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1、進(jìn)口藥品注冊(cè)基本流程銷售代理商備案根據(jù)進(jìn)口藥品種類,聯(lián)合國(guó)外生產(chǎn)商,辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)證與國(guó)外生產(chǎn)商簽訂代理協(xié)議注:1、政策限制環(huán)節(jié),也即最耗時(shí),最復(fù)雜的環(huán)節(jié)是取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證2、根據(jù)已提供信息,需要代理的藥品應(yīng)該為在美國(guó)已經(jīng)上市,國(guó)內(nèi)首次進(jìn)口 的藥品,可參考后文相應(yīng)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證辦理方法。3、進(jìn)口程序復(fù)雜,耗時(shí)長(zhǎng),根據(jù)不同藥品種類,可能需要3-4年,有代理專門(mén) 提供手續(xù)辦理服務(wù)支持一進(jìn)口藥品注冊(cè)概述二進(jìn)口原料藥一般注冊(cè)程序三進(jìn)口藥品制劑一般注冊(cè)程序四藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的服務(wù)內(nèi)容目 錄1.法律管轄2.申請(qǐng)人資格3.擬注冊(cè)藥品的資格4.藥品的分類5.進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求一、進(jìn)口藥
2、品注冊(cè)概述 根據(jù)藥品管理法和藥品注冊(cè)管理辦法,藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售前,必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)提出注冊(cè)申請(qǐng),經(jīng)SFDA審核批準(zhǔn)并頒發(fā)證書(shū)后方能在中國(guó)境內(nèi)合法上市銷售。 進(jìn)口藥品申請(qǐng),是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。此處所述“境外”,包括香港、澳門(mén)和臺(tái)灣。經(jīng)SFDA審評(píng)符合注冊(cè)要求后,在外國(guó)生產(chǎn)的藥品獲進(jìn)口藥品注冊(cè)證,在香港、澳門(mén)和臺(tái)灣生產(chǎn)的藥品獲醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證,證書(shū)有效期5年,如欲延續(xù),必須在證書(shū)到期前6個(gè)月提出再注冊(cè)。1、法律管轄 進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人必須是該藥品的所有權(quán)持有者(license holder),且申請(qǐng)人必須是法人,自然人不能作為申請(qǐng)人。 進(jìn)口
3、注冊(cè)的境外申請(qǐng)人不能直接向SFDA提出申請(qǐng),必須由以下機(jī)構(gòu)代理: 境外申請(qǐng)人在中國(guó)設(shè)立的常駐代表機(jī)構(gòu),且持有外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證; 境外申請(qǐng)人委托的中國(guó)代理人,該代理人必須是有資格的法人。2、申請(qǐng)人資格 第八十四條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可,但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的,可以批準(zhǔn)進(jìn)口。申請(qǐng)進(jìn)口的藥品,其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的(屬于注冊(cè)分類1的創(chuàng)新藥物) ,臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是
4、已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng);國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。3、擬注冊(cè)藥品的資格 在中國(guó),藥品按照化學(xué)藥品、中藥天然藥物、生物制品大分類審評(píng),各分類的申報(bào)資料和審評(píng)要求有所不同。 化學(xué)藥品,是指;通過(guò)合成、半合成、天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取方法制得的有效單體/單體混合物/高分子混合物的原料藥及其制劑,目前,胰島素按照化學(xué)藥品申報(bào)。 中藥天然藥物,中藥是
5、指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑;天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。 生物制品,是指以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備,并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品。4、藥品的分類 1. 國(guó)內(nèi)外尚未獲準(zhǔn)上市銷售的國(guó)內(nèi)外尚未獲準(zhǔn)上市銷售的 按化學(xué)藥品注冊(cè)分類按化學(xué)藥品注冊(cè)分類1報(bào)送報(bào)送 2. 已在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售,已在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售
6、, 但中國(guó)但中國(guó) 為首次進(jìn)口的為首次進(jìn)口的 按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類3報(bào)送報(bào)送 3. 在中國(guó)已同一品種獲準(zhǔn)上市銷售(進(jìn)口、在中國(guó)已同一品種獲準(zhǔn)上市銷售(進(jìn)口、 生產(chǎn))的生產(chǎn))的 按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類3報(bào)送報(bào)送5、進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊(cè)分類及申報(bào)資料項(xiàng)目包括四部分:包括四部分:(一一)綜述資料綜述資料(二二)藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料(三三)藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料(四四)臨床試驗(yàn)資料臨床試驗(yàn)資料化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目1 1、藥品名稱。、藥品名稱。 2 2、證明性文件。、證明性文件。 3 3、立題目的與依據(jù)。、立題目的與依據(jù)。 4 4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)
