溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案

1、文件編號：* -VP-001*醫(yī)藥有限公司溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案改造后驗證停用時間超過規(guī)定時限驗證使用前驗證定期驗證二一六年九月*醫(yī)藥有限公司文件編號*-VP-001溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案版本號001方案簽審起草部門日期簽字質量管理部信息部審核負責人日期簽字質量管理部經(jīng)理審批負責人日期簽字質量負責人實施日期受控狀態(tài)發(fā)放編號目 錄1.引言11.1概述11.2驗證對象11.3驗證目標11.4驗證項目11.5驗證實施人員及職責11.6術語和定義21.7規(guī)范性引用文件22.實施驗證的相關基礎條件確認22.1文件確認22.2庫房條件確認22.3空調安裝確認32.4驗證設備的確認42.5溫濕度自動

2、監(jiān)測系統(tǒng)確認52.6人員培訓83.驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述93.1驗證數(shù)據(jù)記錄采集系統(tǒng)：93.2驗證數(shù)據(jù)處理及分析系統(tǒng)：94. 測點終端安裝數(shù)量及位置確認方案 94.1.溫濕度驗證記錄儀布點94.2數(shù)據(jù)采集及時間控制134.3數(shù)據(jù)處理134.4偏差及偏差處理145.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)和報警功能確認方案155.1采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)功能確認155.2報警功能確認165.3偏差及偏差處理176.監(jiān)測設備測量范圍和準確度確認方案186.1測量范圍確認186.2準確度確認186.3偏差及偏差處理197.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認方案197.1驗證方法197.2偏差及偏差處理

3、208.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下應急性能確認方案208.1驗證方案208.2偏差及偏差處理219.防止用戶修改、刪除、反向導入數(shù)據(jù)等功能確認方案219.1驗證方案219.2偏差及偏差處理2210.驗證實施進度2211.驗證標準2312.驗證報告23附錄一：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)購銷合同24附錄二：各庫房平面圖25附錄三：溫濕度驗證記錄儀校準證書28附錄四：計算機軟件著作權證113附錄五：溫濕度驗證記錄儀布點分布圖1141.引言 1.1概述 根據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及中國藥典的規(guī)定，貯存藥品的庫房，陰涼庫溫度不得超過20，常溫庫溫度應控制在10-30，濕度3575%。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的各項技術

4、參數(shù)是否符合規(guī)定的標準，測點終端的安裝位置、安裝數(shù)量，各庫房溫濕度是否符合規(guī)定的要求，需要經(jīng)過驗證確認。 *醫(yī)藥有限公司溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由*提供。*提供本次驗證所用的溫濕驗證記錄儀，并全程進行技術指導。（附錄一：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)購銷合同） 1.2驗證對象 *醫(yī)藥有限公司倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。 1.3驗證目標 通過驗證，確定各庫房溫濕度測點終端的安裝位置和數(shù)量；確認各庫房溫濕度是否符合規(guī)定的要求；確認溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)各項技術參數(shù)是否符合規(guī)定的標準和要求，并可安全、有效地正常運行和使用，確保所有藥品在庫房儲存過程的質量安全。 詳細論證溫、濕度監(jiān)測系統(tǒng)硬件設備和軟件功能是否符合規(guī)范及其相關附

5、錄規(guī)定的要求，為日常藥品儲存濕、濕度監(jiān)控管理提供依據(jù)，確保藥品質量安全。 1.4驗證項目 1.4.1溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)硬件配置的確認； 1.4.2采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認； 1.4.3監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認； 1.4.4測點終端安裝位置及數(shù)量確認； 1.4.5監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認； 1.4.6系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認； 1.4.7防止用戶修改、刪除、反向導入數(shù)據(jù)等功能確認。 1.5驗證實施人員及職責姓名工作單位崗位或職務驗證職責*工程師負責溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的安裝，對驗證進行全程技術支持。*醫(yī)藥有限公司質量管理員負責起草

