實驗室資質(zhì)認定評審要素

1、實驗室資質(zhì)認定評審準則管理要求部分要素實驗室資質(zhì)認定評審準則要素n準則共準則共5 5章，重點是第章，重點是第4 4章、第章、第5 5章兩章兩部分：部分：n第第4 4章管理要求部分，章管理要求部分，1111個要素；個要素；n第第5 5章技術要求部分章技術要求部分 ， 8個要素；n 合計19個要素。 4 4 管理要求管理要求4.14.1、組織、組織 4.24.2、管理體系、管理體系 4.34.3、文件控制、文件控制 4.44.4、檢測和、檢測和/或校準分包或校準分包 4.5、服務供應品的采購、服務供應品的采購4.64.6、合同評審、合同評審 4.7、申訴和投訴、申訴和投訴4.8、糾正措施、預防措施

2、及改進、糾正措施、預防措施及改進4.9、記錄、記錄4.104.10、內(nèi)部審核、內(nèi)部審核4.114.11、管理評審、管理評審 共共1111個要素個要素1、依法設立或注冊、依法設立或注冊n 政府部門按機構編制設立政府部門按機構編制設立n企事業(yè)單位在管轄范圍內(nèi)設立企事業(yè)單位在管轄范圍內(nèi)設立n工商管理部門按法規(guī)核準注冊設立工商管理部門按法規(guī)核準注冊設立2、法律責任、法律責任n行政責任行政責任n民事責任民事責任n刑事責任刑事責任3、承擔能力、承擔能力n責任主體（法人、法人代表）責任主體（法人、法人代表）n責任能力（財產(chǎn)、經(jīng)費）責任能力（財產(chǎn)、經(jīng)費）4、責任明示（明確）、責任明示（明確）4.1、組織實驗室

3、應依法設立或注冊，能夠承擔相應實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測和事檢測和/或校準活動?；蛐驶顒?。4.1、組織、組織5、客觀、公正、獨立（應與產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、客觀、公正、獨立（應與產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、銷售無關聯(lián)）銷售無關聯(lián)）n生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品的企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品的企業(yè)n使用某產(chǎn)品生產(chǎn)其它產(chǎn)品的企業(yè)使用某產(chǎn)品生產(chǎn)其它產(chǎn)品的企業(yè)n事業(yè)型技術機構事業(yè)型技術機構n企業(yè)型技術機構企業(yè)型技術機構6、制定相應措施、制定相應措施n明確界限明確界限n明確職責范圍明確職責范圍實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的實驗室應依法設立或注冊，能

4、夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測和測和/或校準活動。或校準活動。4.1.1、組織1、獨立法人、獨立法人(有法人營業(yè)執(zhí)照、人事權、經(jīng)營權、獨立帳戶和核有法人營業(yè)執(zhí)照、人事權、經(jīng)營權、獨立帳戶和核算）算）2、非獨立法人、非獨立法人n由法人行文成立試驗室；由法人行文成立試驗室；n授予試驗室獨立的經(jīng)營權授予試驗室獨立的經(jīng)營權n委托管理委托管理權（對個人）權（對個人）n授權文件授權文件：姓名、事由、權限和時間；授權人聲明承擔相應：姓名、事由、權限和時間；授權人聲明承擔相應民事責任民事責任n授權文件與設立、任命文件下達（直接上級具有人事權）授權文件

5、與設立、任命文件下達（直接上級具有人事權）3、確認四個獨立（、確認四個獨立（獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算）。和獨立核算）。實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權，能獨立承擔第三方公正檢測，需經(jīng)法人授權，能獨立承擔第三方公正檢測，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立賬目和獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立賬目和獨立核算。獨立核算。評審要點n1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。 n獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設立文件或注冊證書； n非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管

6、理者的任命文件和母體的公正性聲明； n實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。 4.1.2、組織1、固定場所（檢測中心與臨時實驗室）固定場所（檢測中心與臨時實驗室）n與營業(yè)執(zhí)照相一致與營業(yè)執(zhí)照相一致n有使用權有使用權2、設備設施、設備設施(固定、臨時、可移動）固定、臨時、可移動）實驗室應具備固定的工作場所，應具實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和備正確進行檢測和/或校準所需要的并或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和可移動檢測和/或校準設備設施?；蛐试O備

