國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(化學(xué)藥品)正文各論編寫細(xì)則

1、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品）正文各論編寫細(xì)則第一部分 總要求1.制訂或修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則1.1 堅(jiān)持繼承、發(fā)展、創(chuàng)新的原則：促進(jìn)科學(xué)研究與標(biāo)準(zhǔn)化工作的有效結(jié)合，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)中自主創(chuàng)新技術(shù)含量，快速轉(zhuǎn)化生產(chǎn)力，提高我國(guó)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。1.2 堅(jiān)持科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范的原則：從來(lái)源、生產(chǎn)、流通及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地設(shè)置科學(xué)的檢測(cè)項(xiàng)目，建立可靠的檢測(cè)方法，規(guī)定合理的判斷標(biāo)準(zhǔn)，在確保能準(zhǔn)確控制質(zhì)量的前提下，應(yīng)倡導(dǎo)簡(jiǎn)便、快速、實(shí)用；標(biāo)準(zhǔn)的體例格式、名詞術(shù)語(yǔ)、計(jì)量單位、數(shù)字符號(hào)以及通用檢測(cè)方法等應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范。1.3 堅(jiān)持質(zhì)量可控性原則：標(biāo)準(zhǔn)的建立，應(yīng)根據(jù)“專屬、準(zhǔn)確、靈敏”的原則，設(shè)置

2、能夠控制藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)項(xiàng)目、科學(xué)的檢查方法和合理的限度要求，并注意吸收國(guó)內(nèi)外的科研成果；既要考慮當(dāng)前國(guó)內(nèi)實(shí)際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，不斷完善和提高檢測(cè)水平。2. 正文各論的構(gòu)成與編排順序 正文各論的一般構(gòu)成與編排順序均與中國(guó)藥典二部現(xiàn)行版相同。在每一正文品種項(xiàng)下，可根據(jù)品種或劑型的不同，按順序分別列有以下內(nèi)容。2.1 藥品名稱：包括中文名、漢語(yǔ)拼音和英文名三種；2.2 有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；2.3 分子式與分子量；2.4 來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱，以及含量或效價(jià)的限度規(guī)定；2.5 處方；2.6 制法；2.7 性狀；2.8 鑒別；2.9 檢查；2.10 含量或效價(jià)測(cè)定；2.11類別；2.1

3、2規(guī)格；2.13 貯藏2.14 制劑。3. 檢測(cè)方法中的注意事項(xiàng)3.1 標(biāo)準(zhǔn)中的每項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均應(yīng)有相應(yīng)的檢測(cè)方法；方法必須具有可操作性與重現(xiàn)性，并有明確的結(jié)果判定。新建立的檢測(cè)方法應(yīng)按中國(guó)藥典二部附錄“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”進(jìn)行驗(yàn)證，包括應(yīng)由不同的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)核以考核方法的重現(xiàn)性。試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)的精確度應(yīng)與技術(shù)要求量值的有效位數(shù)一致。3.2 檢測(cè)方法中所用的試劑應(yīng)易得，并應(yīng)盡可能避免使用劇毒試藥（如氰化物）、對(duì)環(huán)境有污染的試劑（如醋酸汞）以及揮發(fā)性較大的有害試劑（如苯）；薄層色譜法的展開(kāi)劑中，盡可能不用乙醚，以免在室溫較高時(shí)影響展開(kāi)劑組分的恒定。3.3 操作時(shí)需要特別處理或注意的事項(xiàng)

4、，應(yīng)加以說(shuō)明，如“趁熱用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定”,“避光操作”；對(duì)可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，應(yīng)予提示，并規(guī)定預(yù)防措施，如中國(guó)藥典二部附錄“氧瓶燃燒法”中規(guī)定“操作中在燃燒時(shí)要有防爆措施”。3.4 所用試液、緩沖液、指示液或滴定液，要盡可能采用現(xiàn)行版中國(guó)藥典二部附錄中已收載的，不要任意增加不同的配制方法或改變?cè)囈旱臐舛?，以避免雜亂；遇有必須新增或改用不同配制方法時(shí)，應(yīng)注明并在起草說(shuō)明中加以說(shuō)明，并詳列配制方法。3.5 在現(xiàn)行版中國(guó)藥典中“滴定液（mol/L）”用于容量分析，需要附錄“滴定液”中有關(guān)方法準(zhǔn)確標(biāo)定其濃度；而“mol/L溶液”系適用于不需精密標(biāo)定濃度的其他用途，以示區(qū)分，如用紫外-可

5、見(jiàn)分光光度法測(cè)定含量時(shí)所用的溶液。關(guān)于溶液濃度的其他標(biāo)示方法，凡以固體溶質(zhì)配制的溶液，其濃度一般用“%”表示；以液體配制的溶液，其濃度一般在“溶液”后用（）表示。3.6 按藥典附錄收載的試藥配制溶液時(shí)，如與藥典不同，應(yīng)按藥典試藥折算。所用的試藥，如屬化學(xué)純、分析純或優(yōu)級(jí)純的質(zhì)量仍不能符合試驗(yàn)中的特殊要求時(shí)，應(yīng)列出詳細(xì)規(guī)格或增補(bǔ)個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目，如用于配制“人工胃液”的胃蛋白酶應(yīng)增加對(duì)“蛋白酶活力”的要求。3.7 所有的儀器設(shè)備，如有特殊要求時(shí)，應(yīng)詳細(xì)列出規(guī)格，必要時(shí)可用附圖或型號(hào)加以說(shuō)明，但通用型設(shè)備或器械因保證效能而必須作具體推薦外，不應(yīng)規(guī)定制造廠家或其商標(biāo)名稱。4. 對(duì)文字表達(dá)的要求 標(biāo)準(zhǔn)中的

6、文字表達(dá)應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤、簡(jiǎn)明易懂、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范統(tǒng)一，要避免產(chǎn)生不易理解或有不同理解的可能性。4.1 用詞要規(guī)范化，術(shù)語(yǔ)和符號(hào)的含義要符合中國(guó)藥典“凡例”的規(guī)定。操作中制備溶液如需用溶劑定量稀釋或稀釋至刻度時(shí)，均采用“用”定量稀釋制成每1ml中約含有mg的溶液，或用稀釋至刻度，而不用“加”。檢測(cè)方法中，連續(xù)加多種試液時(shí)，兩種試液間用“與”，多種試液間用“、”最后兩種試液間用“與”，不采用“和”與“及”。紫外-可見(jiàn)分光光度法選用一種以上的檢測(cè)波長(zhǎng)，也采用上述書寫方式。4.2 文字、語(yǔ)句的含義要確切，避免有兩種或兩種以上的解釋。如中國(guó)藥典二部附錄片劑通則中【重量差異】規(guī)定“超出重量差異限度的不得多于2