6、驗證方案、書寫驗證報告，按批準的驗證方案實施驗證*醫(yī)藥有限公司儲運部經(jīng)理協(xié)助實施驗證*醫(yī)藥有限公司信息管理員協(xié)助起草驗證方案及實施驗證*醫(yī)藥有限公司質量管理部經(jīng)理審核驗證方案、驗證報告，組織儲運部、信息部實施驗證，對驗證過程進行監(jiān)督、指導。*醫(yī)藥有限公司質量負責人批準驗證方案、驗證報告，對驗證過程進行指導、監(jiān)督、協(xié)調 1.6術語和定義 1.5.1陰涼處系指不超過20。 1.5.2常溫系指10-30。 1.5.3校準在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。目的主要是確定測量器具的示值誤差。 1.5.4驗證證明

7、任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。 1.7規(guī)范性引用文件藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號)；藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄3：溫濕度自動監(jiān)測；藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄5：驗證管理；溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范（ JJF1366-2012）；中華人民共和國藥典（2015版）。2.實施驗證的相關基礎條件確認 2.1文件確認文件名稱文件編碼確認結果溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案*-VP-001有無設施設備驗證操作規(guī)程有無檢查人/日期：復核人/日期： 2.2庫房條件確認 本公司倉庫總面積*平方米，其中常溫庫*平方米，陰涼庫*平方米倉庫辦公室*

8、平方米。（附錄二：各庫房平面圖）庫房名稱面積（）層高（m）空調（臺）空調總功率（匹）空調運行狀況貨架數(shù)量（組）供電情況照明情況環(huán)境衛(wèi)生門窗結構倉庫平面圖檢查人/日期：復核人/日期： 2.3空調安裝確認 2.3.1技術資料檢查設備隨機資料檢查表設備名稱型號出廠編號檢查項目說明書合格證保修卡裝箱單設備圖紙檢查人/日期:復核人/日期： 2.3.2安裝位置檢查設備安裝位置檢查情況表序號設備名稱安裝位置安裝要求檢查結論1室內主機 庫房內設備保持水平2室外掛機 庫房外設備掛墻牢固3主機的后側離墻距離 庫房內0.2M4主機兩側離墻距離 庫房內0.2M檢查人/日期： 復核人/日期： 2.3.3設備外觀檢查設備

9、外觀檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結論1機身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好、液晶屏顯示清晰4銘牌標志完整5配套管線連接符合要求檢查人/日期：復核人/日期： 2.3.4設備電器部分檢查設備電器部分檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結論1電源AC380V 50Hz2搖控器靈敏3接地裝置有接地裝置，接地裝置安裝牢固 檢查人/日期： 復核人/日期： 2.4驗證設備的確認 2.4.1溫濕度驗證記錄儀校準確認（附錄三：溫濕度驗證記錄儀校準證書）序號儀器名稱出廠編號校驗單位校驗日期有效期至檢查人/日期：復核人/日期： 2.4.2溫濕度驗證記錄儀測量范圍和準確度確認儀器名稱型號制造商標

10、準要求檢查結果溫濕度驗證記錄儀L92-1Y杭州路格科技有限公司測量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差為±0.5；相對濕度的最大允許誤差為±5RH溫濕度驗證記錄儀L91-1Y杭州路格科技有限公司檢查人/日期：復核人/日期： 2.4.3溫濕度驗證記錄儀性能確認序號儀器名稱出廠編號檢查項目合格標準檢查結果外觀、標志1.數(shù)字顯示清晰，無數(shù)字閃爍、疊字、亂錯碼和缺筆畫現(xiàn)象，小數(shù)點顯示正確；2.外型結構完好,無明顯機械損傷,表面無劃痕和銹蝕,無影響計量性能的缺陷；3.銘牌有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、出號序號(編號)、制造廠名等內容。合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合

11、格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格檢查人/日期： 復核人/日期： 2.5溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)確認 安裝前，應對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的各項技術指標進行確認。在庫房測點終端安裝數(shù)量和位置確認驗證完成后，進行庫房溫濕度變送器的安裝。系統(tǒng)安裝調試完畢，并穩(wěn)定運行一段時間后，進行其他項目的確認。 2.5.1設計確認檢查項目系統(tǒng)結構合格標準系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成檢查情況結論合格 不合格檢查人/日期：復核人/日期： 2.5.2溫濕度變送器確認 2.5.2.1技術資料檢查溫濕度變送器隨機資料檢查表設備名稱型號出廠編號檢

