【醫(yī)療質(zhì)量及標準】各級獸醫(yī)實驗室建設(shè)標準

1、各級獸醫(yī)實驗室建設(shè)標準1 .縣（市）級獸醫(yī)實驗室1.1 選址、布局、內(nèi)部設(shè)施和內(nèi)部環(huán)境等應當符合BSL-1 實驗室的要求。1.2 實驗室總建筑面積不低于200平方米。1.3 實驗室應當分別設(shè)置有：解剖室、接樣室、樣品保藏室、血清學檢測室、病原學檢測室、洗滌消毒室、檔案室等。1.4 應當配備的儀器設(shè)備有：酶標儀、自動洗板機、微量震蕩器、生物安全柜、真空檢測儀、普通離心機、磁力攪拌器、生物顯微鏡、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、超聲波清洗器、純水儀、酸度計、高壓滅菌器、普通冰箱、冰柜、恒溫水浴鍋、干熱滅菌器、通風櫥、電子天平（0.001g） 、多道移液器、單道移液器、紫外燈2 .地（市）級獸醫(yī)實驗室2.1

2、 選址、布局、內(nèi)部設(shè)施和內(nèi)部環(huán)境等應當符合BSL-2 實驗室的要求。2.2 實驗室總建筑面積不低于300平方米。2.3 實驗室應當分別設(shè)置有：解剖室、接樣室、樣品保藏室、儀器室、分子生物學檢測室、血清學檢測室、病原學檢測室、洗滌消毒室和檔案室等。2.4 在配備縣 （市） 級獸醫(yī)實驗室所應有的儀器設(shè)備基礎(chǔ)上，還應當配備有：PCR儀、 電泳儀、 凝膠電泳成像與分析系統(tǒng)、臺式高速冷凍離心機、級生物安全柜、組織勻漿機、渦旋混勻器、超聲波裂解器、超純水儀、自動高壓滅菌器等。3 .省級獸醫(yī)實驗室3.1 選址、布局、內(nèi)部設(shè)施和內(nèi)部環(huán)境等應當符合BSL-2 實驗室的要求。3.2 實驗室總建筑面積不低于1500

3、平方米。3.3 實驗室應當分別設(shè)置有：解剖室、接樣室、樣品處理室、樣品保存室、檔案室、儀器室、試劑室、血清學檢測室、分子生物學檢測室、病毒檢測室、細菌檢測室、寄生蟲檢測室、病理學檢測室、洗滌消毒室、實驗準備室、菌（毒）種保藏室等。3.4 在配備地（市）級獸醫(yī)實驗室所應有的儀器設(shè)備基礎(chǔ)上，還應當配備有：梯度 PCR 儀、熒光PCR儀、多功能電泳儀、恒溫振蕩搖床、細菌過濾器、小型凍干機、小型孵化器、細菌鑒定儀、自動組織脫水機、石蠟包埋機、自動染色機、倒置顯微鏡、多功能顯微鏡、二氧化碳培養(yǎng)箱、全自動高壓滅菌器、超低溫冰箱（86）、制冰機、電子天平（0.0001g） 、電動移液器等。冷凍切片機、熒光顯

4、微鏡、石蠟切片機、消毒液機。4 .區(qū)域級獸醫(yī)實驗室4.1 選址、布局、內(nèi)部設(shè)施和內(nèi)部環(huán)境等應當符合要求。4.2 實驗室總建筑面積不低于2000 平方米，其中BSL-3 實驗室建筑面積不低于400 平方米，基礎(chǔ)實驗室建筑面積不低于1600平方米。4.3 實驗室應分別設(shè)置有：解剖室、接樣室、樣品處理室、樣品保存室、儀器室、資料室、檔案室、試劑室、血清學檢測室、分子生物學檢測室、病毒檢測室、細菌檢測室、寄生蟲檢測室、病理學檢測室、洗滌消毒室、實驗器材準備室、菌 （毒）種及樣本保藏室、標準品制備室、高級別生物安全實驗室等。4.4 在儀器配備上，不低于省級獸醫(yī)實驗室的配備，確保能滿足所承擔的工作任務(wù)。附