7、片”之后，寫明“并不得有1片超出限度的1倍”，以免理解為有1片超出限度的1倍時(shí)就算合格，或理解為只有當(dāng)2片都超出限度的1倍時(shí)才算不合格。4.3 敘述中凡能引用“中國(guó)藥典附錄”的，都應(yīng)引用；當(dāng)中國(guó)藥典附錄中列有兩種或兩種以上方法時(shí)，應(yīng)列出采用哪一種方法，某些方法還應(yīng)列出具體操作條件，如黏度測(cè)定要列出采用什么方法，包括儀器型號(hào)及轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速等。制劑中能引用其原料藥項(xiàng)下有關(guān)的敘述時(shí)，也應(yīng)引用，以減少篇幅，但應(yīng)力求在語(yǔ)句上相互銜接，內(nèi)容上相互一致。4.4 標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)采用國(guó)務(wù)院正式公布實(shí)施的簡(jiǎn)化漢字，不得自撰；并應(yīng)注意標(biāo)點(diǎn)符號(hào)的正確使用，操作中凡配制供試品溶液與對(duì)照品溶液時(shí)，在供試品溶液后用“；”不用“?！薄?/p>

8、5. 標(biāo)準(zhǔn)中的數(shù)值5.1 標(biāo)準(zhǔn)中的數(shù)值一般應(yīng)采用阿拉伯?dāng)?shù)字。盡量避免用分?jǐn)?shù)，宜采用小數(shù)。10以內(nèi)的數(shù)字，在某些情況下，如系指“一種物質(zhì)”、“第二法”和“三種不同濃度”等，其中的“一”“二”和“三”可按習(xí)慣用中文寫，但帶有計(jì)量單位時(shí)，必須用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫，如1 ml，1 滴， 1 片。5.2 在藥典中，“數(shù)”的用途有兩類：一類是用來(lái)表示不連續(xù)物理量的數(shù)目，例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”等，以及“含量測(cè)定”項(xiàng)下“每1ml的滴定液（0.1mol/L）”和“規(guī)格”項(xiàng)下“0.3g”或“1ml：25mg”，其中的“1”、“0.1”、“0.3”、“1”或“25”等，這些數(shù)字中，沒(méi)有可疑數(shù)字，用于

9、計(jì)算時(shí)，其有效位數(shù)可以認(rèn)為是無(wú)限制的；另一類是用來(lái)表示測(cè)量連續(xù)物理量的結(jié)果，其末位數(shù)是估計(jì)得來(lái)的，具有一定的誤差或不確定性，需用“有效數(shù)字”來(lái)表示。數(shù)值的有效位數(shù)應(yīng)全部列出。 操作中標(biāo)明量的數(shù)值，必須能反映出測(cè)試條件所需的精確度，如量取5ml、5.0ml或5.00ml，在操作上就表示三種不同的要求，“5ml”可用5ml或10ml的量筒量取，“5.0ml”就要用5ml或10ml的刻度吸管量取，而“5.00ml”或精密量取5ml就必須用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的5ml移液管進(jìn)行量取。限度中規(guī)定量值時(shí)，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量要求，并考慮測(cè)量方法、測(cè)試條件和測(cè)量設(shè)備的精密度，互相匹配一致。一般在鑒別或檢查項(xiàng)下可取用一位或二位

10、有效數(shù)字，在含量測(cè)定項(xiàng)下取用三位或四位有效數(shù)字。5.3 當(dāng)數(shù)值的位數(shù)多時(shí)，如為整數(shù)，后面有3個(gè)以上的“0”；或?yàn)榧冃?shù)，小數(shù)點(diǎn)后面有3個(gè)以上的“0”；均可采用乘以10n（n為正、負(fù)整數(shù)）的寫法。但有效位數(shù)中的“0”必須全部寫出，如已明確25000這個(gè)數(shù)的有效位數(shù)是三位，則應(yīng)寫成250103或2.50105，而不能寫出25104、2.5105、2500102或2.500105。在“規(guī)格”中，以單位標(biāo)識(shí)的數(shù)值超過(guò)10000時(shí)，可用“萬(wàn)單位”標(biāo)識(shí)。5.4 表示偏差范圍的數(shù)值用“”符號(hào)。表示參數(shù)范圍的數(shù)值之間可分別用“”或“至”。如：202，1723，+6.5至+10.5。 帶有長(zhǎng)度單位的數(shù)值相乘，應(yīng)

11、將單位全部列出，如：10cm20cm。6. 標(biāo)準(zhǔn)中的計(jì)量單位、符號(hào)和公式6.1 計(jì)量單位統(tǒng)一采用中國(guó)藥典“凡例”中的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)中計(jì)量單位名稱、數(shù)學(xué)符號(hào)及其他符號(hào)，均應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)法令和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6.2 在條文中，不得在文字間夾雜使用數(shù)學(xué)符號(hào)、計(jì)量單位符號(hào)或其他符號(hào)，但帶有阿拉伯?dāng)?shù)字時(shí)，應(yīng)使用計(jì)量單位符號(hào)。如：正確的寫法不正確的寫法色譜柱的理論板數(shù)按峰計(jì)算不低于2000峰與峰的分離度應(yīng)大于2.0加水10ml每1ml的高氯酸滴定液色譜柱的n按峰計(jì)算2000峰與峰的分離度 2.0加水10 毫升每1ml的HClO4滴定液6.3 在條文中列有同一計(jì)量單位的一系列數(shù)值時(shí)，可僅在最末一個(gè)數(shù)字后面列出計(jì)量

12、單位符號(hào)。如：2.5、5.0、7.5與10ml。6.4 標(biāo)準(zhǔn)中的公式，應(yīng)寫在左右居中的位置；公式中的符號(hào)的含義及其采用的單位應(yīng)注釋在公式的下面；每條注釋均應(yīng)另行書寫，會(huì)行時(shí)，與其開(kāi)始書寫文字時(shí)的位置齊平，如中國(guó)藥典二部附錄中紫外-可見(jiàn)分光光度法吸光度公式的書寫格式。第二部分 原料藥標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則1. 名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音和英文名。中英文名稱參見(jiàn)國(guó)家藥典委員會(huì)編纂的中國(guó)藥品通用名稱。申報(bào)藥品的通用名稱應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)編輯出版的中國(guó)藥品通用名稱確定。中國(guó)藥品通用名稱未收載的品種，以中華人民共和國(guó)藥典和衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載過(guò)的中、英文藥品名稱為依據(jù)。如中國(guó)藥品通用名稱未收載的品種，

13、請(qǐng)與國(guó)家藥典委員會(huì)接洽核準(zhǔn)確定，應(yīng)要求申請(qǐng)人出具國(guó)家藥典委員會(huì)的命名復(fù)函。2. 有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式按照世界衛(wèi)生組織（WHO）擬定的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”繪制。在藥品標(biāo)準(zhǔn)中，化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)必須準(zhǔn)確無(wú)誤。關(guān)于詳細(xì)的命名原則，可參考國(guó)際純化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)會(huì)（International Union of Pure and Applied Chemistry）推薦的命名原則。3. 分子式和分子量3.1 凡組成明確的單一化合物，以及主成分已明確的多組分抗生素，均應(yīng)列出分子式。3.1.1 有機(jī)化合物分子式中的元素符號(hào)按國(guó)際上的慣例排列，除C放在首位，H排在第二位外，其他元素（包括金屬離子）均應(yīng)按元素符號(hào)的英

