第二章藥典概況48

1、第二章第二章 藥典概況藥典概況藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中國藥典的內(nèi)容。中國藥典的內(nèi)容。中國藥典（中國藥典（2010年版）進(jìn)展。年版）進(jìn)展。主要國外藥典簡介。主要國外藥典簡介。藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序。藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序?；緝?nèi)容掌握：掌握：中國藥典的內(nèi)容：凡例、正文、中國藥典的內(nèi)容：凡例、正文、附錄和索引。附錄和索引。熟悉：熟悉：中國藥典凡例中使用的計量單中國藥典凡例中使用的計量單位、符號、專門術(shù)語的概念和意義。位、符號、專門術(shù)語的概念和意義。Ch.P（2010）進(jìn)展、主要國外藥典、）進(jìn)展、主要國外藥典、藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序。藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序。了解：了解：

2、雙氯酚酸鈉的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。雙氯酚酸鈉的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?；疽蟮诙碌诙?藥典概況藥典概況 第一節(jié)第一節(jié):藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié)第二節(jié):中國藥典中國藥典的內(nèi)容的內(nèi)容第三節(jié)第三節(jié):中國藥典中國藥典(2010年版年版)進(jìn)進(jìn)展展第四節(jié)第四節(jié):主要國外藥典簡介主要國外藥典簡介第五節(jié)第五節(jié):藥品檢驗工作的機構(gòu)藥品檢驗工作的機構(gòu) 和基本程序和基本程序第一節(jié)第一節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、部分，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和行政、技術(shù)監(jiān)督管理使用和行政、技術(shù)監(jiān)督管理部門應(yīng)共同遵循的部門應(yīng)

3、共同遵循的法定技術(shù)法定技術(shù)依據(jù)依據(jù)第一節(jié)第一節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三個方面藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三個方面: : 真?zhèn)?、純度、品質(zhì)真?zhèn)?、純度、品質(zhì)決定在使用過程中的有效性和安全性決定在使用過程中的有效性和安全性用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制（原料、制劑）用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制（原料、制劑）返回返回藥典主要內(nèi)容藥典主要內(nèi)容一、一、凡例凡例二、正文二、正文 三、三、附錄附錄 四、索引四、索引第二節(jié)第二節(jié) 中國藥典中國藥典的內(nèi)容的內(nèi)容返回返回（一）凡例（一）凡例 是制定和執(zhí)行藥典必須了解和是制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的遵循的法則法則. . 解釋和說明解釋和說明中國藥典中國藥典概念概念, ,正確進(jìn)

4、行質(zhì)量檢驗提供正確進(jìn)行質(zhì)量檢驗提供指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則. .將正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的將正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共共性問題性問題加以規(guī)定加以規(guī)定, ,避免全書中重復(fù)避免全書中重復(fù)說明說明. .其內(nèi)容同樣具有其內(nèi)容同樣具有法定約束力法定約束力. .分類項目：共十二類分類項目：共十二類38條款條款n總則總則n正文正文n附錄附錄n名稱及編排名稱及編排n項目與要求項目與要求n檢驗方法與限度檢驗方法與限度n標(biāo)準(zhǔn)品、對照品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品n計量計量n精確度精確度n試藥、試液、指示劑試藥、試液、指示劑n動物試驗動物試驗n說明書、包裝、標(biāo)簽說明書、包裝、標(biāo)簽1.1.名稱與編排名稱與編排中文藥品名稱中文藥品名稱:

5、按照按照中國藥品中國藥品通用名稱通用名稱,均為法定名稱均為法定名稱有機藥物化學(xué)名有機藥物化學(xué)名:應(yīng)根據(jù)中國化應(yīng)根據(jù)中國化學(xué)會編的學(xué)會編的化學(xué)命名原則化學(xué)命名原則命名命名1.1.名稱與編排名稱與編排英文藥名英文藥名:英文名稱英文名稱 除另有規(guī)定除另有規(guī)定外采用國際非專利藥名，簡稱外采用國際非專利藥名，簡稱INNInternational Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式:WHO推薦的推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”2 2 項目與要求項目與要求 藥典對正文藥典對正文,即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項下

