實驗室生物安全管理規(guī)范

1、*實驗室生物安全管理規(guī)范相關法律法規(guī)病原微生物實驗室生物安全管理條例實驗室生物安全通用要求（ GB19489-2008） 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范（GB50346-2004） 上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)范14目錄一、實驗室生物安全管理組織體系和管理責任制度二、實驗室工作人員生物安全培訓考核制度三、生物實驗室保衛(wèi)和安全檢查制度四、生物實驗室工作人員健康管理制度五、生物實驗室人員準入制度六、生物實驗室消毒隔離規(guī)程七、實驗室生物安全操作規(guī)程八、實驗室事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告登記制度九、病原微生物實驗室醫(yī)療廢物管理制度十、實驗室生物安全事件應急處置預案一、實驗室生物安全管理

2、組織體系（生物安全委員會）管理責任：負責咨詢、指導、評估、監(jiān)督實驗室的生物安全相關事宜。 （一）、實驗室設立單位的法定代表人對本單位實驗室安全負責，其主要職責為：1. 負責建立本單位生物安全管理體系，落實生物安全管理責任部門或責任人；2. 定期召開生物安全管理會議，對實驗室生物安全相關的重大事項作出決定；3. 批準和發(fā)布實驗室生物安全手冊、生物危害評估等重要文件。（二）、實驗室負責人為實驗室生物安全第一責任人，其主要職責為：1. 全面負責實驗室生物安全工作；2. 決定并授權進入實驗室的工作人員；3. 監(jiān)督有關法規(guī)和標準操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權作出停止實驗的決定；4. 任命實驗室生物安

3、全管理員具體落實實驗室生物安全管理工作；5. 負責制定和實施實驗室應急處置預案；6. 負責實驗室安全事故的現(xiàn)場處置和調查，并將調查結果以及處理意見向設立單位生物安全管理責任部門或責任人報告；7. 負責對涉及感染性物質的研究計劃、方案以及操作程序等，實施前的生物安全審查。二、實驗室工作人員生物安全培訓考核制度1、實驗室的工作人員必須是受過專業(yè)教育的技術人員。在獨立進行工作前需在中高級實驗技術人員指導下進行上崗培訓，達到合格標準，方可開始工作；2、實驗室的工作人員必須被告知實驗室工作的潛在危險并接受實驗室安全教育，自愿從事實驗室工作。3、實驗室的工作人員必須遵守實驗室的所有安全管理制度、規(guī)定和操作

4、規(guī)程。人員培訓應包括（不限于）：a) 上崗培訓，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓；b) 實驗室管理體系培訓；c) 安全知識及技能培訓；d) 實驗室設施設備（包括個體防護裝備）的安全使用；e) 應急措施與現(xiàn)場救治；f) 定期培訓與繼續(xù)教育；g) 人員能力的考核與評估。三、生物實驗室保衛(wèi)和安全檢查制度1. 實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過。2. 應設計緊急撤離路線，緊急出口應有明顯的標識。3. 房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應便于內部快速打開。4. 應根據(jù)工作性質和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應不妨礙逃生和急救。5. 實驗室應有防止節(jié)肢動物和嚙齒動

5、物進入的措施。6. 實驗用設施設備在投入使用前應核查并確認其性能可滿足實驗室的安全要求和相關標準。每次使用前或使用中應根據(jù)監(jiān)控指標確認設施設備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。7. 定期清潔實驗室設備。必要時使用消毒滅菌劑清潔實驗室設備。四、生物實驗室工作人員健康管理制度1. 在開展活動前，應了解實驗室活動涉及的任何危險，掌握良好工作行為，實驗室設置單位為實驗人員提供如何在風險最小情況下進行工作的詳細指導，包括正確選擇和使用個體防護裝備。2. 員工的工作量和工作時間安排不應影響實驗室活動的質量和員工的健康，符合國家法規(guī)要求。3. 制定有關職業(yè)禁忌癥、易感人群和監(jiān)督個人健康狀態(tài)的政策。必要時，為實