7、價(jià)。、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。 5 5、藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)文獻(xiàn)。、藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)文獻(xiàn)。 6 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。(一)綜述資料7 7、藥學(xué)研究資料綜述。、藥學(xué)研究資料綜述。8 8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料;制劑處方及工、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料;制劑處方及工 藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9 9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1010、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1111、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明,并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)
8、照品。、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明,并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。1212、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。1313、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。1414、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1515、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。(二)藥學(xué)研究資料1616、藥理毒理研究資料綜述。、藥理毒理研究資料綜述。1717、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1818、一般藥理學(xué)研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、一般藥理學(xué)研究
9、的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1919、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2020、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2121、過(guò)敏性、過(guò)敏性( (局部、全身和光敏毒性局部、全身和光敏毒性) )、溶血性和局、溶血性和局部部( (血管、血管、 皮膚、粘膜、肌肉等皮膚、粘膜、肌肉等) )刺激性等特殊安刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。(三) 藥理毒理研究資料2222、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2323、致突變?cè)囼?yàn)資料
10、及文獻(xiàn)資料。、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2424、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2525、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2626、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2727、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。(三) 藥理毒理研究資料28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30、臨床研究者手冊(cè)。、臨床研究者手冊(cè)。31、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。
11、、臨床試驗(yàn)報(bào)告。(四)臨床試驗(yàn)資料 1. 上市銷售證明文件(上市銷售證明文件(CPP、FSC) 2. GMP證明文件證明文件 3. 代理申報(bào)資格證明文件代理申報(bào)資格證明文件 3.1 3.1 . . 境外制藥廠商的中國(guó)代表機(jī)構(gòu)申報(bào):境外制藥廠商的中國(guó)代表機(jī)構(gòu)申報(bào): 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件復(fù)印件 3.2 3.2. . 境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào):境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào): 委托文書(shū)委托文書(shū) 公證文書(shū)及其中文譯本,公證文書(shū)及其中文譯本, 中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件復(fù)印件 4. 專利權(quán)屬文件專利權(quán)屬文件進(jìn)口藥品證
12、明性文件種類1. 擬在中國(guó)使用的說(shuō)明書(shū)樣稿擬在中國(guó)使用的說(shuō)明書(shū)樣稿 按照中國(guó)說(shuō)明書(shū)的規(guī)定格式按照中國(guó)說(shuō)明書(shū)的規(guī)定格式2. 國(guó)外批準(zhǔn)的原文說(shuō)明書(shū)國(guó)外批準(zhǔn)的原文說(shuō)明書(shū)SPC和中文譯本和中文譯本 生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)3. 生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)上市使用的說(shuō)明書(shū)實(shí)樣生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)上市使用的說(shuō)明書(shū)實(shí)樣 和中文譯本和中文譯本進(jìn)口藥品資料中說(shuō)明書(shū)的特殊要求 1. 1.申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥物,申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥物,應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類1 1的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2. 2.申請(qǐng)已在國(guó)外上市銷售但尚未在中國(guó)境申請(qǐng)已在國(guó)外上市銷售但尚
