可靠性測試規(guī)范HB-WI-QA-044

1、蘇州好博醫(yī)療器械有限公司Suzhou Haobro Medical Device Co.,Ltd文件編號HB-WI-QA-044文件名產品可靠性測試標準及規(guī)范版本A/0頁數Page 19 of 19編制/日期審核/日期批準/日期文件修訂履歷表修制修制說明時間版次編制/修訂人2016.3.20A0唐王據需求新訂1. 目的：為保證好博設計、委托制造的產品品質符合國家、行業(yè)、企業(yè)可靠性標準要求，特制定此文件。2. 適用范圍：本文件適用于好博公司所有相關產品及零部件在整個生命周期中的可靠性試驗，由相關測試人員負責實施。3. 職責：3.1 品質部3.1.1 可靠性試驗的歸口管理部門，負責操作試驗，出具測

2、試報告，并將其歸檔管理（正常生產的常溫老化測試除外）；3.1.2 負責進行或督促外協(xié)加工廠按好博公司可靠性試驗要求進行測試，并進行試驗前后樣品的測試；3.1.3 負責將可靠性試驗不合格內容通報給相關部門，并跟進驗證其改善過程；3.1.4 負責根據可靠性試驗結果，判定整機、物料是否可投產或出貨。3.2 可靠性測試實驗室3.2.1 負責可靠性測試的實施；3.2.2 協(xié)助外協(xié)廠完成相關可靠性試驗；3.2.3 負責出具可靠性測試報告。3.3 其他部門根據需求按規(guī)定要求進行申請，并對測試結果進行確認和改善。1234. 定義：為了了解、考核、評價、分析和提高產品可靠性而進行的試驗。5. 樣品選取原則455

3、.1 物料可靠性試驗原則5.1.1 新物料、變更物料樣品驗證時；5.1.2 物料正常供應，每批來料時，可根據實際情況調整。5.2 整機可靠性試驗原則5.2.1 新產品、硬件變更、包裝方式變更等其它關鍵設計變更后產品批量量產前；5.2.2 量產產品每季度的可靠性試驗，具體選取原則如下：5.2.2.1 本季度生產量在所有機型中排名前三的產品；5.2.2.2 出現(xiàn)客戶投訴，經品質部確認有必要做可靠性測試時；5.2.2.3 停產一個月后重新生產；5.2.2.4 其它，根據實際情況予以調整。5.2.3 根據實際情況需進行的其它可靠性試驗產品。5.3 可靠性試驗計劃擬定的時間5.3.1 新產品、硬件變更產

4、品、新物料、變更物料實際發(fā)生時；5.3.2 正常供應的物料為每批來料檢驗時，可根據實際狀況予以調整；5.3.3 定期產品的可靠性試驗計劃的擬定：在每個季度的第二個月月末前擬定下季度的定期產品可靠性試驗計劃。5.4 樣品/樣機要求5.4.1 產品外觀應整潔，表面不應有凹痕、劃傷、裂縫、變形、等缺陷，表面涂層不應起泡、龜裂、脫落。金屬零件不應有銹蝕及其他機械損傷。開關、按鍵、旋鈕的操作應靈活可靠、零部件應緊固無松動、指示正確，各種功能應正常工作，說明功能的文字和圖表符號標準應正確、清晰、端正、牢固。5.4.2 樣品應檢查OK后才可以進行可靠性試驗。如果存在不良，在該不良對所做試驗無影響的情況下，可

5、以進行相關試驗，但試驗前必須詳細地記錄不良現(xiàn)象。6. 可靠性測試項目66.1 氣候環(huán)境類測試高溫動作測試、低溫動作測試、高溫儲藏測試、低溫儲藏測試、常溫老化測試、高溫高濕測試、高低溫循環(huán)沖擊測試、鹽霧測試。6.2 機械操作類測試連接器插拔測試、線材彎折壽命測試、線材（或連端子）抗拉強度測試。6.3 表面處理類測試絲印附著力測試、涂層附著力測試、涂層硬度測試。6.4 包裝可靠性測試包裝跌落測試、模擬汽車運輸振動測試。747. 測試方法及判定基準：7.1 高溫動作7.1.1 試驗方法樣品應在不包裝，并處于溫度45或50濕度60%的恒溫槽/箱中工作8H以后，在當時的溫度環(huán)境下進行檢查。7.1.2 測