12、查項目說明書合格證保修卡校準證書檢查人/日期：復核人/日期： 2.5.2.2測量范圍和測量精度檢查 溫濕度變送器測量范圍及測量精度檢查表設備名稱型號出廠編號檢查項目測量范圍測量精度合格標準檢查情況合格標準檢查情況溫度：040；濕度：0100%RH-40100；0100%RH溫度：±0.5；濕度：±5%RH±0.20.5；±0.20.3%RH檢查人/日期：復核人/日期： 2.5.2.3外觀、標志檢查溫濕度變送器外觀、標志檢查表設備名稱型號出廠編號檢查項目外觀標志合格標準檢查結果合格標準檢查結果1.數(shù)字顯示清晰，無數(shù)字閃爍、疊字、亂錯碼和缺筆畫現(xiàn)象，小數(shù)點顯

13、示正確；2.外型結構完好,無明顯機械損傷,表面無劃痕和銹蝕,無影響計量性能的缺陷。銘牌有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、出號序號(編號)、制造廠名等內容檢查人/日期：復核人/日期： 2.5.3總控制箱 2.5.3.1技術資料檢查總控制箱隨機資料檢查表設備名稱型號出廠編號檢查項目說明書合格證保修卡檢查人/日期：復核人/日期： 2.5.4短信聲光報警器 2.5.4.1技術資料檢查短信聲光報警器隨機資料檢查表設備名稱型號出廠編號檢查項目說明書合格證保修卡短信聲光報警器LG-DX-160621083有有有檢查人/日期：復核人/日期： 2.6人員培訓 驗證實施人員應經(jīng)過驗證專項培訓，熟悉實施驗證的各項技術標準以及本

14、方案。 培訓簽到表姓名部門崗位簽名日期 3.驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述 3.1驗證數(shù)據(jù)記錄采集系統(tǒng)： 3.1.1用于本次驗證的溫濕度驗證記錄儀（型號：L92-1Y、L91-1Y）由杭州路格科技有限公司研制，所有設備均經(jīng)過第三方檢測檢機構（杭州市質量技術監(jiān)督檢測院、浙江省計量科學研究院）檢定合格，有第三方檢測機構出具的校準證書。儀表的溫度精密度±0.1、濕度精密度±5%RH等符合驗證要求，并被確認，測試日期都處于校驗有效期內。 3.1.2杭州市質量技術監(jiān)督檢測院、浙江省計量科學研究院是國家法定的計量檢定機構，計量授權證書號分別為：（浙）法計（2003）33001號。 3.1.3杭

15、州市質量技術監(jiān)督檢測院、浙江省計量科學研究院已通過國家實驗室認可認證，認可證書號分別為：CNAS L0918、CNAS L2865。 3.1.4驗證記錄設備進行校準所依據(jù)的技術規(guī)范（代號、名稱）JJG（浙）76-2004 數(shù)字溫度計檢定規(guī)程 3.1.5溫濕度驗證記錄儀測量范圍和準確度儀器名稱型號測量范圍準確度溫濕度驗證記錄儀L92-1Y-40100；0100%RH±0.1；溫濕度驗證記錄儀L91-1Y-40100；0100%RH±0.1； 3.2驗證數(shù)據(jù)處理及分析系統(tǒng)：本次驗證數(shù)據(jù)的分析軟件路格記錄儀應用軟件V1.8由杭州路格科技有限公司開發(fā)，擁有中華人民共和國計算機軟件著

16、作權證，證書編號：軟著登字 第0314631。（計算機軟件著作權證見附錄四）4. 測點終端安裝數(shù)量及位置確認方案 4.1.溫濕度驗證記錄儀布點 4.1.1布點規(guī)則 4.1.1.1在被驗證庫房內一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效； 4.1.1.2在被驗證庫房內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點； 4.1.1.3每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米； 4.1.1.4庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點； 4.1.1.5溫濕度

