膠囊填充機驗證方案計劃

1、文件編號：NJP-1200C2型全自動膠囊填充機驗證方案設(shè)備名稱及型號：NJP-1200C2型全自動膠囊充填機 設(shè)備編號： 生產(chǎn)廠家： 瑞安市華達制藥機械廠所在部門：固體制劑車間驗證方案起草部 門姓 名日 期驗證方案審查部 門姓 名日 期驗證方案最終審查及批準部 門姓 名日 期目 錄1驗證目的和范圍2驗證組成人員及職責(zé)3設(shè)備概述4安裝確認方案5運行確認方案6驗證偏差分析7驗證周期8驗證結(jié)果評價9附表1驗證目的和范圍為證實機器是符合設(shè)計要求，符合藥品生產(chǎn)對設(shè)備的要求，故對機器的設(shè)計制造、安裝、運行及性能各個環(huán)節(jié)進行確認。2驗證組成人員及職責(zé)姓名小組職務(wù)職 務(wù)責(zé) 任組長工程部經(jīng)理檢查審定驗證方案、

2、組織和指導(dǎo)驗證實施組員質(zhì)量部經(jīng)理組織和檢查審核編制驗證方案、組織和指導(dǎo)現(xiàn)場實施組員生產(chǎn)部經(jīng)理協(xié)助組織和指導(dǎo)現(xiàn)場實施組員工程設(shè)備部技術(shù)員負責(zé)方案的實施和材料匯總組員固體制劑車間主任協(xié)助配合組織方案的實施組員QA實施現(xiàn)場監(jiān)控并復(fù)核組員QC實施取樣、檢驗操作組員車間維修工參與安裝、運行確認并實施維修操作3設(shè)備概述本機是一種全自動膠囊充填機，由主機、輔機、電器控制箱、膠囊料斗和藥粉料斗組成。在固體制劑生產(chǎn)中是關(guān)鍵設(shè)備。其工作原理是采用精密分度間歇運動方式，完成膠囊充填工作。機器起動后，膠囊料內(nèi)的膠囊先后進入十個工位，在各工位上，機器分別完成送囊分離、裝藥、剔廢、鎖合、下成品等動作，完成膠囊充填過程。4

3、驗證時間安排安裝確認時間:運行確認時間:性能確認時間:批準人: 年 月 日5安裝確認工程部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用說明書等技術(shù)資料，歸檔保存。確認結(jié)果見表1。 安裝確認的項目及方法5.2.1安裝環(huán)境、位置：本設(shè)備應(yīng)安裝在固體制劑車間膠囊充填室，靠墻側(cè)應(yīng)有0.8米以上的距離，潔凈級別三十萬級。工作環(huán)境符合要求。 確認結(jié)果見表2.5.2.2設(shè)備部件安裝：主要設(shè)備部件有主機、吸塵器、真空泵、膠囊料斗和藥粉料斗。 確認結(jié)果見表3.5.2.3主要技術(shù)參數(shù)的確認：包括外觀尺寸、重量、吸塵器、供氣要求。確認結(jié)果見表4.5.2.4公用介質(zhì)連接：主要有電源連接、接地。 確認結(jié)果見表5.5.2.5儀

4、器儀表的校驗：按計量要求對該機所有儀器、儀表清單，包括真空表、變頻調(diào)速器等，確定校正周期，并按規(guī)定程序進行校正。確認結(jié)果見表6.驗證評價：驗證人： 復(fù)核人： 日期： 6運行確認檢查NJP-1200C2型全自動膠囊充填機的各項功能符合技術(shù)指標及使用要求，核實設(shè)備運行符合設(shè)計要求。運行確認項目及方法6.1.1開機停機檢查：主要檢查開機、關(guān)機的指示燈情況及噪音。 確認結(jié)果見表7.6.1.2空轉(zhuǎn)情況檢查：空運轉(zhuǎn)12小時，檢查全自動膠囊充填機運轉(zhuǎn)情況（回轉(zhuǎn)臺運轉(zhuǎn)速度、真空度、配套設(shè)施確認等）。確認結(jié)果見表8.6.1.3相關(guān)標準操作規(guī)程的起草確認，見下表文件名起草人存放位置NJP-1200C2型全自動膠囊

5、充填機標準操作規(guī)程草案NJP-1200C2型全自動膠囊充填機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程草案NJP-1200C2型全自動膠囊充填機清潔標準操作規(guī)程草案確認結(jié)果:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日驗證評價：驗證人： 復(fù)核人： 日期： 7性能確認（于消癌平膠囊工藝驗證期間進行） 性能確認項目、指標及可接受標準：驗證項目驗證要求外觀質(zhì)量整潔、無破碎裝量差異每15分鐘測一次，限度為標示重量的%；隨機抽樣10粒，超出該限度下限的不得多于1粒，且裝量不得低于 g；超出該限度上限的不得有。運轉(zhuǎn)質(zhì)量運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動現(xiàn)象清洗情況清洗方便，無死角，無泄漏保養(yǎng)情況潤滑點清晰，操作、觀察方便負載運行狀況檢查： 7

