搖擺式顆粒機驗證方案

1、題 目搖擺式顆粒機驗證方案制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)數(shù)量2生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、質(zhì)量部一、目 的：制定搖擺式顆粒機驗證方案，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。二、適用范圍： 搖擺式顆粒機驗證方案實施的全過程。三、責 任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部對本方案的實施負責，廠長負責本方案實施的監(jiān)督。四、正 文： 目錄序號文件名稱1驗證小組成員及職責2概述3驗證目的4設備基本情況5安裝確認IQ6運行確認OQ7性能確認PQ8結(jié)果評價9驗證周期1 驗證小組成員及職責姓名所在部門職務本驗證工作中職責監(jiān)督驗證實施負責本次驗證的管理工作負責本次驗證材料收集工作負責本次驗證的監(jiān)督工作負責操作過程的

2、監(jiān)控2 概述：由電機、三角帶輪、蝸桿蝸輪傳動，在偏心曲軸和升降齒條的作用下，使齒輪軸帶動五角滾刀作周期性的往復旋轉(zhuǎn)。物料不斷運動并由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子間隙控制及擠出顆粒，其生產(chǎn)能力是隨著物料的水份、種類、粘度及網(wǎng)目數(shù)不同而變化。且能制出各種規(guī)格的顆粒。在整粒時，凝結(jié)成塊狀的物料在五角滾刀制成的滾筒中進行沖撞粉碎，并強迫干料通過篩網(wǎng)達到整粒目的。2 驗證目的通過IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng)YK-160搖擺式顆粒機的制粒效果符合相應的工藝要求。3.1 安裝確認IQ：檢查并確認該設備的安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP要求管理。3.2 運行確認OQ

3、：檢查并確認該設備的運行符合設計技術(shù)參數(shù)的要求。3.3 性能確認PQ：檢查并確認該設備運行的混合均勻度、混合時間等符合相應的工藝要求。3.4 驗證時間：驗證小組擬定于2015年3月20日2015年3月30日對該設備進行再驗證。4 設備基本情況設備編號：SA-3-18設備名稱：槽型混合機型號：YK-160滾筒直徑：160MM滾筒轉(zhuǎn)速：60Y/MIN擺動角度：360度電機功率：3 KW滾筒有效長度：356MM生產(chǎn)廠家：常州市佳發(fā)制粒干燥設備有限公司供貨商：常州市佳發(fā)制粒干燥設備有限公司使用單位：廣東正大康地動物保健有限公司5 安裝確認IQ5.1 安裝確認目的檢查并確認YK-160搖擺式顆粒機的隨機

4、文件以及附件應符合使用和管理要求，同時檢查并確認YK-160搖擺式顆粒機的安裝符合設計要求。5.2 隨機文件以及附件的確認5.2.1 開箱檢查和資料附件的確認5.2.1.1 依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機的裝箱單確認規(guī)格型號、隨機附件及文件資料。5.2.1.2 根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認YK-160搖擺式顆粒機的使用范圍是否符合設計要求。5.2.1.3 文件資料進行清點、收集和保管。5.2.2 確認檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。序號確認項目確認內(nèi)容及要求檢查結(jié)果（達到末達到×）1YK-160搖擺式顆粒機設備銘牌2出廠編號有3適用范圍有4數(shù)量1臺5合格證有6使用說明書有7材質(zhì)質(zhì)保書有8設備

5、安裝圖有9電氣原理及接線圖有偏離說明及結(jié)論確認人日期年 月 日復核人日期年 月 日5.3 安裝確認內(nèi)容5.3.1 依據(jù)的設計要求，檢查YK-160搖擺式顆粒機的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要。5.3.2 依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機的安裝要求，檢查設備方位及物流是否符合匹配和滿足要求。5.3.3 依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機的技術(shù)要求，檢查外接電源。5.3.4 依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)。5.3.5 依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機的外觀及圖紙，檢查機器的完整性和其它問題。5.3.6 安裝確認檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。序號確認項目確認內(nèi)容及要求確認方

6、法檢查結(jié)果（達到末達到×）1生產(chǎn)維修空間有適當?shù)纳a(chǎn)和維修空間目測2外形尺寸717×717×110采用卷尺測量3設備方向上、下料，操作，物流空間應符合工藝要求目測4設備外表面，料筒外表面拋光，平整、光滑、無死角、孔隙及明顯損傷目測5電壓380v采用1級電壓表測量6功率3kw采用1級電壓表測量7整機安裝水平縱向和橫向誤差2mm/1000mm采用0.5M水平尺檢查8機器內(nèi)清潔應符合潔凈室要求目測偏離說明及結(jié)論確認人日期年 月 日復核人日期年 月 日5.4 安裝確認結(jié)論備注檢查人日期年 月 日6 運行確認OQ6.1 運行確認目的檢查和測試設備運行技術(shù)參數(shù)，確認YK-16

7、0搖擺式顆粒機符合設計技術(shù)參數(shù)的要求。6.1.1 運行前檢查運行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。序號運行前的檢查項目結(jié)果（達到末達到×）1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關位置2檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好3檢查驅(qū)動輪部位有無夾雜物，然后按電源開關，接通電源，開空車試運10min。若不能正常運行再檢修。4檢查制粒篩網(wǎng)能否正常使用。5按啟動按鈕，工作是否正常偏離說明及結(jié)論確認人日期年 月 日復核人日期年 月 日6.2 驗證用測試儀表的確認所有用于驗證測試儀器儀表均應有確認,并把確認結(jié)果記入下表,并做出評價。序號檢測設備名稱測量范圍校正單位有效期確

