檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)

1、第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)臨床實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)臨床實(shí)驗(yàn)室的任務(wù) 預(yù)防預(yù)防 診斷診斷 效果監(jiān)測(cè)效果監(jiān)測(cè) 預(yù)后評(píng)價(jià)預(yù)后評(píng)價(jià) 客觀依據(jù)客觀依據(jù)提供提供2第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)實(shí)際工作中面臨的問(wèn)題實(shí)際工作中面臨的問(wèn)題 哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目可提供最好的證據(jù)哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目可提供最好的證據(jù)? 該檢驗(yàn)項(xiàng)目該檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果是否可靠結(jié)果是否可靠? 哪一種方法可以獲得最佳的成哪一種方法可以獲得最佳的成本效果？本效果？ 哪一種檢測(cè)實(shí)驗(yàn)組合是解決問(wèn)題最

2、為有效的途徑？哪一種檢測(cè)實(shí)驗(yàn)組合是解決問(wèn)題最為有效的途徑？ 如何把實(shí)驗(yàn)結(jié)果與收到的臨床信息有機(jī)地結(jié)合在如何把實(shí)驗(yàn)結(jié)果與收到的臨床信息有機(jī)地結(jié)合在一起？一起？3第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 第四章第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)第一節(jié)第一節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)內(nèi)容和意義檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)內(nèi)容和意義第二節(jié)第二節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的研究設(shè)計(jì)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的研究設(shè)計(jì)第三節(jié)第三節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)方法檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)方法第四節(jié)第四節(jié) 提高檢驗(yàn)項(xiàng)目效率的方法提高檢驗(yàn)項(xiàng)目效率的方法第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)

3、價(jià) 掌握：掌握：評(píng)價(jià)指標(biāo)：評(píng)價(jià)指標(biāo)： 靈敏度與特異度靈敏度與特異度 預(yù)測(cè)值與預(yù)測(cè)值與 似然比似然比 ROC曲線曲線課程要求課程要求第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 熟悉：熟悉： 1.檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的內(nèi)容內(nèi)容 2.檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的研究設(shè)計(jì)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的研究設(shè)計(jì) 了解：了解：提高檢驗(yàn)項(xiàng)目效率的方法提高檢驗(yàn)項(xiàng)目效率的方法課程要求課程要求第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，特別是新的檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床應(yīng)一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，特別是新的檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床應(yīng)用時(shí)，除用時(shí)，除方法學(xué)的評(píng)價(jià)方法學(xué)的評(píng)價(jià)外，還需從臨床外，還

4、需從臨床應(yīng)用價(jià)值應(yīng)用價(jià)值進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，該檢驗(yàn)項(xiàng)目在行評(píng)價(jià)，該檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床診斷和治療指導(dǎo)臨床診斷和治療指導(dǎo)中的作中的作用如何進(jìn)行評(píng)價(jià)用如何進(jìn)行評(píng)價(jià) 如實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展此檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，還需如實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展此檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，還需適用性適用性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)第一節(jié)第一節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)內(nèi)容和意義檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)內(nèi)容和意義第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)第一節(jié)第一節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的內(nèi)容和意義檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的內(nèi)容和意義一、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的意義一、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的意義二、二、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)評(píng)價(jià)原則檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)評(píng)價(jià)原則第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)

5、項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)一、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的意義一、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的意義 方法學(xué)評(píng)價(jià)目的是保證檢驗(yàn)項(xiàng)目方法準(zhǔn)確可靠方法學(xué)評(píng)價(jià)目的是保證檢驗(yàn)項(xiàng)目方法準(zhǔn)確可靠 臨床效能評(píng)價(jià)的意義是：臨床效能評(píng)價(jià)的意義是： 了解項(xiàng)目對(duì)疾病的診斷和治療的影響與價(jià)值，了解項(xiàng)目對(duì)疾病的診斷和治療的影響與價(jià)值，選擇合理、可靠、有效的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇合理、可靠、有效的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目 正確判斷檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)于某疾病診斷的貢獻(xiàn)大小，正確判斷檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)于某疾病診斷的貢獻(xiàn)大小，從而確定和執(zhí)行合理的醫(yī)療決策從而確定和執(zhí)行合理的醫(yī)療決策第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)一、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的意義一、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨

6、床效能評(píng)價(jià)的意義 作為實(shí)驗(yàn)室工作人員，面臨下述情況時(shí)：作為實(shí)驗(yàn)室工作人員，面臨下述情況時(shí)： 選用新檢驗(yàn)方法取代舊方法選用新檢驗(yàn)方法取代舊方法 引進(jìn)新的檢驗(yàn)方法引進(jìn)新的檢驗(yàn)方法 停用舊方法停用舊方法 想了解目前檢驗(yàn)方法的功能和效果想了解目前檢驗(yàn)方法的功能和效果 就應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)和臨床效能進(jìn)行評(píng)價(jià)就應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)和臨床效能進(jìn)行評(píng)價(jià)第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的嚴(yán)格評(píng)價(jià)內(nèi)容檢驗(yàn)項(xiàng)目的嚴(yán)格評(píng)價(jià)內(nèi)容 技術(shù)性能評(píng)價(jià)（檢驗(yàn)方法學(xué)的評(píng)價(jià)）技術(shù)性能評(píng)價(jià)（檢驗(yàn)方法學(xué)的評(píng)價(jià)） 診斷性能評(píng)價(jià)診斷性能評(píng)價(jià) 結(jié)果評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià) 經(jīng)濟(jì)效能評(píng)價(jià)（儀器、試劑、效率）經(jīng)濟(jì)效能評(píng)