5、件3：國家區(qū)域級和省級獸醫(yī)實驗室現(xiàn)場考核細則本表基于獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核辦法和獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室建設(shè)標準中有關(guān)條款而制定。條款評審內(nèi)容評審結(jié)果評審說明Y（是）N（不是）一、實驗室設(shè)施1.1* 獸醫(yī)實驗室是否處于一個相對獨立（建有屏障或緩沖區(qū)）或封閉的區(qū)域1.2實驗室面積與功能室設(shè)置* 省級獸醫(yī)實驗室總建筑面積是否在1500 平方米以上* 區(qū)域級獸醫(yī)實驗室總建筑面積是否在2000 平方米以上，其中BSL-3 實驗室建筑面積不低于400 平方米，基礎(chǔ)實驗室建筑面積不低于1600 平方米實驗室設(shè)置是否有以下功能室，布局是否合理：解剖室接樣室樣品處理室樣品保存室儀器室檔案室1.3 內(nèi)部環(huán)境與設(shè)施 地面是否平

6、整、防滑，易清潔、不滲水 墻面是否光滑平整 實驗臺面是否耐化學品和消毒劑的腐蝕、是否防水 門及窗戶密閉性是否良好* 分子生物學實驗室是否進行了功能分區(qū)* 分子生物學實驗室各工作區(qū)域是否有明確的標記是否配備應急照明設(shè)備是否有防火設(shè)施是否設(shè)洗眼設(shè)施 是否設(shè)有自動水開關(guān)（或肘動、腳踏開關(guān)）重要實驗室是否配備空調(diào)1.4 警示標識 實驗室入口處明顯位置是否貼標有危害級別的生物危害標志 實驗室是否設(shè)置可明確辨認的緊急疏散指示標識 高溫高速設(shè)備是否設(shè)有醒目的警示標識 貴重精密儀器是否設(shè)有醒目的警示標識 菌（毒）種和樣本保存處是否設(shè)有醒目的警示標識 有毒有害物品處是否設(shè)有醒目的警示標識1.5個人防護裝備是否按

7、不同級別的防護要求選擇了適當?shù)膫€人防護裝備，如防護服、防護帽、 防護眼鏡、鞋套、口罩、工作服、手套等 二、儀器設(shè)備2.1 區(qū)域級和省級實驗室是否具有以下設(shè)備酶標儀自動洗板機微量震蕩器真空檢測儀普通離心機磁力攪拌器生物顯微鏡恒溫培養(yǎng)箱生化培養(yǎng)箱超聲波清洗器酸度計超純水儀普通冰箱自動高壓滅菌器冰柜恒溫水浴鍋干熱滅菌器通風櫥電動移液器多道移液器單道移液器 紫外燈PCR儀級生物安全柜 組織勻漿機電子天平(0.001g)電子天平(0.0001g) 渦旋混勻器超聲波裂解器梯度 PCR儀熒光 PCR儀多功能電泳儀恒溫振蕩搖床細菌過濾器小型凍干機小型孵化器細菌鑒定儀自動組織脫水機石蠟包埋機自動染色機倒置顯微鏡

8、多功能顯微鏡二氧化碳培養(yǎng)箱全自動高壓滅菌器制冰機超低溫冰箱(-86 )臺式高速冷凍離心機凝膠成像與分析系統(tǒng)2.2重要儀器設(shè)備是否有專人管理儀器設(shè)備技術(shù)規(guī)格能否達到檢驗項目的要求* 所有規(guī)定的儀器設(shè)備是否處于工作狀態(tài)是否制定儀器操作規(guī)程重要儀器設(shè)備是否建立了使用記錄三、工作人員3.1* 專業(yè)技術(shù)人員比例是否達到80%* 中級職稱以上人員比例是否達到50%實驗室專職技術(shù)人員不少于10 人所有人員是否經(jīng)過專業(yè)技術(shù)、標準化、質(zhì)量管理以及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓3.2能力與資質(zhì)* 實驗室主任：從事本專業(yè)工作是否在5 年以上是否熟悉檢測技術(shù)、質(zhì)量管理和法律法規(guī)是否具有高級技術(shù)職稱技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人：是否具