8、認結(jié)果（是否×）1 年 月 日2 年 月 日3 年 月 日4 年 月 日偏離說明及結(jié)論確認人日期年 月 日復核人日期年 月 日6.3 運行項目確認·設備運轉(zhuǎn)確認·設備控制程序確認·設備安全性能確認·設備各項技術(shù)指標確認6.3.1 設備運轉(zhuǎn)確認依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機使用說明書，對設備運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。序號運轉(zhuǎn)確認項目檢查結(jié)果（是否×）1主要上料、制粒和出料等工藝狀況，能在人為控制下執(zhí)行相應的工藝。2能安全觀察到制粒的狀況3當按動出料按鈕時，滾筒能順時針旋轉(zhuǎn)，物料能自動排出4運行時無物料滲漏偏離說明及結(jié)論確認人日期

9、年 月 日復核人日期 年 月 日6.3.2設備控制程序確認依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機使用說明書，對設備控制程序檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。序號控制程序確認項目檢查結(jié)果（是否×）1各工藝階段控制按鈕手動動作是否正確2面板指示是否正常3過載保護是否有效動作偏離說明及結(jié)論確認人日期 年 月 日復核人日期 年 月 日6.3.3 設備安全性能確認依據(jù)YK-160搖擺式顆粒機使用說明書，對設備安全性能檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。序號安全性能確認項目檢查結(jié)果（是否×）1當電機過載時,應自動停機并報警2電器安全可靠,符合GB/T5226.1-96要求,操作靈敏準確,并應有接地裝置及安

10、全標志偏離說明及結(jié)論 確認人日期 年 月 日復核人日期 年 月 日6.3.4 設備各項技術(shù)指標確認依據(jù)序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法驗 證 結(jié) 果1性能指標1.1顆粒粒度10目80目顆粒90%標準篩網(wǎng)2運行質(zhì)量2.1運轉(zhuǎn)質(zhì)量無異常振動現(xiàn)象目測2.2制粒質(zhì)量無異常漏粉現(xiàn)象目測2.3操作質(zhì)量操作方便目測3維護保養(yǎng)情況 3.1清洗情況清洗方便，無死角目測3.2裝拆情況料斗、滾轉(zhuǎn)刀等裝拆方便目測3.3保養(yǎng)情況潤滑點清晰,操作、觀察方便目測使用說明書，對設備各項技術(shù)指標檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。料筒轉(zhuǎn)動速度確認目的：檢查并確認料筒轉(zhuǎn)動數(shù)符合設計要求確認標準：轉(zhuǎn)動數(shù)：60r/min確認程序：按確認的操作

11、規(guī)程，啟動混合動作。次數(shù)測得攪拌軸轉(zhuǎn)動速度轉(zhuǎn)動數(shù)指標160r/min23 平均偏離說明及結(jié)論確認人日期 年 月 日復核人日期 年 月 日其它技術(shù)指標確認序號確認項目及要求確認方法結(jié)果（達到末達到×）1噪聲75dB(A)聲級計，采用標準：GB/T37682空運轉(zhuǎn)性能無雜聲、平穩(wěn)人工目測3裝載穩(wěn)定性平穩(wěn)人工目測4開車停車控制上無錯誤信號人工觀測偏離說明及結(jié)論確認人日期 年 月 日復核人日期 年 月 日6.4 運行確認結(jié)論備注檢查人日期年 月 日7 性能確認PQ7.1 性能確認目的檢查和測試設備運行結(jié)果，確認YK-160搖擺式顆粒機在最大裝載量和半載量的情況下的混合均勻度、符合設備的設計要

12、求。7.2 性能確認內(nèi)容·設備在負載運行下的安全性·設備在負載運行下的控制準確性·設備在負載運行下的混合均勻性。7.3 各項性能確認7.3.1 設備在負載運行下的安全性在負載運行情況下，依據(jù)6.3.3設備安全性能確認中項目和YK-160搖擺式顆粒機使用說明書，對設備在負載運行下的安全性能檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。設備在負載運行下的安全性確認項目檢查結(jié)果（是否×）連續(xù)3次人為造成6.3.3設備安全性能確認中項目的故障，其各條款均能達到，成功率100%偏離說明及結(jié)論確認人日期 年 月 日復核人日期 年 月 日7.3.2 設備在負載運行下的控制準確性 在負

13、載運行情況下，依據(jù)6.3.2設備控制程序確認中項目和YK-160搖擺式顆粒機使用說明書，對設備在負載運行下的控制準確性檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。項目及要求檢測工具及方法檢測工具的校驗情況檢查結(jié)果（是否×）主軸設計轉(zhuǎn)速與實際工作轉(zhuǎn)速差5%偏離說明及結(jié)論確認人日期 年 月 日復核人日期 年 月 日7.3.3 設備在負載運行下的工作穩(wěn)定性序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法驗 證 結(jié) 果1性能指標1.1顆粒粒度10目80目顆粒90%標準篩網(wǎng)2運行質(zhì)量2.1運轉(zhuǎn)質(zhì)量無異常振動現(xiàn)象目測2.2制粒質(zhì)量無異常漏粉現(xiàn)象目測2.3操作質(zhì)量操作方便目測3維護保養(yǎng)情況 3.1清洗情況清洗方便，無死角目測3.2裝拆情況料斗、滾轉(zhuǎn)刀等裝拆方便目測3.3保養(yǎng)情況潤滑點清晰,操作、觀察方便目測7.4 性能確認結(jié)論備