7、價(jià)（儀器、試劑、效率）11第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)診斷性能評(píng)價(jià)診斷性能評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)之后，應(yīng)進(jìn)行：檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)之后，應(yīng)進(jìn)行： 臨床敏感度、臨床特異度、陽(yáng)性似然臨床敏感度、臨床特異度、陽(yáng)性似然比、陰性似然比、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)比、陰性似然比、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)等診斷性能的評(píng)價(jià)測(cè)等診斷性能的評(píng)價(jià)12第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià) 對(duì)診斷決策、治療決策和患者診治結(jié)果的影響對(duì)診斷決策、治療決策和患者診治結(jié)果的影響 某項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的應(yīng)用是否影響了臨床醫(yī)師的決策？某項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的應(yīng)用是否影響了臨床醫(yī)師的決策？ 患者是否減少

8、了就醫(yī)的次數(shù)？減少了醫(yī)療用藥？縮短患者是否減少了就醫(yī)的次數(shù)？減少了醫(yī)療用藥？縮短了住院日？減少了不當(dāng)?shù)念~外檢查？減少了再次入院次了住院日？減少了不當(dāng)?shù)念~外檢查？減少了再次入院次數(shù)數(shù)? 能否早期出院返回工作崗位能否早期出院返回工作崗位? 是否壽命得到延長(zhǎng)、生是否壽命得到延長(zhǎng)、生活質(zhì)量得以提高活質(zhì)量得以提高? 某疾病的發(fā)生率或死亡率是否有所下降某疾病的發(fā)生率或死亡率是否有所下降?13第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)二、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)二、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)評(píng)價(jià)原則評(píng)價(jià)原則 任何一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目用于臨床之前都必須經(jīng)過(guò)科學(xué)的任何一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目用于臨床之前都必須經(jīng)過(guò)科學(xué)的評(píng)價(jià)：

9、評(píng)價(jià)：方法學(xué)評(píng)價(jià)及臨床效能評(píng)價(jià)方法學(xué)評(píng)價(jià)及臨床效能評(píng)價(jià) 遵循遵循循證醫(yī)學(xué)循證醫(yī)學(xué)（EBM）原則）原則 循證醫(yī)學(xué)的原則在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，產(chǎn)生了循證醫(yī)學(xué)的原則在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，產(chǎn)生了循證循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)（EBLM）第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)二、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)二、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)評(píng)價(jià)原則評(píng)價(jià)原則 循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是在大量可靠的是在大量可靠的臨床應(yīng)用資料和臨床應(yīng)用資料和經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上的基礎(chǔ)上, ,研究檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用價(jià)值研究檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用價(jià)值 為臨床診斷、療效觀察、病情轉(zhuǎn)歸提供最有效、為臨床診斷、療效觀察、病情轉(zhuǎn)歸提供最有效、最實(shí)用、最

10、經(jīng)濟(jì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及最合理的組合最實(shí)用、最經(jīng)濟(jì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及最合理的組合第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)臨床效能評(píng)價(jià)的內(nèi)容臨床效能評(píng)價(jià)的內(nèi)容16 主要從三個(gè)方面予以考慮：主要從三個(gè)方面予以考慮： 真實(shí)性真實(shí)性 可靠性可靠性 實(shí)用性（適用性）實(shí)用性（適用性）第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià) 真實(shí)性：真實(shí)性：反映患病實(shí)際情況的程度反映患病實(shí)際情況的程度 真實(shí)性包括：真實(shí)性包括： 靈敏度靈敏度 特異度特異度靈敏度和特異度是臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)的靈敏度和特異度是臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)的2個(gè)基本指標(biāo)個(gè)基本指標(biāo)第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能

11、評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)1.被評(píng)價(jià)的試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)診斷法進(jìn)行盲法對(duì)比研究被評(píng)價(jià)的試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)診斷法進(jìn)行盲法對(duì)比研究 標(biāo)準(zhǔn)診斷法（金標(biāo)準(zhǔn)）是指對(duì)某疾病診斷最可標(biāo)準(zhǔn)診斷法（金標(biāo)準(zhǔn)）是指對(duì)某疾病診斷最可靠的方法靠的方法 “金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)” 才能正確診斷患者是否患有某病或才能正確診斷患者是否患有某病或不患有某病，正確評(píng)價(jià)某一試驗(yàn)的臨床價(jià)值不患有某病，正確評(píng)價(jià)某一試驗(yàn)的臨床價(jià)值第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)1.被評(píng)價(jià)的試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)診斷法進(jìn)行盲法對(duì)比研究被評(píng)價(jià)的試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)診斷法進(jìn)行盲法對(duì)比研究 “金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)”通常

