設(shè)備選型和設(shè)計

1、 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=1sun醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期工程項目四川升和藥業(yè)四川升和藥業(yè)股份有限公司股份有限公司提取前處理設(shè)備用戶需求文件文件編碼編碼SHSB2013046SHSB2013046Users Request Specification用戶需求用戶需求提取前處理設(shè)備提取前處理設(shè)備二二一三年六月一三年六月 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=2審批頁：審批頁：編號編號SHSB2013046SHSB2013046名稱名稱提取前處理設(shè)備提取前處理設(shè)備版本號版本號生效日期生效日期部門部門職務(wù)職務(wù)簽字簽字日期日期起草起草審核審核批準批準部門部門數(shù)量數(shù)量部門部門

2、數(shù)量數(shù)量分發(fā)范圍分發(fā)范圍備忘備忘修訂歷史紀錄修訂歷史紀錄版本版本修訂日期修訂日期修訂修訂/更改要求的原因更改要求的原因修訂人修訂人 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=3目目 錄錄一、目的二、范圍三、縮寫與定義四、依據(jù)的法律、法規(guī)及標準五、工藝描述及原材料特性六、主要指標（一）生產(chǎn)能力：（二）設(shè)備技術(shù)描述：（三）設(shè)備材質(zhì)：（四）設(shè)備焊接及處理（五）工作環(huán)境及公用系統(tǒng)（六）工藝指標（七）功能描述（八）主要配置（九）安全控制七、用戶項目實施要求（一）項目進度（二）包裝及運輸（三）設(shè)備吊裝（四）工廠驗收測試 FAT（五）現(xiàn)場最終驗收測試 SAT（六）培訓(xùn)（七）維護要求（八）提供文件八、

3、商務(wù)（一）質(zhì)保要求：（二）付款及發(fā)貨條件（三）其它 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=4一、目的一、目的 用戶需求文件（URS）是設(shè)備選型和設(shè)計的基本依據(jù)。此文件主要描述了該生產(chǎn)線的基本需求，包括：生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝、操作需求、清潔需求、可靠性需求、防污染需求、防差錯需求、法規(guī)要求等。本文件的執(zhí)行將記錄和證明四川升和藥業(yè)股份有限公司對供方提出的設(shè)備用戶需求的具體內(nèi)容.供方應(yīng)以此為依據(jù)進行設(shè)備設(shè)計和制作。同時，這份用戶要求文件也是開展后續(xù)相關(guān)驗證工作的基礎(chǔ)，并以此作為設(shè)備采購、招標及驗收的依據(jù)。供應(yīng)商應(yīng)提供迄今為止被證實的標準技術(shù)，尤其是被證實符合本標準，同時供應(yīng)商須指出其標準與

4、本 URS 不符之處，并提供相應(yīng)的解決方案及措施。該標準由使用方提出，一旦與供應(yīng)商商討確認后，本（URS）文件將作為商務(wù)合同附件，具有其同等法律效應(yīng)。二、范圍二、范圍（一）此文件所定義的 URS 是適用于本公司所需的生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施。（二）文件中“必需”條款，需供應(yīng)商制造時必須達到，制造商不可用其它技術(shù)代替。“期望”條款，需供應(yīng)商制造時可選用不同的技術(shù)，但最終需符合使用方的需求。（三）在本 URS 中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標方應(yīng)在滿足本 URS 的前提下，提

5、供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國 GMP(2010 年版）要求和有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時，應(yīng)按最高標準執(zhí)行（強制性標準除外） 。（四）供貨范圍設(shè)備組成如下：前處理生產(chǎn)線前處理生產(chǎn)線序號名稱規(guī)格數(shù)量1拆包參考外形尺寸）一臺2網(wǎng)帶式揀選機24001200750（參考外形尺寸）一臺3網(wǎng)帶式清洗機1000017002000（參考外形尺寸）一臺4潤藥機350015001700（參考外形尺寸）一臺5剁刀式切藥參考外形尺寸）一臺 用戶需求標準 URS

