江森生物制藥整體解決方案-2015PPT課件

1、2021/3/91江森生物制藥整體解決方案江森生物制藥整體解決方案北京江森自控有限公司中國區(qū)自控系統(tǒng)銷售部二零一零年十月2021/3/92大型制藥廠智能化系統(tǒng)工程2021/3/93基本概況基本概況安全防范l閉路電視監(jiān)控系統(tǒng)l防盜報警系統(tǒng)l一卡通系統(tǒng)l門禁管理系統(tǒng)l停車場管理系統(tǒng)配套保障l機房工程l管網工程設施服務l建筑設備監(jiān)控系l統(tǒng)公共廣播系統(tǒng)信息管理l綜合布線系統(tǒng)l計算機網絡系統(tǒng)l智能化集成管理系統(tǒng)2021/3/94綜合布線和計算機網絡綜合布線和計算機網絡采用二級網絡結構，綜合布線數(shù)據(jù)點采用2*CAT 7（歐標、屏蔽、萬兆銅纜）根據(jù)不同的現(xiàn)場條件，選用不同線纜，如：屏蔽的、非屏蔽、防腐蝕、低

2、煙無鹵。Technic（技術）、Process（進程）、Office（辦公）三套網絡，建議從物理結構上進行隔離2021/3/95閉路電視監(jiān)控系統(tǒng)閉路電視監(jiān)控系統(tǒng)采用Videoserver（視頻服務器）進行設計Videoserver分為：帶芯片處理功能和DVR兩類現(xiàn)階段監(jiān)控系統(tǒng)分為：模擬監(jiān)控和數(shù)字監(jiān)控模擬傳輸：采用SYV75-5視頻線纜講前端視頻信號引入安防中心矩陣主機，監(jiān)控中心設置矩陣主機和硬盤錄像機（DVR），設置電視墻用于顯示前端攝像機圖像，用矩陣鍵盤進行控制?？紤]廠房面積較大，該方法并不適用數(shù)字傳輸：分為IP camera和編解碼器兩類2021/3/96出入口控制系統(tǒng)出入口控制系統(tǒng) 利用

3、自定義符識別或和模式識別技術對出入口目標進行識別并控制出入口執(zhí)行機構啟閉的電子系統(tǒng)或網絡。 主要由識讀部分、傳輸部分、管理/控制部分和執(zhí)行部分以及相應的系統(tǒng)軟件組成。 系統(tǒng)采用TCP/IP與RS-485組合系統(tǒng) 分為主控器和分控器兩部分 主控器為TCP/IP協(xié)議，支持以太網 分控器采用RS-485協(xié)議2021/3/97系統(tǒng)結構系統(tǒng)結構2021/3/98機房工程機房工程電子信息系統(tǒng)機房S型等電位連接網絡示意圖機房內局部等電位接地端子板總等電位連接板變配電站不小于95mm2帶護套銅纜兩端壓接接線鼻子、銅螺釘緊固機房接地母排不小于40X3mm2鍍錫銅排等電位接地柵格600X600不小于100X0.3

4、5mm鍍錫銅帶接地接續(xù)箱2021/3/99系統(tǒng)集成架構系統(tǒng)集成架構集成管理系統(tǒng)（IBMS）TCP/IP協(xié)議OPC信息網絡系統(tǒng)（INS）通訊網絡系統(tǒng)（CNS）建筑管理 系統(tǒng)（BMS）BASSASFAS冷熱源空調新風給排水通風變配電照明電梯視頻入侵報警出入口停車場一卡通火災探測聯(lián)動控制消防廣播一般設計思路從電氣安全性的角度講：越簡單的東西越可靠。應盡量減少中間環(huán)節(jié)。2021/3/910系統(tǒng)集成架構系統(tǒng)集成架構建筑設備管理系統(tǒng)（BMS）管理服務器1+1冗余存儲設備、數(shù)據(jù)庫管理軟件應用管理軟件、接口管理軟件接口管理平臺、管理工作站BASFASSAS冷熱源空調新風給排水通風變配電照明電梯控制工作站控制工