12、指的是病原學(xué)檢查、細(xì)胞學(xué)檢查、通常指的是病原學(xué)檢查、細(xì)胞學(xué)檢查、活體組織檢查、尸檢、特殊影像檢查、長(zhǎng)期隨訪結(jié)活體組織檢查、尸檢、特殊影像檢查、長(zhǎng)期隨訪結(jié)果、臨床專家共同制定被公認(rèn)的最新診斷標(biāo)準(zhǔn)果、臨床專家共同制定被公認(rèn)的最新診斷標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法，即使是公認(rèn)的參考方法，在臨床應(yīng)用評(píng)檢驗(yàn)方法，即使是公認(rèn)的參考方法，在臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)時(shí)，不要簡(jiǎn)單看作為價(jià)時(shí)，不要簡(jiǎn)單看作為“金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)”，務(wù)必注意，務(wù)必注意第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)2.研究對(duì)象的選擇恰當(dāng)研究對(duì)象的選擇恰當(dāng) 病例組：病例組：經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)診斷法明確診斷，有各型病例經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)診斷法明確診

13、斷，有各型病例 早期、中期、晚期病例早期、中期、晚期病例 治療前、治療后的病例治療前、治療后的病例 典型及不典型病例典型及不典型病例 對(duì)照組：對(duì)照組：經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)診斷法診斷為無(wú)該病患者經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)診斷法診斷為無(wú)該病患者統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，病例組、對(duì)照組樣本量應(yīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，病例組、對(duì)照組樣本量應(yīng)30例以上例以上第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià) 3.參考區(qū)間的確定恰當(dāng)參考區(qū)間的確定恰當(dāng) 參考區(qū)間：介于參考上限和參考下限之間的值參考區(qū)間：介于參考上限和參考下限之間的值 如是本實(shí)驗(yàn)室確定的，則要考慮其正常人群的選擇、如是本實(shí)驗(yàn)室確定的，則要考慮其正常人群的選擇

14、、樣本數(shù)量的確定、測(cè)定方法的可靠性、數(shù)據(jù)處理等樣本數(shù)量的確定、測(cè)定方法的可靠性、數(shù)據(jù)處理等方面是否正確方面是否正確 如是采用文獻(xiàn)資料，則應(yīng)考慮是否適合本地區(qū)，有如是采用文獻(xiàn)資料，則應(yīng)考慮是否適合本地區(qū)，有無(wú)進(jìn)行驗(yàn)證無(wú)進(jìn)行驗(yàn)證第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)（二）可靠性的評(píng)價(jià)（二）可靠性的評(píng)價(jià) 可靠性：可靠性：是指一項(xiàng)診斷試驗(yàn)在完全相同的條件是指一項(xiàng)診斷試驗(yàn)在完全相同的條件下，重復(fù)試驗(yàn)時(shí)獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度下，重復(fù)試驗(yàn)時(shí)獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度 某試驗(yàn)應(yīng)用于另一組病例具有相同真實(shí)性某試驗(yàn)應(yīng)用于另一組病例具有相同真實(shí)性 實(shí)際上就是考察其復(fù)現(xiàn)性實(shí)際上就是考察其復(fù)現(xiàn)性 即對(duì)原

15、評(píng)價(jià)進(jìn)行驗(yàn)證的問(wèn)題即對(duì)原評(píng)價(jià)進(jìn)行驗(yàn)證的問(wèn)題%100試驗(yàn)總次數(shù)的次數(shù)重復(fù)試驗(yàn)獲得相同結(jié)果符合率第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 真實(shí)性與可靠性關(guān)系真實(shí)性與可靠性關(guān)系 A試驗(yàn)：真實(shí)且可靠試驗(yàn)：真實(shí)且可靠 B試驗(yàn)：真實(shí)但不可靠試驗(yàn)：真實(shí)但不可靠C試驗(yàn)：不真實(shí)但可靠試驗(yàn)：不真實(shí)但可靠 D試驗(yàn)：不真實(shí)又不可靠試驗(yàn)：不真實(shí)又不可靠23第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)（三）適用性的評(píng)價(jià)（三）適用性的評(píng)價(jià) 需多方面進(jìn)行評(píng)價(jià)：需多方面進(jìn)行評(píng)價(jià)： 該項(xiàng)目是否有利于疾病的診斷、治療和預(yù)防該項(xiàng)目是否有利于疾病的診斷、治療和預(yù)防 策略，得到最佳的健康服務(wù)的結(jié)果策略，得

16、到最佳的健康服務(wù)的結(jié)果 成本和效益情況成本和效益情況第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)（三）適用性的評(píng)價(jià)（三）適用性的評(píng)價(jià) 技術(shù)難度：人員要求、設(shè)備要求技術(shù)難度：人員要求、設(shè)備要求 可行性：標(biāo)本采集和處理、儲(chǔ)存要求、檢測(cè)物可行性：標(biāo)本采集和處理、儲(chǔ)存要求、檢測(cè)物的變化頻度，試驗(yàn)前的準(zhǔn)備要求，藥物等易干的變化頻度，試驗(yàn)前的準(zhǔn)備要求，藥物等易干擾程度擾程度 實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)和流程復(fù)雜程度，實(shí)驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)短實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)和流程復(fù)雜程度，實(shí)驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)短 實(shí)驗(yàn)對(duì)象接受程度實(shí)驗(yàn)對(duì)象接受程度第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)第二節(jié)第二節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)研究設(shè)計(jì)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效

