工廠檢查(4).

1、工廠檢查培訓(xùn)賽寶質(zhì)量安全檢測中心2015年3月第一章、 名詞和術(shù)語名詞和術(shù)語 1 工廠檢查 對生產(chǎn)廠工廠質(zhì)量保證能力和認(rèn)證產(chǎn)品一致性的檢查 第一章、 名詞和術(shù)語名詞和術(shù)語 2 產(chǎn)品一致性產(chǎn)品一致性 批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品的特性與型式試驗(yàn)合格批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品的特性與型式試驗(yàn)合格樣品的特性的符合程度樣品的特性的符合程度產(chǎn)品一致性的要求由產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定。產(chǎn)品一致性的要求由產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定。 第一章、 名詞和術(shù)語名詞和術(shù)語3型式試驗(yàn)型式試驗(yàn)Type TestType Test 為評價(jià)申請認(rèn)證產(chǎn)品的符合性，依據(jù)認(rèn)證為評價(jià)申請認(rèn)證產(chǎn)品的符合性，依據(jù)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定，對具有代表性的樣品，按照標(biāo)實(shí)施規(guī)

2、則規(guī)定，對具有代表性的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)的全部要求進(jìn)行的試驗(yàn)準(zhǔn)的全部要求進(jìn)行的試驗(yàn) “申請申請”包括初次申請和延長認(rèn)證證書申請，在包括初次申請和延長認(rèn)證證書申請，在某些認(rèn)證制度中認(rèn)證證書沒有有效期，也就不某些認(rèn)證制度中認(rèn)證證書沒有有效期，也就不涉及延長認(rèn)證證書的內(nèi)容。涉及延長認(rèn)證證書的內(nèi)容。 第一章、 名詞和術(shù)語名詞和術(shù)語4.定期確認(rèn)檢驗(yàn) （對應(yīng)關(guān)鍵件）為了確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)量特性實(shí)施的定期檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的依據(jù)、時(shí)機(jī)、頻次、項(xiàng)目、方法 第一章、 名詞和術(shù)語名詞和術(shù)語 5. 確認(rèn)檢驗(yàn)verification test 為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)實(shí)施規(guī)則規(guī)定

3、了是否需要進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)，確認(rèn)檢驗(yàn)要求的內(nèi)容包括確認(rèn)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、頻次。為了證明產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確認(rèn)檢驗(yàn)通常應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件進(jìn)行，樣品應(yīng)隨機(jī)抽取。工廠具備檢測條件的可自行進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)，不具備檢測條件的項(xiàng)目可以委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)。 第一章、 名詞和術(shù)語名詞和術(shù)語 6 驗(yàn)證verification 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定對產(chǎn)品而言，“客觀證據(jù)”可以是檢驗(yàn)報(bào)告、檢測數(shù)據(jù)、質(zhì)保書等，驗(yàn)證就是對這些證據(jù)進(jìn)行檢查，并對照“規(guī)定要求”進(jìn)行評價(jià)，確定是否符合規(guī)定要求。“規(guī)定要求”可以是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采購文件等。 第一章、 名詞和術(shù)語名詞和術(shù)語 7 監(jiān)督檢驗(yàn) 獲證后的產(chǎn)品檢驗(yàn)認(rèn)證實(shí)

4、施規(guī)則規(guī)定了監(jiān)督檢驗(yàn)的條件和/或要求。監(jiān)督檢驗(yàn)的樣品由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派員（通常是工廠檢查員）隨機(jī)抽取，送檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施檢測。監(jiān)督檢驗(yàn)也稱“抽樣檢驗(yàn)”。抽樣基數(shù)通常在實(shí)施規(guī)則或抽樣方案中規(guī)定，基數(shù)不滿足要求的不能抽樣。 第一章、 名詞和術(shù)語名詞和術(shù)語8 運(yùn)行檢查 在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測量裝置的預(yù)期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，以適宜的頻次、使用特定的方法對測量裝置進(jìn)行的檢查通常使用標(biāo)準(zhǔn)件對測量裝置進(jìn)行功能檢查。樣件可以預(yù)先設(shè)定故障條件的，也可以具備產(chǎn)品正常特性值。也可以使用其它有效的方法進(jìn)行檢查。 第二章第二章 工廠質(zhì)量保證能力要求 1職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)工廠應(yīng)規(guī)