6、驗室人員提供免疫計劃、醫(yī)學咨詢或指導。4.五、生物實驗室人員準入制度1. 實驗室管理層對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負責；2. 經(jīng)過有控制措施的安全門才能進入實驗室；3. 實驗室建立人員進出登記制度，禁止非工作人員進入實驗室。特殊情況下，非工作人員進入實驗室的須經(jīng)實驗室負責人批準，由專人陪同，并做好登記。4. 在實驗室內不得進食和飲水，或者進行其他與實驗無關的活動；5. 如果實驗室聘用臨時工作人員，應確保其有能力勝任所承擔的工作，了解并遵守實驗室管理體系的要求。6. 在有規(guī)定的領域，實驗室人員在從事相關的實驗室活動時，應有相應的資格。7.六、生物實驗室消毒隔離規(guī)程1、在實驗室出入

7、口與區(qū)域交叉處設置浸有2000mg /L有效氯消毒液的腳墊，不定時補充噴灑消毒液，保持腳墊濕潤。2、實驗室內所有物品應專用，并須經(jīng)嚴格消毒后方可帶出，實驗設備在運出修理或維護前必須進行消毒。3、進入實驗室應穿戴嚴密的個人防護用品，在實驗中注意自身防護，并防止操作過程中的交叉污染。3、應使用密封的離心杯進行樣品離心，以防濺出。 4、實驗過程中應按規(guī)定將使用后的器材立即丟入消毒液內消毒處理。5、實驗完畢，先消毒物體表面，再按規(guī)定程序脫下個人防護用品丟入相應的包裝袋內立即進行壓力蒸汽消毒，并開啟紫外線殺菌燈作空氣消毒。6、離開實驗室前，注意必須消毒雙手。7、空氣消毒：每次實驗前后用紫外線燈照射消毒，

8、每次不少于1小時，消毒完畢開窗通風。8、儀器等表面消毒：工作完畢，用含有效氯1000mg/L的消毒液或75%的乙醇擦拭消毒，作用30分鐘以上9、個人防護用品消毒：實驗衣、口罩、手套、鞋套等用壓力蒸汽121消毒20-30分鐘，或浸泡在含有效氯1000mg/L的消毒液內30-60分鐘。護目鏡用75%的乙醇擦拭消毒，或浸泡在含有效氯1000mg/L的消毒液內30-60分鐘。10、手的消毒：含有效碘3000-5000 mg/L的消毒溶液或75%的乙醇溶液涂擦，作用13分鐘。11、地面和物體表面消毒：工作完畢，用含有效氯2000mg/L的消毒液噴灑（拖地）；工作臺等物體表面用上述消毒液擦拭消毒，生物安全

9、柜接種前用紫外線照射30分鐘，工作完畢后用75酒精消毒臺面并用紫外線照射30分鐘。12、紙張的處理：采用電腦打印等方式傳出清潔的紙張，原始單據(jù)在必要時用80ml/ m3福爾馬林，在30-40條件下密閉熏蒸消毒6小時13、使用后的器材應分類消毒：將使用后的銳器直接放入防刺破、防滲漏的封閉專用銳器處置盒內，壓力蒸汽121作用30分鐘；其他部件在含有效氯2000mg/L的消毒液內浸泡1小時以上。處理時要避免皮膚損傷。14、廢棄物的處理：可燃物質盡量焚燒，也可噴灑含有效氯2000-10000 mg/L的消毒液，作用60 分鐘以上。剩余標本最好焚毀或用壓力蒸汽121作用30分鐘。七、實驗室生物安全操作規(guī)

10、程1. 可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操作均應在生物安全柜(II級生物安全柜為宜)或其他物理抑制設備中進行，并使用個體防護設備。 2. 處理高濃度或大容量感染性材料均必須在生物安全柜(II級生物安全柜為宜)或其他物理抑制設備中進行，并使用個體防護設備。3. 當微生物的操作不可能在生物安全柜內進行而必須采取外部操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護裝置(護目鏡、面罩、個體呼吸保護用品或其他防濺出保護設備)。4. 在實驗室中應穿著工作服或罩衫等防護服。離開實驗室時，防護服必須脫下并留在實驗室內。不得穿著外出，更不能攜帶回家。用過的工作服應先在實驗室中消毒，然后統(tǒng)一洗滌或丟棄