7、設施。4.1.2、組織n獨立調(diào)配和使用權（資產(chǎn)證明）獨立調(diào)配和使用權（資產(chǎn)證明）n管理的權限管理的權限3、能正確進行檢測、校準、能正確進行檢測、校準n設備性能指標滿足標準、規(guī)范設備性能指標滿足標準、規(guī)范n設施能夠達到規(guī)定的用途和目的設施能夠達到規(guī)定的用途和目的實驗室應具備固定的工作場所，應具實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和備正確進行檢測和/或校準所需要的并或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和可移動檢測和/或校準設備設施?；蛐试O備設施。評審要點n2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是

8、否有固定的工作場所。 n審查儀器設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。 4.1.3 、組織1、形式、形式n單一場所單一場所n多場所（多場所應確認是否屬持證書者所有）多場所（多場所應確認是否屬持證書者所有） 多場所檢測，多場所發(fā)報告多場所檢測，多場所發(fā)報告 多場所檢測，一處發(fā)報告多場所檢測，一處發(fā)報告2、統(tǒng)一的管理體系、統(tǒng)一的管理體系n體系覆蓋：識別（手冊說明）規(guī)定（體系文件說明如何開展工作）體系覆蓋：識別（手冊說明）規(guī)定（體系文件說明如何開展工作）n管理覆蓋：職責、簽字人、程序

9、及管理活動（內(nèi)審、管理評審）等管理覆蓋：職責、簽字人、程序及管理活動（內(nèi)審、管理評審）等n能力覆蓋：檢測能力滿足要求能力覆蓋：檢測能力滿足要求實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。評審要點n3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。 n檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。 4.1.4 、組織1、類型、類型n 專業(yè)人員（與檢測專業(yè)人員（與檢測/校準相適應）校準相適應）n 管理人員（與管理工作相適應）管理人員（與管理工作相適應）2、數(shù)量相適應（防

10、止虛假職工、非法用工等）、數(shù)量相適應（防止虛假職工、非法用工等）n 在冊職工證明在冊職工證明n 勞動合同制職工證明（協(xié)議、工資、養(yǎng)老、醫(yī)保等關系）勞動合同制職工證明（協(xié)議、工資、養(yǎng)老、醫(yī)保等關系）n 聘用職工證明聘用職工證明n 臨時職工證明臨時職工證明3、人員的勞動關系應能承擔相應的責任、人員的勞動關系應能承擔相應的責任4、素質(zhì)、能力（查證、考核、考試）、素質(zhì)、能力（查證、考核、考試）n 管理人員的管理素質(zhì)、技術知識管理人員的管理素質(zhì)、技術知識n 技術人員的業(yè)務素質(zhì)、專業(yè)知識技術人員的業(yè)務素質(zhì)、專業(yè)知識 實驗室應有與其從事檢測和實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相或校準活動相適應的專業(yè)人員和

11、管理人員。適應的專業(yè)人員和管理人員。 評審要點n4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術人員和管理人員。 4.1.5、組織1、不得以數(shù)據(jù)和結果獲得非法利益，實驗室高收費，不、不得以數(shù)據(jù)和結果獲得非法利益，實驗室高收費，不檢測收費，報告造假等檢測收費，報告造假等n 個人：出具虛假報告和結果，違規(guī)抽樣等個人：出具虛假報告和結果，違規(guī)抽樣等2、不得參加某些社會活動、不得參加某些社會活動n信得過活動，監(jiān)檢活動信得過活動，監(jiān)檢活動3、不受任何外界壓力影響、不受任何外界壓力影響n 有哪些措施有哪些措施n 措施的合理性、可行性措施的合理性、可行性4、防止商業(yè)賄賂的機制

12、（組織、人員、規(guī)定、實施記錄、防止商業(yè)賄賂的機制（組織、人員、規(guī)定、實施記錄等）等）n 宣傳、教育、查證宣傳、教育、查證實驗室及其人員不得與其從事的檢測和實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測/或校準判斷的獨立性和誠信或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關的或校準項目或者類似的競爭性項目有關的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動