6、.2.1性能確認的試車條件7.2.1.1試驗藥粉：用經(jīng)混合后的消癌平膠囊顆粒確認。7.2.1.2試車時間：連續(xù)負荷運轉(zhuǎn)90分鐘。 確認結(jié)果見表9.驗證評價：驗證人： 復(fù)核人： 日期： 8驗證用檢驗儀器9驗證周期 設(shè)備經(jīng)過大修或更換，則必須進行再驗證。 關(guān)鍵設(shè)備在無變更的情況下，一般一年進行再驗證。 相關(guān)SOP有重大修改。 趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。10結(jié)果評價和建議驗證工作領(lǐng)導(dǎo)委員會對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證項目合格單，確認NFP1200C型全自動膠囊充填機日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審包括：驗證測試是否有遺漏驗證實施過程中對驗證方案有無修改修改原因、依據(jù)以及是

7、否經(jīng)過批準驗證記錄是否完整驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求偏差及對偏差的說明是否合理是否需要進一步補充試驗驗證結(jié)果分析評價及建議見記錄10.表1 安裝確認所需資料及存放處設(shè)備檔案編號：資料名稱編號存放處系統(tǒng)原理圖、使用說明書設(shè)備安裝調(diào)試記錄產(chǎn)品合格證設(shè)備開箱驗收單設(shè)備安裝圖和電氣安裝圖材質(zhì)證明書確認結(jié)果：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日表2 安裝環(huán)境、位置檢查記錄檢查項目安裝要求安裝情況設(shè)備安裝地點固體制劑車間膠囊充填室潔凈級別三十萬級四周距墻距離有0.8米以上的距離工作環(huán)境溫度213環(huán)境相對濕度4550%確認結(jié)果:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日表3部件安裝檢查記錄設(shè)備部件安

8、裝要求安裝情況主機機器要安裝在有足夠載力的水平場地上。四底腳下墊以橡膠減震墊，并用水平儀將機器臺面調(diào)校成水平。吸塵器安裝平穩(wěn)真空泵安裝平穩(wěn)膠囊料斗平衡、牢固。藥粉料斗定置平衡、移動靈活確認結(jié)果:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日表4主要參數(shù)檢查記錄主要參數(shù)設(shè)計要求檢查結(jié)果外型尺寸8001000（1800+300）mm重量800Kg吸塵器抽氣速率300M3/h真空泵抽氣速率40M3/h壓縮空氣壓力確認結(jié)果:檢查人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日表5公用介質(zhì)連接檢查記錄主要參數(shù)設(shè)計要求檢查情況電源輸入380V 三相四線 50HZ功率5KW接地保護有良好接地確認結(jié)果:檢查人: 年 月 日

9、復(fù)核人: 年 月 日表6儀器儀表校正記錄儀器儀表名稱安裝位置校正周期檢定結(jié)果及時間檢定單位確認結(jié)果:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日表7NJP-1200C2型全自動膠囊充填機開機、停機、穩(wěn)定性檢查記錄描述預(yù)期結(jié)果實際結(jié)果總電源開關(guān)從0轉(zhuǎn)至1電源指示燈亮，變頻器也相應(yīng)顯示符合 不符合點動開關(guān)（開）無問題后方可連續(xù)運行符合 不符合點動開關(guān)（關(guān)）設(shè)備運行符合 不符合按下真空泵電機按鈕指示燈亮，真空泵電機開始運轉(zhuǎn)符合 不符合按動主機按鈕，起動主電機電機開始運轉(zhuǎn)符合 不符合按動變頻器上的（）鍵機器由低速向高速運行符合 不符合按動變頻器上的（）鍵機器由高速向低速運行符合 不符合按手動供料按鈕供料

10、指示燈亮一下黃燈符合 不符合自動供料開關(guān)（開）供料電機指示燈亮符合 不符合按動SBO緊急開關(guān)按鈕機器會自動停機，按鈕被自鎖。要重新開機，按著按鈕箭頭方向旋轉(zhuǎn)一下解除自鎖。符合 不符合確認結(jié)果:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日表8NJP-1200C2型全自動膠囊充填機空運轉(zhuǎn)情況檢查記錄檢查項目檢查要求檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固電氣連接符合要求膠囊充填速度最高速度每分鐘1200粒真空度電器控制箱與說明書相符其它確認結(jié)果:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日表9NJP-1200C2型全自動膠囊充填機滿載運行時檢查記錄標示裝量： g/粒 標準：每15分鐘測一次，限度為標示重量的%；隨機抽樣10粒，超出該限度下限的不得多于1粒，且裝量不得低于g；超出該限度上限的不得有。時間12345678910是否合格合格 不合格合格 不合