5、定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名具有充分的能力勝任系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名具有充分的能力勝任質(zhì)量工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)質(zhì)量工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。 1職責(zé)和資源a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；實(shí)施和保持；b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；要求

6、；c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 1.1 理解要點(diǎn) 2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠內(nèi)部人員，一般情況下）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠內(nèi)部人員，一般情況下是最高管理層人員，至少是能就認(rèn)證事宜直是最高管理層人員，至少是能就認(rèn)證事宜直接同最高管理者溝通的人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是一接同最高管理者溝通的人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是一個(gè)人或一組人個(gè)人或一組人3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其代理人的指

7、定及職責(zé)和權(quán)限）質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其代理人的指定及職責(zé)和權(quán)限的賦予應(yīng)以文件的形式體現(xiàn)的賦予應(yīng)以文件的形式體現(xiàn)1.2資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合自愿認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求生產(chǎn)符合自愿認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求 ； 應(yīng)配備相應(yīng)的人應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試必要的能力；建立并保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境和設(shè)施。驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境和設(shè)施。 2 文件和記錄文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立文件化認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)

8、劃或類似工廠應(yīng)建立文件化認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制所需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的、控制所需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的、實(shí)現(xiàn)過程、檢驗(yàn)及有效資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證實(shí)現(xiàn)過程、檢驗(yàn)及有效資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵材料等）、后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵材料等）、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。要求不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)

9、證標(biāo)準(zhǔn)要求。2.1 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)3）對可能影響產(chǎn)品一致性或沒有文件規(guī)定就不能有效保證產(chǎn)）對可能影響產(chǎn)品一致性或沒有文件規(guī)定就不能有效保證產(chǎn)品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的設(shè)計(jì)文件、工藝文件品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的設(shè)計(jì)文件、工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書。如：產(chǎn)品銘牌圖紙；反映關(guān)鍵件型號規(guī)格、或作業(yè)指導(dǎo)書。如：產(chǎn)品銘牌圖紙；反映關(guān)鍵件型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)，材料牌號的關(guān)鍵件（零部件）清單及技術(shù)要求；技術(shù)參數(shù)，材料牌號的關(guān)鍵件（零部件）清單及技術(shù)要求；產(chǎn)品安全結(jié)構(gòu)的圖紙等。樣板，作為設(shè)計(jì)文件的一種，可產(chǎn)品安全結(jié)構(gòu)的圖紙等。樣板，作為設(shè)計(jì)文件的一種，可用于代替紙質(zhì)文件表明產(chǎn)品或部件的結(jié)構(gòu)、尺寸等。

10、作為文用于代替紙質(zhì)文件表明產(chǎn)品或部件的結(jié)構(gòu)、尺寸等。作為文件的樣板，應(yīng)納入文件控制的范疇。工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書件的樣板，應(yīng)納入文件控制的范疇。工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)清晰、準(zhǔn)確地反映了產(chǎn)品或部件的結(jié)構(gòu)、尺寸等可能影響應(yīng)清晰、準(zhǔn)確地反映了產(chǎn)品或部件的結(jié)構(gòu)、尺寸等可能影響產(chǎn)品一致性的內(nèi)容，沒有相應(yīng)圖紙也可以接受。產(chǎn)品一致性的內(nèi)容，沒有相應(yīng)圖紙也可以接受。2文件和記錄 2.2 2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以）文

11、件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；確保其適宜性； b b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；作廢文件的非預(yù)期使用； c c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本2 文件和記錄 2.3 2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４娈a(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。期限?。3.2.3 理解