6、 =四川升和藥業(yè)股份有限公司=56轉(zhuǎn)盤式切片機20008001050（參考外形尺寸）一臺要求要求1拆包臺、網(wǎng)帶式揀選機、網(wǎng)帶式清洗機、潤藥機、剁刀式切藥機、轉(zhuǎn)盤式切片機切藥機為單臺設(shè)備，提供完整機械結(jié)構(gòu)圖。2提供能正常生產(chǎn)的備品備件清單，同時提供切藥機的磨刀機。3提供各設(shè)備相關(guān)參數(shù)的現(xiàn)場驗證及驗證報告。 （五）對公用工程的要求 1、 由用戶提供的公用設(shè)施條件如下： 2、 供電：供方提供參數(shù)。 3、 飲用水壓力：供方提供參數(shù)。 4、 壓縮空氣壓力：供方提供參數(shù)。 5、 供應(yīng)商應(yīng)提供公用設(shè)施的消耗量，如有特殊要求，也應(yīng)指出。 6、 公用工程與設(shè)備需要同時設(shè)計、同時施工、同時驗收。要求設(shè)備接口及工藝

7、連線設(shè)備要標準化，在工程設(shè)計中處理好接口關(guān)系。三、縮寫和定義三、縮寫和定義注釋注釋BOMBill of Materials材料清單BPEBio-Processing Equipment.生物加工設(shè)備CDAClean Dry Air.干燥的潔凈空氣CIPClean In Place.在位清洗COCCertificate Of Conformance.證書DPDifferential Pressure.壓差ETVElectronic Expansion Valve電子安全閥FATFactory Acceptance Testing.出廠驗收測試FITFilter Integrity Test.過濾

8、器完整性測試FSFunctional Specification.功能標準GAGeneral Arrangement.總布置圖HDSHardware Design Specification.硬件設(shè)計標準 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=6I/OInput / Output.輸入/輸出IQInstallation Qualification安裝確認OIPOperator Interface Panel.人機界面OQOperation Qualification運行確認NEMANational Electrical Manufacturers Association.美國電器制

9、造商協(xié)會P&IDProcess and Instrmentation Diagram工藝儀器布局圖PLCProgrammable Logic Controller.程序邏輯控制器PWPurified Water純化水RTDResistance Temperature Detector.電阻式溫度檢測器SATSite Acceptance Test.工廠接受測試SCADASystem Control & Data Acquisition System.數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)SDSSoftware Design Specification.軟件設(shè)計標準SIPSterilization In Pla

10、ce.在位滅菌SOPStandard Operation Procedure標準操作規(guī)程TBATo Be Agreed.待同意TBDTo be Determined.待定T/CThermocouple.熱電偶UPSUninterrupted Power Supply.不間斷電源URSUser Requirements Specification.用戶需求標準VITVendor Internal Testing.供應(yīng)商內(nèi)部測試WFIWater For Injection.注射用水四、依據(jù)的法律、法規(guī)及標準四、依據(jù)的法律、法規(guī)及標準（一）需要遵守的相關(guān) GMP 規(guī)范：SFDA -藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

11、范2010 年版； 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=7（二）有關(guān)的 GMP 實施指南；（三）2010 年版中國藥典；（四）電氣及控制部分應(yīng)符合 IEC 標準；（五）機械設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)國家標準；（六）未提出部分應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標準；（七）符合中國安全環(huán)保標準（USP） ；（八）符合國家計量標準或 ISO 標準；（九）安全：依照 CE 標準；（十）噪音：依照 CE 標準；（十一）所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù) GB、IEC/CENELEC、VDE 標準或其他標準。5 5、工藝描述及原材料特性工藝描述及原材料特性 （1 1）工藝描述工藝描述 藥材-拆包-揀選-稱量-清洗-吹去余水-潤藥

12、-切藥（二）原材料特性（二）原材料特性 描述描述規(guī)格與要求規(guī)格與要求必需必需/ /期望期望URS01-001丹參：本品根莖短粗，頂端有時殘留莖基。根數(shù)條，長圓柱形，略彎曲，有的分枝并具須狀細根，長 1020cm，直徑 0.31cm。本品規(guī)格約為 50/包件。設(shè)備應(yīng)能實現(xiàn)拆包、挑選、清洗。必需URS01-002川芎：本品為不規(guī)則結(jié)節(jié)狀拳形團塊，直徑27cm。規(guī)格約為 60/包件。設(shè)備能實現(xiàn)拆包、挑選、清洗、潤透、切厚片。必需URS01-003當歸：本品略成圓柱形，下部有支根 35 條，或更多，長 1525cm。根頭直徑 1.54cm；主根表面凹凸不平；支根直徑 0.31cm。規(guī)格約為 60/包件