17、能評(píng)價(jià)研究設(shè)計(jì)一、確定研究目標(biāo)一、確定研究目標(biāo)二、樣本的總體和抽樣計(jì)劃二、樣本的總體和抽樣計(jì)劃三、金標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)三、金標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)四、估算樣本量和避免偏倚四、估算樣本量和避免偏倚第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目評(píng)價(jià)的項(xiàng)目觀察內(nèi)容觀察內(nèi)容 該研究的臨床實(shí)際意義該研究的臨床實(shí)際意義這是一個(gè)新項(xiàng)目、新應(yīng)用成熟的項(xiàng)目或已應(yīng)這是一個(gè)新項(xiàng)目、新應(yīng)用成熟的項(xiàng)目或已應(yīng) 用成熟的項(xiàng)目用成熟的項(xiàng)目已有類似的或可以與之競(jìng)爭(zhēng)的項(xiàng)目已有類似的或可以與之競(jìng)爭(zhēng)的項(xiàng)目一、確定研究目標(biāo)一、確定研究目標(biāo)第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)二、樣本的總體和抽樣計(jì)劃二、樣

18、本的總體和抽樣計(jì)劃 研究的樣本總體要考慮患者的分布特征：研究的樣本總體要考慮患者的分布特征：人口統(tǒng)計(jì)學(xué)、癥狀體征、合并癥以及疾病人口統(tǒng)計(jì)學(xué)、癥狀體征、合并癥以及疾病的階段、程度、部位等的階段、程度、部位等 應(yīng)包含不同臨床機(jī)構(gòu)或地理位置的患者應(yīng)包含不同臨床機(jī)構(gòu)或地理位置的患者如何合理地識(shí)別接受試驗(yàn)的患者如何合理地識(shí)別接受試驗(yàn)的患者28第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)二、樣本的總體和抽樣計(jì)劃二、樣本的總體和抽樣計(jì)劃 用于評(píng)價(jià)的受試對(duì)象包括兩組用于評(píng)價(jià)的受試對(duì)象包括兩組被金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)的患者作為被金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)的患者作為病例組病例組 應(yīng)包括各種病例應(yīng)包括各種病例 避免選擇偏倚避免選

19、擇偏倚金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)為未患該病的人作為金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)為未患該病的人作為對(duì)照組對(duì)照組 應(yīng)選擇無(wú)目標(biāo)疾病的病例應(yīng)選擇無(wú)目標(biāo)疾病的病例 可以是健康者或其他疾病的患者可以是健康者或其他疾病的患者29第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)是指當(dāng)前為醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病最是指當(dāng)前為醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病最可靠的方法（病理診斷腫瘤），或是一種被廣可靠的方法（病理診斷腫瘤），或是一種被廣泛接受或認(rèn)可的高靈敏度和特異度的診斷方法泛接受或認(rèn)可的高靈敏度和特異度的診斷方法 金標(biāo)準(zhǔn)能正確區(qū)分受試者患病與否，若金標(biāo)金標(biāo)準(zhǔn)能正確區(qū)分受試者患病與否，若金標(biāo)準(zhǔn)選擇不妥，可能會(huì)造成錯(cuò)誤分類，影響對(duì)該準(zhǔn)選

20、擇不妥，可能會(huì)造成錯(cuò)誤分類，影響對(duì)該臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確評(píng)價(jià)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確評(píng)價(jià)三、金標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)三、金標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)三、金標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)三、金標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo) 靈敏度和特異度是最基本的準(zhǔn)確度指標(biāo)靈敏度和特異度是最基本的準(zhǔn)確度指標(biāo) 還有綜合指標(biāo)：準(zhǔn)確度、尤登指數(shù)、似然比還有綜合指標(biāo)：準(zhǔn)確度、尤登指數(shù)、似然比 考慮了患病率的預(yù)測(cè)值考慮了患病率的預(yù)測(cè)值 直觀明確的受試者工作特征曲線直觀明確的受試者工作特征曲線 第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)四、估算樣本量和避免偏倚四、估算樣本量和避免偏倚 新檢驗(yàn)項(xiàng)目是否具有臨床意

21、義，必須與金標(biāo)準(zhǔn)新檢驗(yàn)項(xiàng)目是否具有臨床意義，必須與金標(biāo)準(zhǔn)的診斷作對(duì)比（靈敏度、特異度）的診斷作對(duì)比（靈敏度、特異度） 按照估計(jì)總體率樣本含量估算方法，計(jì)算病例按照估計(jì)總體率樣本含量估算方法，計(jì)算病例組樣本含量組樣本含量n n1 1，對(duì)照組樣本含量，對(duì)照組樣本含量n n2 2, , 為容許誤差為容許誤差 第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)四、估算樣本量和避免偏倚四、估算樣本量和避免偏倚 通過(guò)選擇可靠的金標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)選擇可靠的金標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)格地選擇研究對(duì)象嚴(yán)格地選擇研究對(duì)象 以盲法同步用被評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目測(cè)試研究對(duì)象以盲法同步用被評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目測(cè)試研究對(duì)象 以避免信息偏倚以避免信息偏倚

22、同時(shí)應(yīng)注意統(tǒng)計(jì)學(xué)的正確使用同時(shí)應(yīng)注意統(tǒng)計(jì)學(xué)的正確使用第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)第三節(jié)第三節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)方法檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)方法一、敏感度和特異度一、敏感度和特異度二、預(yù)測(cè)值和似然比二、預(yù)測(cè)值和似然比三、三、ROC曲線分析曲線分析四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)的綜合分析四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)的綜合分析第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 第三節(jié)第三節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)方法檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)方法 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)指標(biāo)：檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)指標(biāo)：靈敏度靈敏度特異度特異度預(yù)測(cè)值預(yù)測(cè)值(陽(yáng)性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值陽(yáng)性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值)診斷效