6、試備注條件出口產品：50/8小時/濕度60%；內銷產品：50/4小時/濕度60%或45/8小時/濕度60%。7.1.3 判定標準所具有的所有功能均能實現(xiàn)和符合標準。7.2 低溫動作7.2.1 試驗方法樣品在不包裝，并處于溫度-10-15的恒溫箱槽內工作8小時以后，在當時的溫度環(huán)境下進行檢查。7.2.2 產品備注條件出口產品: -15/4小時內銷產品：-10/4小時7.2.3 判定標準所具有的所有功能均能實現(xiàn)和符合標準。7.3 高溫儲藏7.3.1 試驗方法樣品按出貨要求包裝好，放入恒溫箱內。7.3.2 產品備注條件出口產品: 60/16小時/濕度60%內銷產品: 55/16小時/濕度60%7.3

7、.3 判定標準儲藏完成后，在常溫下恢復4H后進行檢測，產品所具有的所有功能均能實現(xiàn)和符合標準。7.4 低溫儲藏7.4.1 試驗方法樣品按出貨要求包裝好，放入恒溫箱內。7.4.2 產品備注條件出口產品: -20/16小時內銷產品: -15/16小時7.4.3 判定標準儲藏完成后，在常溫下回復4H后進行檢驗，產品所具有的所有功能均能實現(xiàn)和符合標準。7.5 常溫老化詳見整機老化測試規(guī)范。7.6 高溫高濕試驗7.6.1 試驗方法樣品在完全包裝不通電和正常工作擺放位置的情況下放入溫度為452,濕度90%-95%擱置8H，然后在常溫下放置4H后進行檢驗。7.6.2 判定標準產品所具有的所有功能均能實現(xiàn)和符

8、合標準。7.7 高低溫循環(huán)沖擊試驗7.7.1 試驗方法樣品在完全包裝的情況下，置放在恒溫箱內，將溫度至-202保存2小時后，再將溫度升至502保存2小時，再經2小時，降至-20，共進行5次循環(huán)，循環(huán)結束后在常溫下放置4H后進行檢驗。7.7.2 判定標準產品所具有的所有功能均能實現(xiàn)和符合標準。7.8 鹽霧測試7.8.1 實驗條件：7.8.1.1 實驗溶液試驗溶液采用氯化鈉（化學純、分析純）和蒸餾水或去離子水配置，其濃度為（50.1）（質量百分比），霧化后的收集液，除擋板擋回部分外，不得重復使用；備注：為配置濃度為5%的鹽溶液，可以通過下式計算所需氯化鈉的質量；所需氯化鈉質量0.053水的質量。7

9、.8.1.2 溶液PH值霧化前的鹽溶液PH值在6.57.2（352）之間。7.8.1.3 噴霧量在工作空間任意位置，用面積為80cm的漏斗收集連續(xù)霧化16h的鹽霧沉降量，平均每小時應收集到1.02.0mL的溶液。7.8.1.4 其他條件實驗室內溫度(指箱體內的溫度) 352；飽和壓力桶內溫度471；飽和桶壓力1Kgf7.8.2 霧化測試時間標準：序號材質表面處理方式霧化時間1銅鍍鎳12H鍍錫8H先鍍鎳再鍍錫24H鍍金24H2SPCC（冷軋鋼板）鍍鎳12H鍍錫8H鍍白鋅24H鍍藍白鋅24H鍍彩鋅24H3鋁合金本色陽極氧化48H陽極發(fā)黑48H4螺絲類鍍鋅12H鍍亮鋅12H鍍亮鎳8H鍍黑鎳8H5SE

10、CC（熱鍍鋅板）8H6不銹鋼96H說明：a.如果產品使用環(huán)境相對較為嚴酷，可能要求的連續(xù)霧化時間高于本規(guī)范，那么則按產品規(guī)格書所要求的霧化時間進行試驗；如無特殊要求或要求低于本規(guī)范則一律按本規(guī)范執(zhí)行；b.如果金屬結構件的供應商所提供的承諾書、鹽霧試驗報告等資料所體現(xiàn)的連續(xù)霧化時間高于本規(guī)范，則按供應商提供的霧化時間進行試驗，否則將按本規(guī)范執(zhí)行。7.8.3 樣品的放置原則：7.8.3.1 試件的被試表面不能受到鹽霧的直接噴射。7.8.3.2 試件表面在試驗箱中的放置角度是非常重要的，原則上平板試樣的被試表面朝上并與垂直方向成205的角；對于表面不規(guī)則的試件，可采取多種放置狀態(tài)，務必使每個主要表面