13、。設(shè)備能實現(xiàn)拆包、挑選、清洗、潤透、切薄片。必需六、主要指標六、主要指標（一）生產(chǎn)能力（一）生產(chǎn)能力編號編號描述描述規(guī)格與要求規(guī)格與要求必需必需/ /期望期望 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=8URS02-001生產(chǎn)形式拆包、揀選、清洗、潤藥、切藥為單機生產(chǎn)。必需URS02-002穩(wěn)定生產(chǎn)能力見各設(shè)備功能描述的產(chǎn)能要求。必需 （二）設(shè)備技術(shù)描述（二）設(shè)備技術(shù)描述編號編號描述描述規(guī)格與要求規(guī)格與要求必需必需/ /期望期望URS03-01材質(zhì)要求 任何與物料接觸的工作部分和外殼必須采用 304 不銹鋼，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。必需設(shè)備各項性能、配置符合中國 2010 版 GMP 中相

14、關(guān)要求必需產(chǎn)品質(zhì)量要求：符合驗收質(zhì)量要求必需拆包、揀選、清洗、潤藥、切藥設(shè)備，整機易操作、易維護、不污染物料。各單機設(shè)備需安全可靠。必需要求設(shè)備配置變頻調(diào)速，調(diào)速平穩(wěn)可靠。希望設(shè)備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷。希望URS03-02設(shè)備結(jié)構(gòu)選擇要求設(shè)備配置變頻調(diào)速，調(diào)速平穩(wěn)可靠。必需URS03-03設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑不得對藥材或容器造成污染。潤滑劑應(yīng)盡量采用食用級（提供質(zhì)檢報告或合格證及相關(guān)參數(shù)） 。潤滑劑不得對藥材產(chǎn)生污染。機構(gòu)盡量設(shè)計成無油潤滑裝置，有潤滑油的機構(gòu)設(shè)計成密封機構(gòu)。希望URS03-04電器控制系統(tǒng)PLC 控制希望URS03-05各種軸承、過濾器、閥門、管路、儀器儀表、氣

15、動元件、電機、減速機、傳感器、風機、電器控制元件等。各設(shè)備部件名稱、規(guī)格、材質(zhì)、型號、生產(chǎn)商附配置表；提供易損件清單、圖號。要保證部件的性能、質(zhì)量、承諾的使用壽命及相關(guān)要求。必需URS03-06工藝要求相關(guān)藥材經(jīng)清洗后外觀檢查無泥沙，最終清洗水應(yīng)澄清；相關(guān)藥材進行軟化浸潤時便于控制其濕潤的程度，便于進行切制；相關(guān)藥材進行切制時片型平整、均勻。必需URS03-07清洗設(shè)備配備高壓水泵，對藥材通過高壓噴淋清洗。必需URS03-08安全、環(huán)保、健康要求符合相關(guān)法規(guī)要求。通常有過載保護、進入危險部位的光電感應(yīng)應(yīng)停機保護、安全報警裝置、電離輻射防護、噪聲、照度等設(shè)計。必需（三）設(shè)備材質(zhì)：（三）設(shè)備材質(zhì)：

16、編號編號描述描述規(guī)格與要求規(guī)格與要求必需必需/ /期望期望URS04-01材質(zhì)不銹鋼 SUS304必需URS04-02機械部件不銹鋼 SUS304必需URS04-03附件不銹鋼 SUS304必需URS04-04管道材質(zhì)不銹鋼 SUS304必需 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=9（四）設(shè)備焊接及處理（四）設(shè)備焊接及處理編號編號描述描述規(guī)格與要求規(guī)格與要求必需必需/ /期望期望URS05-01焊接工藝符合相關(guān)國家標準必需URS05-02粗糙度所有與藥品接觸的部位均應(yīng)鏡面拋光，Ra0.4m，設(shè)備外表面做亞光處理，Ra0.8m；所有的焊接口進行拋光處理，Ra1.6m。必需URS05-