6、即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項下的性狀、鑒別、檢查、含量測定、的性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、制劑的規(guī)格、貯藏等作了類別、制劑的規(guī)格、貯藏等作了具體規(guī)定。具體規(guī)定。 是藥品的一種物理性質(zhì)是藥品的一種物理性質(zhì), ,是是指藥品在溶劑中的溶解能力指藥品在溶劑中的溶解能力 藥典中的溶解度是指在各品藥典中的溶解度是指在各品種項下選用的溶劑中的溶解性種項下選用的溶劑中的溶解性能能. .十五條款（十五條款（2 2）. .溶解度溶解度極易溶解極易溶解系指溶質(zhì)（系指溶質(zhì)（1g或或1ml）能在）能在 溶劑不到溶劑不到1ml中溶解中溶解.易溶易溶 系指溶質(zhì)（系指溶質(zhì)（1g或或1ml）能在）能在 溶劑溶劑1不到不到10ml中溶解中

7、溶解.溶解溶解 系指溶質(zhì)（系指溶質(zhì)（1g或或1ml）能在）能在 溶劑溶劑10不到不到30ml中溶解中溶解. 略溶略溶系指溶質(zhì)（系指溶質(zhì)（1g或或1ml）能在）能在 溶劑溶劑30不到不到100ml中溶解中溶解.微溶微溶系指溶質(zhì)（系指溶質(zhì)（1g1g或或1ml1ml）能在溶劑）能在溶劑100100不到不到1000ml1000ml中溶解中溶解極微溶解極微溶解系指溶質(zhì)（系指溶質(zhì)（1g1g或或1ml1ml）能在）能在溶劑溶劑10001000不到不到10000ml10000ml中溶解中溶解. .幾乎不溶或不溶幾乎不溶或不溶 系指溶質(zhì)（系指溶質(zhì)（1g1g或或1ml1ml）能在溶劑）能在溶劑10000ml100

8、00ml中不能中不能完全溶解完全溶解. .操作方法操作方法：在：在252522，每隔，每隔5 5分鐘強力振搖分鐘強力振搖3030秒，觀察秒，觀察3030分鐘內(nèi)的溶解情況，如看不分鐘內(nèi)的溶解情況，如看不見溶質(zhì)顆粒或液滴時，即視見溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r，即視為完全溶解。為完全溶解。3 3 檢驗方法與限度檢驗方法與限度（1）純度和限度數(shù)值）純度和限度數(shù)值 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對數(shù)字，值不論是百

9、分?jǐn)?shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是其最后一位數(shù)字都是有效位有效位。 試驗結(jié)果在運算過程中，可比試驗結(jié)果在運算過程中，可比規(guī)定的規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后，而后根據(jù)有效數(shù)字的根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則修約規(guī)則舍至規(guī)定有舍至規(guī)定有效位。計算所得的最后數(shù)值或測定讀效位。計算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效數(shù)均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)GB30101-93GB30101-93 修約規(guī)則修約規(guī)則 修約舉例修約舉

10、例修約前修約前修約后（設(shè)要求保留一位小數(shù)）修約后（設(shè)要求保留一位小數(shù)）四要舍四要舍 14.2432 14.2六應(yīng)入六應(yīng)入 26.4643 26.5五后有數(shù)就進(jìn)一五后有數(shù)就進(jìn)一 11.0512 11.1五后為零看左方五后為零看左方左為奇數(shù)需進(jìn)一左為奇數(shù)需進(jìn)一左為偶數(shù)則舍光左為偶數(shù)則舍光 1.35001.45001.0500 （0亦作偶數(shù)對待）不論舍去多少位不論舍去多少位都應(yīng)一次修訂當(dāng)都應(yīng)一次修訂當(dāng) 1.545461.5(不是1.54551.5461.551.6) 原料藥的含量百分?jǐn)?shù)，除另有規(guī)定原料藥的含量百分?jǐn)?shù)，除另有規(guī)定外，均按重量計。外，均按重量計。如規(guī)定上限為如規(guī)定上限為