11、能同時接受鹽水的噴霧。7.8.3.3 試件的排列，應使噴霧自由的全部落至全部試件表面上，不應妨礙噴霧自由下落。7.8.3.4 試件不可相互接觸，也不可接觸到金屬性導體或有毛細現(xiàn)象作用的物質，以及其它支架外的物體。7.8.3.5 鹽溶液禁止從一個試件上滴落到其它的試件表面。7.8.3.6 試件如果有識別的標記等粘貼物，應盡量置于試件的下方。7.8.3.7 對于一個新的檢測或總試驗時間超過96h的測試，可允許被測試樣移位。在此情況下，移位的次數和頻率由操作者來決定，但是需要在試驗報告中注明。7.8.4 實驗樣品的預處理：7.8.4.1 試驗前必須仔細的清洗被測試樣品，盡可能地清除那些可能會影響試驗

12、結果的雜質（灰塵、油污或其它雜質）。所用的清洗方法應取決于試件材料性質，試件表面及污物清洗時，不應使用可能侵蝕試樣表面的研磨材料或溶劑。7.8.4.2 使用適當的的有機溶劑（沸點在60120之間的碳氫化合物）和干凈的軟毛刷或超聲清洗裝置徹底清洗被測試樣品。清洗后，用新溶劑沖洗試樣，然后干燥。7.8.4.3 清洗后的樣品，應避免再次被不經意的觸摸而污染。7.8.4.4 試驗前不應進行清洗掉有意涂覆保護性有機膜層的試樣。7.8.4.5 如果試樣是從較大的帶有涂層的的工件上切割下來的，不應損壞切割區(qū)附近的覆蓋層。除非另有規(guī)定，必須采用適當的在測試條件下穩(wěn)定的覆蓋層，如油漆、石蠟或膠帶等，對切割區(qū)進行

13、保護。7.8.5 檢驗結果判定原則：7.8.5.1 試驗后的外觀檢查外觀的缺陷情況，如點蝕、裂紋、氣泡等分布和數量。7.8.5.2 電氣性能檢查如果是電子電器產品整體進行試驗，試驗后需要對電氣性能進行檢測，檢查電氣規(guī)格是否和試驗前保持一致。7.8.5.3 試驗結果的評級和判定對于鹽霧試驗結果的判定和表述有多種方法，譬如，按照腐蝕物的特征進行表述、按照腐蝕面積的百分比進行評級、按照腐蝕率進行表述以及按照重量遞減表述等多種方式。根據我們公司產品的特點，決定采用GB/T6461-2002金屬基本體上金屬和其它無機覆蓋層經試驗后的試樣和試件的評級所制定的按照腐蝕面積進行評級的方法。7.8.5.3.1

14、評級計算公式金屬鍍層的腐蝕評級是根據腐蝕缺陷所占總面積的百分數，按下列公式計算而得到： Rp=3(2-LogA)式中：Rp腐蝕的評級數，化整到最接近的整數，如下表中所示；A機體金屬腐蝕所占總面積的百分數；根據上述計算公式可以得出腐蝕缺陷面積與腐蝕評級的關系，如下表格：缺陷面積A（%）腐蝕評級Rp無缺陷100A0.190.1A0.2580.25A0.570.5A1.061.0A2.552.5A5.045.0A10310A25225A50150A07.8.5.3.2 備注：a. 對缺陷面積極?。ㄈ缧∮?.046）的試樣，如果按照上述公式計算，將導致評級大于10，因此上述公式僅適用于A0.046%的

15、試樣；b. 在某些情況下，可能難以計算出準確的面積，尤其是深度加工的試樣，如螺紋、孔等，在這種情況下檢查者要盡可能精確的估計此面積；c. 對于SECC（鍍鋅鋼板）在進行缺陷面積計算時，試件加工的切口處可以不計在內；d. 在計算缺陷面積時涉及到的“總面積”是指試件在箱體內噴霧所能覆蓋到的試驗面積，其它所不能覆蓋的面積不計在內。7.8.5.3.3 實驗結果的判定a. Rp=10的試驗結果可以直接通過；b. Rp=79的試驗結果，如果沒有用戶特殊的要求，可以讓步接收；c. Rp=36的試驗結果，需要相關職能部門進行評估，然后根據評估的結果進行判斷；d. Rp=02的試驗結果，則判為不合格。7.9 跌