13、。實驗室有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和實驗室有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響并防止商業(yè)賄賂。其他方面的壓力和影響并防止商業(yè)賄賂。評審要點n5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關措施； n能否保持第三方公正性； n能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動； n能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。 n并考查實驗室的實施效果如何。 4.1.6、組織1、國家秘密、國家秘密n國家安全、國際利益、國際影響國家安全、國際利益、國際影響2、商業(yè)秘密、商業(yè)秘密n市場需求、質(zhì)量狀況、比對檢測情況市場需求、質(zhì)量狀況、比對檢測情

14、況3、技術秘密、技術秘密n技術專利、用后資料技術專利、用后資料4、要求：保密措施、檢查、失密處理等、要求：保密措施、檢查、失密處理等實驗室及其人員對其在檢測和實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中或校準活動中所系的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保所系的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。密義務，并有相應措施。 評審要點n6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。 4.1.7、組織1 1、機構框圖機構框圖n內(nèi)部關系內(nèi)部關系n外部關系外部關系2 2、要素分配要素分配n質(zhì)量管理質(zhì)量管理n技術運作技術運作n支持服務支持服務3 3 部門、崗

15、位職責部門、崗位職責 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術運作和支持服中的地位，以及質(zhì)量管理、技術運作和支持服務之間的關系。務之間的關系。評審要點n7）分析實驗室內(nèi)部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運行。 4.1.8、組織1、有任命文件、有任命文件n最高管理者最高管理者n技術管理者技術管理者n質(zhì)量主管質(zhì)量主管n各部門主管各部門主管2、最高管理者（由主管部門任命或法人代表承擔）、最高管理者（由主管部門任命或法人代表承擔）3、變更需上報確認、變更需上報確認實驗室最高管理者、技術管理者、質(zhì)量主管及各部

16、實驗室最高管理者、技術管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應有其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的應有其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。評審要點n8）查閱實驗室的最高管理者、技術主管、質(zhì)量主管、各部門負責人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規(guī)定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。 4.1.9、組織1、管理人員：對質(zhì)量、技術負有管理責任、管理人員：對質(zhì)量、技術負有管理責任2、操作人員：具體從事技術檢測的人員（直接、間接）、操作人

17、員：具體從事技術檢測的人員（直接、間接）3、核查人員：對檢測、核查人員：對檢測/校準活動及結果進行復核（校對、審核、校準活動及結果進行復核（校對、審核、監(jiān)督）監(jiān)督）4、明確職責、權力和相互關系、明確職責、權力和相互關系5、代理人及其識別、代理人及其識別實驗室應規(guī)定對檢測和實驗室應規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響所有或校準質(zhì)量有影響所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。評審要點n9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限

18、； n關鍵人員是否明確了代理人。 4.1.10、組織1、任職條件（熟悉方法、程序、目的和結果）、任職條件（熟悉方法、程序、目的和結果）2、職責權限（中止偏離檢測或校準）、職責權限（中止偏離檢測或校準）3、人員設置（關鍵環(huán)節(jié)）、人員設置（關鍵環(huán)節(jié)）4、工作程序（隨機或有計劃、活動記錄、不符合工、工作程序（隨機或有計劃、活動記錄、不符合工作處理等）作處理等）5、建立監(jiān)督機制（目標）。、建立監(jiān)督機制（目標）。實驗室應由熟悉各項檢測和實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督

19、。評審要點n10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作的有效性。 4.1.11、組織1、技術管理者（一名技術負責人或一名技術負責人和多名技術主管）、技術管理者（一名技術負責人或一名技術負責人和多名技術主管）n全面負責技術活動運作全面負責技術活動運作n重大技術問題決策重大技術問題決策n技術文件審批技術文件審批 n人員技術能力確認人員技術能力確認2、質(zhì)量主管、質(zhì)量主管n體系建立體系建立n有效運行（職責、權力）有效運行（職責、權力）3、任職條件：資格、能力、經(jīng)驗、任職條件：資格、能力、經(jīng)驗實驗室應有技術管理者全面負責技術運作。實驗室應有技術管理者全面負責技術運作。并指定一名

20、質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權利。體系有效運行的職責和權利。 評審要點n11）是否任命了技術主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術主管和質(zhì)量主管的職責和權力。 4.1.12、組織1、任務的評審、任務的評審2、計劃下達、計劃下達3、計劃實施、計劃實施對政府下達的指令性任務，應編制計劃并保對政府下達的指令性任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成質(zhì)保量按時完成(適應于授權適應于授權/驗收的實驗室驗收的實驗室)評審要點n12）依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。 4.2、管理體系 1、管理體系的含義：質(zhì)