11、100%以上以上如未規(guī)定上限時如未規(guī)定上限時,系指不超過系指不超過101.1%（2）原料藥的含量百分?jǐn)?shù)）原料藥的含量百分?jǐn)?shù)（3）制劑制劑的含量百分?jǐn)?shù)的含量百分?jǐn)?shù)生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量度生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量度100%投料投料如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低，生產(chǎn)時可適當(dāng)增加投料含量會降低，生產(chǎn)時可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期或使用期內(nèi)的含量，以保證在有效期或使用期內(nèi)的含量能符合規(guī)定。量能符合規(guī)定。4. 4. 標(biāo)準(zhǔn)品與對照品標(biāo)準(zhǔn)品與對照品 (1) 標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品 指用于生物檢定、抗生素或生化指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物藥品中含量或效價測定的標(biāo)

12、準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì),按效價單位（或按效價單位（或g）計）計,以國際以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定. (2)對照品對照品 指在用于檢測時指在用于檢測時,除另有規(guī)定外除另有規(guī)定外,均均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計算后按干燥品（或無水物）進(jìn)行計算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì). 用于藥物含量測定、純度檢查和用于藥物含量測定、純度檢查和鑒別試驗鑒別試驗.5. 5. 計計 量量長度：長度：米米m m 分米分米dm dm 厘米厘米cm cm 毫米毫米mmmm微米微米m m 納米納米nmnm體積：體積：升升L L 毫升毫升mL mL 微升微升LL波數(shù)波數(shù): : 厘米的倒數(shù)厘米的倒數(shù)cmcm-1-11）法定計量單位和

13、符號）法定計量單位和符號質(zhì)（重）量：質(zhì)（重）量：千克千克kg kg 克克g g 毫克毫克 mg mg 微克微克g g 納克納克ngng壓力壓力 ：帕帕Pa Pa 千帕千帕kPa kPa 兆帕兆帕MPaMPa密度：密度： 千克每立方米千克每立方米 Kg/mKg/m3 35.5.計量計量-2）專業(yè)術(shù)語）專業(yè)術(shù)語（1）滴定液和試液的濃度）滴定液和試液的濃度,以以mol/L 表示表示滴定液：氫氧化鈉滴定液（滴定液：氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）試液：試液：0.05mol/L硝酸溶液硝酸溶液滴定液滴定液濃度要求精密標(biāo)定濃度要求精密標(biāo)定書寫為書寫為“XXX滴定液滴定液(YYYmol/L)”如：如：鹽酸

14、滴定液鹽酸滴定液(0.1mol/L)試液試液濃度不需要精密標(biāo)定濃度不需要精密標(biāo)定 書寫為書寫為“Y mol/L XXX溶液溶液”以示以示區(qū)別區(qū)別如：如：0.1mol/L鹽酸溶液鹽酸溶液（2）溫度）溫度 溫度以攝氏度（溫度以攝氏度（）表示：）表示： 水浴溫度水浴溫度 9898 100100 熱水熱水 7070 8080 微溫或溫水微溫或溫水 4040 5050 5.5.計量計量-2）專業(yè)術(shù)語）專業(yè)術(shù)語 室溫（常溫）室溫（常溫） 1010 3030 冷水冷水 2 2 1010 冰浴冰浴 約約00 放冷放冷 系指放冷至室溫系指放冷至室溫（3）百分比）百分比用用“%”表示表示表示物質(zhì)表示物質(zhì)純度純度重

15、量比例重量比例表示溶液表示溶液濃度濃度溶液溶液100ml100ml含有溶質(zhì)若干克含有溶質(zhì)若干克乙醇的乙醇的百分比百分比在在2020時容量的比例時容量的比例其他特指符號：其他特指符號： (g/g)(g/g)表示溶液表示溶液100g100g含有溶質(zhì)若干克含有溶質(zhì)若干克 (ml/g)(ml/g) (ml/ml)(ml/ml)5.5.計量計量-2）專業(yè)術(shù)語）專業(yè)術(shù)語（4）ppm-百萬分比百萬分比 ppb十億分比十億分比 表示重量或體積的比例表示重量或體積的比例5.5.計量計量-2）專業(yè)術(shù)語）專業(yè)術(shù)語（5）液體的滴）液體的滴指在指在2020時時1.0ml1.0ml水相當(dāng)于水相當(dāng)于2020滴滴. .5.5

