GMP文件系統(tǒng)編制與應用技術3(設施設備系統(tǒng)的維護和校準)

1、GMPGMP文件系統(tǒng)編制與應用文件系統(tǒng)編制與應用 設施設備系統(tǒng)的維護和校準主要內容主要內容v設施與設備系統(tǒng)維護及文件要求v計量及校準管理概述GMP第一百八十二條 廠房、設備、物料、文件和記錄應有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程。確保編號（或代碼）的唯一性。概述GMP第一百八十三條 下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄：（一）確認和驗證；（二）設備的裝配和校準；（三）廠房和設備的維護、清潔和消毒；（四）培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關的事宜；（五）環(huán)境監(jiān)控；（六）蟲害控制；（七）變更控制；（八）偏差處理；（九）投訴；（十）藥品召回；（十一）退貨。法規(guī)要求v第七十二

2、條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。v第七十三條 應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。v第七十八條 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。v第八十條 應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。v第八十二條 主要生產和檢驗設備都應有明確的操作規(guī)程。法規(guī)要求vGMP第八十四條vGMP第八十六條vGMP第九十條vGMP第九十二條vGMP第九十五條設備生命周期設備采購設備的安裝于調試設備的使用與維護設備的變更設備的報廢設備的購買階段涉及的程序固定資產管理程序：購買

3、的審批購買合同前完成（DQ，URS）與采購合同同時簽署設備購買時應考慮的問題：購買原因設備使用率設備管理各時期相關程序文件v設備選型時應注意：1、標準設備、非標準設備2、新型設備或上市一段時間的設備3、與現(xiàn)有設備的通用性、品牌一致性4、供應商（大品牌、小品牌）5、備件供應、供應周期6、當?shù)厥欠裼惺酆蠓?設備管理各時期相關程序文件設備的驗證階段： FAT，SAT，IQ、OQ、PQ、校驗設備的使用階段： 建立SOP、使用臺賬 校準SOP 建立預防維護計劃、校驗計劃 備件計劃 啟用申請公用工程控制的對象v廠房設施v空調凈化系統(tǒng)v工藝用水系統(tǒng)v其他輔助系統(tǒng)維修管理程序一、目的建立一個詳細的維修維修管

4、理程序，確保工廠各部門向維修部門提出的維修工作要求能夠及時、準確、全面地實施，最大限度的減少因延誤而造成的損失。二、適用范圍三、定義 緊急維修、糾正性維修、狀態(tài)檢修、預防維修四、職責五、工作程序備件管理通用備件設備專用備件如果有同類設備可以考慮減少備件存儲，與其它設備共用備件備件的存放、庫存清單、安全庫存國產化備件改造、維修備件易損件、消耗品、有效期管理設備管理規(guī)程一、目的建立有效、規(guī)范的設備管理程序，確保公司內所有的設備從購買計劃開始直至報廢的整個壽命全過程處于控制之中。二、適用范圍三、定義四、職責五、工作程序 新設備的購買、安裝、使用與維護、變更、報廢、文件管理設備預防性維護一、目的 建立

5、一個規(guī)范化的預防維修體系，保證公司的設備處于完好狀態(tài)，并符合GMP要求。二、適用范圍三、定義四、職責五、工作程序 維修策略與任務清單的確定，年度預防維修計劃、預防維修工單的安排、工單記錄與存檔、可持續(xù)性改進、備件使用原則、安全環(huán)境與健康、變更控制、偏差控制校準GMP第九十條GMP第九十一條GMP第九十二條GMP第九十三條GMP第九十四條GMP第九十五條校準校準的定義：在規(guī)定的條件下，用參考測量標準給包括實物量具在內的測量儀器的特性賦值，并確定其示值誤差。校準的目的： 確定示值誤差 得出標稱值偏差的報告值 實現(xiàn)溯源性儀器的檢定：指查明和確認測量儀器是否符合法定要求的程序包括檢查、加標記和出具檢定

6、證書。校準強制檢定：指由政府計量行政主管部門所屬的法定計量檢定機構或授權的計量檢定機構，對某些測量儀器實行的一種定點定期的檢定。非強制檢定：指由使用單位自己或委托具有社會公用計量標準或授權的計量檢定機構，對強制檢定以外的其他測量儀器依法進行的一種定期檢定。其特點是使用單位依法自主管理，自由送檢，自己溯源，自行確定檢定周期。計量管理程序一、目的 保證公司內受控的測量設備在使用中及維修、調整后的工作狀態(tài)完好可靠，符合GMP流程控制要求。二、適用范圍三、定義四、職責五、工作程序測量標準管理、測量設備管理、文件管理、變更和偏差管理、計量確認過程管理、校準工作流程一、建立儀器儀表主清單二、進行質量影響評估/儀表關鍵性評估三、建立校準計劃四、實施校準計劃五、回顧校準計劃六、校準計劃的失敗校