14、文字母順序Br、Ca、Co、F、I、K、N、Na、O、P、S、Si、Zn依次排在其后，原子數(shù)寫在該元素符號(hào)的右下角，如維生素B12為“C63H88CoN14O14P”；有結(jié)晶水的，將結(jié)晶水寫在后面，并用逗號(hào)隔開(kāi)，如頭孢羥氨芐為“C16H17N3O5S，H2O”。季銨鹽或有機(jī)酸的無(wú)機(jī)鹽，也按上列順序排列，如溴新斯的明為“C12H19BrN7O7”，氯唑西林鈉為“C19H17ClN3NaO5S”；但生物堿或有機(jī)堿的鹽，則將堿基部分放在前，而后是酸，兩者之間用逗號(hào)隔開(kāi)，如鹽酸丁卡因?yàn)椤癈15H24N2O2，HCl”；如有結(jié)晶水，則放在最后，也在兩者之間用逗號(hào)隔開(kāi)，如磷酸哌喹為“C29H32Cl2N6

15、，4H3PO4，4H2O”；。3.1.2 無(wú)機(jī)化合物的分子式按習(xí)慣寫法，如硼砂為：“Na2B4O7，10H2O”。3.1.3 分子量按最新國(guó)際原子量表計(jì)算，最終數(shù)值寫至小數(shù)點(diǎn)后第二位；前加空格使與分子式隔開(kāi)。如氟尿嘧啶為“C4H3FN2O2 130.08”。3.1.4 混合物或組分不固定者，一般不列分子式或分子量。4. 來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)命名以及含量（或效價(jià)）的限度規(guī)定4.1化學(xué)合成藥，或檢測(cè)方法完善可以保證其質(zhì)量的單一提取物，可以不寫明來(lái)源，而用化學(xué)命名取代。中國(guó)藥典在對(duì)該藥品規(guī)定了明確的來(lái)源之后，就具有約束力。凡不屬于該來(lái)源范圍所制得的藥品，又未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批增補(bǔ)，就被認(rèn)為不

16、符合中國(guó)藥典規(guī)定；因此，在編寫標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須加強(qiáng)調(diào)查研究，密切結(jié)合生產(chǎn)，寫出符合實(shí)際的來(lái)源，且不可照抄國(guó)外藥典。有以下情況之一者，均應(yīng)寫明來(lái)源。4.1.1 植物提取物，主成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)雖已確定，但不同來(lái)源可能混有未能檢出的不同組分，因而需要控制原料來(lái)源（包括種名和藥用部位）（例1）。或由于對(duì)質(zhì)量的特殊要求，必須借助于指定來(lái)源的（例2）。書寫格式舉例：例1 本品為百合科植物麗江山慈菇Iphigenia jndica Kunth et Benth. 的球莖中提取得到的一種生物堿。（秋水仙堿）例2 本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的穎果或大戟科植物木薯Manihot ulilissima

17、 Pohl. 的塊根中制得的多糖類顆粒。（淀粉）4.1.2 微生物發(fā)酵的提取物，結(jié)構(gòu)不明確或未列出分子式的，應(yīng)寫明菌種來(lái)源（例12）。書寫格式舉例：例1 本品系蔗糖經(jīng)腸膜狀串珠菌L.-M-1226號(hào)菌（Leuconostoc mesenteroides）發(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，經(jīng)處理精制而得。（右旋糖酐20）例2 本品系自枯草桿菌（Bacillus subtilis）AS1.398 發(fā)酵中提取的蛋白酶。（中性蛋白酶）4.1.3 從動(dòng)物或人類體液提取制得的酶類、多肽激素類或油脂類等，應(yīng)注明動(dòng)物來(lái)源、種屬、采集部位（例1）。對(duì)組分復(fù)雜、且無(wú)含量測(cè)定方法或含量測(cè)定方法不專屬的（例2）應(yīng)寫出簡(jiǎn)

18、要的生產(chǎn)工藝。供注射用的此類原料藥，還應(yīng)單列制法要求項(xiàng)，并著重寫明病毒滅活工藝（例3）。書寫格式舉例：例1 本品系自豬、羊或牛胰中提取的多種酶的混合物。主要為胰蛋白酶、胰淀粉酶與胰脂肪酶。（胰酶）例2 本品系取豬、牛、羊等食用動(dòng)物的甲狀腺體，除去結(jié)締組織與脂肪，絞碎、脫水、脫脂，在60以下的溫度干燥，研細(xì)制成。（甲狀腺粉）例3 本品為孕婦中提取絨毛膜促性腺激素。按干燥品計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于4500單位。制法要求 本品應(yīng)從健康人群的尿中提取，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合現(xiàn)行版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。本品在生產(chǎn)過(guò)程中需經(jīng)適宜的工藝方法處理，以使任何病毒如肝炎病毒和人免疫缺陷病毒等滅活。（絨促性素）4.

19、1.4組分不恒定的混合物，書寫格式舉例：例1 本品系從石油中得到的經(jīng)脫色處理的多種烴的半固體混合物。（白凡士林）例2 本品系從動(dòng)、植物油脂中得到的固體脂肪酸，主要成分為硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）。（硬脂酸）4.2 凡單一有機(jī)化合物，除化學(xué)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，且其名稱本身已是通用名（如乙醇）或?yàn)槌Ｓ玫乃酌ㄈ绺视?、葡萄糖等）外，均?yīng)寫出化學(xué)名（但化學(xué)名太長(zhǎng)、太復(fù)雜的，如已有結(jié)構(gòu)式，可不寫），并在其后用句號(hào)點(diǎn)斷，使與含量限度隔開(kāi)，化學(xué)名命名時(shí)應(yīng)注意：4.2.1 應(yīng)根據(jù)中國(guó)化學(xué)會(huì)編化學(xué)命名原則最新版本命名。4.2.2 母體的選定，應(yīng)盡可能與CA系統(tǒng)一致（但放在最后）。4.2.3 官

20、能團(tuán)、取代基或母體的命名在化學(xué)命名原則中未收載時(shí)，可查閱英漢化學(xué)化工詞匯最新版本。要注意同一官能團(tuán)或取代基的詞頭名稱和詞尾名稱往往不同，特別是“氨基”與“胺”、“氰基”與“腈”，不要無(wú)用。4.3 凡訂有“含量（或效價(jià)）測(cè)定”的，均應(yīng)將其限度規(guī)定列在來(lái)源或化學(xué)命名之后。4.3.1 含量（或效價(jià)）限度，是指按規(guī)定的測(cè)定方法測(cè)得本品應(yīng)含“有效物質(zhì)”的限度。為了能正確反映藥品的含量，一般應(yīng)換算成干品的含量，并按檢查項(xiàng)下所規(guī)定的“干燥失重”或“水分”，分別寫出“按干燥品計(jì)算（例1）”或“按無(wú)水物計(jì)算（例2）”；如含揮發(fā)性有機(jī)溶劑，也應(yīng)寫明扣除（例3），但所含揮發(fā)性有機(jī)溶劑如已包括在干燥失重之內(nèi)，則僅需寫