9、有5 年以上的實驗室管理及工作經(jīng)驗是否取得相關(guān)專業(yè)高級職稱是否熟悉各種實驗的操作及實驗儀器的使用能否對實驗數(shù)據(jù)進行分析，得出正確結(jié)果各分室負責人：是否具有豐富的分管實驗室的管理及工作經(jīng)驗是否取得相關(guān)專業(yè)中級職稱是否熟悉分管實驗室的實驗操作及所用實驗儀器的使用能否對實驗數(shù)據(jù)進行分析，得出正確結(jié)果是否能對實驗過程中出現(xiàn)的問題進行分析，找出解決辦法實驗員：是否所有的實驗員均達到獸醫(yī)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)專科以上水平是否能掌握所在實驗室的各種實驗，并能熟練使用本室的實驗儀器能否對實驗數(shù)據(jù)進行分析，得出正確結(jié)果各分室實驗員是否達到2 人以上（可兼職）經(jīng)過相關(guān)部門的培訓，并取得獸醫(yī)實驗室檢驗員證3.3* 培訓與考

10、核是否制定了實驗室所有相關(guān)人員包括運輸和清潔員工等工作人員的培訓計劃計劃是否實施計劃是否包括對新員工的指導以及對有經(jīng)驗員工的周期性再培訓培訓內(nèi)容是否包括：法律法規(guī)、實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能等實驗室的設(shè)立單位或上級單位是否定期對所有實驗室人員就實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能等方面進行考核每年是否有培訓、考核的記錄和檔案四、實驗室管理4.1是否建立了與檢測工作相適應的質(zhì)量管理體系并能正常運行是否建立了生物安全管理體系并能正常運行近2 年內(nèi)是否完成上級主管部門規(guī)定的檢測任務(wù)近2 年內(nèi)是否發(fā)生質(zhì)量事故或生物安全事故4.2標準化的管理文件：是否建

11、立獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理手冊是否建立了實驗操作規(guī)程是否建立以下管理制度，并擺放在明顯位置：實驗室崗位責任制實驗室檔案資料管理制度儀器設(shè)備使用管理制度藥品試劑管理制度病料采集、保存及運輸制度實驗室衛(wèi)生安全制度實驗室生物安全管理制度實驗室安全操作規(guī)定實驗記錄、檢驗報告審核制度實驗室樣品管理制度菌（毒）種管理制度實驗室劇毒藥品管理領(lǐng)取使用制度 實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度4.3 是否有專人定期對檢測技術(shù)標準進行查新4.4 是否制定必要的停電、停水、防火等特殊情況應急安全措施 化學試劑、高壓氣瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防護措施 劇毒、危險物品和器材等是否有專人管理，使用是否有監(jiān)督措施4.5 是

12、否對實驗廢棄物進行了無害化處理五、檢測工作5.1* 是否有保障實驗室工作正常開展的經(jīng)費投入 5.2 工作程序： 是否制定了科學、合理的實驗室檢驗工作流程 是否制定了嚴格的樣品接收程序，并實行微機管理 對樣品的流向及檢驗進度是否進行監(jiān)控 監(jiān)控內(nèi)容是否包括以下幾個方面：樣品的接收與登記，是否有樣品的唯一標識任務(wù)的制定與下達樣品的處理是否有樣品備份實驗結(jié)果記錄 檢驗報告的審核與出具檢驗樣品的銷毀與處理是否對每個環(huán)節(jié)制定了相應的工作制度和操作程序 是否按標準、規(guī)范等開展相應的實驗室檢驗檢測工作所有的交接環(huán)節(jié)是否有相關(guān)人員簽字或經(jīng)電腦確認5.3對上級下達的指令性檢測和監(jiān)測任務(wù)，是否制訂了實施方案是否保質(zhì)