13、未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品,應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類內(nèi)上市銷售的藥品,應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3 3的規(guī)的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3. 3.申請(qǐng)與國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型不同,申請(qǐng)與國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型不同,但給藥途徑相同的藥品,如果其資料項(xiàng)目但給藥途徑相同的藥品,如果其資料項(xiàng)目2828符合要求,可以按照注冊(cè)分類符合要求,可以按照注冊(cè)分類5 5的規(guī)定進(jìn)行臨的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)床試驗(yàn); ;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類不符合要求的,應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3 3的的規(guī)定進(jìn)行規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)。進(jìn)口化學(xué)藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求4.申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑,如果其申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑,如果其資
14、料項(xiàng)目資料項(xiàng)目28符合要求,可以按照注冊(cè)分類符合要求,可以按照注冊(cè)分類6的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn);不符合要求的,應(yīng)當(dāng)?shù)囊?guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn);不符合要求的,應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類按照注冊(cè)分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)行臨床試已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)驗(yàn)。5.單獨(dú)申請(qǐng)進(jìn)口尚無(wú)中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)申請(qǐng)進(jìn)口尚無(wú)中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥,應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。原料藥,應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。進(jìn)口化學(xué)藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求 原料藥進(jìn)口注冊(cè),按照是否已有其同類物質(zhì)在中國(guó)上市銷售,分為兩種不同注冊(cè)程序。 若擬進(jìn)口原料藥已有同類物質(zhì)上市銷售,
15、則可按仿制藥程序?qū)徟^為快捷; 若擬進(jìn)口原料藥為首次在中國(guó)上市銷售,則必須按照新藥程序?qū)徟?,并使用該原料藥制成的制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)(即必須與制劑捆綁注冊(cè)),周期長(zhǎng),投資大。 見(jiàn)圖示:二、進(jìn)口原料藥一般注冊(cè)程序申請(qǐng)人提出單獨(dú)進(jìn)口原料藥(6類)注冊(cè)申請(qǐng)符合符合28號(hào)令規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)流程圖號(hào)令規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)流程圖CDE技術(shù)審評(píng)(160日)中檢所組織藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核(85日)(實(shí)際,方法樣品標(biāo)準(zhǔn)品問(wèn)題,往往85日)要求申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料CDE對(duì)補(bǔ)充資料進(jìn)行審評(píng)(53日)SFDA審批流程(40日)SFDA批準(zhǔn)進(jìn)口,獲得IDL或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證SFDA形式審查,并通知中檢所進(jìn)行藥品
16、檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核(形式審查,并通知中檢所進(jìn)行藥品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核(30日)日)根據(jù)需要,對(duì)研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查SFDA不批準(zhǔn)或退審注:如不發(fā)補(bǔ),注冊(cè)流程一般需要約12個(gè)月時(shí)間。 As to Drug Substances (viz. Active Pharmaceutical Ingredients(API), Bulk Drugs) A Summary 1) Drug Names. 2) Certifications. 3) Basis, Objectives and Reasons Referring to the Application and R & D. 4) Summar
17、y of Main Studies. 6) Sample of Packaging and Labeling Draft. B Pharmaceutical Data 7) Summary of Pharmaceutical Research, 8) Experiment Data and Information and Relevant Literatures on the Research of Manufacturing Process for the Drug Substance. 9) Experiment Data and Information and Relevant Lite
18、ratures on the Chemical Structure Elucidation and Components Determination. 10) Experiment Data and Information on the Research of Drug Quality Specification and analysis procedure and Related Literatures. 11) Draft of Quality Specifications and Testing Method and, Relevant Reasons Why Those Decisio
19、ns being Made. 12) Certificate of Analysis (COA) of Sample Product. 14) Experiment Data and Information on the Research of Drug Stability and Related Literatures. 15) Reasons for the Selection of the Kind of Direct Packaging Material/ Container, and the Quality Specification & Testing Method for
20、 those Material/Container. C Pharmacology and Toxicology Study Information (Literatures are acceptable if they are appropriate, so you could provide appropriate literatures to substitute for experiment information alternatively) 16) Summary of Pharmacology and Toxicology Study. 17) Primary Pharmacod