11、。 5. 當手可能接觸感染材料、污染的表面或設備時應戴手套。如可能發(fā)生感染性材料的溢出或濺出，宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實驗室。工作完全結束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。6. 以移液器吸取液體，禁止口吸。7. 每天至少消毒一次工作臺面，活性物質濺出后要隨時消毒，并做好記錄。8. 除特殊情況(腸道外注射和靜脈切開等)外，禁止在實驗室使用針、注射器及其他利器。盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。9. 盡可能應用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽、從注射器取下，禁止用手直接操作。用過的針頭必須直接放人防穿透的容器中。非一次性利器必須放入厚壁容器中并運送到特定區(qū)域消

12、毒，最好進行高壓消毒。10. 禁止用手處理破碎的玻璃器具。裝有污染針、利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須消毒。11. 菌毒種的保藏與銷毀：按國家規(guī)定執(zhí)行。微生物的銷毀：培養(yǎng)物、鑒定反應試條及剩余樣品用壓力蒸汽121作用30分鐘，亦可在含有效氯2000mg/L的消毒液內浸泡1小時以上后，按感染性醫(yī)療廢物集中處置。12. 使用后的器材應分類消毒：將使用后的銳器直接放入防刺破、防滲漏的封閉專用銳器處置盒內，壓力蒸汽121作用30分鐘；其他部件在含有效氯2000mg/L的消毒液內浸泡1小時以上。處理時要避免皮膚損傷。八、實驗室事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告登記制度1、實驗室主要生物危害：微生物氣溶膠

13、吸入；刺傷、割傷；皮膚、黏膜污染；食入；感染的實驗動物咬傷；其它不明原因的實驗室相關感染等。2、針對可能的的危險因素，設計保證安全的工作程序。3、事前進行有效的培訓和摸擬訓練。4、對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或專業(yè)性保健治療的措施，足以應付緊急情況。5、實驗室事故處理：工作人員在操作過程中發(fā)生意外，如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標本濺及體表和口鼻眼內、衣物污染、污染試驗臺面等均視為安全事故。應視事故類型等不同情況，立即進行緊急處理。具體措施必須形成書面文件并嚴格遵守執(zhí)行。在緊急處理的同時必須向有關專家和領導匯報，并詳細記錄事故經(jīng)過和損傷的具體部位和程度等，由專家評估是否需要進行預防性治療

14、。6、應填寫正式的事故登記表，并按規(guī)定報告給國家相應級別的衛(wèi)生主管部門。九、病原微生物實驗室醫(yī)療廢物管理制度1. 設置病原微生物實驗室的單位法定代表人或者主要負責人為本單位醫(yī)療廢物管理的第一責任人，對實驗室醫(yī)療廢物的生物安全履行管理職責。2. 實驗室應當建立醫(yī)療廢物分類收集、轉運、暫時貯存、交接等工作的管理制度，內容包括崗位設置、人員配備、崗位職責、工作紀律等；還應當制定醫(yī)療廢物管理要求，內容包括工作方法、工作流程、職業(yè)衛(wèi)生防護、應急方案和注意事項等。3. 實驗室應當根據(jù)醫(yī)療廢物分類目錄有關感染性、病理性、損傷性、藥物性和化學性醫(yī)療廢物的規(guī)定進行分類收集。收集醫(yī)療廢物使用的專用包裝物或者容器應

15、當符合醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標志標準的規(guī)定。4. 含有病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物，應當由實驗室指定專人在產(chǎn)生地點經(jīng)壓力蒸汽滅菌或用化學消毒劑處理后，再按感染性廢物的管理要求收集處理。5. 實驗室應當做好以下醫(yī)療廢物分類收集管理工作：每天預先將無破損、無滲漏的醫(yī)療廢物專用包裝袋、利器盒置放在收集點的相應位置，分類收集的醫(yī)療廢物達到專用包裝袋或容器的3/4時，應當將專用包裝袋或容器嚴密封口，系上中文標簽，標簽應當標明醫(yī)療廢物產(chǎn)生部門、產(chǎn)生日期、類別、備注等。6. 實驗室應當建立醫(yī)療廢物暫時貯存設施、設備（臨時分類收集點），并符合以下要求：（1）遠離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)