23、率診斷效率(陽(yáng)性似然比、陰性似然比陽(yáng)性似然比、陰性似然比)第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 有病有病 無(wú)病無(wú)病 合計(jì)合計(jì) 陽(yáng)性陽(yáng)性 真陽(yáng)性（真陽(yáng)性（a） 假陽(yáng)性（假陽(yáng)性（b） a+b 陰性陰性 假陰性（假陰性（c） 真陰性（真陰性（d） c+d 合計(jì)合計(jì) a+c b+d a+b+c+d一、靈敏度和特異度一、靈敏度和特異度1.四格表的應(yīng)用四格表的應(yīng)用診斷性試驗(yàn)診斷性試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)2評(píng)價(jià)指標(biāo)的計(jì)算評(píng)價(jià)指標(biāo)的計(jì)算靈敏度靈敏度(sensitivity，SEN)=a(a+c)特異度特異度(specificity，SPE

24、)=d(b+d)陽(yáng)性預(yù)測(cè)值陽(yáng)性預(yù)測(cè)值=a(a+b)陰性預(yù)測(cè)值陰性預(yù)測(cè)值=d(c+d)診斷指數(shù)診斷指數(shù)=敏感度敏感度+特異度特異度診斷效率診斷效率(準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度)=(a+d)(a+b+c+d)100%陽(yáng)性似然比陽(yáng)性似然比=敏感度敏感度/(1特異度特異度)陰性似然比陰性似然比=(1敏感度敏感度)特異度特異度一、靈敏度和特異度一、靈敏度和特異度第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)一、靈敏度和特異度一、靈敏度和特異度 靈敏度靈敏度又稱真陽(yáng)性率（又稱真陽(yáng)性率（TPR）是金標(biāo)準(zhǔn)診斷）是金標(biāo)準(zhǔn)診斷全部全部有病有病病例中，被評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法結(jié)果為病例中，被評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法結(jié)果為陽(yáng)陽(yáng)性性的病例所占

25、全部的病例所占全部有病有病病例的比例病例的比例 SEN =a(a+c) 反映檢出患者的能力，該值反映檢出患者的能力，該值越大越大，漏診病例，漏診病例(漏診率漏診率)越少越少第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)一、靈敏度和特異度一、靈敏度和特異度 特異度特異度又稱真陰性率（又稱真陰性率（ SPE ）在金標(biāo)準(zhǔn)診）在金標(biāo)準(zhǔn)診斷全部斷全部無(wú)病無(wú)病病例中，被評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法結(jié)果為病例中，被評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法結(jié)果為陰性陰性的病例所占全部的病例所占全部無(wú)病無(wú)病病例的比例病例的比例 SPE=d(b+d) 真陰性例數(shù)真陰性例數(shù)越多越多，則特異度，則特異度越高越高，誤診病例，誤診病例(誤診率誤診率)越

26、少越少第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)一、靈敏度和特異度一、靈敏度和特異度 靈敏度與特異度是評(píng)價(jià)一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目真實(shí)性的兩靈敏度與特異度是評(píng)價(jià)一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目真實(shí)性的兩個(gè)基本指標(biāo)個(gè)基本指標(biāo) 從理論上講，一項(xiàng)理想的檢驗(yàn)項(xiàng)目其靈敏度、特從理論上講，一項(xiàng)理想的檢驗(yàn)項(xiàng)目其靈敏度、特異度最好均為異度最好均為100 即假陽(yáng)性與假陰性均為零，無(wú)一漏診與誤診即假陽(yáng)性與假陰性均為零，無(wú)一漏診與誤診 實(shí)際上靈敏度和特異度是矛盾的統(tǒng)一體，隨著診實(shí)際上靈敏度和特異度是矛盾的統(tǒng)一體，隨著診斷分界點(diǎn)的變化而變化斷分界點(diǎn)的變化而變化 第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)敏感度和特異度

27、是矛盾的統(tǒng)一體，如圖所示，他們敏感度和特異度是矛盾的統(tǒng)一體，如圖所示，他們隨著診斷分界點(diǎn)（閾值）的變化而變化隨著診斷分界點(diǎn)（閾值）的變化而變化第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)測(cè)定值測(cè)定值 D 正常人正常人 患者患者 頻頻數(shù)數(shù) D FN FP 測(cè)定值測(cè)定值 正常人正常人 患者患者 頻頻數(shù)數(shù) TN TP 3.診斷分界點(diǎn)診斷分界點(diǎn)當(dāng)健康分布與患者分布沒(méi)有重疊當(dāng)健康分布與患者分布沒(méi)有重疊,取中間一點(diǎn)取中間一點(diǎn)(D點(diǎn)點(diǎn))分界值假分界值假陽(yáng)性和假陰性均為陽(yáng)性和假陰性均為0。這是一種理想模式，目前沒(méi)有這樣檢。這是一種理想模式，目前沒(méi)有這樣檢驗(yàn)項(xiàng)目，許多檢驗(yàn)項(xiàng)目健康人與患者結(jié)果分布有