21、量和市場管理的雙重性，并強調(diào)、管理體系的含義：質(zhì)量和市場管理的雙重性，并強調(diào) 符合本準則符合本準則 即資質(zhì)認定的管理體系（注意有多個分支機構的體系）即資質(zhì)認定的管理體系（注意有多個分支機構的體系） 2、管理體系的構成：、管理體系的構成：組織機構、職責、程序、過程和資源組織機構、職責、程序、過程和資源 3、所謂適應：體系運行能夠達到預定目標（客觀公正、準確可靠）、所謂適應：體系運行能夠達到預定目標（客觀公正、準確可靠） 4、體系文件的結構：手冊、程序、指導書、記錄；（內(nèi)容完整性、符、體系文件的結構：手冊、程序、指導書、記錄；（內(nèi)容完整性、符 合性）合性） 5、體系的要素，各部門、崗位職責明確（按

22、要素分配表）、體系的要素，各部門、崗位職責明確（按要素分配表） 6、體系的運行：質(zhì)量記錄證明實施有效并不斷改進和完善、體系的運行：質(zhì)量記錄證明實施有效并不斷改進和完善實驗室應按本準則建立和保持能夠保證其公正性、實驗室應按本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關的政策，系。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施并有效實施。4.2、管理體系7、體系文件應明確、體系文件應明確n質(zhì)量方

23、針和目標質(zhì)量方針和目標n管理體系目的管理體系目的n良好行為和服務質(zhì)量的承諾聲明良好行為和服務質(zhì)量的承諾聲明n管理層遵守準則及持續(xù)改進的承諾管理層遵守準則及持續(xù)改進的承諾n所有人員熟悉并執(zhí)行所有人員熟悉并執(zhí)行8、目標、目標n可實施性、可考核性可實施性、可考核性n公示的形式、時效公示的形式、時效n發(fā)布、宣貫（會議、學習記錄或考試成績）發(fā)布、宣貫（會議、學習記錄或考試成績）實驗室應按本準則建立和保持能夠保證其公正性、實驗室應按本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關的政策，系。管理體

24、系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。并有效實施。評審要點n1）建立管理體系的職責是否明確并得以落實； n質(zhì)量過程是否予以明確； n建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）； n相應的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行； n是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。 評審要點n2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準則的完整性和符合性。 n結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。 n3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗

25、位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質(zhì)量方針和目標是否清楚明白。 評審要點n4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； n質(zhì)量方針是否適宜； n質(zhì)量目標是否可測量和可操作。 n5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。應當是評審組集體評判的意見和結論。 1、控制程序：覆蓋面、可行性、控制程序：覆蓋面、可行性 2、受控文件清單（分內(nèi)、外）、受控文件清單（分內(nèi)、外） 3、標識的規(guī)定及實施（受控及編號，每本文件要有編號）、標識的規(guī)定及實施（受控及編號，每本文件要有編號） 4、編審、批準、發(fā)放、借閱、修訂、廢止等記、編審

26、、批準、發(fā)放、借閱、修訂、廢止等記 錄錄 5、保管的方式和條件（防潮、防蛀、防火、防丟失等）、保管的方式和條件（防潮、防蛀、防火、防丟失等）實驗室應建立并保持文件編制、審核、批實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。 評審要點n1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。 n2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。 n3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。 n4

27、）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以說明。 4.4、檢測和、檢測和/ /或或 校準分包校準分包1、分包控制、分包控制n 參數(shù)參數(shù)以認證項目、產(chǎn)品，其中少數(shù)參數(shù)以認證項目、產(chǎn)品，其中少數(shù)參數(shù)n 條件條件設備限制（使用頻次低、價格昂貴及特種項目）設備限制（使用頻次低、價格昂貴及特種項目）2、能力評價記錄、能力評價記錄n 資格能力：證書、附表項目資格能力：證書、附表項目n 資源能力：設備、人員、工期資源能力：設備、人員、工期3、客戶同意：書面證明、客戶同意：書面證明如果實驗室將檢測和如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分包，接受分包或校準工作的一部分包，接受

28、分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）?？刂疲ㄏ迌x器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。評審要點n1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關技術能力。 n2）實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。 n3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。 4.5、服務供

