膠囊填充機(jī)驗(yàn)證方案計(jì)劃

1、文件編號(hào)：NJP-1200C2型全自動(dòng)膠囊填充機(jī)驗(yàn)證方案設(shè)備名稱及型號(hào)：NJP-1200C2型全自動(dòng)膠囊充填機(jī) 設(shè)備編號(hào)： 生產(chǎn)廠家： 瑞安市華達(dá)制藥機(jī)械廠所在部門：固體制劑車間驗(yàn)證方案起草部 門姓 名日 期驗(yàn)證方案審查部 門姓 名日 期驗(yàn)證方案最終審查及批準(zhǔn)部 門姓 名日 期目 錄1驗(yàn)證目的和范圍2驗(yàn)證組成人員及職責(zé)3設(shè)備概述4安裝確認(rèn)方案5運(yùn)行確認(rèn)方案6驗(yàn)證偏差分析7驗(yàn)證周期8驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)9附表1驗(yàn)證目的和范圍為證實(shí)機(jī)器是符合設(shè)計(jì)要求，符合藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求，故對(duì)機(jī)器的設(shè)計(jì)制造、安裝、運(yùn)行及性能各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)。2驗(yàn)證組成人員及職責(zé)姓名小組職務(wù)職 務(wù)責(zé) 任組長工程部經(jīng)理檢查審定驗(yàn)證方案、

2、組織和指導(dǎo)驗(yàn)證實(shí)施組員質(zhì)量部經(jīng)理組織和檢查審核編制驗(yàn)證方案、組織和指導(dǎo)現(xiàn)場實(shí)施組員生產(chǎn)部經(jīng)理協(xié)助組織和指導(dǎo)現(xiàn)場實(shí)施組員工程設(shè)備部技術(shù)員負(fù)責(zé)方案的實(shí)施和材料匯總組員固體制劑車間主任協(xié)助配合組織方案的實(shí)施組員QA實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)控并復(fù)核組員QC實(shí)施取樣、檢驗(yàn)操作組員車間維修工參與安裝、運(yùn)行確認(rèn)并實(shí)施維修操作3設(shè)備概述本機(jī)是一種全自動(dòng)膠囊充填機(jī)，由主機(jī)、輔機(jī)、電器控制箱、膠囊料斗和藥粉料斗組成。在固體制劑生產(chǎn)中是關(guān)鍵設(shè)備。其工作原理是采用精密分度間歇運(yùn)動(dòng)方式，完成膠囊充填工作。機(jī)器起動(dòng)后，膠囊料內(nèi)的膠囊先后進(jìn)入十個(gè)工位，在各工位上，機(jī)器分別完成送囊分離、裝藥、剔廢、鎖合、下成品等動(dòng)作，完成膠囊充填過程。4

3、驗(yàn)證時(shí)間安排安裝確認(rèn)時(shí)間:運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間:性能確認(rèn)時(shí)間:批準(zhǔn)人: 年 月 日5安裝確認(rèn)工程部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用說明書等技術(shù)資料，歸檔保存。確認(rèn)結(jié)果見表1。 安裝確認(rèn)的項(xiàng)目及方法5.2.1安裝環(huán)境、位置：本設(shè)備應(yīng)安裝在固體制劑車間膠囊充填室，靠墻側(cè)應(yīng)有0.8米以上的距離，潔凈級(jí)別三十萬級(jí)。工作環(huán)境符合要求。 確認(rèn)結(jié)果見表2.5.2.2設(shè)備部件安裝：主要設(shè)備部件有主機(jī)、吸塵器、真空泵、膠囊料斗和藥粉料斗。 確認(rèn)結(jié)果見表3.5.2.3主要技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)：包括外觀尺寸、重量、吸塵器、供氣要求。確認(rèn)結(jié)果見表4.5.2.4公用介質(zhì)連接：主要有電源連接、接地。 確認(rèn)結(jié)果見表5.5.2.5儀

4、器儀表的校驗(yàn)：按計(jì)量要求對(duì)該機(jī)所有儀器、儀表清單，包括真空表、變頻調(diào)速器等，確定校正周期，并按規(guī)定程序進(jìn)行校正。確認(rèn)結(jié)果見表6.驗(yàn)證評(píng)價(jià)：驗(yàn)證人： 復(fù)核人： 日期： 6運(yùn)行確認(rèn)檢查NJP-1200C2型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目及方法6.1.1開機(jī)停機(jī)檢查：主要檢查開機(jī)、關(guān)機(jī)的指示燈情況及噪音。 確認(rèn)結(jié)果見表7.6.1.2空轉(zhuǎn)情況檢查：空運(yùn)轉(zhuǎn)12小時(shí)，檢查全自動(dòng)膠囊充填機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況（回轉(zhuǎn)臺(tái)運(yùn)轉(zhuǎn)速度、真空度、配套設(shè)施確認(rèn)等）。確認(rèn)結(jié)果見表8.6.1.3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草確認(rèn)，見下表文件名起草人存放位置NJP-1200C2型全自動(dòng)膠囊

5、充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案NJP-1200C2型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案NJP-1200C2型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案確認(rèn)結(jié)果:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日驗(yàn)證評(píng)價(jià)：驗(yàn)證人： 復(fù)核人： 日期： 7性能確認(rèn)（于消癌平膠囊工藝驗(yàn)證期間進(jìn)行） 性能確認(rèn)項(xiàng)目、指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證要求外觀質(zhì)量整潔、無破碎裝量差異每15分鐘測一次，限度為標(biāo)示重量的%；隨機(jī)抽樣10粒，超出該限度下限的不得多于1粒，且裝量不得低于 g；超出該限度上限的不得有。運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動(dòng)現(xiàn)象清洗情況清洗方便，無死角，無泄漏保養(yǎng)情況潤滑點(diǎn)清晰，操作、觀察方便負(fù)載運(yùn)行狀況檢查： 7