17、03焊接處理焊接處均需進行酸洗鈍化處理。必需URS05-04焊接要求整機焊接需采用全部滿焊，焊接表面光滑。必需（五）工作環(huán)境及公用系統(tǒng)（五）工作環(huán)境及公用系統(tǒng)編號編號描述描述需求需求必需必需/ /期望期望URS06-01安裝安裝在前處理車間，必須留有足夠的操作空間和維修空間。必需（六）工藝指標（六）工藝指標編號編號描述描述規(guī)格與要求規(guī)格與要求必需必需/ /期望期望URS07-01與物料接觸部分材質(zhì)任何與物料接觸的工作部分和外殼必須采用 304 不銹鋼，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。必需URS07-02不與物料接觸部分材質(zhì)不與物料接觸部件：要求選用 304 不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、

18、不滲透、耐腐蝕、易清潔，并要提供材質(zhì)證明。必需URS07-03表面處理所有與藥品接觸的部位均應(yīng)鏡面拋光，Ra0.4m，設(shè)備外表面做亞光處理，Ra0.8m；所有的焊接口進行拋光處理，Ra1.6m。必需URS07-04鑄造和加工件設(shè)備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷。必需URS07-05組件供方需保證設(shè)備上使用全新未用過的組件。必需URS07-06設(shè)備內(nèi)外表面凹凸部件設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R10mm） ，緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔。必需URS07-07其它部件墊圈、密封條、O 型圈要用食品級聚合材料。必需（七）功能描述（七）功能描述編號編號描述描述規(guī)格與要求規(guī)格與要

19、求必需必需/ /期望期望URS08-01拆包臺拆包臺均采用 304 不銹鋼制作，結(jié)實牢固，高度可調(diào)，其工作臺面為不銹鋼孔板制造；物料拆包時部分雜物和藥材末等通過孔板漏入拆包臺下面的接雜物裝置。參考尺寸必需 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=10（mm）：2400X1200X800采用不銹鋼制作。帶除塵裝置。 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=11URS08-02網(wǎng)帶式揀選機網(wǎng)帶輸送寬度約為 1000mm，采用不銹鋼網(wǎng)帶便于增加吸塵效果。輸送機變頻調(diào)速。六工位的人員布置為機器兩邊各三個工位。每個工位處一個廢料出口，便于廢料隨時清理掉。物料內(nèi)的塑料繩、纖維等雜物在此

20、工位處揀選出。必需URS08-03網(wǎng)帶式清洗機本清洗機適用于根、莖、葉等原料藥清洗以及半成品、成品的連續(xù)清洗作業(yè)。網(wǎng)帶寬約 1000mm；耗水量約 3-5m/h。采用高壓噴淋沖洗、壓縮空氣吹去余水等連續(xù)作業(yè)，確保有效去除物料殘留泥沙、雜物等；噴水管多道布置，噴水頭錯位分布，進而增加洗凈次數(shù)與沖洗方位；可調(diào)整噴淋水的壓力，沖洗后的水經(jīng)過過濾沉淀可循環(huán)使用已到達節(jié)約用水的要求。在清洗中，物料不得進入傳送鏈條死角，清除泥沙閥門操作快捷方便。網(wǎng)帶要求安裝清洗裝置，能快速清洗插入網(wǎng)帶上的須根等物料。以清洗丹參計，每小時清洗 800-1200kg.必需URS08-04潤藥機為柜式結(jié)構(gòu)。適用于中藥材快速軟化

21、和浸潤。開關(guān)門方便快捷，密封效果好。根據(jù)氣體具有強有力的穿透性的特點，將處于高真空下的藥材通過水蒸汽，水分即可充滿箱內(nèi)空間，使藥材在低含水量的情況快速均勻軟化；設(shè)備配備推車和料框。每小時潤藥 800-1200Kg.必需URS08-05剁刀式切藥機刀片材質(zhì)為高速鋼或同級別以上材質(zhì)。機器采用機械偏心機構(gòu)傳動，使刀片上下往復(fù)運動，原料經(jīng)輸送鏈送至刀門，切制所需要的厚度，片厚調(diào)節(jié)可通過偏心塊上的絲桿旋轉(zhuǎn)來調(diào)節(jié)。不銹鋼鏈條連續(xù)輸送物料，設(shè)有輸送帶前進和倒退功能，操作簡單，生產(chǎn)效率高。清洗好的物料加到本機上開始切制。每小時生產(chǎn)產(chǎn)量：200500。切片厚度：0.5-26mm.必需URS08-06轉(zhuǎn)盤式切藥機