29、應、服務供應 品的采購品的采購1、范圍、范圍n服務：標準物質(zhì)提供、制樣、維修、維護、檢定等服務：標準物質(zhì)提供、制樣、維修、維護、檢定等n供應品：設備、消耗材料等供應品：設備、消耗材料等2、采購計劃（申請、審核、批準）、采購計劃（申請、審核、批準）3、合格供應商評價記錄（對其相關能力資質(zhì)組織考查、合格供應商評價記錄（對其相關能力資質(zhì)組織考查、審核、索取單位、必要時人員資質(zhì)復印件）審核、索取單位、必要時人員資質(zhì)復印件）4、建立合格供應商名錄、建立合格供應商名錄實驗室應建立并保持對檢測和實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量或校準質(zhì)量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗有影響的服務和供應品的選擇、購

30、買、驗收和儲存等的程序，以確保供應品的質(zhì)量。收和儲存等的程序，以確保供應品的質(zhì)量。 評審要點n1）實驗室是否制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。 n2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方的名單。 n3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。 n4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。 4.6、合同評審、合同評審1、合同的性質(zhì)、形式、合同的性質(zhì)、形式n 發(fā)生在資質(zhì)認定能力內(nèi)（無論合同大?。┌l(fā)生在資質(zhì)認定能力內(nèi)（無論合同大?。﹏ 特定合同：委托抽樣、偏離（檢測）、直接司法、仲裁服務特定

31、合同：委托抽樣、偏離（檢測）、直接司法、仲裁服務n 常規(guī)合同：除去特殊合同常規(guī)合同：除去特殊合同2、偏離（檢測）：樣品數(shù)量不夠，方法偏離，設備偏離，環(huán)境偏離，、偏離（檢測）：樣品數(shù)量不夠，方法偏離，設備偏離，環(huán)境偏離，時限偏離，報告偏離時限偏離，報告偏離3、評審類型、評審類型n當場評審當場評審常規(guī)合同常規(guī)合同n會議評審會議評審特殊合同特殊合同4、合同評審：法律、能力、技術等，并保存紀錄、合同評審：法律、能力、技術等，并保存紀錄實驗室應建立并保持評審客戶要求、實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。標書和合同的程序，明確客戶的要求。評審要點n1）實驗室是否制定評審客戶要

32、求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。 n2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。 4.7 、申訴和投訴1、機制：（明確負責部門、負責人）、機制：（明確負責部門、負責人）2、類別：類別：n投訴（對行為不滿意）投訴（對行為不滿意）n申訴（對結論不滿意）申訴（對結論不滿意）3、處理：查證、分析、處理、記錄、處理：查證、分析、處理、記錄 實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的異議。應保存所有申

33、訴和投訴及處理結果的紀錄。紀錄。評審要點n1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。 n2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。 n3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理體系進行改進。 4.8、糾正措施、預 防措施及改進1、不符合工作：不符合體系文件或標準、規(guī)范要求、不符合工作：不符合體系文件或標準、規(guī)范要求2、不符合或潛在不符合的確認：、不符合或潛在不符合的確認：n發(fā)現(xiàn)方式：監(jiān)督、內(nèi)審、監(jiān)控、客戶投訴發(fā)現(xiàn)方式：監(jiān)督、內(nèi)審、監(jiān)控、客戶投訴n確認：發(fā)生地點、責任人或事先分析找出原因確認：發(fā)生地點、責任人

34、或事先分析找出原因n處置：糾正與預防處置：糾正與預防2、糾正措施或預防措施：糾正措施或預防措施：n立即停止不符合工作，進行標記、進行糾正、評估危害立即停止不符合工作，進行標記、進行糾正、評估危害后果，必要時追溯、通告受影響的客戶后果，必要時追溯、通告受影響的客戶n分析原因分析原因采取糾正措施采取糾正措施n對潛在造成不符合的對潛在造成不符合的采取預防措施采取預防措施n對采取的糾正措施進行評估和驗證對采取的糾正措施進行評估和驗證實驗室在確認了不符合工作時，應采取實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合時的原糾正措施；在確定了潛在不符合時的原因時，應采取預防措施，以減少不符合因