17、驗證記錄儀應當經(jīng)過統(tǒng)一編號，并繪制溫濕度驗證記錄儀分布圖，記錄每個溫濕度驗證記錄儀在庫房中的具體安裝位置。 4.1.2布點方案 4.1.2.1庫房驗證布點與溫濕度驗證記錄儀對應表庫房名稱測點編號儀器出廠序號型號是否有校準證書校準證書是否在有效期內 4.1.2.2庫房溫濕度驗證記錄儀布點分布圖（附錄五） 4.2數(shù)據(jù)采集及時間控制 4.2.1開啟庫房溫濕度調控設備，庫房與外界環(huán)境相通的出入口保持在正常作業(yè)狀態(tài)。在庫房空調及溫濕度驗證記錄儀達平穩(wěn)運行狀態(tài)，庫房溫濕度符合規(guī)定后，開始數(shù)據(jù)采集，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時，驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。 4.2.2每隔1小時檢查記錄各溫

18、濕度驗證記錄儀、溫濕度調控設備的工作狀態(tài)，若不能正常工作，則驗證失敗，需更換后再實施驗證。 4.3數(shù)據(jù)處理 4.3.1數(shù)據(jù)采集結束，導出每個溫濕度驗證記錄儀采集的溫濕度數(shù)據(jù)，確認庫房溫濕度是否符合規(guī)定要求，確定庫房溫濕度監(jiān)測設備的安裝位置及數(shù)量。 4.3.1.1每個驗證記錄儀的溫濕度記錄數(shù)據(jù)均在規(guī)定范圍內，則證明該庫房溫濕度調控設備能滿足調節(jié)該庫房溫濕度的要求，否則，應增加或更換溫濕度調控設備、或調整溫濕度調控設備的安裝位置，增加或更換溫濕度調控設備、或調整溫濕度調控設備的安裝位置后應再實施驗證。 4.3.1.2取各個測點在同一時間點溫濕度數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，計算各個測點的平均溫濕度和標準偏差，

19、確定庫房溫濕度監(jiān)測設備的安裝位置及數(shù)量。 標準偏差計算公式： 庫房名稱空調設定溫度 記錄日期測點編號檢測項目 記錄時間溫度濕度溫度濕度溫度濕度統(tǒng)計表測點編號平均溫度平均濕度溫度標準偏差溫度標準偏差結論選擇標準偏差小的測點*、*、*、*、*、*作為*（庫房名稱）溫濕度變送器的安裝位置，用于庫房溫濕度監(jiān)測。簽名/日期 4.4偏差及偏差處理偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期： 復核人/日期：原因分析填寫人/日期： 復核人/日期：偏差處理填寫人/日期： 復核人/日期：5.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)和報警功能確認方案 5.1采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)功能確認確認項目軟件功能GSP附錄要求確認結果溫濕度數(shù)據(jù)采集功能測試

20、溫濕度監(jiān)測軟件設定實時采集間隔為1分鐘系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)溫濕度數(shù)據(jù)傳送功能測試測點終端的溫濕度數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)傳輸網(wǎng)絡上傳到管理主機上測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡實時自動傳送到管理主機；管理主機能夠對各測點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄溫濕度數(shù)據(jù)記錄功能測試系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。通過軟件設置記錄時間間隔，記錄間隔為30分鐘在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。通過軟件將電腦內記錄的數(shù)據(jù)按照指定路徑

21、下載到 PC 硬盤保存數(shù)據(jù)保存符合規(guī)范第42條規(guī)定記錄人/時間：復核人/時間： 5.2報警功能確認 測試步驟：人為改變測點終端環(huán)境溫度（如用手捂住傳感器探頭），確認溫度監(jiān)測系統(tǒng)報警功能。確認步驟可接受標準確認結果備注設置測點終端溫度報警上下限為 2030°C，等待1分鐘后測試當測點終端顯示溫度<20時:Ø測點終端有蜂鳴報警Ø屏幕告警符號閃爍Ø軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍Ø聲光警報器發(fā)出警報聲音Ø管理員手機接收到報警短信測點終端實時溫度為 °C設置測點終端溫度報警上下限為 1015°C當記錄儀顯示溫度>1