22、適用于切制大小顆粒及軟硬性根莖類纖維性藥材；每小時生產(chǎn)產(chǎn)量：300600。切片厚度：0.7-6mm.必需（八）主要配置（八）主要配置見附表（供貨商提供詳細主要配置清單） 。（九）安全控制（九）安全控制編號編號描述描述規(guī)格與要求規(guī)格與要求必需必需/ /期望期望 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=12URS10-01過載保護具有過載保護功能。必需URS10-02設(shè)備運行噪聲設(shè)備運行噪聲不大于 75dB(A)必需URS10-03保護措施易傷害部位設(shè)有醒目的中文安全標志及保護措施；必需URS10-04設(shè)備的設(shè)計設(shè)備的設(shè)計與使用充分考慮對環(huán)境的保護和節(jié)能；必需URS10-05安全保護所有

23、旋轉(zhuǎn)部件應(yīng)安裝安全罩必需URS10-06應(yīng)急措施緊急停車按鈕應(yīng)位于易于操作者接近的區(qū)域必需URS10-07應(yīng)急措施電力故障時，系統(tǒng)會進入安全狀態(tài)必需URS10-08應(yīng)急措施電力恢復(fù)時，沒有操作員確認，系統(tǒng)不能重新開始必需URS10-09應(yīng)急措施在發(fā)生電力故障時，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護：人員、設(shè)備、產(chǎn)品 必需URS10-10應(yīng)急措施電力故障時，系統(tǒng)會進入安全狀態(tài)必需URS10-11警示標志在所有高溫發(fā)熱的外表面、電器、傳動部件均需有警示標志。設(shè)備危險可動零部件應(yīng)有防護罩，應(yīng)有警示標志。設(shè)備電路處應(yīng)有明顯的標識提醒“非專業(yè)人員不得拆卸”等字樣。必需URS10-12設(shè)備表面設(shè)備任何部位不能有鋒

24、利的邊緣和尖角。必需URS10-13斷電恢復(fù)在突然斷電后恢復(fù)送電的情況下，設(shè)備必須只能在操作人員的操作下才能重新啟動。必需七、用戶項目實施要求七、用戶項目實施要求（一）項目進度：（一）項目進度：編號編號描述與要求描述與要求必需必需/ /期望期望URS12-01進度FAT必須在合同簽訂后3個月內(nèi)完成并通過整改；SAT在FAT后3個月內(nèi)完成，并已SAT驗證為最終驗收。必需URS12-02制造過程設(shè)備制造關(guān)鍵控制點，需通知用戶到制造廠進行驗收，確認后方可繼續(xù)下一步工序制造或組裝。同時需提供詳細驗收節(jié)點。必需URS12-03SAT、FAT 的實施編寫設(shè)備的FAT、SAT文件需經(jīng)用戶確認后，由供應(yīng)商和我

25、公司人員共同實施驗收，必須達到URS規(guī)定的各項需求標準，并提供FAT、SAT記錄原件。期望URS12-04驗收文件及資料所有技術(shù)文件及資料應(yīng)在FAT驗收時一并交與我方驗收人員。必需（二）包裝及運輸（二）包裝及運輸 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=13編號編號描述描述要求要求必需必需/ /期望期望URS13-01運輸目的地四川升和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（邛崍臨邛工業(yè)園區(qū)）必需URS13-02包裝箱包裝前，外露加工面應(yīng)做防銹處理。包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。包裝箱應(yīng)有可靠的防潮措施。期望URS13-03運輸過程運輸過程中應(yīng)小心輕放，不允許倒置和碰撞。運輸過程的損失由供應(yīng)商負責。拆箱