16、.計量計量-2）專業(yè)術(shù)語）專業(yè)術(shù)語5.5.計量計量-2）專業(yè)術(shù)語）專業(yè)術(shù)語（6）溶液后記示的）溶液后記示的(110)等符號等符號系指固體溶質(zhì)系指固體溶質(zhì)1.0g1.0g或液體溶質(zhì)或液體溶質(zhì)1.0mL1.0mL加溶劑使成加溶劑使成10ml10ml的溶液的溶液未指明用何種溶劑時未指明用何種溶劑時, ,均系指水溶液均系指水溶液兩種或兩種以上液體的混合物兩種或兩種以上液體的混合物, ,品名間用半字線品名間用半字線“- -”隔開隔開, ,其其后括號內(nèi)所示的后括號內(nèi)所示的“：”符號符號, ,系系指各液體混合時的體積（重量）指各液體混合時的體積（重量）比例比例. .如：如：m.p 甲醇甲醇-水（水（10:9

17、0,v/v)（7）藥篩與粉末粗細(xì)）藥篩與粉末粗細(xì)藥典所用藥典所用藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3R40/3系列，系列，1 1號號9 9號篩號篩( (篩孔內(nèi)經(jīng)篩孔內(nèi)經(jīng)200020007575m)m)粉末粗細(xì)：粉末粗細(xì)：最粗粉最粗粉全部通過全部通過1 1號篩號篩, ,含通過含通過3 3號篩不超過號篩不超過20%20%粗粉粗粉全部通過全部通過2 2號篩號篩, ,含通過含通過4 4號篩不超過號篩不超過40%40%中粉中粉全部通過全部通過4 4號篩號篩, ,含通過含通過5 5號篩不超過號篩不超過60%60%5.5.計量計量-2）專業(yè)術(shù)語）專業(yè)術(shù)語細(xì)粉細(xì)粉全部通過全部通過5 5號篩號篩,

18、 ,含通過含通過6 6號篩不少于號篩不少于95%95%最細(xì)粉最細(xì)粉全部通過全部通過6 6號篩號篩, ,含通過含通過7 7號不少號不少于于95%95%極細(xì)粉極細(xì)粉全部通過全部通過8 8號篩號篩, ,含通過含通過9 9號不少號不少于于95%95%（8）乙醇）乙醇：未指明濃度時，系：未指明濃度時，系指指95%95%（ml/mlml/ml）的乙醇。）的乙醇。5.5.計量計量-2）專業(yè)術(shù)語）專業(yè)術(shù)語2.2.貯藏項下的規(guī)定貯藏項下的規(guī)定遮光遮光 系指用不透光的容器包裝，如：系指用不透光的容器包裝，如：棕色容器或黑紙包裹的無色透明棕色容器或黑紙包裹的無色透明容器容器密閉密閉 系指將容器密閉系指將容器密閉,

19、,以防塵土及異物以防塵土及異物進(jìn)入進(jìn)入密封密封 系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 規(guī)規(guī) 定定熔封或嚴(yán)封熔封或嚴(yán)封 系指將容器熔封或用系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封適宜的材料嚴(yán)封, ,以防空氣與以防空氣與水分的侵入并防止污染水分的侵入并防止污染陰涼處陰涼處 系指不超過系指不超過2020涼暗處涼暗處 系指避光并不超過系指避光并不超過2020冷處冷處 系指系指2-102-10標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 規(guī)規(guī) 定定 試驗中的供試品與試液等試驗中的供試品與試液等“稱重稱重”或或“量取量取”的量均以的量均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示阿拉伯?dāng)?shù)碼表示,其精確度可根其

20、精確度可根據(jù)數(shù)據(jù)值的有效數(shù)位來確定據(jù)數(shù)據(jù)值的有效數(shù)位來確定.(1)“稱取稱取”或或“量取量取”的精密的精密度度6.6.精精 確確 度度稱取稱取“0.1g”, 系指稱取重量可為系指稱取重量可為0.06 0.14g稱取稱取“2g”, 系指稱取重量可為系指稱取重量可為1.5 2.5g稱取稱取“2.0g”, 系指稱取重量可為系指稱取重量可為1.95 2.05g稱取稱取“2.00g”, 指稱取重量可為指稱取重量可為1.995 2.005g6.6.精精 確確 度度練習(xí)練習(xí)1：稱取稱取“0.2g”, 系指稱取重量可為系指稱取重量可為0.15 0.25g稱取稱取“4g”, 系指稱取重量可為系指稱取重量可為3.

