新修訂藥品管理法培訓(xùn)試卷與答案

1、藥品管理法培訓(xùn)試卷姓名 分?jǐn)?shù)一、選擇題（每題 3 分，共 30 分）1、新修訂的 中華人民共和國藥品管理法 將于（ ）施行， 共計(jì) 12 章155 條。A2019 年 8 月 26 日 B2019 年 12 月1 日 C2001 年2 月 28 日 D2015 年 4 月 24 日2、（ ）依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A 藥品生產(chǎn)企業(yè) B 藥品經(jīng)營企業(yè) C 藥品上市許可持有人 D 藥品監(jiān)督管理部門3、（ ）主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 （ ）負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)

2、督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。A 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門4、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（ ）和（ ）為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。A 中華人民共和國藥典 B 藥品標(biāo)準(zhǔn) C 生產(chǎn)工藝 D 標(biāo)簽、說明書5、從事藥品批發(fā)活動(dòng)， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（ ）A 藥品生產(chǎn)許可證 B 藥品經(jīng)營許可證6、從事藥品經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（ ）A 有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；B 有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生

3、環(huán)境；C 有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；D 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。7、藥品上市許可持有人、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品； 但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的 （ ）除外A 中成藥 B 中藥飲片 C 中藥材8、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（ ）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

4、許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。A 十倍以上二十倍以下 B 一倍以上五倍以下 C 十五倍以上三十倍以下9、從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（ ），建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。A 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 B 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 C 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 D 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范10、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（ ）進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。A 每半年 B 每年 C 每兩年 D 每三年二、

5、填空題（每題 3 分，共 30 分）1、藥品上市許可持有人是指 的企業(yè)或者 等。2、列入藥品國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為 。已經(jīng)作為 的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)用。3、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。、 、 、 、 不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明5、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、 、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。6、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

6、核準(zhǔn)的 為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。7、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售 ，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。8、藥品出庫和入庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行 制度。9、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行 制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。10、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的等措施，保證藥品質(zhì)量。三、判斷題（每題 2 分，共 20 分）1、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（ ）2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（ ）3、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄， 零售藥品未正確說明用法用量等事項(xiàng)、或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊

7、銷藥品經(jīng)營許可證。（ ）4、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（ ）5、藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。 （ ）6、進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。（ ）7、縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。（ ）8、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為劣藥。

8、（ ）9、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥。（ ）10、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。（ ）四、問答題（每題 10 分，共 20 分）1、請(qǐng)寫出藥品的定義2、請(qǐng)寫出假藥、劣藥的定義答案：一選擇題1B 2C 3AB 4AB 5B 6ABCD 7C 8C 9B 10B二填空題1 取得藥品注冊(cè)證書 藥品研制機(jī)構(gòu)2 藥品通用名稱 藥品通用名稱3 血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品4 產(chǎn)地5 藥品上市許可持有人6 藥品說明書7 中藥材8 檢查9 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收10 冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠三判斷題× × × 四問答題1 藥品是指用于預(yù)防、 治療、診斷人的疾病， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2 有以下情形之一的，為假藥（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的