21、明“按干燥品計(jì)算”而不再扣除溶劑（例4）；如為有機(jī)溶劑包含物，檢查項(xiàng)下規(guī)定了有機(jī)溶劑單項(xiàng)測(cè)定者則寫作“按無(wú)的干燥品計(jì)算（例5）”；在檢查項(xiàng)下規(guī)定有“熾灼失重”的無(wú)機(jī)藥品，應(yīng)寫成“按熾灼至恒重后計(jì)算（例6）”。但檢查項(xiàng)如沒(méi)有上述“干燥失重”等規(guī)定時(shí)，則直接寫含量限度（例7）。4.3.2 含量（或效價(jià)）限度，除用“效價(jià)測(cè)定”的抗生素或生化藥品采用效價(jià)單位表示外（例7、10），其他用“含量測(cè)定”的藥品均以含有效物質(zhì)（以分子式表示）的百分?jǐn)?shù)表示（例9）；所含有效物質(zhì)非單一成分，而其測(cè)定方法又不專屬時(shí)，可寫成“含以計(jì)算” （例10）。4.3.3含量限度一般應(yīng)規(guī)定有上、下限，除另有注明者，均按重量計(jì)，其數(shù)

22、值一般應(yīng)準(zhǔn)確至0.1%；當(dāng)含量的高限規(guī)定不得超過(guò)101.0%時(shí)，可不寫出上限。4.3.4含量限度的百分?jǐn)?shù)均系指重量百分?jǐn)?shù)，不必再寫上“（g/g）”，但對(duì)液體或氣體藥品，其含量百分?jǐn)?shù)之后宜加注“（g/g）”或“（ml/ml）”，使之更為明確（例11）。書寫格式舉例：例1 本品為。按干燥品計(jì)算，含C5H9NO3S應(yīng)為98.0%102.0%。（乙酰半胱氨酸）例2 本品為。按無(wú)水物計(jì)算，含C14H22N2OHCl應(yīng)為98.0%102.0%。（鹽酸利多卡因）例3 本品為。按無(wú)水、無(wú)異丙醇計(jì)算，含C19H15NaO4應(yīng)為98.0%102.0%。（華法林鈉）例4 本品為。按干燥品計(jì)算，含C13H22N4O3

23、SHCl應(yīng)為97.5%102.0%。（鹽酸雷尼替?。├? 本品為。按無(wú)二氧六環(huán)的干燥品計(jì)算，含C14H15N7O2S2應(yīng)為97.0%103.0%。（酞丁安）例6 本品按熾灼至恒重后計(jì)算，含MgO不得少于96.5%。（氧化鎂）例7 本品系。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300單位。（玻璃酸酶）例8 本品為。按無(wú)水物計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于590慶大霉素單位（硫酸慶大霉素）例9 本品系。按無(wú)水與無(wú)醋酸物計(jì)算，含C56H78N16O12應(yīng)為95.0%103.0%。（醋酸丙氨瑞林）例10 本品為的混合物。含乳酸以C3H6O3計(jì)算，應(yīng)為85.0%90.0%（g/g）。（乳酸）例11 本品含N2O不

24、得少于95.0%（ml/ml）。（氧化亞氮）5 制法要求制法要求項(xiàng)下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。一般來(lái)說(shuō)，從生物器官組織或體液中制得的原料藥品，并供注射用或制成直接與傷口接觸制劑的，應(yīng)制訂制法要求。其中應(yīng)規(guī)定所用生物的種屬、健康檢疫情況、病毒滅活工藝要求和質(zhì)量管理要求，以保證從源頭到成品原料的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程均符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。書寫格式舉例：例1 本品應(yīng)從健康人群的尿中提取，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合現(xiàn)行版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。本品應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程中需經(jīng)60加熱10小時(shí)，以使病毒滅活。（尿激酶）例2 本品應(yīng)從檢疫合格的豬或牛的腸粘膜中提取，生產(chǎn)過(guò)程均應(yīng)符合現(xiàn)行版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

25、生產(chǎn)工藝要經(jīng)病毒滅活驗(yàn)證，并能去除有害的污染物，生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)確保不被外來(lái)物質(zhì)污染。（肝素鈉）6 性狀性狀應(yīng)與工藝相適應(yīng)，查閱國(guó)外藥典及Merck Index收載情況是否一致，如不一致，應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證并結(jié)合工藝說(shuō)明。性狀項(xiàng)下分別記述藥品的外觀、臭、味和一般穩(wěn)定情況，溶解度，以及物理常數(shù)等。6.1藥品外觀、臭、味和一般穩(wěn)定情況作為一個(gè)自然段按次序描述，中間用分號(hào)“；”隔開(kāi)。6.1.1 對(duì)于色的描述，氣體或液體藥物一般用“無(wú)色”（例12），固體藥物一般用“白色”（例3）、“白色或類白色” （例4）、“白色至微黃色” （例5）等，為免引起過(guò)渡顏色缺失而導(dǎo)致結(jié)果誤判，如果兩個(gè)色階相鄰可用“或”來(lái)描述，如

26、“類白色或微黃色”，如果色階之間相隔兩個(gè)或以上，應(yīng)采用“至”來(lái)描述，如“白色至微黃色”，避免用“白色或微黃色”，盡量避免用特殊的形容詞如琥珀或乳白色等來(lái)描述；有色藥物應(yīng)根據(jù)其應(yīng)用的色澤加以敘述（例68）。如有其他外觀特性，也可在色澤之后（例2、5、7、8、9、10、11）。6.1.2臭是指藥品本身固有的（例5），不包括因混有不應(yīng)有的殘留有機(jī)溶劑而帶入的異臭；具有特有味覺(jué)的藥品，必須加以記述（例2、6、8、11），但毒、劇、麻藥不作“味”的記述（例8）。6.1.3凡有引濕、風(fēng)化、遇光變質(zhì)等與貯藏條件有關(guān)的性質(zhì)，也應(yīng)擇要記述（例2、6、7、8、9）。6.1.4 遇有藥品的晶型、細(xì)度或制成溶液后的顏

27、色，對(duì)質(zhì)量有較大影響而需要嚴(yán)格控制時(shí)，應(yīng)在“檢查”項(xiàng)下另作具體規(guī)定。書寫格式舉例：例1 本品為無(wú)色氣體；無(wú)臭；水溶液顯弱酸性反應(yīng)。（二氧化碳）例 2 本品為無(wú)色、澄清的黏稠液體；味甜，有引濕性，水溶液（110）顯中性反應(yīng)。（甘油）例3 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，無(wú)味。（格列喹酮）例4本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，無(wú)味。（左旋多巴）例5本品為白色至微黃色粉末；有類似蒜的特臭。（二巰丁二鈉）例6本品為金黃色或黃色結(jié)晶；無(wú)臭，味苦；遇光色漸變暗。（鹽酸金霉素）例7本品為暗綠青色或暗棕紅色粉末；無(wú)臭；遇光與熱易變質(zhì)。（吲哚菁綠）例8本品為淡藍(lán)綠色柱狀結(jié)晶或顆粒；無(wú)臭，味咸、澀；在干燥空