12、要點(diǎn) e)例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄。例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄。f)外部機(jī)構(gòu)實(shí)施外部機(jī)構(gòu)實(shí)施“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”的檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、檢定時(shí)的檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、檢定時(shí)，外部檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、檢定機(jī)構(gòu)具備相關(guān)能力的證明材料。，外部檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、檢定機(jī)構(gòu)具備相關(guān)能力的證明材料。g)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定記錄。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定記錄。h)儀器設(shè)備功能檢查記錄及功能不滿足要求時(shí)采取措施儀器設(shè)備功能檢查記錄及功能不滿足要求時(shí)采取措施的記錄。的記錄。j) 認(rèn)證產(chǎn)品不合格記錄。認(rèn)證產(chǎn)品不合格記錄。2.3 理解要點(diǎn)k)內(nèi)部質(zhì)量審核記錄。內(nèi)部質(zhì)量審核記錄。l)認(rèn)證產(chǎn)品變更批準(zhǔn)記錄。認(rèn)證產(chǎn)品變更批準(zhǔn)記錄。i)標(biāo)志使用記錄標(biāo)志使用記錄

13、2 文件和記錄2.4工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容至少應(yīng)包含證書、試驗(yàn)報(bào)告、工廠檢查報(bào)告、獲證產(chǎn)品至少應(yīng)包含證書、試驗(yàn)報(bào)告、工廠檢查報(bào)告、獲證產(chǎn)品變的申請和批準(zhǔn)資料等。變的申請和批準(zhǔn)資料等。3采購與進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵材料的供應(yīng)商的選擇、評定和工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，確保供應(yīng)商應(yīng)具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵材日常管理的程序，確保供應(yīng)商應(yīng)具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵材料滿足要求的能力。料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價(jià)和日常管理記錄工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價(jià)和日常管理記錄3 采購與進(jìn)貨

14、檢驗(yàn)3.2 3.2 關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)/ /驗(yàn)證驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵材料的檢驗(yàn)或工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保件滿足認(rèn)驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保件滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí), ,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。確的檢驗(yàn)要求。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵原材料檢驗(yàn)驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)保存關(guān)鍵原材料檢驗(yàn)驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格

15、證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。3.2 理解要點(diǎn)（1）關(guān)鍵件每次（或每批）進(jìn)貨（入廠）都要實(shí)施）關(guān)鍵件每次（或每批）進(jìn)貨（入廠）都要實(shí)施檢驗(yàn)或驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容可包括但不限于核對關(guān)鍵件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容可包括但不限于核對關(guān)鍵件的生產(chǎn)者生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、牌號，出廠生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、牌號，出廠檢驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)化驗(yàn)單等。檢驗(yàn)項(xiàng)目由工廠根據(jù)自身檢驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)化驗(yàn)單等。檢驗(yàn)項(xiàng)目由工廠根據(jù)自身對關(guān)鍵件控制的需要確定。對關(guān)鍵件控制的需要確定。3.2理解要點(diǎn)（2）進(jìn)貨（入廠）檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序通常應(yīng)包括：抽樣）進(jìn)貨（入廠）檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序通常應(yīng)包括：抽

16、樣方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣）、檢驗(yàn)或驗(yàn)證項(xiàng)目、方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣）、檢驗(yàn)或驗(yàn)證項(xiàng)目、技術(shù)質(zhì)量要求、檢驗(yàn)或驗(yàn)證方法（必要時(shí)）、使用的技術(shù)質(zhì)量要求、檢驗(yàn)或驗(yàn)證方法（必要時(shí)）、使用的儀器設(shè)備（必要時(shí)）、對記錄的要求等。儀器設(shè)備（必要時(shí)）、對記錄的要求等。（3）工廠保存的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄應(yīng)能證明工廠按程序）工廠保存的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄應(yīng)能證明工廠按程序的要求實(shí)施了檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求實(shí)施了檢驗(yàn)或驗(yàn)證3.2 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn) （1）關(guān)鍵件如果是獲得認(rèn)證的，證書在進(jìn)貨（入廠）關(guān)鍵件如果是獲得認(rèn)證的，證書在進(jìn)貨（入廠）時(shí)應(yīng)處于有效狀態(tài)。時(shí)應(yīng)處于有效狀態(tài)。工廠可在關(guān)鍵件進(jìn)貨（入廠）檢驗(yàn)或驗(yàn)證的同時(shí)，確工廠可在