21、5 4.5g稱取稱取“3.0g”, 系指稱取重量可為系指稱取重量可為2.95 3.05g稱取稱取“5.00g”, 指稱取重量可為指稱取重量可為4.995 5.005g6.6.精精 確確 度度練習(xí)練習(xí)2：稱取稱取“0.3g”, 系指稱取重量可為系指稱取重量可為0.26 0.34g稱取稱取“5g”, 系指稱取重量可為系指稱取重量可為4.6 5.4g 規(guī)定規(guī)定“精密稱定精密稱定”時時,系指稱取系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之千分之一一. （ 4位有效數(shù)字，如：位有效數(shù)字，如：0.1382g、1.235g、10.15g）6.6.精精 確確 度度 規(guī)定規(guī)定“稱定稱定”時時,系指

22、稱取重量系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一百分之一. （ 3位有效數(shù)字，如：位有效數(shù)字，如：1.23g、0.235g、0.0328g）6.6.精精 確確 度度取用量為取用量為“約約”若干時若干時,系指取用系指取用量不得超過規(guī)定量的量不得超過規(guī)定量的10. 如：取如：取“約約0.3g”0.27 0.33g6.6.精精 確確 度度 規(guī)定規(guī)定精密量取精密量取時時,系指量取體積的系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求移液管的精密度要求. 規(guī)定規(guī)定“量取量取”時時,系指可用量筒或系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具按照量

23、取體積的有效數(shù)位選用量具. 6.6.精精 確確 度度(2)(2)恒重：恒重：供試品連續(xù)兩次供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差干燥或熾灼后的重量差異在異在0.3mg0.3mg以下的重量。以下的重量。6.6.精精 確確 度度干燥至恒重干燥至恒重第二次及以后各第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下干次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下干燥燥1h1h后進(jìn)行后進(jìn)行熾灼至恒重?zé)胱浦梁阒氐诙渭耙院蟾鞯诙渭耙院蟾鞔畏Q重應(yīng)在繼續(xù)熾灼次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30min30min后進(jìn)行后進(jìn)行6.6.精精 確確 度度(3)(3)空白試驗空白試驗 試驗中的試驗中的“空白試驗空白試驗”在不加供試品或以等量在不加供試品或以等量溶劑替代供試品

24、的情況下溶劑替代供試品的情況下, ,按按同法操作所得的結(jié)果；同法操作所得的結(jié)果；6.6.精精 確確 度度含量測定中的含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正空白試驗校正”用供試品所耗滴定液的用供試品所耗滴定液的毫升數(shù)與空白試驗中所耗滴毫升數(shù)與空白試驗中所耗滴定液毫升數(shù)之差進(jìn)行計算。定液毫升數(shù)之差進(jìn)行計算。6.6.精精 確確 度度(4) (4) 試驗時的溫度試驗時的溫度 未注明者，系指室溫未注明者，系指室溫 溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響著，除另有規(guī)定外，應(yīng)以著，除另有規(guī)定外，應(yīng)以 252522為準(zhǔn)為準(zhǔn)6.6.精精 確確 度度 7 7 試藥、試液、指示

25、劑試藥、試液、指示劑試驗用的試藥試驗用的試藥試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。試驗用水，試驗用水，純化水純化水。酸堿度檢查用水，指。酸堿度檢查用水，指新新沸冷至室溫的水。沸冷至室溫的水。酸堿性試驗時酸堿性試驗時, ,如未指明用何種指示劑如未指明用何種指示劑, ,均指均指 石蕊試紙石蕊試紙返回返回 收載藥品及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載藥品及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn). .正文品種排序：正文品種排序：中文藥品名稱筆畫順序排列中文藥品名稱筆畫順序排列同筆畫字按起筆筆形同筆畫字按起筆筆形一丨丿