13、保量按時完成5.4* 記錄：使用的實驗室記錄是否規(guī)范統(tǒng)一，是否符合質(zhì)量管理要求原始記錄所包含的信息是否完整，內(nèi)容是否真實是否實施檢測、校核二級簽字審核制度5.5* 報告：對檢測結(jié)果是否及時出具檢測報告，結(jié)果報告是否準確、客觀出具的檢測報告格式是否規(guī)范，是否符合質(zhì)量管理要求出具檢測報告是否嚴格實施批準人、審核人、制表人三級審核制度檢測結(jié)論是否加蓋檢驗專用印章，并騎縫加蓋檢驗專用章六、檔案管理6.1是否建立以下實驗室相關(guān)檔案：原始記錄檢測報告儀器設(shè)備工作人員標準物質(zhì)與試劑工作總結(jié)對所有的檔案是否實行分類管理所建檔案是否規(guī)范、齊全是否有專人管理檔案是否有防止檔案損壞、變質(zhì)和丟失措施原始記錄與報告檔案

14、保存期限是否為5 年以上7.2對實驗室記錄和檢驗報告是否實行微機管理 七、 *現(xiàn)場考核7.1理論考試：全部人員均需參加考試，個人滿分為100 分，總平均成績達75 分以上（含 75 分）為合格7.2操作考核：按照農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)高致病性禽流感防治技術(shù)規(guī)范等14個動物疫病防治技術(shù)規(guī)范的通知（農(nóng)醫(yī)發(fā)200712 號）規(guī)定的實驗方法，對實驗室承檢項目至少抽取5 項進行考核（考核時盡量避免相同檢測方法）， 單項滿分為100分，總平均成績達75 分以上（含75 分）為合格八、評審項合計8.1關(guān)鍵項8.2非關(guān)鍵項九、評審初步意見合格整改不合格評價標準1、帶* 號為關(guān)鍵項，有一項為“N ”則視為考核不合格。2

15、、其它為非關(guān)鍵項，其中補評為“N ”項不能超過10%，否則不合格。附件4：地（市）和縣（市）級獸醫(yī)實驗室現(xiàn)場考核細則本表基于獸醫(yī)實驗室考核辦法和各級獸醫(yī)實驗室建設(shè)標準中有關(guān)條款而 制定。條款評審內(nèi)容評審結(jié)果評審說明Y（是）N（不是）一、實驗室設(shè)施1.1* 獸醫(yī)實驗室是否處于一個相對獨立（建有屏障或緩沖區(qū)）或封閉的區(qū)域1.2實驗室面積與功能室設(shè)置* 地（市）級獸醫(yī)實驗室總建筑面積是否在300 平方米以上* 縣（市）級獸醫(yī)實驗室總建筑面積是否在200 平方米以上實驗室設(shè)置是否有以下功能室，布局是否合理：解剖室接樣室樣品保存室血清學檢測室病原學檢測室洗滌消毒室檔案室* 分子生物學實驗室（只對地 市

16、級實驗室考核）* 儀器室（只對地市級實驗室考核）1.3內(nèi)部環(huán)境與設(shè)施地面是否平整、防滑，易清潔、不滲水墻面是否光滑平整實驗臺面是否耐化學品和消毒劑的腐蝕、是否防水門及窗戶密閉性是否良好* 分子生物學實驗室是否進行了功能分區(qū) * 分子生物學實驗室各工作區(qū)域是否有明確的標記 是否配備應急照明設(shè)備 是否有防火設(shè)施 重要實驗室是否設(shè)洗眼設(shè)施重要實驗室是否設(shè)有自動水開關(guān)（或肘動、腳踏開關(guān)） 重要實驗室是否配備空調(diào)1.4 警示標識 實驗室入口處明顯位置是否貼標有危害級別的生物危害標志 實驗室是否設(shè)置可明確辨認的緊急疏散指示標識 高溫高速設(shè)備是否設(shè)有醒目的警示標識 貴重精密儀器是否設(shè)有醒目的警示標識 菌（毒