17、關(guān)鍵件進(jìn)貨（入廠）檢驗(yàn)或驗(yàn)證的同時(shí)，確認(rèn)證書的有效狀態(tài)，以滿足這一要求認(rèn)證書的有效狀態(tài)，以滿足這一要求（2）采用定期確認(rèn)檢驗(yàn)的控制方式，定期確認(rèn)）采用定期確認(rèn)檢驗(yàn)的控制方式，定期確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求檢驗(yàn)應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求3.4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1工廠應(yīng)對影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的工序進(jìn)行識別。工廠應(yīng)對影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的工序進(jìn)行識別。 關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；如關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指

18、導(dǎo)書，使生產(chǎn)過則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。程受控。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對環(huán)境條件有要求產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行可行時(shí)，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。監(jiān)控。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度。工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.5工廠

19、應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以確工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以確保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證產(chǎn)品一致。保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證產(chǎn)品一致。5例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)建立并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，工廠應(yīng)建立并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求；檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求；檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證規(guī)則的要求執(zhí)行。規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的

20、最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的的100100檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。5 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)例行檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)a)目的：剔除生產(chǎn)過程中偶然因素造成的不合格品。目的：剔除生產(chǎn)過程中偶然因素造成的不合格品。b)檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段。例行檢驗(yàn)后，除檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段。例行檢驗(yàn)后，除進(jìn)行產(chǎn)品包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。進(jìn)行產(chǎn)品包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步

21、加工。c)頻次：頻次：100%檢驗(yàn)。特殊產(chǎn)品，可按規(guī)則檢驗(yàn)。特殊產(chǎn)品，可按規(guī)則/細(xì)則要求細(xì)則要求實(shí)施抽樣檢驗(yàn)。實(shí)施抽樣檢驗(yàn)。d)項(xiàng)目：不少于實(shí)施規(guī)則項(xiàng)目：不少于實(shí)施規(guī)則/細(xì)則的要求。細(xì)則的要求。5 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)（2）確認(rèn)檢驗(yàn)）確認(rèn)檢驗(yàn)a)目的：驗(yàn)證認(rèn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。目的：驗(yàn)證認(rèn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。b)檢驗(yàn)場所：工廠或具備能力的外部實(shí)驗(yàn)室。外部實(shí)檢驗(yàn)場所：工廠或具備能力的外部實(shí)驗(yàn)室。外部實(shí)驗(yàn)室可以是企業(yè)實(shí)驗(yàn)室或第三方檢測機(jī)構(gòu)。由外部實(shí)驗(yàn)室可以是企業(yè)實(shí)驗(yàn)室或第三方檢測機(jī)構(gòu)。由外部實(shí)驗(yàn)室實(shí)施檢驗(yàn)的，工廠應(yīng)保存其具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尿?yàn)室實(shí)施檢驗(yàn)的，工廠應(yīng)保存其具備相應(yīng)檢驗(yàn)

22、能力的證據(jù)。證據(jù)。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，應(yīng)用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，應(yīng)滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 6.1校準(zhǔn)和檢定校準(zhǔn)和檢定用于確認(rèn)所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的用于確認(rèn)所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定應(yīng)。應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定應(yīng)。校校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，準(zhǔn)或檢定

23、應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備6.2運(yùn)行檢查運(yùn)行檢查對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備，除應(yīng)進(jìn)行日常操作對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備，除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時(shí)要時(shí),