26、丶乛一丨丿丶乛單方制劑排在原料后單方制劑排在原料后藥用輔料集中編排藥用輔料集中編排第二節(jié)第二節(jié) 中國藥典中國藥典的內(nèi)容的內(nèi)容2 2 正文正文主要內(nèi)容：主要內(nèi)容：(1)(1)品名品名( (中文名中文名, ,漢語拼音與英文名）漢語拼音與英文名）(2)(2)有機藥物結(jié)構(gòu)式有機藥物結(jié)構(gòu)式(3)(3)分子式與分子量分子式與分子量(4)(4)來源或有機藥物的化學(xué)名稱來源或有機藥物的化學(xué)名稱(5(5）含量或效價規(guī)定含量或效價規(guī)定 （6 6）處處 方方(7(7）制法制法（8 8）性狀性狀 （9 9）鑒別鑒別 （10)10)檢查檢查 (11)(11)含量或效價測定含量或效價測定(12)(12)類別類別 (13)

27、(13)規(guī)格規(guī)格 (14)(14)貯藏貯藏 (15)(15)制劑制劑2 2 正文正文返回返回制劑通則制劑通則通用檢測方法通用檢測方法一般鑒別試驗一般鑒別試驗一般雜質(zhì)檢查方法一般雜質(zhì)檢查方法有關(guān)物理常數(shù)測定有關(guān)物理常數(shù)測定試劑配制等試劑配制等藥藥典典中中的的通通用用方方法法3 3 附錄附錄3 3 附錄附錄按分類編碼按分類編碼, ,如附錄如附錄IV IV 為分為分光光度法光光度法, ,附錄附錄IV AIV A為紫外為紫外- -可見分光光度法可見分光光度法. .返回返回中國藥典中國藥典（ 20102010年年版版, ,二部）采用二部）采用“漢語拼漢語拼音索引音索引和和“英文名稱英文名稱索引索引, ,

28、均以英文字母均以英文字母與與中文品名目次中文品名目次相照應(yīng)相照應(yīng)4 4 索引索引返回返回20102010年版年版一部（中藥）一部（中藥） 二部（化學(xué)藥）二部（化學(xué)藥） 三部（生物制品）三部（生物制品）增補本增補本. .中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典一部：藥材一部：藥材及飲片、植物油脂和及飲片、植物油脂和提取物、單味制劑和成方制劑。提取物、單味制劑和成方制劑。收載收載2165種種, ,新增新增1019種種,修訂修訂634種種附錄附錄 新增新增14個、修訂個、修訂47個個 二部：化學(xué)藥品、抗生素、生化二部：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、藥用輔料藥品、放射性藥品、藥用輔料收載收載22

29、71種種,新增新增330種種,修訂修訂1500種。種。附錄附錄 藥典二部新增藥典二部新增15個、修訂個、修訂69個；個；第三節(jié)第三節(jié)中國藥典中國藥典(2010年版年版)進(jìn)展進(jìn)展三部：生物制品三部：生物制品收載收載131種種,新增新增37種種,修訂修訂94種種, 藥用輔料、標(biāo)準(zhǔn)新增藥用輔料、標(biāo)準(zhǔn)新增130多種。多種。 附錄附錄 藥典三部新增藥典三部新增18個、修訂個、修訂39個個第三節(jié)第三節(jié)中國藥典中國藥典(2010年版年版)進(jìn)展進(jìn)展返回返回1、美國藥典美國藥典（美國藥典委員會出版）（美國藥典委員會出版）(The United States Pharmacopoeia )USP 1820-194

30、2，每，每10年出版一版年出版一版 1942-2000，每，每5年出版一版年出版一版 2002開始，每年出版一版開始，每年出版一版 主要收載原料藥和制劑主要收載原料藥和制劑 第四節(jié)第四節(jié): 主要國外藥典簡介主要國外藥典簡介美國國家處方集美國國家處方集 (The National Formulary) NF 1888 1888第一版第一版非正式制劑的國家非正式制劑的國家處方集處方集 1906 1906第四版改為第四版改為“國家處方集國家處方集” 19801980年起，年起，USPUSP2020版與版與NFNF1515版合版合并出版并出版, ,USPUSP和和NFNF合并為一冊合并為一冊 主要收載

31、制劑中的附加劑主要收載制劑中的附加劑 2010: USP(33)-NF(28)主要內(nèi)容包括：主要內(nèi)容包括：凡例、正文、附錄、試劑、索引等。凡例、正文、附錄、試劑、索引等。 其中其中 凡例、正文、和附錄中的一凡例、正文、和附錄中的一般檢查和含量測定般檢查和含量測定具有具有法律效力法律效力2、英國藥典：、英國藥典：BP （British Pharmacopoeia）現(xiàn)行版為現(xiàn)行版為2010年版年版 BP（2010） 共共5卷卷3、日本藥局方：、日本藥局方： JP （Japanese Pharmacopoeia）現(xiàn)行版為現(xiàn)行版為第第 十五改正本十五改正本（2007）4、歐洲藥典、歐洲藥典：Ph.Eu