5、作站視頻入侵報警出入口停車場一卡通控制工作站控制工作站控制工作站控制工作站控制工作站火災探測聯(lián)動控制消防廣播利用底層的干節(jié)點和實線連接完成聯(lián)動利用上層工作站完成數(shù)據(jù)的傳輸、管理界面、人機對話控制TCP/IP協(xié)議控制專用網段2021/3/911系統(tǒng)集成架構系統(tǒng)集成架構系統(tǒng)集成操作平臺監(jiān)控系統(tǒng)消防系統(tǒng)BA系統(tǒng)背景音樂和廣播系統(tǒng)門禁系統(tǒng)停車場系統(tǒng)制藥工廠系統(tǒng)管理拓撲圖P08P102021/3/912系統(tǒng)集成與通信接口系統(tǒng)集成與通信接口TM網絡控制引擎 NAEBACnet IPOPC Server/ClientXML Web ServiceWeb InterfaceWeb InterfaceLONMS

6、/TPN2LonMark2021/3/913系統(tǒng)集成與通信接口系統(tǒng)集成與通信接口設施管理系統(tǒng)FirewallHUBChillers制冷站NAE網絡控制器NAE網絡控制器.Lighting照明Ventilation通風BAS Workstation樓宇自控工作站DDC現(xiàn)場控制器DDC現(xiàn)場控制器SwitchSMS綜合安防FAS消防ICMS一卡通BMS管理服務器PrinterBMS 工作站FirewallRouterRemoteInternet信息管理系統(tǒng)IDCServerOAIBMSSwitchERPKEY POINT: We want to minimize “reinventing the w

7、heel” 2021/3/914BMS及潔凈廠房空調控制及潔凈廠房空調控制2021/3/915包裝區(qū)總混、壓片、膠囊填充和包衣大生產的稱量、粉碎、制粒和整粒，試驗生產、中試生產空調機組設施場地滿足FDA cGMP, EU GMP, GMP法規(guī)要求GMP要求與廠房概述2021/3/916空調系統(tǒng)潔凈級別描述JK1-1100,000一層內包潔凈區(qū)（不含低濕內包）及外包等一般生產區(qū)JK123-1100,000一、二、三層低濕潔凈房間，包括一層鋁塑聯(lián)線內包、進口瓶裝線內包，二層壓片一、四室及其輔機室與上料間、干混一室，三層粉碎及緩沖間、整粒二室及緩沖間JK2-1100,000二層低濕以外的潔凈區(qū)域JK

8、3-1100,000三層大生產潔凈區(qū)JK3-2100,000三層實驗室和中試潔凈區(qū)區(qū)域設計參數(shù)溫度（）相對濕度（）換氣次數(shù)(time/h)夏季冬季夏季冬季潔凈區(qū)222222555%505%10低濕潔凈房間222222305%305%15設備晾干間352352455%455%15E級區(qū)222818243060%4065%8HVAC概述不同區(qū)域的環(huán)境設計參數(shù)2021/3/917空調系統(tǒng)的區(qū)域劃分與壓力要求區(qū)域劃分： 一層空調設置2個控制區(qū)域：潔凈區(qū)、一般生產區(qū)。 二、三層設置10個空調控制區(qū)域：二層關鍵生產區(qū)域、二層一般區(qū)域、三層關鍵生產區(qū)域、三層一般區(qū)域、中試區(qū)域、小試區(qū)域、一層低濕區(qū)域、二層低

9、濕區(qū)域（不含干混一室）、三層低濕稱量區(qū)域、二層干混一室及三層干整室區(qū)域。 不同區(qū)域的空氣靜壓差要求不同；5Pa, 10Pa,15 Pa, 20 Pa, 25 Pa 每個區(qū)域的送回風管道設置電動風量調節(jié)閥。2021/3/918空調系統(tǒng)的區(qū)域劃分與壓力要求潔凈空調系統(tǒng)運行狀態(tài)控制 正常運行狀態(tài)： 保壓運行狀態(tài)： 停機狀態(tài)：房間溫、濕度的顯示及控制：溫、濕度控制： 以空調系統(tǒng)回風總管為控制信號，自動調節(jié)以維持房間溫、濕度符合設計的要求。 每個房間室內另設1個自循環(huán)電加熱系統(tǒng)，電加熱系統(tǒng)的開停由室內溫度信號自動控制，以保證室溫維持在設計溫度范圍之內。房間正壓的顯示及控制： 關鍵生產房間正壓值就地顯示并