16、、人員活動區(qū)和生活垃圾存放場所；（2）設有明顯的醫(yī)療廢物警示標識和“禁止吸煙、飲食”的警示標識；（3）應當上鎖、密閉，墻面、地面不得存在洞穴或縫隙，可開啟的窗應當安裝鐵柵欄和紗窗，出入門安裝紗門；（4）規(guī)模較小的實驗室可使用密閉周轉箱暫時貯存醫(yī)療廢物，張貼警示標識。7. 實驗室不得在非暫時貯存場所堆放或存放醫(yī)療廢物，不得將醫(yī)療廢物自行運出本單位，嚴禁轉讓、買賣醫(yī)療廢物。8. 醫(yī)療廢物暫時貯存時間最長不得超過48小時；醫(yī)療廢物每次清運后應當對暫時貯存設施、設備及時進行消毒和清洗，并記錄消毒清洗的時間和人員、消毒劑的名稱和濃度等。9. 實驗室將暫時貯存的醫(yī)療廢物轉移給集中處置部門時應當執(zhí)行醫(yī)療廢物

17、轉移交接制度，交接時雙方填寫后簽名確認，保存時間3年以上。十、實驗室生物安全突發(fā)事件應急處置預案意外事故防范（1） 每天由工作人員做好室內監(jiān)控，有失控及時發(fā)現(xiàn)并糾正。（2） 每天做好對每臺儀器的保養(yǎng)及維護，保持良好的儀器狀態(tài)。（3） 及時訂購試劑，保證充足的試劑量。（4） 同時在物資方面要有一定儲備，對防護眼鏡，口罩帽子手套發(fā)到每個崗位。隔離衣，防護服在儲備間有一定的儲備數(shù)量。（5） 保證通訊暢通。檢驗科儀器故障應急預案（1） 檢驗科儀器出現(xiàn)故障，由當班人員第一時間匯報科主任，并立即通知設備科保修。（2） 如果短時間內設備科不能排除故障，由科主任或設備科及時與廠方工程師聯(lián)系，要求盡快解決。（3

18、） 如短時間內難以修復，對相應檢測樣本妥善保管，急診標本及時聯(lián)系周邊醫(yī)院實驗室協(xié)助及時檢測。檢驗科信息系統(tǒng)故障應急預案（1） 檢驗人員發(fā)現(xiàn)檢驗信息系統(tǒng)故障應及時報告信息科；（2） 檢驗人員獲知故障在15分鐘內不能排除，應立即報告科主任，并立即做好手工出檢驗報告準備；（3） 檢驗人員接到啟動“應急預案”通知后。儀器產(chǎn)生的檢驗數(shù)據(jù)暫時保留于儀器；手工產(chǎn)生的檢驗數(shù)據(jù)由專人負責記錄手工填寫檢驗報告單并及時簽發(fā)，同時在結果登記本上做好相應記錄；（4） 當檢驗系統(tǒng)發(fā)生故障時，檢驗員應及時向病人和臨床做好宣傳解釋工作；（5） 檢驗人員接到檢驗系統(tǒng)故障排除，停止“應急預案”實施，及時重新使用計算機進行確認及打

19、印報告對故障期間產(chǎn)生的檢驗數(shù)據(jù)，采取如下操作：將暫存儀器的檢驗數(shù)據(jù)通過儀器傳輸至相聯(lián)的計算機，手工產(chǎn)生的檢驗數(shù)據(jù)錄入計算機保存；（6） 當檢驗窗口發(fā)生供電故障，檢驗人員應立即聯(lián)系后勤部門，由后勤部門負責解決。大批量搶救病人應急預案啟動方案（1） 遇有緊急突發(fā)事件首先應向科主任，科主任做應急處理的同時，再逐級請示匯報，保證隨時通知及調動組內每個人。（2） 一旦在值班時發(fā)生緊急情況由值班人員報告科主任現(xiàn)場指揮。（3） 由科主任緊急調用其他人員趕赴急診支援。突發(fā)公共事件應急預案啟動方案1. 遇有緊急突發(fā)公共事件首先應向科主任，科主任做應急處理的同時，再逐級請示匯報，保證隨時通知及調動組內每個人。2.