32、rEuropean Pharmacopoeia現(xiàn)行版為七版（現(xiàn)行版為七版（2011）1964年發(fā)行第一版年發(fā)行第一版2002年第四版，年第四版，之后之后,每三年修訂一每三年修訂一版版第四節(jié)第四節(jié): 主要國外藥典簡介主要國外藥典簡介返回返回5、國際藥典：、國際藥典：Ph.Int（2006The International Pharmacopoeia）現(xiàn)行版為第四版現(xiàn)行版為第四版 分五卷：分五卷：第五節(jié)第五節(jié) 藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序 藥物檢驗機構(gòu)：藥物檢驗機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下的國家食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下的國家級藥品檢驗機構(gòu)是：國家級藥品檢驗機構(gòu)是：

33、中國食品藥品生物制品檢定所中國食品藥品生物制品檢定所省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所分別承擔(dān)各轄區(qū)內(nèi)的藥品檢驗工作分別承擔(dān)各轄區(qū)內(nèi)的藥品檢驗工作P19 藥品檢驗工作的藥品檢驗工作的根根本目的本目的就是保證人民就是保證人民用藥用藥安全、有效安全、有效. . 一一 一般原則一般原則 藥物分析工作者應(yīng)具備：藥物分析工作者應(yīng)具備：高度的高度的責(zé)任感責(zé)任感嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膰?yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)科學(xué)作風(fēng)求實和一絲不茍的求實和一絲不茍的工作態(tài)度工作態(tài)度 熟練、正確的熟練、正確的操作技能操作技能保證藥品檢驗公正性保證藥品檢驗公正性取樣取樣鑒別鑒別檢查檢查含量測定含量測定書寫檢驗報告書寫檢驗報告二二 工工

34、 作作 程程 序序外觀性狀觀察外觀性狀觀察P19取樣取樣科學(xué)性、真實性、代表性科學(xué)性、真實性、代表性 1 1取取 樣樣均勻性均勻性合理性合理性取樣原則取樣原則先進(jìn)行外觀檢查包括：品先進(jìn)行外觀檢查包括：品名、劑型、批號、保質(zhì)期名、劑型、批號、保質(zhì)期及包裝情況及包裝情況. .根據(jù)藥物性質(zhì)、不同劑型根據(jù)藥物性質(zhì)、不同劑型, ,采用不同的取樣方法及采用不同的取樣方法及不不同的同的取樣量取樣量. .如：如：片劑片劑、膠囊劑（非均勻制劑）膠囊劑（非均勻制劑） 每批至少每批至少1010 20 20 片片注射劑（均勻制劑）注射劑（均勻制劑） 一般一般3 3 5 5支（測定次）支（測定次）固體原料藥固體原料藥當(dāng)

35、當(dāng)n 3n 3時，每件取樣；時，每件取樣；當(dāng)當(dāng)n 300 n 300 時時, ,按按 + 1+ 1當(dāng)當(dāng)n 300n 300時時, ,按按 /2 + 1/2 + 1nn取樣點不得少于取樣點不得少于3 3個個取樣量為檢驗量的取樣量為檢驗量的3-53-5倍倍2 2 性性 狀狀包括顏色、包括顏色、臭味等應(yīng)有的外觀臭味等應(yīng)有的外觀以及溶解度和物理以及溶解度和物理常數(shù)常數(shù). .是質(zhì)量重要表征之一是質(zhì)量重要表征之一3 3 鑒鑒 別別 依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng)應(yīng), ,測定某些物理常數(shù)或光測定某些物理常數(shù)或光譜特征譜特征, ,判斷藥物及其制劑判斷藥物

