藥品綜合知識(shí)試題及答案

1、部門(mén):藥品綜合知識(shí)試題及答案姓名：分?jǐn)?shù):一、填空題侮空1分，共20分）1、 現(xiàn)行版藥典分為部，從 2015年12月1日 正式實(shí)施。2、企業(yè)應(yīng)按照藥品質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲(chǔ)存，根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求存設(shè)立常溫庫(kù)，常溫庫(kù)溫度為10- 30C、陰涼庫(kù)溫度不高于 20 C、冷庫(kù)溫度為210C、冷藏藥品應(yīng)溫 度控制在2C8C，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在37斯之間。3垛間距不小于 5_cm藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、房頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施設(shè) 備間距不小于 30cm與地面不小于 10cm4藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的，按劣藥論處。5藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查

2、確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。6、 國(guó)家對(duì) 麻醉藥品 、精神藥品 、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。7、特殊藥品驗(yàn)收時(shí)除按普通藥品的驗(yàn)收項(xiàng)目外，還必須對(duì)其內(nèi)、外包裝上印有的特殊標(biāo)志 進(jìn)行檢查，到貨驗(yàn)收記錄單 應(yīng) 單獨(dú)存檔，保存至超過(guò)藥品有效期一年， 不得少于五年。8中國(guó)藥典 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的藥品法典。二、單選題（每道題2分，共20分）(B)須年(D)1、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、

3、進(jìn)口許可證2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員, 進(jìn)行一次健康檢查。A、 5B、3C、 2D、13、 藥品必須符合（A）A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)B省藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸 （D ）,防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。A冰袋、冰排C隔熱裝置、蓄冷劑5、對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、 銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額幾倍的罰款(B)A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D三倍以上五倍以下6、對(duì)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍

4、以上三倍以下D三倍以上五倍以下(B)7、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是(D)A、國(guó)家醫(yī)藥管理局B、國(guó)家藥品管理局C、國(guó)家藥品監(jiān)督局D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給（D）A、廣告批準(zhǔn)文號(hào)B、商標(biāo)注冊(cè)證號(hào)C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品批準(zhǔn)文號(hào)9、已撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文件的藥品(0A、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售B、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷(xiāo)售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售D、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金 額幾倍的罰款10、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)家藥

5、典委員會(huì)C中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門(mén)三、多選題（每道題3分，共60分）1、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的（ABCD以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。A外觀 B、包裝 C、標(biāo)簽 D、說(shuō)明書(shū)2開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是（ABCDA具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明（ABCDA藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C藥品的適應(yīng)癥或

6、者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D藥品的注意事項(xiàng)4下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（ABEA外用藥品B、非處方藥C處方藥D、國(guó)家定價(jià)藥品E特殊管理藥品5 對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品米購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的有關(guān)處罰包括（BCD）A給予警告B處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款C沒(méi)收違法所得D情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證E構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任6、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返模ˋBCA質(zhì)量B、療效C不良反應(yīng)D市場(chǎng)行

7、情E 經(jīng)濟(jì)效益7藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管 理 規(guī) 范 認(rèn) 證 的 有 關(guān) 處 罰 包括（ABD）A給予警告B責(zé)令限期改正C沒(méi)收違法所得D逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款E情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格8中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（ADA中華人民共和國(guó)藥典B省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)9制定藥品管理法 的目的是（ABD）A 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B 保證藥品質(zhì)量C增進(jìn)藥品療效D保障人體用藥安全E維護(hù)人民身體健康和用藥

8、者的合法權(quán)益10、 直 接 接 觸 藥 品 的 包 裝 材 料 和 容器（ABCDA必須符合藥用要求B必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C由藥品監(jiān)管部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批丨D未經(jīng)審批不得使用E必須適合藥品質(zhì)量的要求11符合藥品廣告管理規(guī)定的是（ABC）A 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B 不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)(ABC)12未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有A、依法予以取締E、沒(méi)收違法生產(chǎn)、

9、銷(xiāo)售的藥品和違法所得C、并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、 動(dòng)E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任13 、 對(duì) 制 售 劣 藥 行 為 的 行 政有(ABCDA、沒(méi)收藥品和違法所得E、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn) 許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E 對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收

10、，知道 或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰14 、 對(duì) 制 售 假 藥 行 為 的 行 政有(ABCDA沒(méi)收藥品和違法所得B并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許 可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或 者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰15中華人民共和國(guó)藥品管理法 規(guī)定，

11、下列哪些情形必須符合藥用要求A直接接觸藥品的包裝材料B直接接觸藥品的包裝容器C藥品的外包裝、容器材料D生產(chǎn)藥品所需的原料E生產(chǎn)藥品所需的輔料16、下列屬于劣藥經(jīng)營(yíng)活10年10年(ABD)(ABC)A擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的|C藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的D超過(guò)有效期的E直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有 關(guān) 處 罰（BCD）17藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證 企 業(yè) 購(gòu) 進(jìn) 藥 品 的 有A給予警告B責(zé)令改正C沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款D有違法所得的，沒(méi)收違法所得

12、E情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書(shū) 18藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批 準(zhǔn) 證 明 文 件 的 有 關(guān) 處 罰 有（ABC）A、沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、沒(méi)有違法所得，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款C、 情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng) 許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任19藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他 欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥 品 批