35、時，應采取預防措施，以減少不符合工作發(fā)生的可能性。實施應通過實施糾工作發(fā)生的可能性。實施應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進管理體系。正措施、預防措施等持續(xù)改進管理體系。 評審要點n1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。 n2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。 n3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。 n4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是進行了驗證。 4.9、記錄、記錄n實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)

36、量體系的記錄制度。實實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。n所有工作應當及時予以紀錄。對電子存貯的紀錄也應采取有效措施，所有工作應當及時予以紀錄。對電子存貯的紀錄也應采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)丟失或改動。避免原始信息或數(shù)據(jù)丟失或改動。n所質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄級證書所質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄級證書/ /證書副證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當

37、的期限保存。每次檢測和本等技術記錄均應歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/ /或校準的或校準的記錄應包含足夠的信息以保證能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣記錄應包含足夠的信息以保證能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品制備、檢測和品制備、檢測和/ /校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善為客戶保密。儲存、妥善為客戶保密。4.9 、記錄、記錄1、分類：管理記錄、技術紀錄、分類：管理記錄、技術紀錄2、記錄的管理制度：、記錄的管理制度：明確記錄的編制、填寫、更改、標識、收集、明確記錄的編制、填寫、更改、標識、收集、檢索、存取、歸檔、儲存、維護、清

38、理等（電子存貯的記錄避檢索、存取、歸檔、儲存、維護、清理等（電子存貯的記錄避免數(shù)據(jù)丟失或改動）免數(shù)據(jù)丟失或改動）3、記錄的實施、記錄的實施n時限：當時予以記錄，不得追記轉抄時限：當時予以記錄，不得追記轉抄n標識：編號、頁碼、更改、人員簽名標識：編號、頁碼、更改、人員簽名4、信息：足夠（保證再現(xiàn)、不留空格）、信息：足夠（保證再現(xiàn)、不留空格）5、記錄保存：、記錄保存：n 期限：由實驗室定，但應符合相關法規(guī)、標準要求期限：由實驗室定，但應符合相關法規(guī)、標準要求n 條件：防火防盜妥善保存（保密）條件：防火防盜妥善保存（保密）評審要點n1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。 n2）實驗室

39、的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現(xiàn)”管理和技術活動。 n3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。 n4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關記錄。(5年) n5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。 n6）實驗室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。 4.10、內(nèi)部審核 1、內(nèi)部審核要求、內(nèi)部審核要求管理體系不可缺少的重要要素管理體系不可缺少的重要要素n內(nèi)審年初制訂計劃，每年不少于一次內(nèi)審年初制訂計劃，每年不少于一次n審核人員須經(jīng)培訓和授權，熟悉所審核的內(nèi)容審核人員須經(jīng)培訓和授

40、權，熟悉所審核的內(nèi)容n按照管理體系文件規(guī)定，針對管理體系各個環(huán)節(jié)，系按照管理體系文件規(guī)定，針對管理體系各個環(huán)節(jié)，系統(tǒng)、獨立的檢查統(tǒng)、獨立的檢查n覆蓋全部要素，體系有關所有部門、崗位或工作場所覆蓋全部要素，體系有關所有部門、崗位或工作場所實驗室應定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗實驗室應定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所度的內(nèi)部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經(jīng)過培訓并確認其資格，只要有活動。審核人員應經(jīng)過培訓并確認其資格，只要資源允許，審

41、核人員應獨立于被審核的工作。資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。4.10、內(nèi)部審核2、內(nèi)審程序、內(nèi)審程序n策劃（機構、人員、職責）質(zhì)量主管負責策劃（機構、人員、職責）質(zhì)量主管負責n年度計劃年度計劃n內(nèi)審組組成（有資格且與審核的部門或工作無關）內(nèi)審組組成（有資格且與審核的部門或工作無關）n文件準備、審查、檢查表編寫、記錄表、不符合項編制文件準備、審查、檢查表編寫、記錄表、不符合項編制n實施計劃實施計劃n實施審核及記錄實施審核及記錄n內(nèi)審報告：當次情況報告內(nèi)審報告：當次情況報告(單次單次)，管理報告（滾動評審報告），管理報告（滾動評審報告）n不符合報告跟蹤改進不符合報告跟蹤改進(由責任部門提出改進措施，審核員騅整改結由責任部門提出改進措施，審核員騅整改結果果)實驗室應定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗實驗室應定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