17、）種和樣本保存處是否設(shè)有醒目的警示標識有毒有害物品處是否設(shè)有醒目的警示標識1.5個人防護裝備是否按不同級別的防護要求選擇了適當?shù)膫€人防護裝備，如防護服、防護帽、 防護眼鏡、鞋套、口罩、工作服、手套等二、儀器設(shè)備2.1* 實驗室是否具有以下設(shè)備生物安全柜真空檢測儀普通離心機磁力攪拌器生物顯微鏡恒溫培養(yǎng)箱生化培養(yǎng)箱超聲波清洗器酸度計純水儀普通冰箱高壓滅菌器冰柜恒溫水浴鍋干熱滅菌器通風櫥多道移液器單道移液器紫外燈電子天平 (0.001g)以下只對地(市)級實驗室進行考核 PCR儀電泳儀凝膠成像與分析系統(tǒng)超聲波裂解器臺式高速冷凍離心機級生物安全柜組織勻漿機超純水儀渦旋混勻器自動高壓滅菌器2.2重要儀器

18、設(shè)備是否有專人管理儀器設(shè)備技術(shù)規(guī)格能否達到檢驗項目的要求* 所有規(guī)定的儀器設(shè)備是否處于工作狀態(tài)是否制定儀器操作規(guī)程重要儀器設(shè)備是否建立了使用記錄三、工作人員3.1* 專業(yè)技術(shù)人員比例是否達到80%* 中級職稱以上人員比例是否達到30%實驗室專職技術(shù)人員不少于3 人所有人員是否經(jīng)過專業(yè)技術(shù)、標準化、質(zhì)量管理以及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓3.2 能力與資質(zhì)* 實驗室主任：從事本專業(yè)工作是否在3 年以上是否熟悉檢測技術(shù)、質(zhì)量管理和法律法規(guī) 是否具有中級技術(shù)職稱 實驗員： 是否所有的實驗員均達到獸醫(yī)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨纤绞欠衲苷莆账趯嶒炇业母鞣N實驗，并能熟練使用本室的實驗儀器 能否對實驗數(shù)據(jù)進行分析，

19、得出正確結(jié)果 經(jīng)過相關(guān)部門的培訓，并取得獸醫(yī)實驗室檢驗員證3.3* 培訓與考核是否制定了實驗室所有相關(guān)人員包括運輸和清潔員工等工作人員的培訓計劃 計劃是否實施計劃是否包括對新員工的指導以及對有經(jīng)驗員工的周期性再培訓 培訓內(nèi)容是否包括：法律法規(guī)、實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能等實驗室的設(shè)立單位或上級單位是否定期對所有實驗室人員就實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能等方面進行考核每年是否有培訓、考核的記錄和檔案四、實驗室管理是否建立了與檢測工作相適應的質(zhì)量管理體系并能正常運行是否建立了生物安全管理體系并能正常運行近2 年內(nèi)是否完成上級主管部門規(guī)定的檢測

20、任務(wù)近2 年內(nèi)是否發(fā)生質(zhì)量事故或生物安全事故4.2標準化的管理文件： 是否建立獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理手冊 是否建立了實驗操作規(guī)程 是否建立以下管理制度，并擺放在明顯位置： 實驗室崗位責任制實驗室檔案資料管理制度儀器設(shè)備使用管理制度藥品試劑管理制度病料采集、保存及運輸制度實驗室衛(wèi)生安全制度實驗室生物安全管理制度實驗室安全操作規(guī)定實驗記錄、檢驗報告審核制度實驗室樣品管理制度菌（毒）種管理制度實驗室劇毒藥品管理領(lǐng)取使用制度實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度4.3是否有專人定期對檢測技術(shù)標準進行查新4.4是否制定必要的停電、停水、防火等特殊情況應急安全措施化學試劑、高壓氣瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防護措施劇毒、危險物品和器材等是否有專人管理，使用是否有監(jiān)督措施4.5是否對實驗廢棄物進行了無害化處理五、檢測工作5.1* 是否有保障實驗室工作正常開展的經(jīng)費投入 5.2 工作程序： 是否制定了科學、合理的實驗室檢驗工作流程 是否制定了嚴格的樣品接收程序 對樣品的流向及檢驗進度是否進行監(jiān)控 監(jiān)控內(nèi)容是否包括以下幾個方面：樣品的接收與登記，是否有樣品的唯一標識任務(wù)的制定與下達樣品的處理是否有樣