)企業(yè)情況來說16、敘述本企業(yè)質量管理文件的形成過程。根據(jù)企業(yè)具體情況來談參加新版GS法貫后，即按照新版條款要求對需要的文件進行匯總，與原有文件對比，確定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件類別下發(fā)到各部門，開展新增文件的編寫，原有文件的整理，質量管理機

3、構負責人對各部門文件初稿進行修改，穿插新版GS林目關要求，質量負責人進行審核，總經(jīng)理批準。17、質量管理活動包括哪些？都是怎么做的？（根據(jù)企業(yè)實際來說）包括質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。（參考答案）按照新版GSP要求我們企業(yè)做了組織機構的重新策劃，增加了信息管理部門；質量管理體系文件修訂的策劃，對經(jīng)營環(huán)節(jié)中的質量控制做了策劃，比如溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)控制策劃、低溫運輸溫度控制策劃等，進行了溫濕度檢測系統(tǒng)的驗證、冷庫驗證、冷藏車的驗證及保溫箱的驗證及內審等一系列質量保證活動，并針對內審中出現(xiàn)的問題，做了一系列的質量改進活動，包括培訓、電子檢單的實現(xiàn)等。18、您在本企業(yè)經(jīng)營活動中有哪些權利？你

4、們企業(yè)負責人是如何支持你的工作的？在公司質量管理方面具有裁決權。凡涉及質量的問題，企業(yè)負責人都是要求業(yè)務部門按照我的意見辦理，不干涉我行駛質量管理的權利。19、您的職責有哪些？負責質量管理體系文件的審核組織公司重大質量事故的鑒定、處理，并進行報告。負責首營企業(yè)、首營品種的審批。負責儲運設施設備驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調與審批。組織質量管理體系的內審和風險評估。配合開展對員工進行質量管理、藥品管理法律法規(guī)方面的培訓。20、您對GSPft部評審的理解？本企業(yè)2013年今年做了幾次內審？GS咕部評審是對企業(yè)GSPM亍情況的自審自查，通過內部審核，找出不足，進行改正或制定預防措施，不斷改進、完善，保持

5、質量體系運行的有效性。2013年末做了1次GS睦面內審。同時我們在制度修訂之后、倉庫改造和微機程序升級時都做了專項內審。21、質量事故“三不放過”原則是什么？事故原因不清不放過；事故責任者沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。22、質量否決權是針對誰說的？否決的形式有哪些？質量否決權是針對所有涉及藥品質量管理活動的，除質量管理部以外的其它部門說的。否決的形式有：口頭否決、書面否決、計算機控制。23、不合格藥品是否可以退貨？為什么？不合格藥品分情況進行處理：1.1 藥品內在質量不合格（假劣藥品、過期失效）企業(yè)就地封存，銷毀（確定為假劣藥品的，應在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下銷毀）。與供應商協(xié)商核減應付

6、賬款。1.2 藥品包裝破損、變形，可向供應商辦理退換貨手續(xù)。24、本企業(yè)經(jīng)營活動的關鍵環(huán)節(jié)有哪些？如何控制這些關鍵環(huán)節(jié)？經(jīng)營活動的關鍵環(huán)節(jié)包括：合法采購、合理儲存、合法銷售。經(jīng)營藥品都要有合法來源，能夠追溯，無合法資質或貨單不符的不得入庫。在本公司儲運過程中嚴格按照藥品儲存溫度進行有效管理，確保在庫藥品質量合格。銷售藥品時嚴格審核客戶合法資質及經(jīng)營范圍，不得超客戶經(jīng)營范圍銷售藥品，未提供有效資質的，不得銷售藥品。25、有哪些法律法規(guī)約束企業(yè)的藥品經(jīng)營行為？主要有：藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營許可證管理辦法其它還有：麻醉藥品精神藥品管理條例

7、、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知、關于加強含特殊藥品復方制劑管理的通知、關于進一步加強含可待因口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知26、企業(yè)采用了什么方法保證質量制度的實施？1.1 對日常工作中出現(xiàn)違反制度規(guī)定的情況進行處罰。1.2 內審時對質量管理制度的實施情況進行全面檢查。27、企業(yè)為了保障質量部門開展順利質量管理工作做了哪些？1.1 合理配備質量管理員、驗收員，現(xiàn)質量管理部人員共X人1.2 伴隨計算機系統(tǒng)的改造升級配備計算機X臺1.3 召開公司中高層人員調度會，強調質量管理不是一個部門的事，而是整個公司的事情，每個部門崗位都要自己的質量管理職能，按照新版GSP怎么要求的就怎么做，對不能勝任崗位要求的人員，進行調崗。28、怎樣理解前瞻性和回顧性質量風險活動？本企業(yè)是怎么做的？前瞻是未發(fā)生的、可預見的風險進行識別、評估風險級別；回顧是對已經(jīng)發(fā)生的事件進行回顧性的總結，查找問題成因，根據(jù)造成的后果確定風險級別。本企業(yè)是先由各部門經(jīng)理對本環(huán)節(jié)可能存在的質量風險進行前瞻性的識別評估，在GSP3審過程中根據(jù)存在的缺陷，對前期沒有識別的風