16、落試驗7.9.1 試驗方法包裝好的樣品，根據下表規(guī)定，按一角、三棱、六面的順序跌落各一次。No.位置描述1角樣品正面下方的任一角2棱跌落角的三條棱中最短的一條3棱跌落角的三條棱中中間長度的一條4棱跌落角的三條棱中最長的一條5面跌落角相鄰的三個面中面積最小的一個面6面5的對面7面跌落角相鄰的三個面中面積中等的一個面8面7的對面9面跌落角相鄰的三個面中面積最大的一個面10面9的對面7.9.2 跌落高度標準樣品重量（KG）跌落高度（CM）量產跌落高度（CM）試產1010012510 25608025 5045607.9.3 判定標準產品所具有的所有功能均能實現(xiàn)和符合標準，外觀同樣不得被破壞。7.10

17、 機械操作試驗7.10.1 連接器插拔試驗所有插頭/插座進行插入/拔出為一次循環(huán)，共進行1000次循環(huán)。每500次循環(huán)后檢查是否有連接故障。7.10.2 連接器耐用性測試7.10.2.1 耐久度測試以10次/min之速度做30次之插入再拔出試驗，應符合下列要求：a.接觸阻抗不超過初值的兩倍；b.拔出力值應符合規(guī)格。7.10.2.2 端子保持力測試以25mm3mm/min之速度將端子從H.S.G中拔出，所得之拉力值應符合規(guī)格。7.10.2.3 PIN保持力測試以25mm3mm/min，之速度將PIN從BASE中拔出，所得之拉力值應符合規(guī)格。7.10.3 線材彎折壽命試驗7.10.3.1 實驗設備

18、線材彎折壽命測試儀使用作業(yè)指導書7.10.3.2 測試標準對應表：AWG芯線數彎折次數負重（g）Min/次AWG芯線數彎折次數負重（g）Min/次28AWG1-260020015-2020AWG1-280030015-203-460030015-203-480050020-255-650050020-255-6100050020-257-860050020-257-81000100020-259-1080050020-259-101500100025-3010以上80080025-3010以上800150030-3526AWG1-250030015-2018AWG1-280050015-203

19、-450050015-203-4120050015-205-660050020-255-61000100020-257-880050020-257-81500100020-259-10100050020-259-101000150025-3010以上500100025-3010以上1500150030-3524AWG1-260030015-2016AWG1-2100050020-253-460050015-203-41000100020-255-680050020-255-61500100025-307-8100050020-257-81200150030-359-10500100020-25

20、9-101000200030-3510以上800100025-3010以上1500200030-3522AWG1-270030015-2014AWG1-2120050020-253-480050020-253-41500100025-305-6100050020-255-62000100030-357-8800100020-257-83000150030-359-101200100025-309-103500200030-3510以上1500100030-3510以上4000200030-357.10.3.3 線規(guī)對應表：AWG外徑截面積mm公制mm英制inch28 AWG0.3200.012

21、60.080426 AWG0.4040.01590.128124 AWG0.5110.02010.204722 AWG0.6430.02530.324720 AWG0.8130.0320.518918 AWG1.0200.04030.810716 AWG1.2900.05081.31814 AWG1.6300.06412.0757.10.3.4 測試設備搖擺測試儀7.10.3.5 測試方法被測樣線不包裝，根據樣品實際規(guī)格參數選擇測試條件并進行相應次數的彎折實驗，具體操作參照線材彎折壽命測試儀使用作業(yè)指導書中所述。7.10.3.6 判定標準線材能正常導通，外表無裂紋，破損。能通過各項功能測試。7

22、.10.4 線材抗拉試驗7.10.4.1 線號實驗參數對照表：AWG2826242220181614導體截面積mm0.080.130.210.330.520.821.312.08拉力1.2KgF2.5KgF4.0KgF6.0KgF8.0KgF10KgF12KgF14KgF端子拉力1.45KgF2.35KgF3.72KgF4.8KgF7.5KgF9.1KgF13.8KgF19.5KgF7.10.4.2 試驗設備拉力試驗機7.10.4.3 試驗方法參照拉力試驗機使用作業(yè)指導書進行。7.10.4.4 判定標準實測拉力值與7.10.4.1表中標準進行對比，以判定是否合格。7.10.5 連接器與線材拉力