28、交叉驗(yàn)項(xiàng)目，許多檢驗(yàn)項(xiàng)目健康人與患者結(jié)果分布有交叉一、靈敏度和特異度一、靈敏度和特異度圖圖4-2 4-2 理想的檢驗(yàn)項(xiàng)目健康群體與患者群體分布理想的檢驗(yàn)項(xiàng)目健康群體與患者群體分布圖圖4-3 4-3 實(shí)際的檢驗(yàn)項(xiàng)目健康群體與患者群體分布實(shí)際的檢驗(yàn)項(xiàng)目健康群體與患者群體分布第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)一、敏感度和特異度一、敏感度和特異度 分界值的高低直接影響檢驗(yàn)項(xiàng)目診斷性試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)分界值的高低直接影響檢驗(yàn)項(xiàng)目診斷性試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo) 在這種情況下，一般是先初步確定幾個(gè)分界值在這種情況下，一般是先初步確定幾個(gè)分界值 分別計(jì)算真陽(yáng)性、真陰性、假陽(yáng)性、假陰性數(shù)值分別計(jì)算真陽(yáng)性、

29、真陰性、假陽(yáng)性、假陰性數(shù)值 進(jìn)一步計(jì)算診斷靈敏度、診斷特異度等指標(biāo)進(jìn)一步計(jì)算診斷靈敏度、診斷特異度等指標(biāo) 最后根據(jù)早期診斷、療效觀察、流行病學(xué)調(diào)查等各種最后根據(jù)早期診斷、療效觀察、流行病學(xué)調(diào)查等各種不同目的確定分界值不同目的確定分界值第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)4.尤登指數(shù)：尤登指數(shù)：又稱正確指數(shù)又稱正確指數(shù) 是指靈敏度和特異度之和減去是指靈敏度和特異度之和減去1 是綜合評(píng)價(jià)真實(shí)性的指標(biāo)，理想的試驗(yàn)應(yīng)為是綜合評(píng)價(jià)真實(shí)性的指標(biāo)，理想的試驗(yàn)應(yīng)為1 計(jì)算公式為：尤登指數(shù)計(jì)算公式為：尤登指數(shù)=（靈敏度（靈敏度+特異度）特異度）-1一、敏感度和特異度一、敏感度和特異度第第四

30、四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)二、預(yù)測(cè)值和似然比二、預(yù)測(cè)值和似然比 1.預(yù)測(cè)值（預(yù)測(cè)值（PV） 是表示試驗(yàn)?zāi)茏龀稣_判斷的概率。是表示試驗(yàn)?zāi)茏龀稣_判斷的概率。 分為：分為： 陽(yáng)性預(yù)測(cè)值陽(yáng)性預(yù)測(cè)值( (PPV) ) 陰性預(yù)測(cè)值陰性預(yù)測(cè)值( (NPV)第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)陽(yáng)性預(yù)測(cè)值：陽(yáng)性預(yù)測(cè)值：診斷試驗(yàn)出現(xiàn)陽(yáng)性的全部事例中，診斷試驗(yàn)出現(xiàn)陽(yáng)性的全部事例中，有病患者出現(xiàn)陽(yáng)性所占的比率有病患者出現(xiàn)陽(yáng)性所占的比率陰性預(yù)測(cè)值陰性預(yù)測(cè)值 是診斷試驗(yàn)出現(xiàn)陰性的全部事例中，是診斷試驗(yàn)出現(xiàn)陰性的全部事例中，無(wú)病患者出現(xiàn)陰性所占的比率無(wú)病患者出現(xiàn)陰性所占的

31、比率二、預(yù)測(cè)值和似然比二、預(yù)測(cè)值和似然比第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 試驗(yàn)的敏感度愈高，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值就越高試驗(yàn)的敏感度愈高，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值就越高 特異度越高的試驗(yàn)，陰性預(yù)測(cè)值就越好特異度越高的試驗(yàn)，陰性預(yù)測(cè)值就越好 檢驗(yàn)項(xiàng)目的敏感度和特異度并不能完全決定檢驗(yàn)項(xiàng)目的敏感度和特異度并不能完全決定 檢驗(yàn)的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值檢驗(yàn)的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值 與人群某病的患病率有關(guān)與人群某病的患病率有關(guān)二、預(yù)測(cè)值和似然比二、預(yù)測(cè)值和似然比47第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)二、預(yù)測(cè)值和似然比二、預(yù)測(cè)值和似然比 2.似然比（似然比（LR） 表達(dá)的是患某種疾病的患者所測(cè)定不同結(jié)果范

32、表達(dá)的是患某種疾病的患者所測(cè)定不同結(jié)果范圍中，患該病與不患該病的比值圍中，患該病與不患該病的比值 陽(yáng)性似然比陽(yáng)性似然比( (+LR) )陰性似然比陰性似然比( (-LR) )第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 陽(yáng)性似然比陽(yáng)性似然比(+(+LR)=)=真陽(yáng)性率真陽(yáng)性率( (TPR)/)/假陽(yáng)性率假陽(yáng)性率( (FPR) ) = =靈敏度靈敏度/ /（1- -特異度）特異度） 當(dāng)就診者的該診斷試驗(yàn)結(jié)果為當(dāng)就診者的該診斷試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性陽(yáng)性時(shí)，其患病與不患時(shí)，其患病與不患病的機(jī)會(huì)的比值病的機(jī)會(huì)的比值 比值比值越高越高，說(shuō)明檢驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性時(shí)，診斷為某病的概率，說(shuō)明檢驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性時(shí)，診斷