28、氣中即風(fēng)化，在濕空氣中即迅速氧化變質(zhì)，表面生成黃棕色的堿式硫酸鐵。（硫酸亞鐵）例9 本品為白色、有絲光的針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；遇光易變質(zhì)。（鹽酸嗎啡）例10 本品為白色輕松無(wú)砂性的細(xì)粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感。（硬脂酸鎂）例12 本品為無(wú)色或白色至微黃色的結(jié)晶；無(wú)臭，味微咸；有引濕性；水溶液呈堿性反應(yīng)。（亞硝酸鈉）6.2 溶解度不列小標(biāo)題，排在外觀性狀之下，作為“性狀”項(xiàng)下的第二個(gè)自然段。6.2.1 在溶劑品種的選擇上，應(yīng)盡量采用與該藥品溶解特性密切相關(guān)，配制制劑、制備溶液或精制等所需用的常用溶劑，應(yīng)列在水中溶解度；品種應(yīng)簡(jiǎn)化，不要羅列過(guò)多，并應(yīng)盡量避免使用昂貴或毒性較大的溶劑，如

29、：植物油僅用于因制備制劑需要的個(gè)別品種（例1）。6.2.2 由于溶解度在一定程度上可反映藥品的純雜程度，因此對(duì)溶解度的描述一定要核實(shí)，切不可照抄一般參考資料。核對(duì)的方法可參考中國(guó)藥典“凡例”中的規(guī)定。6.2.3 文字?jǐn)⑹龅捻樞?，按溶解度大小依次排列，即：“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”和“幾乎不溶或不溶”；其中溶解度相似的溶劑，則按其極性大小依次排列（水、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷、乙醚或環(huán)己烷等）；熱水或熱乙醇（不用其他的熱溶劑）放在同一溶解度的各溶劑之前（例2）；在酸或堿性溶液中的溶解度放在最后，并在其前用分號(hào)“；”使與前述溶劑中的溶解度相隔開(kāi)，

30、要注明所用酸或堿性溶液的名稱（不要用“礦酸”或“氫氧化堿”等名詞）和濃度（例3）。書寫格式舉例：例1 本品在三氯甲烷中極易溶解，在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。（丙酸睪酮）例2 本品在熱水或三氯甲烷中易溶，在水、乙醇或丙酮中略溶，在乙醚中極微溶解。（咖啡因）例3 本品在乙醇或丙酮中微溶，在水中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液或氨試液中易溶，在稀鹽酸中溶解。（磺胺嘧啶）6.3 物理常數(shù)物理常數(shù)是檢定藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)，應(yīng)根據(jù)該藥品的特性或檢定工作的需要，選擇有關(guān)的物理常數(shù)，依次（相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、酸值、羥值、皂化值、碘值、吸收系數(shù)）

31、排列于“性狀”項(xiàng)的溶解度之下，并用黑體字列出小標(biāo)題。由于物理常數(shù)的測(cè)定結(jié)果，不僅對(duì)該藥品具有鑒別意義，也反映該藥品的純雜程度，因而數(shù)值范圍的規(guī)定必須明確且切合實(shí)際，不要用“約”字；如測(cè)定方法已收載于中國(guó)藥典“附錄”之中，必須引用；遇有兩種或兩種以上的法定方法時(shí)，應(yīng)注明“第法”或“法”；如有個(gè)別條件（如溫度）與中國(guó)藥典附錄不一致時(shí)，要加以注明。6.3.1 相對(duì)密度 一般用于液體原料藥，其數(shù)值范圍應(yīng)書寫至小數(shù)點(diǎn)后第3位（例1）；需明確指定中國(guó)藥典附錄中所載方法之一時(shí)（例2），或測(cè)定溫度不同于中國(guó)藥典附錄所規(guī)定的20時(shí)（例3），應(yīng)加以注明。對(duì)某些沒(méi)有含量測(cè)定，而以相對(duì)密度控制其含量的藥物，其數(shù)值可根

32、據(jù)需要書寫至小數(shù)點(diǎn)后第4位（例4）。書寫格式舉例：例1 本品的相對(duì)密度（附錄）為1.8711.875。（氟烷）例2本品的相對(duì)密度（附錄韋氏比重秤法）為0.7130.718。（麻醉乙醚）例3本品的相對(duì)密度（附錄）在25時(shí)為1.2351.255。（二巰丙醇）例4本品的相對(duì)密度（附錄）不大于0.8129，相當(dāng)于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。（乙醇）6.3.2餾程 主要用于檢查藥品的純雜程度，均需規(guī)定范圍；另有要求時(shí)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。數(shù)值的精度一般為1，也可書寫至0.5（例1、2）。書寫格式舉例：例1 取本品，照餾程測(cè)定法（附錄）測(cè)定，在190205餾出的量不應(yīng)少于85%（ml/ml）。（

33、甲酚）例2 本品的餾程（附錄）為33.535.5，餾距在1以內(nèi)（供試品必須符合過(guò)氧化物檢查項(xiàng)下的規(guī)定，才能進(jìn)行本項(xiàng)試驗(yàn)）。（麻醉乙醚）6.3.3 熔點(diǎn) 在中國(guó)藥典附錄中收載有三種測(cè)定方法，其中最常用的為測(cè)定易粉碎固體藥品的“第一法”，因此除必須采用“第二法”或“第三法”的個(gè)別品種、并在標(biāo)準(zhǔn)中注明者（例1、2、3外），均系指用“第一法”。由于方法中采用傳溫液，因而收載的熔點(diǎn)宜在200以下。熔點(diǎn)在200以上的，可視需要而訂。熔點(diǎn)的精度一般為1（例4），也可書寫至0.5（例5），測(cè)定結(jié)果的數(shù)據(jù)按修約間隔為0.5進(jìn)行修約，即0.10.2舍去，0.30.7修約為0.5，0.80.9進(jìn)為1；限度范圍要包括

34、該品種的初熔溫度和全熔溫度，一般為24，個(gè)別品種可放寬至6，再寬則失去對(duì)控制藥品純度的意義了，除非是另加“熔距”的限制（例6）。標(biāo)準(zhǔn)中一般不用“約”或“不低于”。測(cè)定熔點(diǎn)的藥品，應(yīng)是在熔點(diǎn)以下遇熱時(shí)晶型不轉(zhuǎn)化，其初熔點(diǎn)和終熔點(diǎn)易于判斷的品種；對(duì)熔融分解且不易明確判斷的品種，可不訂“熔點(diǎn)”。對(duì)于熔融時(shí)同時(shí)分解（例7）或另有要求的品種（例89），均應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)明。書寫格式舉例：例1 本品的熔點(diǎn)（附錄第二法）為3642。（羊毛脂）例2 本品的熔點(diǎn)（附錄第三法）為4560。（黃凡士林）例3 本品的熔點(diǎn)（附錄第二法）為4347（以液狀石蠟為傳溫液）。（乙琥胺）例4 本品的熔點(diǎn)（附錄）為168172。（磺