22、5時:Ø記錄儀有蜂鳴背光報警Ø屏幕告警符號閃爍Ø軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍Ø管理員手機接收到報警短信測點終端實時溫度為 °C查看報警后的記錄間隔報警后記錄間隔自動變?yōu)?分鐘一次查看歷史數(shù)據(jù)，記錄間隔變?yōu)?分鐘一次設置測點終端濕度報警上下限為70%95%RH，等待1分鐘后測試當測點終端顯示濕度<70%RH 時:Ø測點終端有蜂鳴報警Ø屏幕告警符號閃爍Ø軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍Ø聲光警報器發(fā)出警報聲音Ø管理員手機接收到報警短信測點終端實時濕度為 %RH設置測點終端濕度報警上下限為35%75

23、%RH，等待1分鐘后測試當記錄儀顯示濕度>75%RH 時:Ø記錄儀有蜂鳴背光報警Ø屏幕告警符號閃爍Ø軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍Ø管理員手機接收到報警短信測點終端實時濕度為 %RH查看報警后的記錄間隔報警后記錄間隔自動變?yōu)?分鐘一次查看歷史數(shù)據(jù)，記錄間隔變?yōu)?分鐘一次記錄人/日期：復核人/日期： 5.3偏差及偏差處理偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期： 復核人/日期：原因分析填寫人/日期： 復核人/日期：偏差處理填寫人/日期： 復核人/日期：6.監(jiān)測設備測量范圍和準確度確認方案 6.1測量范圍確認序號項目可接受標準確認結果1溫度測量范圍0402溫度測

24、量精度±0.53濕度測量范圍0100%RH4濕度測量精度±5%RH記錄人/日期：復核人/日期： 6.2準確度確認可接受標準：溫度精度±0.5（040時），濕度精度±5%RH 確認方法：溫濕度變送器示值與溫濕度驗證記錄儀進行比對確認。庫房名稱設備編號出廠編號溫濕度記錄變送器顯示數(shù)值溫濕度驗證記錄儀顯示數(shù)值是否符合要求溫度（）濕度（%RH）溫度（）濕度（%RH）記錄人/日期：復核人/日期 6.3偏差及偏差處理偏差描述填寫人/日期： 復核人/日期：原因分析填寫人/日期： 復核人/日期：偏差處理填寫人/日期： 復核人/日期：7.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的

25、獨立安全運行性能確認方案 7.1驗證方法序號確認步驟可接受標準確認結果 備注1人為使某個測點終端的溫度超標，溫度調控設施不受影響溫度調控設施照常運行，不受監(jiān)測系統(tǒng)報警的影響2拔除溫度調控設施電源監(jiān)測系統(tǒng)正常運行不受影響3斷開系統(tǒng)主機與測點終端的數(shù)據(jù)連接調控設施正常運行不受影響檢查人/日期：復核人/日期： 7.2偏差及偏差處理偏差描述填寫人/日期： 復核人/日期：原因分析填寫人/日期： 復核人/日期：偏差處理填寫人/日期： 復核人/日期：8.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下應急性能確認方案 8.1驗證方案序號確認步驟可接受標準確認結果1設置測點終端本身記錄間隔為2分鐘，應用參數(shù)到所有同類設備查看測點終端設置，記錄間隔為2分鐘2斷開監(jiān)測系統(tǒng)總控制箱電源模擬系統(tǒng)斷電狀態(tài)下，UPS繼續(xù)供電，系統(tǒng)可正常運行3斷開監(jiān)測系統(tǒng)通訊接口連接模擬網(wǎng)絡故障狀態(tài)下，測點終端可正常運行并記錄、儲存溫濕度數(shù)據(jù)，連接恢復后可將斷開時段數(shù)據(jù)傳送到管理主機4斷開狀態(tài)保存10分鐘模擬故障持續(xù)發(fā)生狀態(tài)下，UPS繼續(xù)供電，系統(tǒng)可正常運行，數(shù)據(jù)未丟失5關閉管理主機模擬計算機關閉狀態(tài)下，測點終端仍能記錄數(shù)據(jù)，待計算機恢復供電時可自動將數(shù)據(jù)傳送到管理主機。驗證人/日期