23、試驗7.10.5.1 試驗設備：拉力測試機7.10.5.2 測試方法：測試方法參照拉力測試機使用作業(yè)指導書進行。線徑與適用的拉力值如下表：導體截面積（mm）拉力牛頓（N）磅（P）公斤（Kg）0.088.920.910.1313.431.360.2022.352.270.3235.683.630.5257.9135.900.8289209.081.301343013.602.102235022.703.303127031.785.303568036.327.10.5.3 判定標準端子與電線連接應牢固，在規(guī)定的拉力下不應有飛絲、損傷、脫開、不導通或接觸不良的異常。7.11 振動測試7.11.1 實

24、驗設備：模擬汽車運輸測試儀7.11.2 試驗參數條件包裝體積試驗速度RPM對應頻率Hz測試時間T/Min小1502.5951803.079中2103.5662404.060大2704.5633005.0487.11.3 測試方法將完成最終包裝的樣品牢固的固定于振動臺上,根據試驗參數條件進行振動測試，具體方法參照模擬汽車運輸測試儀使用作業(yè)指導書進行。 7.11.4 判定標準滿足以下條件為合格。7.11.4.1 所有部件安裝到位，無外觀和機械傷痕；7.11.4.2 所有緊固件到位、牢靠；7.11.4.3 所有接插件到位、插實、牢靠；7.11.4.4 樣品內部清潔、無殘物、無殘渣；7.11.4.5

25、樣品內、外包裝材料完整；7.11.4.6 外觀和可實現(xiàn)功能均工作。7.12 靜電測試7.12.1 測試設備靜電儀、綜測儀。7.12.2 試驗條件7.12.2.1 測試時產品需正常開啟通電。7.12.2.2 對于裸露在機身表面的金屬部分使用接觸放電，其他區(qū)域則使用空氣放電。7.12.2.3 接觸放電時，靜電槍垂直貼在被測點上并開始放電，設兩到三個測試點，每個測試點放電十次。7.12.2.4 空氣放電時，靜電槍垂直于被測點上空40mm處，設定兩到三個測試點，每個測試點放電十次。7.12.2.5 空氣放電的標準應該達到8KV，接觸放電的標準應該達到4KV。7.12.3 判定標準7.12.3.1 產品

26、不能發(fā)生自動關機或自動關機又自動開機現(xiàn)象。7.12.3.2 LCD不能出現(xiàn)亂碼現(xiàn)象。7.12.3.3 產品不能發(fā)生死機現(xiàn)象。7.12.3.4 產品所有預期功能均能正常實現(xiàn)。7.13 絲印附著力測試7.13.1 測試條件：酒精（濃度98%以上），3M膠帶，清潔棉布。7.13.2 測試方法7.13.2.1 絲印的耐醇（酒精，濃度98%以上）測試：以無塵布沾酒精對測試面施以500g5g力來回擦拭20次。7.13.2.2 絲印附著力測試：以3M810膠帶，粘貼與印刷部位呈45夾角，粘貼時間5-10秒后迅速按45角拉起。7.13.3 判定標準7.13.3.1 絲印的耐醇（酒精，濃度98%以上）測試：涂裝表面不可脫落/變色現(xiàn)象。7.13.3.2 絲印附著力測試：絲印油墨不可隨膠帶剝落。7.14 涂層附著力實驗7.14.1 實驗設備百格刀。7.14.2 實驗方法在噴漆表面任一平整區(qū)域，用百格刀（或刀片）劃成1*1mm的小方格，每個方向6條，刀片劃透至膠殼底材表面，再將3M810膠紙完全粘附（透過胝紙帶看到的涂層顏色接觸是否有效的顯示）后，1-5分鐘內，并在接近與被側面45角方向，平穩(wěn)地撕離膠帶，檢驗涂覆面及膠紙面，其脫層脫落面積不可超過允收標準。7.14.3 判定標準：小方格涂層脫落面積5%為合格，小方格涂層脫落面積5%為不合格。7.15 涂層