33、為某病的概率越大，該檢測(cè)方法越大，該檢測(cè)方法確診疾病確診疾病的能力就的能力就越強(qiáng)越強(qiáng)二、預(yù)測(cè)值和似然比二、預(yù)測(cè)值和似然比第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 陰性似然比陰性似然比(-(-LR)=)=假陰性率假陰性率( (FNR)/)/真陰性率真陰性率( (TNR) ) = =（1- -靈敏度）靈敏度）/ /特異度特異度 當(dāng)就診者的該診斷試驗(yàn)結(jié)果為當(dāng)就診者的該診斷試驗(yàn)結(jié)果為陰性陰性時(shí)，其患病與不患時(shí)，其患病與不患病的機(jī)會(huì)的比值病的機(jī)會(huì)的比值 比值比值越小越小，則檢驗(yàn)結(jié)果陰性時(shí)，不患某病的概率越小，則檢驗(yàn)結(jié)果陰性時(shí)，不患某病的概率越小，該檢測(cè)方法該檢測(cè)方法排除疾病排除疾病的能

34、力就的能力就越好越好二、預(yù)測(cè)值和似然比二、預(yù)測(cè)值和似然比第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)三、三、ROC曲線分析曲線分析ROC是受試者工作特征曲線（是受試者工作特征曲線（ROC）又稱相對(duì)工作特性曲線又稱相對(duì)工作特性曲線原來(lái)是雷達(dá)屏幕上通過(guò)飛行物的回響來(lái)判斷飛原來(lái)是雷達(dá)屏幕上通過(guò)飛行物的回響來(lái)判斷飛行物的一種方法行物的一種方法做臨界值的判斷及不同試驗(yàn)臨床價(jià)值的比較做臨界值的判斷及不同試驗(yàn)臨床價(jià)值的比較第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)三、三、ROC曲線分析曲線分析 首先要將測(cè)定結(jié)果分層首先要將測(cè)定結(jié)果分層 計(jì)算其敏感度及特異度計(jì)算其敏感度及特異度

35、然后以真陽(yáng)性率然后以真陽(yáng)性率( (敏感度敏感度) )為縱坐標(biāo)，假陽(yáng)性率為縱坐標(biāo)，假陽(yáng)性率( (1- -特異度特異度) )為橫坐標(biāo)，將各層結(jié)果繪圖，連接為橫坐標(biāo)，將各層結(jié)果繪圖，連接各點(diǎn)使成曲線各點(diǎn)使成曲線 其中離左上角最近的一點(diǎn)，即其臨界值其中離左上角最近的一點(diǎn)，即其臨界值第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)ROC曲線圖曲線圖三、三、ROC曲線分析曲線分析第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) ROC曲線圖還可比較兩種診斷試驗(yàn)臨床價(jià)值，其原則是曲曲線圖還可比較兩種診斷試驗(yàn)臨床價(jià)值，其原則是曲線下覆蓋面積越大臨床價(jià)值越大。甲法比乙法臨床價(jià)值要大線下覆蓋面

36、積越大臨床價(jià)值越大。甲法比乙法臨床價(jià)值要大三、三、ROC曲線分析曲線分析ROC比較示意圖比較示意圖 第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)ROC曲線的臨床應(yīng)用曲線的臨床應(yīng)用( (1) )選擇最佳分界值：選擇最佳分界值：取取ROC曲線上的拐點(diǎn)作為分界將會(huì)曲線上的拐點(diǎn)作為分界將會(huì)得到最大的準(zhǔn)確性，但必須結(jié)合似然比、尤登指數(shù)以及篩得到最大的準(zhǔn)確性，但必須結(jié)合似然比、尤登指數(shù)以及篩查和確診等試驗(yàn)?zāi)康木C合確定查和確診等試驗(yàn)?zāi)康木C合確定 ( (2) )診斷效率分析：診斷效率分析：利用曲線下的面積來(lái)評(píng)價(jià)不同檢驗(yàn)項(xiàng)利用曲線下的面積來(lái)評(píng)價(jià)不同檢驗(yàn)項(xiàng)目或不同檢測(cè)方法對(duì)某種疾病的診斷價(jià)值目或不同

37、檢測(cè)方法對(duì)某種疾病的診斷價(jià)值( (3) )對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)：對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)：靈敏度和特異度隨著診斷分界點(diǎn)靈敏度和特異度隨著診斷分界點(diǎn)的升高或降低而變化的升高或降低而變化三、三、ROC曲線分析曲線分析第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)臨床檢驗(yàn)中若有多個(gè)獨(dú)立的同類檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果合并成臨床檢驗(yàn)中若有多個(gè)獨(dú)立的同類檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果合并成sROC曲曲線，該法與線，該法與Meta分析方法的原理相同分析方法的原理相同Meta分析分析的目的是對(duì)多個(gè)同類獨(dú)立研究的結(jié)果進(jìn)行匯總和的目的是對(duì)多個(gè)同類獨(dú)立研究的結(jié)果進(jìn)行匯總和合并分析，以達(dá)到增大樣本含量，提高檢驗(yàn)效能的目的合并分析，以達(dá)到增大樣本含