24、 ,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。7不合格品的控制不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置件的返修應(yīng)作相應(yīng)

25、的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄記錄8內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果，果，對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。并進(jìn)行記錄。 9認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一

26、致性控制工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對可能影響產(chǎn)品一工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對可能影響產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性的變更（如工藝、生產(chǎn)條致性及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性的變更（如工藝、生產(chǎn)條件、關(guān)鍵件和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等）進(jìn)行控制，程序應(yīng)符合規(guī)件、關(guān)鍵件和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等）進(jìn)行控制，程序應(yīng)符合規(guī)定要求。變更應(yīng)得到認(rèn)證機(jī)構(gòu)或認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)定要求。變更應(yīng)得到認(rèn)證機(jī)構(gòu)或認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可實(shí)施，工廠應(yīng)保存相關(guān)記錄。后方可實(shí)施，工廠應(yīng)保存相關(guān)記錄。9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)

27、定的要求。性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合要求的工廠應(yīng)建立關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合要求的因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣品的一致性）在實(shí)施相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣品的一致性）在實(shí)施前應(yīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。前應(yīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。10包裝、搬運(yùn)和儲存包裝、搬運(yùn)和儲存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。3.10理解要點(diǎn)理

28、解要點(diǎn)（1）工廠對產(chǎn)品防護(hù)的方式和要求應(yīng)有明確的規(guī)定，）工廠對產(chǎn)品防護(hù)的方式和要求應(yīng)有明確的規(guī)定，并符合法律法規(guī)和產(chǎn)品防護(hù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。并符合法律法規(guī)和產(chǎn)品防護(hù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）對于在現(xiàn)場安裝的產(chǎn)品，如現(xiàn)場安裝的配電箱，）對于在現(xiàn)場安裝的產(chǎn)品，如現(xiàn)場安裝的配電箱，工廠應(yīng)確保進(jìn)入現(xiàn)場的產(chǎn)品與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性及一工廠應(yīng)確保進(jìn)入現(xiàn)場的產(chǎn)品與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性及一致性。致性。第第3章章 工廠檢查結(jié)論判定工廠檢查結(jié)論判定1.工廠檢查通過工廠檢查通過判定條件：無不符合項(xiàng)。判定條件：無不符合項(xiàng)。注：有一般不符合項(xiàng)且現(xiàn)場已改進(jìn)并經(jīng)檢查組確認(rèn)的，注：有一般不符合項(xiàng)且現(xiàn)場已改進(jìn)并經(jīng)檢查組確認(rèn)的，可視為無符合項(xiàng)

29、?？梢暈闊o符合項(xiàng)。第第3章工廠檢查結(jié)論判定章工廠檢查結(jié)論判定2.書面驗(yàn)證通過書面驗(yàn)證通過判定條件：屬于一般不符合項(xiàng)；或者判定條件：屬于一般不符合項(xiàng)；或者“現(xiàn)場驗(yàn)證通過現(xiàn)場驗(yàn)證通過”和和“工廠檢查不通過工廠檢查不通過”以外的情況。以外的情況。第第3章章 工廠檢查結(jié)論判定工廠檢查結(jié)論判定 3.現(xiàn)場驗(yàn)證通過現(xiàn)場驗(yàn)證通過判定條件：存在的不符合項(xiàng)，但沒有對產(chǎn)品一致性或判定條件：存在的不符合項(xiàng)，但沒有對產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生嚴(yán)重影響。具體情況如：產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生嚴(yán)重影響。具體情況如： （1）雖有構(gòu)成系統(tǒng)性不符合的較多一般不符合項(xiàng)，）雖有構(gòu)成系統(tǒng)性不符合的較多一般不符合項(xiàng)，但未對產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生嚴(yán)重影響的；但未對產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生嚴(yán)重影響的； 第第3章章 工廠檢查結(jié)論判定工廠檢查結(jié)論