35、胺甲惡唑）例5 本品的熔點(diǎn)（附錄）為74.577.5。（布洛芬）例6 本品的熔點(diǎn)（附錄）為204212，熔距在5以內(nèi)。（炔諾孕酮）例7本品的熔點(diǎn)（附錄）為110114。熔融時(shí)同時(shí)分解。（卡莫氟）例8 取本品，不經(jīng)干燥，依法測(cè)定（附錄），熔點(diǎn)為163167。（醋酸磺胺米?。├? 取本品，裝入熔點(diǎn)測(cè)定毛細(xì)管中，減壓熔封，依法測(cè)定（附錄），熔點(diǎn)為8893。（枸櫞酸噴托維林）6.3.4 凝點(diǎn) 在中國(guó)藥典附錄中已規(guī)定有測(cè)定法，可以引用，如：例1 本品的凝點(diǎn)（附錄）為2224。（尼可剎米）例2本品的凝點(diǎn)（附錄）不低于14.8。（冰醋酸）6.3.5 比旋度或旋光度 是反映手性化合物特性及其純度的主要指標(biāo)之一

36、，測(cè)定比旋度（或旋光度）可以區(qū)別或檢查某些藥品的純雜程度；因此，凡具有光學(xué)異構(gòu)體的藥品，在其性狀項(xiàng)下的物理常數(shù)中，應(yīng)盡可能對(duì)其比旋度作出明確規(guī)定。由于在中國(guó)藥典附錄“旋光度測(cè)定法”的計(jì)算公式下已說(shuō)明“按干燥品或無(wú)水物計(jì)算”，因此正文中除個(gè)別特殊品種外（例1），一般可不再寫“按干燥品計(jì)算”，但必須寫明供試品溶液的濃度及其所用的溶劑，除個(gè)別品種（例2）外，供試品溶液的濃度一般用“定量稀釋制成每1ml中含0. g或mg的溶液”表示（例3）；測(cè)定溫度不在20 時(shí)，要注明溫度（例4）；在操作中另有特殊要求時(shí)，也要注明（例57）；限度范圍數(shù)值的精度要求，應(yīng)在依法測(cè)定旋光度的讀數(shù)時(shí)，能準(zhǔn)確至0.01。書寫格

37、式舉例：例1 取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（附錄），按無(wú)水、無(wú)溶劑物計(jì)算，比旋度為-240至-250。（秋水仙堿）例2 取本品約10g，精密稱定，置50ml量瓶中，加水適量與氨試液2.0ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，放置60分鐘，在25時(shí)依法測(cè)定（附錄），比旋度為+52.6至+53.2。（無(wú)水葡萄糖）例3 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液，依法測(cè)定（附錄），比旋度為+20.5至+21.5。（維生素C）例4 取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含8mg的溶液，在25時(shí)依法測(cè)定（附錄），

38、比旋度為-290至-300。（羅通定）例5 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（91000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，避光放置1小時(shí)，依法測(cè)定（附錄），比旋度為-188至-200。（鹽酸土霉素）例6取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測(cè)定（附錄），比旋度為+102.5至+107.5（應(yīng)與容器開(kāi)啟后30分鐘內(nèi)取樣，并在溶液配制后30分鐘內(nèi)測(cè)定）。（維生素D2）例7避光操作。取本品，精密稱定，加無(wú)碳酸鹽的0.05mol/L氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，在30分鐘內(nèi)，依法測(cè)定（附錄），并嚴(yán)格控制溫度，比旋度為-1

39、15至-135。（維生素B2）6.3.6 折光率 對(duì)于液體藥品，尤其是植物油，是一項(xiàng)很有意義的物理常數(shù)；測(cè)定折光率可以區(qū)別不同的油類、檢查某些藥品的純雜程度或測(cè)定溶液的濃度，且其測(cè)定方法簡(jiǎn)便。折光率受溫度的影響較大，中國(guó)藥典附錄中明確規(guī)定在20 時(shí)進(jìn)行測(cè)定；如對(duì)測(cè)定溫度另有要求時(shí)，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中注明（例1）；限度范圍數(shù)值的精度應(yīng)書寫至小數(shù)點(diǎn)后第三位（例2）。書寫格式舉例：例1 本品的折光率（附錄）在25時(shí)為1.4481.450。（十一烯酸）例2本品的折光率（附錄）為1.5171.522。（苯丙醇）6.3.7 黏度 系指流體對(duì)流動(dòng)的阻抗能力，以動(dòng)力黏度、運(yùn)動(dòng)黏度或特性黏度表示，測(cè)定供試品的黏度以區(qū)別

40、或檢查其純雜程度。在中國(guó)藥典附錄“黏度測(cè)定法”中并列有三種方法，其中第一法用于測(cè)定牛頓流體（包括純液體、低分子物質(zhì)溶液、高聚物的稀薄溶液、低黏度液體等）的運(yùn)動(dòng)黏度，第二法用于測(cè)定非牛頓流體（包括混懸液、高聚物溶液、乳劑和表面活性劑的溶液等）的動(dòng)力黏度，第三法用于測(cè)定特性黏度，以間接控制分子量。三種方法應(yīng)根據(jù)其內(nèi)容，分別作為物理常數(shù)或檢查項(xiàng)目列入性狀或檢查項(xiàng)下。書寫格式中應(yīng)指定“附錄第法”，及測(cè)定時(shí)的溫度及其限度；引用第一法時(shí)，還應(yīng)注明毛細(xì)管的內(nèi)徑（請(qǐng)注意要與其限度范圍相適應(yīng)，一般控制流出時(shí)間約為100秒）（例1、2）；引用第二法時(shí)，還應(yīng)注明儀器型號(hào)、轉(zhuǎn)動(dòng)角速度、軸速度、轉(zhuǎn)子號(hào)數(shù)、轉(zhuǎn)速以及除附錄

41、規(guī)定外的測(cè)定溫度（例3）；中國(guó)藥典2000版后，對(duì)一些高聚物品種進(jìn)行“分子量與分子量分布”檢查，特性黏度測(cè)定已少用。書寫格式舉例：例1 本品的運(yùn)動(dòng)黏度（附錄第一法），在40時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.8mm）應(yīng)為3745mm2/s。（聚乙二醇400）例2本品的運(yùn)動(dòng)黏度（附錄第一法），在25時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為3.44.2mm）為350550mm2/s。（聚山梨酯80）例3取本品6.0g，加75%乙醇溶液100ml使完全溶解后，依法測(cè)定（附錄第二法），用旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)0號(hào)轉(zhuǎn)子，每分鐘30轉(zhuǎn)，在20時(shí)的動(dòng)力黏度不得過(guò)0.015PaS。（聚丙烯酸銨酯I）6.3.8 吸收系數(shù) 物質(zhì)對(duì)光的選擇性吸收波長(zhǎng)，以及其在最大

42、吸收波長(zhǎng)處的吸光系數(shù)，是該物質(zhì)的物理常數(shù)之一。吸收系數(shù)用符號(hào)“E1cm1%”表示，即換算成溶液濃度為1%（g/ml）、光路長(zhǎng)度為1cm時(shí)的吸光度，將其列入性狀項(xiàng)下的物理常數(shù)之中，不僅可用于考查該原料藥的質(zhì)量，并可作為其制劑含量均勻度、溶出度檢查及含量測(cè)定中選用E1cm1%值的依據(jù)。因此，凡制劑的含量均勻度、溶出度檢查及含量測(cè)定采用E1cm1%值計(jì)算的分光光度法，而其原料藥的含量測(cè)定因精密度的要求而改用其他方法的品種，均應(yīng)在原料藥的性狀項(xiàng)下增訂“吸收系數(shù)”，并應(yīng)盡可能采用其制劑含量均勻度、溶出度檢查以及含量測(cè)定中的條件，使原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能與其制劑相適應(yīng)（例1）。方法中所用的溶劑，除應(yīng)滿足該物質(zhì)