26、及安裝過程中，需供方技術(shù)人員到場，如出現(xiàn)問題，商討后解決。期望URS13-04工具及易損件、規(guī)格件設(shè)備、隨機專用工具及易損件、規(guī)格件應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。期望URS13-05運輸時間及費用運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，制造方負責運輸，并承擔運輸費用及相關(guān)保險費用。期望URS13-06清單機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)物品明細期望（三）（三）設(shè)備吊裝設(shè)備吊裝編號編號描述描述要求要求必需必需/ /期望期望URS14-01設(shè)備吊裝由制造商承擔運輸費，運輸至使用方安裝所在廠內(nèi)。由供方自行安排卸貨，以及用大于貨重鏟車運至安裝點，其費用由供方負責。期望URS14-02公用系統(tǒng)安裝由制造商技術(shù)人員與使用方技

27、術(shù)人員共同負責完成設(shè)備的安裝定位。必需（四）（四）工廠驗收測試工廠驗收測試 FATFAT編號編號描述描述要求要求必需必需/ /期望期望URS15-01驗收依據(jù)根據(jù) URS的相關(guān)技術(shù)條款為依據(jù)，由需方提出各種生產(chǎn)規(guī)格聯(lián)動線提 FAT品種 ,供方制定 FAT方案。 FAT方案經(jīng)需方確認、簽名、蓋章后進行。必需URS15-02驗證形式所有機械設(shè)備都要經(jīng)歷功能檢測。檢測方案和報告將形成書面文件 ，并作為整個驗收測試的不可缺少部分。這些文件應(yīng)該在 FAT驗收時一并提供給 使用 方。必需URS15-03性能檢測設(shè)備在工廠制作完成，出廠前由制造商進行性能檢測，以便檢查設(shè)備是否能夠滿足合同對設(shè)備的要求，而且必

28、須經(jīng)過雙方確認。必需URS15-04驗收安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我公司進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，且各項技術(shù)指標需符合URS的相關(guān)要求。如在試運行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通過驗收。必需URS15-05配合安裝及驗收期間供應(yīng)商至少有一人全程配合。必需（五）現(xiàn)場最終（五）現(xiàn)場最終驗收測試驗收測試 SATSAT編號編號描述描述要求要求必需必需/ /期望期望 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=14URS16-01驗收依據(jù)根據(jù) URS的相關(guān)技術(shù)條款為依據(jù)，由需方提出各種生產(chǎn)規(guī)格，供方制定 FAT方案。 FAT方案經(jīng)需方確認、簽名、蓋章后實行。必需URS16-02

29、驗收方案按照所應(yīng)用的標準和規(guī)范進行現(xiàn)場驗收和檢測，制造商應(yīng)列出驗收和檢測項目及計劃。對于每一項檢查和測試（使用方代表見證的或未見證的）制造商都應(yīng)出具檢測報告和檢測證書，這些文件包含在最終竣工文件內(nèi)，調(diào)試完畢時提供給使用方。必需URS16-03驗收形式設(shè)備的功能特別是技術(shù)數(shù)據(jù)將在三個 完整的操作循環(huán)內(nèi)確認。取得 三個連續(xù)良好測試結(jié)果后，驗收合格。必需URS16-04責任如果測試結(jié)果不合格，制造方 工程師要留在現(xiàn)場繼續(xù)調(diào)試， 制造方 要采取措施盡快調(diào)試合格，延后的時間不能比投標書內(nèi)所示時間多3 天，如果超過3 天對買方造成的任何直接和間接損失由制造 方承擔。必需（六）培訓(xùn)（六）培訓(xùn)編號編號描述描述

30、要求要求必需必需/ /期望期望URS17-01培訓(xùn)材料提供專門的培訓(xùn)材料，包括工作原理、設(shè)備結(jié)構(gòu)、操作方法、注意事項、維護內(nèi)容、維修內(nèi)容等。必需URS17-02培訓(xùn)安排在設(shè)備FAT之前，我公司安排操作人員到供應(yīng)商處學習，供應(yīng)商應(yīng)做好操作人員的培訓(xùn)，包括工作原理、安裝調(diào)試過程、設(shè)備維護保養(yǎng)維修內(nèi)容。必需URS17-03培訓(xùn)課程負責對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維護等基本知識的培訓(xùn)，使需方人員掌握，直至工人能熟練操作后由雙方人員認可。必需URS17-04IQ、OQ 的編制供應(yīng)商應(yīng)協(xié)助用戶編寫確認文件，并與我公司共同完成安裝/運行確認。必需（七）維護要求（七）維護要求編