10、遠傳至微機顯示，其它房間壓差就地顯示。 正常運行狀態(tài)下壓差保持。 潔凈區(qū)內7個關鍵生產房間的壓差，正常運行狀態(tài)下自動控制。 保壓運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)對室外維持不小于5Pa的正壓。電氣聯(lián)鎖控制： 正常運行狀態(tài)下，空調機組與本系統(tǒng)排風系統(tǒng)、新風電動閥自動聯(lián)鎖，同步啟閉。 保壓運行狀態(tài)： 系統(tǒng)停機狀態(tài)：2021/3/919JK-1空調系統(tǒng) JK-1 空調系統(tǒng)服務區(qū)域：一層內包潔凈區(qū)（不含低濕內包）及外包等一般生產區(qū)，潔凈等級100,000。JK-1空氣處理流程：2021/3/920JK-1潔凈空調系統(tǒng)服務區(qū)域溫度、濕度要求：夏季 / 冬季 222 /222555% /505%15Pa20Pa2021/

11、3/921JK-1潔凈空調控制系統(tǒng)P&ID 圖回風溫濕度送風溫濕度新風溫濕度冷水閥控制蒸汽加熱閥蒸汽加濕閥送風靜壓2021/3/922JK-1潔凈空調控制系統(tǒng)P&ID 圖房間溫濕度房間壓力排風機控制2021/3/923JK-1潔凈空調系統(tǒng)服務區(qū)域具體參數(shù)空調系統(tǒng)潔凈級別描述JK1-1100,000一層內包潔凈區(qū)（不含低濕內包）及外包等一般生產區(qū)數(shù)據(jù)控制精度JK1-1回風溫度222JK1-1回風濕度50,555%JK1-1送風溫度45JK1-1送風濕度65%JK1-1送風靜壓110020PaJK1-1重要房間溫度222JK1-1重要房間濕度50,555%JK1-1重要房間壓差5-15Pa2021

12、/3/924JK1-1主要控制邏輯功能邏輯描述開機聯(lián)動功能空調啟動命令發(fā)出，空調自控系統(tǒng)按照預先整定好的各個區(qū)域的總送風閥和回風閥開度開啟風閥，延時20秒開啟風機，開啟后開啟排風機冬夏季轉換功能冬夏季溫度控制都設置在22攝氏度。冬季模式時，當溫度超過23.2時才開啟冷水閥降溫；夏季模式時，當溫度低于20.8攝氏度時，才開啟蒸汽閥加熱；這樣既能控制住室內溫度，又能達到節(jié)能的目的。送風總管靜壓控制功能利用送風機變頻PID調節(jié)送風量來保證送風總管道壓力為一設定值，從而保證所有空調區(qū)域的壓力，管道靜壓根據(jù)整定好的管道靜壓設定重要房間壓力控制包裝四室利用單獨電動風閥PID調節(jié)回風量保證走廊相對于房間保持

13、為10Pa2021/3/925JK1-1主要控制邏輯功能邏輯描述溫度控制功能利用回風溫度控制表冷器水閥和蒸汽閥開度來控制空調整體回風溫度在設計值。由于是蒸汽閥，加熱能力很強，為了避免極端情況，當送風溫度超過45攝氏度時超過5秒，蒸汽閥強制關閉到0%，當送風溫度低于44攝氏度時，蒸汽閥受回風溫度正?？刂?。濕度控制功能利用回風濕度來控制蒸汽加濕閥開度來控制空調區(qū)域的整體濕度。為了避免極端情況，當送風濕度超過65%時超過5秒，蒸汽加濕閥強制關閉到0%，當送風濕度低于64攝氏度時，蒸汽加濕閥受回風濕度正?？刂啤Ｕw保壓聯(lián)動功能根據(jù)預先整定好的頻率，把送風機將到足夠低的頻率（20HZ），讓所有區(qū)域相對于