20、 一旦在值班時發(fā)生緊急情況由值班人員報告科主任現(xiàn)場指揮。由科主任緊急調用其他人員趕赴急診支援。實驗室生物安全事故處理原則1、意外注射、切傷和擦傷受傷人員應當脫下防護服，清洗手部和受傷部位，使用適當?shù)钠つw消毒劑，到急救室進行處理，并通知安全人員查明受傷原因和相關微生物。必要時，向內科醫(yī)生咨詢并按照其建議進行處理。應當保留完整的醫(yī)療記錄。2、潛在危害性物質的意外吞咽相關個人脫下防護服并被送到急救室。告訴內科醫(yī)生吞咽的物質并按照其建議進行處理。應當保留完整適宜的醫(yī)療記錄。3、潛在危害性氣溶膠的釋出（在生物安全柜以外）相關人員必須立即配帶上防毒面具。立即報告實驗室負責人和生物安全官員。為迅速減少污染濃

21、度，在保證規(guī)定的負壓值條件下，增加換氣次數(shù)。4、現(xiàn)場人員要對污染空間進行消毒。在消毒后，所有現(xiàn)場人員立即有序撤離相關污染區(qū)域；進行體表消毒和淋?。环忾]實驗室。任何現(xiàn)場暴露人員都應接受醫(yī)學咨詢和隔離觀察，并采取有適當?shù)念A防治療措施。5、為了讓氣溶膠被排走和較大的粒子沉降，至少1小時內不能有人進入房間。如果實驗室沒有中央空調排風系統(tǒng)，需要推遲24小時后進入。同時應當張貼“禁止進入”的標志。封閉24小時后，按規(guī)定進行善后處理。6、在事故發(fā)生后24小時內，事件當事人和實驗室負責人寫出事故經(jīng)過和危險評價報告呈有關主管部門。并記錄歸檔。7、盛感染性物質的容器破碎或感染性液體溢出應當立即用浸泡消毒液的毛巾或

22、紙巾覆蓋瓶子或容器等含有感染物的破碎物品以及培養(yǎng)物等溢出感染物，至少30分鐘后將毛巾、紙巾以及破碎物品清理掉，玻璃碎片應用鑷子清理。然后再用消毒劑擦拭污染區(qū)域。如果用簸箕清理破碎物，應當對它們進行高壓或放在有效的消毒液內浸泡24小時。用于清理的毛巾、紙巾等應當放在污染廢物容器內。所有這些操作時都應戴手套。7、如果實驗表格或其他打印或手寫材料被污染，在安全前題下，應將這些信息拷貝到其他載體上，并將原件置于污染廢物容器內。8、在不能封口的吊籃離心機內盛有潛在危害物質的離心管的破損吊籃發(fā)生破損或懷疑正在運行的離心機吊籃發(fā)生破損，應關閉機器電源，讓機器密閉靜置30分鐘。如果機器停止后發(fā)現(xiàn)破損，立即將蓋

23、子蓋上，讓機器密閉30分鐘。發(fā)生這兩種時情況都應通知生物安全官員。9、玻璃碎片清理，應當用鑷子或用鑷子夾著的浸有消毒液的棉花進行。所有操作都應戴結實的手套（如厚橡膠），必要時可在外面戴適當?shù)囊淮涡允痔住Ｋ衅扑榈碾x心管、玻璃碎片、吊籃、耳軸和轉頭都應放在無腐蝕性的消毒劑內浸泡24小時和或高壓，消毒劑應對相關微生物有效。未破損的帶蓋離心管應放在不同容器的消毒劑中，60分鐘后再取出。離心腔用適當濃度的同種消毒劑擦拭，放置過夜后再擦試一次，然后用水沖洗并干燥。清理時所使用的所有材料都應按感染廢物處理。10、暴露于危險或受感染的人員的轉移通道發(fā)生事故后，被感染人員就地隔離，實驗室負責人應當向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告，同時派專人陪同暴露于危險或受感染的人員從專用電梯通道轉移，及時就診，事后要將轉移通道進行必要消