31、號編號描述描述要求要求必需必需/ /期期望望URS18-01設(shè)計維護使用標準件、零件制作準確、調(diào)節(jié)位置應(yīng)該清晰的使用數(shù)字標尺標明。軟件有擴展能力，軟件功能可增強，希望壽命15年，有長期支持。期望URS18-02備品備件1） 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備驗收合格后可運行 1 年的常用備品備件。2） 供應(yīng)商應(yīng)提供詳盡的零配件明細及分項價格清單。3） 設(shè)備使用壽命內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)保證設(shè)備零備件的供應(yīng)，并提供優(yōu)惠供應(yīng)和送貨周期的承諾。4） 特別需要提供的備件：重要部位的傳感元件、易損部件、每臺單機配備一套專用工具等。期望 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=15URS18-03預(yù)防性維護供應(yīng)商應(yīng)該提

32、供建議性預(yù)防維護位置、時間表、設(shè)備狀態(tài)和指南期望URS18-04配件變更如定貨期內(nèi)任何配件標準變化，供應(yīng)商應(yīng)該通知客戶（配件應(yīng)統(tǒng)一名稱） 。期望URS18-05維護資料技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所做的簡明圖冊，以便于維護迅速辨識，且能與廠家溝通無礙（附完整的裝配圖）期望URS18-06潤滑油須提供設(shè)備所用潤滑油牌號清單及潤滑圖，潤滑方便、快捷。箱體上面的移動件潤滑，必須使用食品級潤滑劑（提供潤滑劑型號、名稱） 。機械零件潤滑點在設(shè)備上、圖紙上標注，手冊上說明潤滑周期（獨立加油系統(tǒng)，設(shè)備上標明加油示意圖：加油點、加油量、加油周期） ，加油點示意圖貼在機器板背后。期望URS18-0

33、7質(zhì)保期保證調(diào)試成功后一年內(nèi)供方提供免費維修（易損件除外） 。期望URS18-08相應(yīng)要求設(shè)備相關(guān)零件應(yīng)少于 48 小時送到公司；技術(shù)人員應(yīng)少于 48小時到公司。期望（八）提供文件（八）提供文件提交文件資料屬于完整供貨范圍的一部分。延遲初步的關(guān)鍵文件和最終提交文件資料將導(dǎo)致支付違約金。文件的描述格式符合 GMP 有關(guān)要求，供應(yīng)商要對文件進行初步審核。按合同約定，要求把最終的文件同貨物一起提交，并把它做為付款的一個前提條件。文件內(nèi)容文字應(yīng)用中英文描述，并提供易于存擋的電子版本的格式。供應(yīng)商需要提供的文件資料見附件：需要審查的文件的需要審查的文件的份數(shù)和提供的日期份數(shù)和提供的日期( (合同簽訂后的

34、周合同簽訂后的周數(shù)數(shù)) )提供信息的文件份數(shù)和提供信息的文件份數(shù)和提供的日期提供的日期( (合同簽訂后合同簽訂后的周數(shù)的周數(shù)) )竣工資料份數(shù)和提供的竣工資料份數(shù)和提供的日期日期序號序號描述描述份數(shù)份數(shù)周數(shù)周數(shù)份數(shù)份數(shù)周數(shù)周數(shù)份數(shù)份數(shù)日期日期1 1檢測、驗證和驗收文檢測、驗證和驗收文件件1.11.1設(shè)計確認（設(shè)計確認（DQ）文件）文件1.1.1本公司提供的經(jīng)供需雙方簽字確認的用戶要求。1.1.2設(shè)備配置表（內(nèi)容包括部件名稱/代號、規(guī)格型號、數(shù)量、產(chǎn)地、品牌、保證期限等） 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=161.1.3URS 變更項目的變更方案（經(jīng)供需簽字認可） 、變更控制記錄