14、外界有5Pa以上的正壓關機聯(lián)動功能先關閉加濕器，延時2分鐘關閉風機，關閉風機同時關閉所有排風機，新風閥，送風閥，蒸汽閥。2021/3/9262021/3/927GMP2021/3/928項目符合性要求項目符合性要求法規(guī)：須滿足美國、歐盟和中國的GMP法規(guī)要求，中國安全環(huán)保法規(guī)。BMS 與驗證（Validation)美國和歐洲的GMP實踐，BMS系統(tǒng)需要驗證。2021/3/929概念概念GMP（Good Manufactory Practice)“優(yōu)良的生產實踐”VS “藥品生產和質量管理規(guī)范”中國的GMP法規(guī)的藥品生產質量管理法規(guī)美國的GMP法規(guī)cGMP (current Good Manuf

15、actory Practice)Validation（驗證）中國GMP98（第14章第85條）-能證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。美國cGMP-制定能高度保證某特定的生產過程可始終如一地生產出符合預定的規(guī)格標準和質量特性的產品的正式成文證據(jù)。2021/3/930驗證的驗證的V模型模型用戶需求說明系統(tǒng)功能說明設計說明系統(tǒng)創(chuàng)建性能確認運行確認安裝確認關聯(lián)關聯(lián)關聯(lián)規(guī)格細化開發(fā)核證系統(tǒng)建設用戶需求說明定義系統(tǒng)應用（Definition of Use of system)定義系統(tǒng)容量（Definition of capacity)工藝要求說明（S

16、pecification of process requirements）測量值（Measurement）運行（Operation）定義用戶界面（Definition of mimics (Screeens)定義用戶訪問（Definition of User access)定義數(shù)據(jù)安全（Definition of data security) 定義報警和處理（Definition of alarms and trips）定義I/O數(shù)據(jù)庫，I/O程序（I/O Database, I/O schedule）定義硬件（Definition of Hardware）應用具體配置（Application

17、 Specific configuration specification）定義控制環(huán)路（Definition of loop diagrams)定義關鍵環(huán)路和參數(shù)（Definition of critical loops and parameters） 系統(tǒng)功能說明：系統(tǒng)概述系統(tǒng)組成(硬件軟件)軟件設置功能邏輯報警清單訪問方式數(shù)據(jù)恢復存取數(shù)據(jù)設計數(shù)據(jù)容量、延遲和存檔用戶界面設備接口系統(tǒng)接口IQ測試規(guī)范應該可以追溯到系統(tǒng)設計規(guī)范計算機硬件。軟件。操作系統(tǒng)軟件，配置軟件，應用軟件。使用環(huán)境。HVAC設備，電源和接地，安全等級，電磁屏蔽，環(huán)境參數(shù)。對過程設備的連接?，F(xiàn)場設備接線表，端子排和標簽等。

18、網絡。診斷，通信電纜，硬件序列號等。文件。工程圖紙，安裝圖，儀表和傳感器的校正記錄，用戶手冊，維護手冊，安裝、測試、試運行、SOPs，證明文件，備份和恢復或稱，維護過程。OQ關鍵儀器的校準確認輸入輸出的確認動態(tài)人機界面的確認運行順序的確認報警和連鎖的確認訪問安全性的確認電磁波屏蔽的確認供電中斷的確認通信斷開的確認參數(shù)配置的確認歷史數(shù)據(jù)存儲和備份2021/3/931BMS 項目實施項目實施2021/3/932Validation項目實施項目實施2021/3/933BMS系統(tǒng)的系統(tǒng)的GMP驗證活動驗證活動1 Project plan ( 項目計劃）2 Engineering & Document

19、Development (工程和文檔開發(fā)) 2.1 Functional Specification（功能說明） 2.2 Design Specification（設計說明） 2.3 Test Protocol （測試議定書）3 Design Qualification（設計確認）4 Factory Acceptance Test (工廠接受測試）5 Field installation & Commissioning and Site Acceptance testing ( 現(xiàn)場安裝、調試和現(xiàn)場接受測試) 6 Installation Qualification (安裝確認) 7 Oper

20、ational Qualification (運行確認) 8 Performance Qualification (性能確認)9 Project Closeout ( 項目結束)2021/3/934BMS系統(tǒng)的系統(tǒng)的GMP驗證工作文檔驗證工作文檔Validation Plan （驗證計劃）Functional Specification （功能說明）Test Documents, Drawings, Graphics and Software （測試文檔，圖紙，圖形化界面設計，軟件設計）Executed DQ（執(zhí)行的DQ紀錄）Executed FAT（執(zhí)行的FAT測試記錄）Executed S