21、ynamics Study and Literatures. 18) General Pharmacology Study and Literatures. 19) Acute/Single Dose Toxicity Study and Literatures. 20) Chronic Toxicity Study and Literature. 21) Special Safety Study and Literatures of Hypersensitive (topical, systemic and photo-toxicity), Hemolytic and Topical Irr
22、itative (to blood vessel, skin, mucous membrane, and muscle) Reaction. 22) Study and Relevant Literatures on Pharmacodynamics, Toxicity and Pharmacokinetics Changes Caused by the Interactions amongst Multiple Components in the Compound Product. 23) Study and Literatures on Mutagenicity Test. 24) Stu
23、dy and Literatures on Reproductive Toxicity. 25) Study and Literatures on Carcinogenicity Test. 26) Study and Literatures on Drug Dependence. 27) Study and Literature on Pre-clinical Pharmacokinetics. D Clinical Study Information 28) Summary of Clinical Study Information. 藥品制劑進(jìn)口注冊(cè),按照是否已有其同類產(chǎn)品在中國(guó)上市銷售
24、,以及是否可以免除BE或臨床試驗(yàn),分為不同注冊(cè)程序。 見(jiàn)圖示:三、進(jìn)口藥品制劑一般注冊(cè)程序 As to Drug Products (viz. Preparations, Formulations and Dosage Products)A Summary 1) Drug Names. 2) Certifications.For example: CPP、GMP、Letter of authorization 、Patent non-infringement statement3) Basis, Objectives and Reasons Referring to the Applicati
25、on and R & D.4) Summary of Main Studies. 5) Draft of Packaging Insert; (SPC)6) Sample of Packaging and Labeling Draft. B Pharmaceutical Study Information 7) Summary of Pharmaceutical Research, 8) Experiment Data and Information and Relevant Literatures on the Research of Formula Constitution and
26、 Manufacturing Process for the Preparations. 10) Experiment Data and Information on the Research of Drug Quality Specification and analysis procedure and Related Literatures. 11) Draft of Quality Specifications and Testing Method and, Relevant Reasons Why Those Decisions being Made. 12) Certificate
27、of Analysis (COA) of Sample Product. 13) The Sources, VOA and Quality Specifications and Testing Method of Drug substance and Excipients.14) Experiment Data and Information on the Research of Drug Stability and Related Literatures. 15) Reasons for the Selection of the Kind of Direct Packaging Materi
28、al/ Container, and the Quality Specification & Testing Method for those Material/Container. C Pharmacology and Toxicology Study Information (the literature is acceptable if its available and appropriate, so you could provide appropriate literature to substitute for study alternatively)16) Summar
29、y of Pharmacology and Toxicology Study. 17) Primary Pharmacodynamics Study and Literatures. 18) General Pharmacology Study and Literatures. 19) Acute/Single Dose Toxicity Study and Literatures. 20) Chronic Toxicity Study and Literature. 21) Special Safety Study and Literatures of Hypersensitive (top
30、ical, systemic and photo-toxicity), Hemolytic and Topical Irritative (to blood vessel, skin, mucous membrane, and muscle) Reaction. 22) Study and Relevant Literatures on Pharmacodynamics, Toxicity and Pharmacokinetics Changes Caused by the Interactions amongst Multiple Components in the Compound Pro
31、duct. 23) Study and Literatures on Mutagenicity Test. 24) Study and Literatures on Reproductive Toxicity. 25) Study and Literatures on Carcinogenicity Test. 26) Study and Literatures on Drug Dependenc, e. 27) Study and Literature on Pre-clinical Pharmacokinetics. D Clinical Study Information (If you want a waiver of clinical trials in China, youd better provide the following information/data on clinical study conducted in the manufacturing country as detailed as you can, if the reviewers think the information/data and literature
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