38、量，提高檢驗(yàn)效能的目的當(dāng)多個(gè)研究結(jié)果不一致或都無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)，用當(dāng)多個(gè)研究結(jié)果不一致或都無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)，用Meta分析分析可得到更加接近真實(shí)情況的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果可得到更加接近真實(shí)情況的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果三、三、ROC曲線分析曲線分析第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)四、四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析 特異度、靈敏度特異度、靈敏度 兩個(gè)最重要的指標(biāo)，其他評(píng)價(jià)指標(biāo)都可用它們兩個(gè)最重要的指標(biāo)，其他評(píng)價(jià)指標(biāo)都可用它們來(lái)推導(dǎo)來(lái)推導(dǎo) 缺少這兩個(gè)指標(biāo)，該檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)法進(jìn)行評(píng)價(jià)缺少這兩個(gè)指標(biāo)，該檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)法進(jìn)行評(píng)價(jià) 在撰寫(xiě)和評(píng)價(jià)論文，在引進(jìn)或評(píng)價(jià)一項(xiàng)新檢驗(yàn)在撰寫(xiě)和評(píng)價(jià)論文，

39、在引進(jìn)或評(píng)價(jià)一項(xiàng)新檢驗(yàn)項(xiàng)目，這兩個(gè)指標(biāo)必須具備可供分析的資料項(xiàng)目，這兩個(gè)指標(biāo)必須具備可供分析的資料第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 陽(yáng)性及陰性預(yù)測(cè)值陽(yáng)性及陰性預(yù)測(cè)值指導(dǎo)臨床診斷時(shí)比靈敏度、特異度更直觀、更容易理指導(dǎo)臨床診斷時(shí)比靈敏度、特異度更直觀、更容易理解的指標(biāo)，應(yīng)用廣泛解的指標(biāo)，應(yīng)用廣泛當(dāng)患者的檢驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)，必須參考該檢驗(yàn)項(xiàng)目的當(dāng)患者的檢驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)，必須參考該檢驗(yàn)項(xiàng)目的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值，結(jié)果為陰性時(shí)必須參考其陰性預(yù)測(cè)值陽(yáng)性預(yù)測(cè)值，結(jié)果為陰性時(shí)必須參考其陰性預(yù)測(cè)值在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中，疾病組與對(duì)照組的樣本組成有所變化在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中，疾病組與對(duì)照組的樣本組成有所變化時(shí)，可以影

40、響到預(yù)測(cè)值的大小，造成誤解時(shí)，可以影響到預(yù)測(cè)值的大小，造成誤解四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) 似然比似然比 四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析表達(dá)的是在某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的某個(gè)數(shù)值范圍內(nèi)患有或不患表達(dá)的是在某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的某個(gè)數(shù)值范圍內(nèi)患有或不患有某種疾病的概率有某種疾病的概率似然比是將靈敏度及特異度較好結(jié)合起來(lái)的指標(biāo)似然比是將靈敏度及特異度較好結(jié)合起來(lái)的指標(biāo)陽(yáng)性似然比數(shù)值越大，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性時(shí)，診斷某病可陽(yáng)性似然比數(shù)值越大，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性時(shí)，診斷某病可能性越大能性越大陰性似然比數(shù)值越小，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)

41、果陰性時(shí)，患某病可能陰性似然比數(shù)值越小，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果陰性時(shí)，患某病可能性越小性越小第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià) ROC分析方法分析方法目前公認(rèn)的評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度的標(biāo)準(zhǔn)方法目前公認(rèn)的評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度的標(biāo)準(zhǔn)方法在循證醫(yī)學(xué)、臨床試驗(yàn)、臨床檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)模型在循證醫(yī)學(xué)、臨床試驗(yàn)、臨床檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)模型好壞的判別等方面具有十分重要的應(yīng)用價(jià)值好壞的判別等方面具有十分重要的應(yīng)用價(jià)值四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析四、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)第四節(jié)第四節(jié) 提高檢驗(yàn)項(xiàng)目效率的方法提高檢驗(yàn)項(xiàng)目效率的方法一、選擇患病率高的人群一、選擇患病率高的人群二、采

42、用聯(lián)合試驗(yàn)的方法二、采用聯(lián)合試驗(yàn)的方法第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的靈敏度與特異度是相對(duì)固定的檢驗(yàn)項(xiàng)目的靈敏度與特異度是相對(duì)固定的人群患病率水平對(duì)一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目陽(yáng)性預(yù)測(cè)值的影人群患病率水平對(duì)一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目陽(yáng)性預(yù)測(cè)值的影響卻很大響卻很大如果將一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目用于患病率低的人群，則陽(yáng)如果將一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目用于患病率低的人群，則陽(yáng)性預(yù)測(cè)值較低性預(yù)測(cè)值較低若將其用于高危人群，則可明顯提高陽(yáng)性預(yù)測(cè)值若將其用于高危人群，則可明顯提高陽(yáng)性預(yù)測(cè)值一、選擇患病率高的人群一、選擇患病率高的人群第第四四章章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)二、采用聯(lián)合試驗(yàn)的方法二、采用聯(lián)合試驗(yàn)的方法1.并聯(lián)試驗(yàn)并聯(lián)試驗(yàn) 又稱平行試驗(yàn)又稱平行試驗(yàn) 只要一種試驗(yàn)是陽(yáng)性即判斷只要一種試驗(yàn)是陽(yáng)性即判斷“異常異?！?，并聯(lián)試驗(yàn)，并聯(lián)試驗(yàn)提高了敏感度，降低了特異度提高了敏感度，降低了特異度 并聯(lián)試驗(yàn)敏感度并聯(lián)試驗(yàn)敏感度= =敏感度敏感度甲甲+(1-+(1-敏感度敏感度甲甲) )敏感度敏感度乙乙并聯(lián)試驗(yàn)特異度并聯(lián)試驗(yàn)特異度= =特異度特異度甲甲特異度特