21、AT（執(zhí)行的SAT測試記錄）Executed RV/IV & IQ（執(zhí)行的接收核查/安裝核查 和安裝確認）Change control Log entry（變更控制日志記錄）Executed OQ（執(zhí)行的OQ測試記錄）Turnover Package2021/3/935項目項目DQ內容內容URS編號URS標準（技術部分）必需/期望FS/DS編號功能和結構設計(FS/DS)說明確認結果URS001控制精度要求：五個空調機組的送風溫度控制在222，送風濕度低濕空調控制在305%，其它空調控制在夏季：555%，冬季：505%。必需FDS001控制精度要求：通過監(jiān)測回風溫濕度，來控制表冷、加熱、加濕閥

22、門的開度，來確保五個空調機組的送風溫度控制在222，送風濕度控制在夏季：555%，冬季：505%；低濕空調通過轉輪除濕機的除濕功能后，再輔助本控制系統(tǒng)，確保送風濕度控制在305%。符合URS002模式區(qū)域控制要求：空調機組設置正常運行及保壓二個模式。在正常運行狀態(tài)下設置區(qū)域正常運行和區(qū)域局部保壓二個模式。必需FDS002模式區(qū)域控制要求：系統(tǒng)設置正常運行、保壓（通過變頻調節(jié)，降低送排風機轉速，使?jié)崈魠^(qū)維持微正壓）兩種工況模式。在正常運行狀態(tài)下設置區(qū)域正常運行和區(qū)域局部保壓二個模式。符合2021/3/936項目項目IQ內容內容Index目錄Description描述Test Report 1測試

23、報告1Prerequisites 先決條件Test Report 2測試報告2Documents Verification 文件確認 Test Report 3測試報告3Control System Hardware Architecture Verification控制系統(tǒng)硬件架構的確認Test Report 4測試報告4Critical Instruments Verification關鍵儀表檢查Test Report 5測試報告5Wiring and Pneumatic Diagrams Verification接線和電氣圖的確認Test Report 6測試報告6Control Sys

24、tem Software Configuration Verification控制系統(tǒng)軟件配置檢查Test Report 7測試報告7Static Human Interface Verification靜態(tài)人機界面的確認Test Report 8測試報告8Personnel Verification 人員的確認Test Report 9測試報告9Deviation Report 偏差報告Test Report 10測試報告10Comment Section 注釋表Test Report 11測試報告11List Of Deviation 偏差清單Test Report 12測試報告12Lis

25、t Of Attachment 附件清單Test Report 13測試報告13Execution Review And Approval 執(zhí)行后的審核和批準2021/3/937項目項目OQ測試內容測試內容Index目錄Description描述Test Report 1測試報告1 Prerequisites 先決條件Test Report 2測試報告2 Validation Instrument Calibration Verification 驗證儀器校準的確認Test Report 3測試報告3 Input /Output Verification 輸入輸出的確認Test Report

26、4測試報告4 Dynamic Human Interface Verification動態(tài)人機界面的確認Test Report 5測試報告5 Control /Operator Panel Functioning Verification控制面板功能的確認Test Report 6測試報告6 Sequence Verification運行順序確認Test Report 7測試報告7 Alarms and Interlocks Verification報警和聯(lián)鎖的確認Test Report 8測試報告8Access Security Verification訪問安全性的確認Test Report

27、 9測試報告9 Electromagnetic Wave Shield Verification電磁波屏蔽的確認Test Report 10測試報告10 Loss of Electric Power Verification供電中斷的確認Test Report 11測試報告11Loss of Communication Verification通信斷開的確認Test Report 12測試報告12 Parameters Configuration Verification 參數(shù)配置的確認Test Report 13測試報告13 Historical Data Storage and Backup 歷史數(shù)據(jù)儲存和備份Test Report 14測試報告14 Personnel Verification人員的鑒別Test Report 15測試報告15 Deviation Report偏差報告Test Report 16測試報告16 Comment Section注釋表Test Report 17測試報