2020年食藥監(jiān)執(zhí)法證考試題RM[含參考答案]

1、2020年食藥監(jiān)執(zhí)法證考試題含參考答案 一、單選題1 對療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應該（）。答案： CA. 責令停止生產、經營和使用B.進行用藥評價C.撤消其批準文號D.按假藥或劣藥論處2 植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。答案： DA. 保存 5 年B.保存8年C.保存10年D.永久保存3 第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地（ ）部門提交備案資料。答案： AA. 市食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D. 以上都可以4 下列食品中，哪些屬禁止生產經營的：（）答案： DA. 營養(yǎng)成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其

2、他特定人群的主輔食品B.超過保質期的食品C.無標簽的預包裝食品D. 以上都是5 關于保健食品，下列哪種說法是錯誤的：（）答案： BA. 保健食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害B.保健食品的廣告可以利用電視節(jié)目、名人效應，進行夸大宣傳C.保健食品標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容必須真實D.保健食品的標簽、說明書應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等6 食品生產經營者應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度?；加校ǎ╊惣膊〉娜藛T不能從事接觸直接入口食品的工作。答案： AA. 痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病B.心臟病C.高血壓D.高血脂7 在餐飲服務單位（

3、）是本單位食品安全的第一責任人，對食品安全負全面責任。答案： CA. 廚師8 .管理人員C.法定代表人、如責任或業(yè)主D.服務員9 投訴或咨詢食品問題，可撥打食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一投訴舉報電話（）。答案： CA.12315B.12306C.12331D.1233310 醫(yī)療器械經營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔（）。答案： DA. 主體責任B.連帶責任C.委托責任D.法律責任11 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售必須（）。答案： CA. 經國家中藥管理局批準B.經國家藥品監(jiān)督管理局批準C.經省級衛(wèi)生行政部門審核批準D.經衛(wèi)生部批準答案： DA. 醫(yī)療器械生產企業(yè)是否

4、按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產B. 醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行C.醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求D. 以上都是12 藥品的標簽或說明書上，不必要的文字和標志是()。答案： DA. 注冊商標字樣B.生產批準文號C.生產日期D.廣告審查批準文號13 國家鼓勵培育中藥材。對集體規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、 質量可以控制 并符合國務院藥品監(jiān)督 管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行()管理。答案： CA. 統(tǒng)一B.出口C.批準文號D.許可證14 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、 () ，不得以任何形式擅自提高價格。答案： DA. 市場調節(jié)價B.

5、企業(yè)自主定價C.國際參考價D.政府指導價15 城鄉(xiāng)集貿市場可以出售() ，國務院另有規(guī)定的除外。答案： CA. 中藥飲片B. 中成藥C.中藥材D.化學藥16 對未取得藥品生產許可證,藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產藥品 ,經營藥品的 ,依法予以取締,沒收違法生產 ,銷售的藥品和違法所得,并處違法生產,銷售的藥品貨值金額()倍的罰款。答案： BA. 二倍以下B.二倍以上五倍以下C. 一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下17 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)（）以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經核查復合要求后方可恢復經營。答案： AA. 一年B二年C.

6、三年D. 四年18 經國務院第 39 次常務會議修訂通過的心醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的施行時間為（）。答案： BA.5 月 1 日19 6 月 1 日C.8月1日D.10月1日19 以下哪項是不正確的：答案： DA. 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。B. 運輸、貪存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求C. 醫(yī)療器械使用單位應當有不在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貪存場所和條件D. 可以不按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械20 藥品經營單位收購藥品必須執(zhí)行答案： AA. 質量驗收制度B.質量檢驗制度C.保管制度D.檢查制度二、多選題2

7、1 國家對食品生產經營行為實行許可制度，從事（）應當依法取得許可。答案： ABCA. 食品生產B.食品銷售C.餐飲服務D.銷售食用農產品22 食品安全法中對食品生產經營企業(yè)提出的要求是（）。答案： ABCDA. 應當建立健全食品安全管理制度B.對職工進行食品安全知識培訓C.加強食品檢驗工作D.依法從事生產經營活動23 申請第二類、第三類毅力愛哦器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗（）答案： ABCA. 工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無言中不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的B.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有