35、與變更報告書。1.1.4風險分析文件（是對可能遇到的危害的潛在頻率和后果，所提出的各種備選方案，并做出評估和分析） 。1.1.5功能標準及說明， ，應(yīng)經(jīng)需方確認、簽名。1.1.6設(shè)計說明和數(shù)據(jù)書，應(yīng)經(jīng)需方確認、簽名。1.1.6.1 制造進度計劃表1.1.6.2設(shè)計、制作和檢測依據(jù)的標準和規(guī)范1.1.7制造廠現(xiàn)場調(diào)試（FAT）文件，包括出廠前工廠內(nèi)安裝確認文件、出廠前工廠內(nèi)運行確認文件、出廠前工廠內(nèi)控制系統(tǒng)確認文件及方案。1.21.2安裝確認（安裝確認（IQ）文件）文件1.2.1用戶現(xiàn)場安裝調(diào)試驗收（SAT）文件，包括經(jīng)需方簽字認可的出廠前工廠內(nèi)驗收測試方案和出廠前工廠內(nèi)驗收測試報告和證書。1.

36、31.3運行確認（運行確認（OQ）文件）文件1.3.1現(xiàn)場運行確認（OQ）文件及方案，包括現(xiàn)場控制系統(tǒng)確認文件、設(shè)備標準操作規(guī)程、設(shè)備日常維護保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備預(yù)防性維護規(guī)程、設(shè)備清潔標準操作規(guī)程等。1.41.4性能確認（性能確認（PQ）文件）文件 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=171.4.1設(shè)備性能確認文件及方案。1.5風險分析（RA）文件1.6成套(整套)裝置的合格證和質(zhì)量保證書1.7原材料證書1.8原材料1 1檢測報告和檢測證書1.9外協(xié)件證書1.10外協(xié)件檢測報告和檢測證書1.11零部件(包括機械、電氣、儀表和控制系統(tǒng)的)和設(shè)備的合格證和使用說明書(說明規(guī)格、型號、技術(shù)

37、參數(shù)、產(chǎn)地和生產(chǎn)商)1.12零部件和設(shè)備檢測報告和檢測證書1.13生產(chǎn)設(shè)備運輸、安裝、使用操作和維護說明書（包括電路圖、結(jié)構(gòu)圖、平面布置圖等） 、合格證、質(zhì)量保證書、保修卡、裝修單等。1.14生產(chǎn)設(shè)備使用的原材料檢測報告和檢測證書。1.15外協(xié)件檢測報告和檢測證書。1.16設(shè)備附件（包括電氣、儀表和控制系統(tǒng)等）使用說明書（包括規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)地和生產(chǎn)商等內(nèi)容） 、合格證或校驗合格證、檢測報告和檢測證書。1.17隨機配件清單（表明名稱/代號、規(guī)格、型 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=18號、產(chǎn)地和生產(chǎn)商、使用期限、價格等） ，凡有標準件的，不準使用非標件。1.18聯(lián)動線

38、易損件表（表明名稱/代號、材料、規(guī)格、型號、產(chǎn)地和生產(chǎn)商、簡圖標準、數(shù)量、正常使用壽命、價格等） ，凡有標準件的，不準使用非標件。1.19進口件的原產(chǎn)地證明和進口報關(guān)單復(fù)印件2 2機械機械2.1設(shè)備焊接工藝說明和資格證書2.2設(shè)備焊接記錄及報告2.3設(shè)備焊接圖紙2.4表面處理(脫脂、酸洗鈍化、拋光)規(guī)程和表面處理檢測規(guī)程2.5表面處理和檢測的記錄和報告2.6 設(shè)備組裝現(xiàn)場機械設(shè)備、管道、零部件清洗規(guī)程2.7 機械設(shè)備潤滑油(如果需要的話)推薦表2.8 設(shè)備組裝現(xiàn)場所有設(shè)備、管道、零部件的清潔報告3 3電氣電氣3.1帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單3.2電氣設(shè)備證書3.3電氣設(shè)備接地要求4 4儀器和控制儀器和控制 用戶需求標準 URS =四川升和藥業(yè)股份有限公司=194.1儀表證明文件4.2儀表說明書4.3帶有技術(shù)參數(shù)的儀表清單4.4控制系統(tǒng)使用說明書4.5控制柜元器件清單4.6控制系統(tǒng)功能說明4.7控制回路圖4.8