43、光學(xué)特性的需要外，還要考慮“易得、價(jià)廉、低毒”的原則（例2、3）。水是一種廉價(jià)的溶劑（例4），也可用0.1 mol/L的鹽酸或氫氧化鈉溶液（例5、6）或緩沖液（例7）做溶劑。供試品溶液的濃度應(yīng)使吸光度介于0.30.7之間；操作中的特殊之處，應(yīng)予注明（例8）。由于在中國(guó)藥典附錄“紫外-可見(jiàn)分光光度法”中已明確交待濃度（c）系按其干燥品（或無(wú)水物）的重量進(jìn)行計(jì)算，因此在文字?jǐn)⑹鲋胁灰偌印鞍锤稍锲坊驘o(wú)水物計(jì)算”。訂入性狀項(xiàng)下的吸收系數(shù)E1cm1%值應(yīng)在100以上，其限度范圍一般為3%，限度范圍的確定要考慮到測(cè)定誤差，一般可采用三位有效數(shù)字。書寫格式舉例：例1 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（稀鹽酸1

44、ml加水至100ml）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20g的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄），在264nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E1cm1%）為212222。（馬來(lái)酸氯苯那敏）例2 取本品，精密稱定，加0.5%硫酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30g的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄），在281nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E1cm1%）為150160。（羅通定）例3取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15g的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄），在276nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E1cm1%）為390420。（頭孢呋辛脂）例4取本品，精密

45、稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄），在241nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E1cm1%）為495545。（頭孢曲松鈉）例5取本品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄），在264nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E1cm1%）為350370。（鹽酸二氧丙嗪）例6取本品，精密稱定，加0.4%氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄），在271nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E1cm1%）為565595。（呋塞米）例7取本

46、品，精密稱定，加磷酸鹽緩沖液（pH 6.0）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄），在257nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E1cm1%）為400130。（羅通定）例8 避光操作。取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（91000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液，在1小時(shí)內(nèi)，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄），在294nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E1cm1%）為464494。（碘解磷定）6.3.9 酸值 皂化值 羥值 碘值 酸值、皂化值、羥值及碘值時(shí)脂肪、脂肪油和其他類似物質(zhì)（如卵磷脂、聚山梨醇酯）特有的物理常數(shù)，可用于檢查上述此類藥物的純雜程度。

47、中國(guó)藥典附錄已收載了測(cè)定方法，根據(jù)不同品種規(guī)定各項(xiàng)測(cè)定值的范圍。6.3.9.1 酸值 是測(cè)得上述酯類物質(zhì)中游離脂肪酸的量。以中和1g脂肪、脂肪油及其他類似物中含有的游離脂肪酸所需的氫氧化鉀的重量（mg）表示。將酸值列入性狀項(xiàng)的僅對(duì)其限度（不大于）作了規(guī)定（例1）。亦有品種將酸值列入檢查項(xiàng)（例2）。因大多數(shù)油脂類物質(zhì)會(huì)受貯存條件和存放時(shí)間的影響，使酸值發(fā)生變化，故宜列入檢查項(xiàng)。6.3.9.2 皂化值 是指中和并皂化1g脂肪、脂肪油或其他類似物質(zhì)1g中所含有的游離酸類和酯類所需氫氧化鉀的重量（mg）。皂化值與組成脂肪酸的多少和碳鏈長(zhǎng)度有關(guān)，組成的脂肪酸數(shù)量愈少，碳鏈越長(zhǎng)，皂化值愈少。因皂化值中包括

48、游離脂肪酸的量，而油脂類物質(zhì)在貯存期間往往會(huì)發(fā)生酸敗使酸值增加，從而影響皂化值的恒定。操作中的特殊之處，應(yīng)予注明（例3、4）。6.3.9.3 羥值 是指油脂類物質(zhì)中未被酯化的羥基，以每1g酯類物質(zhì)中所含的羥基按中國(guó)藥典附錄規(guī)定的方法?；笏铓溲趸浀闹亓浚╩g）表示（例5）。6.3.9.4 碘值 是測(cè)定酯類物質(zhì)中脂肪酸的不飽和度，組成的脂肪酸不飽和度愈高，碘值越大。以每100g酯類物質(zhì)充分鹵化時(shí)所需的碘量（g）表示。操作中的特殊之處，應(yīng)予注明（例68）。書寫格式舉例：例1 本品的酸值（附錄）不大于2。（硬脂酸聚烴氧（40）酯）例2 取乙醇與乙醚各15ml，置錐形瓶中，加酚酞指示劑5滴，滴加氫

49、氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至微顯紅色，再加本品2.0g，加熱回流10分鐘，放冷，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（附錄）不得過(guò)2.8。（魚肝油）例3本品的皂化值（附錄）為2535。（硬脂酸聚烴氧（40）酯）例4本品的皂化值（附錄）為92106（測(cè)定時(shí)加熱回流時(shí)間為2小時(shí)）。（羊毛脂）例5本品的羥值（附錄）為6580。（聚山梨酯80）例6本品的碘值（附錄）不大于4。（硬脂酸）例7本品的碘值（附錄）應(yīng)為1824。（聚山梨酯80）例8本品的碘值（附錄）應(yīng)為1835（測(cè)定時(shí)在暗處放置時(shí)間為4小時(shí)）。（羊毛脂）7 鑒別鑒別試驗(yàn)是指用理化方法或生物學(xué)方法來(lái)反映已知藥品的某些物理、化學(xué)或

50、生物學(xué)等性質(zhì)的特征，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證，亦不是對(duì)未知物進(jìn)行定性分析，因此只要求專屬性強(qiáng)，靈敏度高，以及操作簡(jiǎn)便、快速等。原料藥盡量采用紅外鑒別，制訂標(biāo)準(zhǔn)光譜；應(yīng)保留特殊基團(tuán)的化學(xué)鑒別反應(yīng)（如呈色、沉淀等）。常用的方法還有色譜法、紫外-可見(jiàn)吸收光譜特征、紅外光譜特征以及常見(jiàn)鹽基或酸根的一般鑒別試驗(yàn)等。由于性狀項(xiàng)下的物理常數(shù)也常能協(xié)助鑒別其真?zhèn)?，所以選用的條目不要太多，一般用24條，能證明其真實(shí)性即可，并按上述次序排列。測(cè)定生成物熔點(diǎn)的方法宜少用或不用；一旦采用時(shí)，要具體敘述其取樣量、試劑用量和操作方法。7.1呈色反應(yīng) 因其操作簡(jiǎn)便，在鑒別試驗(yàn)中是比較常見(jiàn)的，但要選用反應(yīng)明顯、專屬性