8、效的C.通過對同種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療 器械安全、有效的D.價格低廉經濟型醫(yī)療器械24 從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件（）答案： ABCDA. 有與生產的醫(yī)療器械想適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員B.有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗單額機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力D.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度25 下列哪些內容是醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明的（）答案： ABCDA. 產品性能、主要結構、適用范圍B.禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容C.安裝和使用說明或者圖示D.維

9、護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法26 醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國家部門共同制定（）答案： ACB. 國務院質檢部門C.國務院工商行政管理部門D. 國務院衛(wèi)生計生部門27 中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標準包括（）答案： ADA. 中華人民共和國藥典B.省級藥品標準C.市級藥品標準D. 國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準28 中華人民共和國藥品管理法規(guī)定 ,下列哪些情形必須符合藥用要求（）答案： ABDA. 直接接觸藥品的包裝材料B.直接接觸藥品的包裝容器C.藥品的外包裝，容器材料D.生產藥品所需的輔料29 藥品生產 , 經營企業(yè) ,醫(yī)療機構 ,提供虛假的證明 ,文件資料樣品或者采取

10、其他欺騙手段取得藥品生產許可證,藥品經營許可證, 醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件的有關處罰有（）答案： ABCDA. 吊銷 藥品生產許可證 , 藥品經營許可證 ,醫(yī)療機構制劑許可證B.撤銷藥品批準證明C.五年內不受理其申請D.并處一萬元以上三萬元以下的罰款30 下列可以按劣藥論處是（）。答案： CDA. 變質的B.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的C.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的D.超過有效期的31 關于藥品價格管理,正確的是（）。答案： ABCA. 藥品定價方式包括政府定價 ,政府指導價和市場調節(jié)價B.政府定價，政府指導價藥品任何單位不得擅自提價C.

11、醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單A. 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門D.實行市場調節(jié)價藥品依據社會平均成本，市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整32 國家對以下哪種藥品實行特殊管理。答案： ABCDA. 麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D. 放射性藥品33 在中華人民共和國境內從事藥品的 () 和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守藥品管理法。答案： ABCDA. 使用B.研制C.生產D.經營34 國家禁止藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以 () 。答案： BCA. 藥品學術資料B.財物C.其他利益D.藥品臨

12、床試驗資料三、判斷題35 當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起5 個工作日內選擇有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行復檢。答案： N36 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。答案： Y37 藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍。答案：Y38 省 ,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。答案：Y39 省 ,自治區(qū),直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。答案： Y40 銷售藥品或調配處方時,除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名,否則應拒絕調配超劑量或有配伍禁忌的處方。答案：

13、 Y41 藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查的需要,可以對藥品質量進行抽查檢驗.抽查檢驗費由被抽查單位支付。答案： N42 國內發(fā)生重大災情,疫情及其他突發(fā)事件時,醫(yī)療機構可直接調用企業(yè)藥品。答案：N43 經醫(yī)療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。答案：N44 經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品.答案： Y45 進口醫(yī)療器械和境內生產的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內申請人（備案人）的區(qū)別要求。答案： N46 抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，適當收取費用。答案：N47 國家鼓勵

14、醫(yī)療器械生產企業(yè)采用先進技術手段，建立信息化管理系統(tǒng)。答案：Y48 從事食品生產、食品銷售、餐飲服務，應當依法取得許可。但是，銷售食用農產品，不需要取得許可。答案：Y49 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械進行檢驗；檢驗不合格的，不得進口。答案：Y50 委托生產醫(yī)療器械，由委托方對所委托的生產的醫(yī)療器械質量負責。答案： Y51 申請醫(yī)療器械產品注冊，都應當進行臨床試驗。答案： N52 醫(yī)療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規(guī)定制定。答案：Y53 食品生產加工小作坊和食品攤販等從事食品生產經營活動，不在本法的管轄范圍內。答案：N54 食品保質期，指食品在自然條件下保持品質的期限。答案：N55 食品生產企業(yè)應當建立食品原料、食品添加劑、食品相關產品進貨查驗記錄制度。答案：Y56 生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質。答案： N57