6、.2.1性能確認(rèn)的試車條件7.2.1.1試驗(yàn)藥粉：用經(jīng)混合后的消癌平膠囊顆粒確認(rèn)。7.2.1.2試車時(shí)間：連續(xù)負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)90分鐘。 確認(rèn)結(jié)果見表9.驗(yàn)證評(píng)價(jià)：驗(yàn)證人： 復(fù)核人： 日期： 8驗(yàn)證用檢驗(yàn)儀器9驗(yàn)證周期 設(shè)備經(jīng)過大修或更換，則必須進(jìn)行再驗(yàn)證。 關(guān)鍵設(shè)備在無變更的情況下，一般一年進(jìn)行再驗(yàn)證。 相關(guān)SOP有重大修改。 趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。10結(jié)果評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證項(xiàng)目合格單，確認(rèn)NFP1200C型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審包括：驗(yàn)證測試是否有遺漏驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改修改原因、依據(jù)以及是

7、否經(jīng)過批準(zhǔn)驗(yàn)證記錄是否完整驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求偏差及對(duì)偏差的說明是否合理是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)價(jià)及建議見記錄10.表1 安裝確認(rèn)所需資料及存放處設(shè)備檔案編號(hào)：資料名稱編號(hào)存放處系統(tǒng)原理圖、使用說明書設(shè)備安裝調(diào)試記錄產(chǎn)品合格證設(shè)備開箱驗(yàn)收單設(shè)備安裝圖和電氣安裝圖材質(zhì)證明書確認(rèn)結(jié)果：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日表2 安裝環(huán)境、位置檢查記錄檢查項(xiàng)目安裝要求安裝情況設(shè)備安裝地點(diǎn)固體制劑車間膠囊充填室潔凈級(jí)別三十萬級(jí)四周距墻距離有0.8米以上的距離工作環(huán)境溫度213環(huán)境相對(duì)濕度4550%確認(rèn)結(jié)果:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日表3部件安裝檢查記錄設(shè)備部件安

8、裝要求安裝情況主機(jī)機(jī)器要安裝在有足夠載力的水平場地上。四底腳下墊以橡膠減震墊，并用水平儀將機(jī)器臺(tái)面調(diào)校成水平。吸塵器安裝平穩(wěn)真空泵安裝平穩(wěn)膠囊料斗平衡、牢固。藥粉料斗定置平衡、移動(dòng)靈活確認(rèn)結(jié)果:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日表4主要參數(shù)檢查記錄主要參數(shù)設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果外型尺寸8001000（1800+300）mm重量800Kg吸塵器抽氣速率300M3/h真空泵抽氣速率40M3/h壓縮空氣壓力確認(rèn)結(jié)果:檢查人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日表5公用介質(zhì)連接檢查記錄主要參數(shù)設(shè)計(jì)要求檢查情況電源輸入380V 三相四線 50HZ功率5KW接地保護(hù)有良好接地確認(rèn)結(jié)果:檢查人: 年 月 日

9、復(fù)核人: 年 月 日表6儀器儀表校正記錄儀器儀表名稱安裝位置校正周期檢定結(jié)果及時(shí)間檢定單位確認(rèn)結(jié)果:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日表7NJP-1200C2型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)開機(jī)、停機(jī)、穩(wěn)定性檢查記錄描述預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果總電源開關(guān)從0轉(zhuǎn)至1電源指示燈亮，變頻器也相應(yīng)顯示符合 不符合點(diǎn)動(dòng)開關(guān)（開）無問題后方可連續(xù)運(yùn)行符合 不符合點(diǎn)動(dòng)開關(guān)（關(guān)）設(shè)備運(yùn)行符合 不符合按下真空泵電機(jī)按鈕指示燈亮，真空泵電機(jī)開始運(yùn)轉(zhuǎn)符合 不符合按動(dòng)主機(jī)按鈕，起動(dòng)主電機(jī)電機(jī)開始運(yùn)轉(zhuǎn)符合 不符合按動(dòng)變頻器上的（）鍵機(jī)器由低速向高速運(yùn)行符合 不符合按動(dòng)變頻器上的（）鍵機(jī)器由高速向低速運(yùn)行符合 不符合按手動(dòng)供料按鈕供料

10、指示燈亮一下黃燈符合 不符合自動(dòng)供料開關(guān)（開）供料電機(jī)指示燈亮符合 不符合按動(dòng)SBO緊急開關(guān)按鈕機(jī)器會(huì)自動(dòng)停機(jī)，按鈕被自鎖。要重新開機(jī)，按著按鈕箭頭方向旋轉(zhuǎn)一下解除自鎖。符合 不符合確認(rèn)結(jié)果:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日表8NJP-1200C2型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)空運(yùn)轉(zhuǎn)情況檢查記錄檢查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固電氣連接符合要求膠囊充填速度最高速度每分鐘1200粒真空度電器控制箱與說明書相符其它確認(rèn)結(jié)果:檢查人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日表9NJP-1200C2型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)滿載運(yùn)行時(shí)檢查記錄標(biāo)示裝量： g/粒 標(biāo)準(zhǔn)：每15分鐘測一次，限度為標(biāo)示重量的%；隨機(jī)抽樣10粒，超出該限度下限的不得多于1粒，且裝量不得低于g；超出該限度上限的不得有。時(shí)間12345678910是否合格合格 不合格合格 不合