51、較強(qiáng)的方法，并對(duì)方法的取用量、操作、注意事項(xiàng)和應(yīng)觀察到的現(xiàn)象都要有明確的敘述；若為中國(guó)藥典附錄“一般鑒別反應(yīng)”中收載的方法，可直接引用，不再重復(fù)敘述操作方法；對(duì)于毒、麻或貴重藥品還應(yīng)重視方法的靈敏度，盡可能減少供試品用量。在制訂方法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行空白試驗(yàn)，以出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)，并與同類藥進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，如為同類藥物的共同反應(yīng)，則應(yīng)增加一個(gè)能在同類藥品中相互區(qū)別的反應(yīng)。書寫格式舉例：例1 取本品約30mg，加氫氧化鈉試液2ml，置水浴中加熱5分鐘，放冷，加硫酸溶液（12）0.25ml與10%的變色酸鈉溶液0.5ml，小心加硫酸2ml，即顯深紫色。（依他尼酸）例2 取本品約0.1g，加水10ml溶解，加硫酸

52、亞鐵試液1ml，溶液顯橙紅色；加氫氧化鈉試液使成堿性后，轉(zhuǎn)變?yōu)樗{(lán)色。（吡嗪酰胺）例3 本品顯芳香第一胺的鑒別反應(yīng)（附錄）。（磺胺類藥）例4 取本品約1mg，加甲醛硫酸試液1滴，即顯紫堇色。（鹽酸嗎啡）例5 取本品約10mg，加水1ml溶解后，加三氯化鐵試液1滴，振搖，即顯翠綠色；再緩慢加碳酸氫鈉試液，即顯藍(lán)色，最好變?yōu)榧t色。（重酒石酸去甲腎上腺素）例6 取本品約1mg，加水1ml溶解后，加稀鐵氰化鉀試液1滴，即顯藍(lán)綠色（與可待因的區(qū)別）。（鹽酸嗎啡）例7 取本品約1mg，加酒石酸氫鉀的飽和溶液10ml溶解后，加碘試液1ml，放置5分鐘后，加硫代硫酸鈉試液2ml，溶液為無(wú)色或僅顯微紅色或淡紫色（

53、與腎上腺素或異丙腎上腺素的區(qū)別）。（重酒石酸去甲腎上腺素）7.2 沉淀反應(yīng)其要點(diǎn)與上述“呈色反應(yīng)”相類似。書寫格式舉例：例1 取本品約50mg，加水10ml，微溫使溶解，加氨試液1滴與硫酸銅試液2滴，即生成藍(lán)灰色沉淀；再加過(guò)量的氨試液，沉淀即溶解。（西咪替?。?.3 其他化學(xué)反應(yīng)盡可能避免利用化學(xué)反應(yīng)生成具有特臭的揮發(fā)性產(chǎn)物，依靠嗅覺(jué)來(lái)進(jìn)行的鑒別，尤其是對(duì)生成有毒的揮發(fā)性物質(zhì)，更不應(yīng)采用；也有利用化學(xué)反應(yīng)生成特殊的氣體使試紙變色的方法。書寫格式舉例：例1 取本品10滴，加氫氧化鈉試液3ml，加熱，即發(fā)生二乙胺的臭氣，能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色。（尼可剎米）7.4 色譜峰系采用與對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品

54、或經(jīng)確證的已知的藥品，在相同條件下進(jìn)行色譜分離并進(jìn)行比較，要求其保留行為和檢測(cè)結(jié)果都相互一致作為鑒別藥品的方法。常用于鑒別試驗(yàn)的色譜法有薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、電泳法和紙色譜法。紙色譜法因操作繁瑣，宜少用或不用。色譜法是一種較好的專屬性強(qiáng)的方法，采用高效液相色譜法除以供試品溶液與對(duì)照品溶液主成分峰保留時(shí)間一致作為鑒別方法外，亦有采用特征色譜圖比較的方法。原料藥的鑒別，如采用高效液相色譜法，一般是在檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下采用高效液相色譜法時(shí)附帶引用。選用色譜法進(jìn)行鑒別試驗(yàn)時(shí)，必須要求該色譜條件能保證其與同類藥品的良好分離，應(yīng)有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的內(nèi)容。書寫格式舉例：例1 （硫酸阿米卡星）

55、例2 （曲安奈德）例3 （重組人生長(zhǎng)激素）例4 （重組人胰島素）7.5 紫外-可見(jiàn)吸收光譜特征在有機(jī)藥物分子結(jié)構(gòu)中，如含有共軛體系、芳香環(huán)等結(jié)構(gòu)，均可在紫外光區(qū)（200400nm）或可見(jiàn)光區(qū)（400760nm）產(chǎn)生吸收，可作為鑒別的依據(jù)；但因紫外-可見(jiàn)光譜較為簡(jiǎn)單、平坦，曲線性狀變化不大，用作鑒別的專屬性遠(yuǎn)不如紅外吸收光譜。當(dāng)遇到藥物分子結(jié)構(gòu)相近、吸收特征值（如峰值）相同或極接近時(shí)，可采用更多的特征值，以達(dá)到相互區(qū)別各自鑒定的目的。通常采用在指定溶劑（如0.1 mol/L 鹽酸溶液、0.1 mol/L 氫氧化鈉溶液、水、乙醇或無(wú)水乙醇等）中測(cè)定23個(gè)特定波長(zhǎng)（排列順序從小到大）處的吸光度比值（

56、峰值與峰值比或峰值與谷值比），以提高專屬性（例1、2），為了排除短波長(zhǎng)處的末端吸收，如能在文字?jǐn)⑹鲋忻鞔_測(cè)定的波長(zhǎng)范圍，則更為嚴(yán)謹(jǐn)（例4）。某些藥物在紫外可見(jiàn)光區(qū)雖有數(shù)個(gè)吸收峰，但因吸收峰值的差距大于一個(gè)數(shù)量級(jí)，采用單一濃度時(shí)，不易觀察到全部吸收峰，因此宜采用兩種濃度的供試品溶液分別檢測(cè)其最大吸收波長(zhǎng)（例5）。此外，也可采用下列方法。7.5.1 測(cè)定最大吸收波長(zhǎng)，或同時(shí)測(cè)定最小吸收波長(zhǎng)，如其中有肩峰，也可加以描述（例6）。7.5.2規(guī)定一定濃度的供試品溶液在最大吸收波長(zhǎng)處的吸光度（例7、8）。7.5.3采用在不同溶劑中測(cè)定其最大吸收波長(zhǎng)（例9）。7.5.4經(jīng)化學(xué)處理后，測(cè)定其反應(yīng)產(chǎn)物的吸收光譜特性（例10）。7.5.5 用“吸收系數(shù)”或“含量測(cè)定”項(xiàng)下的供試品溶液進(jìn)行吸收光譜的鑒別（例11、12）。書寫格式舉例：例1 取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄）測(cè)定，在267nm、375nm與444nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。375nm波長(zhǎng)處的吸光度與267nm波長(zhǎng)處的吸光度的比值應(yīng)為0.310.33；444nm波長(zhǎng)處的吸光度與267nm波長(zhǎng)處的吸光度的比值應(yīng)為0.360.39。（