36、及其制劑的的真?zhèn)握鎮(zhèn)? .鑒別方法要求鑒別方法要求鑒別試驗項目鑒別試驗項目鑒別方法鑒別方法鑒別方法選擇原則鑒別方法選擇原則4 4 檢檢 查查藥物在藥物在不影響療效及人體不影響療效及人體健康健康的原則下的原則下,可以允許生可以允許生產(chǎn)過程和貯藏期間引入的產(chǎn)過程和貯藏期間引入的微量雜質(zhì)的存在微量雜質(zhì)的存在. 檢查檢查是是判斷藥品純度判斷藥品純度是否符合限量規(guī)定的要求是否符合限量規(guī)定的要求.純度純度 有效性有效性 安全性安全性 均一性均一性 是控制藥物中有效是控制藥物中有效成分的含量成分的含量, ,保證療效保證療效的重要手段的重要手段. . 藥物在通過鑒別無藥物在通過鑒別無誤、檢查合格的基礎(chǔ)上誤、檢

37、查合格的基礎(chǔ)上, ,進(jìn)行含量測定進(jìn)行含量測定. .5 5含量測定含量測定 化學(xué)分析法化學(xué)分析法光譜法光譜法色譜法色譜法含量測定方法含量測定方法 P P8787 容量分析法容量分析法 重量分析法重量分析法紫外分光光度法紫外分光光度法 可見分光光度法可見分光光度法 HPLC分析分析法法 GC分析法分析法第五節(jié)第五節(jié): 藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序鑒別鑒別用來判定藥物的用來判定藥物的真?zhèn)握鎮(zhèn)? .檢查和含量測定檢查和含量測定可判定藥物的可判定藥物的優(yōu)劣優(yōu)劣. 判斷一個藥物的質(zhì)量是否合判斷一個藥物的質(zhì)量是否合格要以藥品的格要以藥品的鑒別、檢查、含量鑒別、檢查、含量測定測定等

38、各項的檢查結(jié)果綜合評價等各項的檢查結(jié)果綜合評價. .6 6記錄及檢驗報告記錄及檢驗報告 記錄完整、無缺頁損腳；內(nèi)記錄完整、無缺頁損腳；內(nèi)容必須真實、簡明、具體；容必須真實、簡明、具體；(1)(1)原始記錄原始記錄440A%.%.0301000124156931701241557216 %.%.89910010207801026000880609522 宜用鋼筆或特種圓珠筆書宜用鋼筆或特種圓珠筆書寫；字跡清晰、色調(diào)一致寫；字跡清晰、色調(diào)一致, ,不得不得涂抹涂抹（寫錯時（寫錯時, ,劃上單劃上單線或雙線，再在旁邊改正重線或雙線，再在旁邊改正重寫寫, ,并簽名或蓋章）并簽名或蓋章） 例例 9.65

39、43 -8.1270 1.5272張杰張杰0.10312消耗消耗22.31ml張杰張杰05張杰張杰3記錄本應(yīng)妥善保存規(guī)定記錄本應(yīng)妥善保存規(guī)定時間，以供備查。時間，以供備查。(2) (2) 檢驗報告內(nèi)容檢驗報告內(nèi)容a a 供試品的名稱、批號、供試品的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源；取樣規(guī)格、數(shù)量、來源；取樣方法、取樣日期；外觀性方法、取樣日期；外觀性狀、包裝情況狀、包裝情況. .除除無操作步驟無操作步驟外其它內(nèi)容同原外其它內(nèi)容同原始記錄。始記錄。b b 檢驗?zāi)康?、項目、方法與檢驗?zāi)康?、項目、方法與依據(jù)；檢驗數(shù)據(jù)依據(jù)；檢驗數(shù)據(jù). .c c 結(jié)論及處理意見；結(jié)論及處理意見；d d 檢驗者簽名蓋章、復(fù)核者檢驗者簽名蓋章、復(fù)核者及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，必要時由檢驗單位蓋章。必要時由檢驗單位蓋章。品名品名 包裝規(guī)格包裝規(guī)格批號批號 廠牌來源廠牌來源數(shù)量數(shù)量 取樣日期取樣日期取樣數(shù)量取樣數(shù)量 報告日期報告日期檢驗依據(jù)檢驗依據(jù)檢驗記錄檢驗記錄結(jié)論結(jié)論復(fù)核人復(fù)核人 檢驗人檢驗人 全面檢驗均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。全面檢驗均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3 3）報告結(jié)論）報告結(jié)論 本品為本品為“維生素維生素C”；